Veiligheid en immunogeniciteit van het humaan cytomegalovirus (CMV)-vaccin (V160) bij gezonde Japanse mannen (V160-003)

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Serologisch bevestigd CMV-seropositief of CMV-seronegatief te zijn bij bezoek 1
• Indien van voortplantingsvermogen, stemt in met het volgende vanaf randomisatie tot ten minste 4 weken na de laatste dosis V160-/placebo (van dag 1 tot en met maand 7): 1) onthouding van heteroseksuele activiteit en onthouding, of 2) anticonceptie gebruiken tenzij bevestigd dat het azoöspermisch is, zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een allergische reactie of anafylactische reactie op een vaccincomponent waarvoor medische tussenkomst nodig was
• Plan donatie van sperma op elk moment vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 1 maand na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is momenteel immuungecompromitteerd of is gediagnosticeerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte die immunosuppressieve medicatie vereist .
• Heeft een aandoening waarbij herhaalde venapunctie of injecties een meer dan minimaal risico voor de deelnemer met zich meebrengen, zoals hemofilie, trombocytopenie, andere ernstige stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
• Heeft een ernstige psychiatrische aandoening, waaronder: een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis die therapie vereist, of zelfmoordgedachten binnen 3 jaar.
• Heeft eerder een CMV-vaccin gekregen
• Er is een levend virusvaccin toegediend of gepland om te worden toegediend in de periode van 4 weken voorafgaand aan en 4 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Er is een geïnactiveerd vaccin toegediend of gepland binnen de periode van 14 dagen voorafgaand aan tot en met 14 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel
• Toediening gehad van een immunoglobuline of bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan injectie met het onderzoeksgeneesmiddel of gepland binnen 30 dagen daarna
• Heeft systemische corticosteroïden gekregen (equivalent van ≥ 2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of ≥ 20 mg/dag voor personen die > 10 kg wegen) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie systemische corticosteroïden gekregen die de fysiologische vervangingsdoses overschrijden (≈5 mg/dag prednison-equivalent) (deelnemers die steroïden voor inhalatie, neus of topisch gebruik gebruiken, komen in aanmerking voor de studie)

• Heeft een antiviraal middel gekregen (bijv. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet en valaciclovir) met bewezen of potentiële activiteit tegen CMV 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of die waarschijnlijk een dergelijk middel zal krijgen binnen 14 dagen na vaccinatie

  • Ontvangen of hebben ontvangen in het jaar voorafgaand aan inschrijving immunosuppressieve therapieën, waaronder maar niet beperkt tot rapamycine (ook sirolimus), tacrolimus (ook FK-506), of andere therapieën gebruikt voor solide orgaan-/celtransplantatie, bestralingstherapie, immunosuppressieve/cytotoxische immunotherapie, chemotherapie en andere immunosuppressieve therapieën waarvan bekend is dat ze de immuunrespons verstoren. Topische tacrolimus is toegestaan ​​op voorwaarde dat het niet binnen 14 dagen vóór of 14 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken, of is van plan om deel te nemen aan een op behandeling gebaseerd onderzoek of een onderzoek waarin een invasieve procedure zal worden uitgevoerd, terwijl u aan dit onderzoek deelneemt.