Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti lidskému cytomegaloviru (CMV) (V160) u zdravých japonských mužů (V160-003)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Sérologicky potvrzeno, že je CMV séropozitivní nebo CMV séronegativní při návštěvě 1
• Pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s následujícím od randomizace po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce V160-/placebo (od 1. dne do 7. měsíce): 1) praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity a zůstat abstinent, nebo 2) používat antikoncepci pokud není potvrzeno, že jsou azoospermie, jak je podrobně uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli alergické reakce nebo anafylaktické reakce na kteroukoli složku vakcíny, která vyžadovala lékařský zásah
• Plánuje darování spermatu kdykoli od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku
• je v současné době imunokompromitovaný nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu .
• Má stav, kdy opakované venepunkce nebo injekce představují pro účastníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, trombocytopenie, jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup
• Má závažné psychiatrické onemocnění včetně: jakékoli anamnézy nebo schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu nebo sebevražedných myšlenek během 3 let.
• V minulosti dostal jakoukoli CMV vakcínu
• Byla podána nějaká živá virová vakcína nebo měla být podána v období od 4 týdnů před a 4 týdny po obdržení studovaného léku
• Byla podána nebo naplánována jakákoliv inaktivovaná vakcína v období od 14 dnů před studovaným lékem do 14 dnů po něm
• Byl podán jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkt během 90 dnů před injekcí studovaného léku nebo naplánován do 30 dnů poté
• dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent celkové denní dávky prednisonu ≥ 2 mg/kg nebo ≥ 20 mg/den u osob s hmotností > 10 kg) po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu alespoň 30 dní před vstupem do studie
• Dostal systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (≈5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před první vakcinací (účastníci užívající inhalační, nazální nebo topické steroidy jsou považováni za způsobilé pro studii)

• Dostal jakýkoli antivirový přípravek (např. letermoviru, gancikloviru, valgancikloviru, foskarnetu a valacikloviru) s prokázanou nebo potenciální aktivitou proti CMV 14 dní před vakcinací nebo je pravděpodobné, že takovou látku dostane do 14 dnů po vakcinaci

  • dostával nebo dostával v roce před zařazením imunosupresivní terapie včetně, ale bez omezení na rapamycin (také sirolimus), takrolimus (také FK-506) nebo jiné terapie používané pro transplantaci pevných orgánů/buněk, radiační terapii, imunosupresivní/cytotoxickou imunoterapii, chemoterapie a další imunosupresivní terapie, o kterých je známo, že interferují s imunitní odpovědí. Lokální takrolimus je povolen za předpokladu, že nebude použit během 14 dnů před nebo 14 dnů po studovaném léku
• Účastnil se jiné klinické studie v posledních 4 týdnech nebo plánuje účast ve studii založené na léčbě nebo studii, ve které má být proveden invazivní postup, zatímco je zařazen do této studie.