Sikkerhed og immunogenicitet af human cytomegalovirus (CMV) vaccine (V160) hos raske japanske mænd (V160-003)

Inklusionskriterier:

• Sund baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Serologisk bekræftet at være CMV-seropositiv eller CMV-seronegativ ved besøg 1
• Hvis af reproduktionspotentiale, accepterer følgende fra randomisering gennem mindst 4 uger efter den sidste dosis af V160-/placebo (fra dag 1 til og med måned 7): 1) praktiser afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet og forbliv afholden, eller 2) brug prævention medmindre det bekræftes at være azoospermisk som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, der krævede medicinsk intervention
• Planlægger donation af sæd når som helst fra underskrivelse af det informerede samtykke til 1 måned efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun immunforstyrrelse med medicin .
• Har en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
• Har større psykiatrisk sygdom, herunder: enhver historie eller skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver behandling, eller selvmordstanker inden for 3 år.
• Har tidligere modtaget nogen CMV-vaccine
• Havde nogen levende virusvaccine administreret eller planlagt til at blive administreret i perioden fra 4 uger før og 4 uger efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
• Fik indgivet eller planlagt en inaktiveret vaccine inden for perioden fra 14 dage før til og med 14 dage efter undersøgelseslægemidlet
• Havde administration af immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før injektion med undersøgelseslægemidlet eller planlagt inden for 30 dage derefter
• Har modtaget systemiske kortikosteroider (svarende til ≥2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥20 mg/d for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før studiestart
• Har modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser (≈5 mg/d prednisonækvivalent) inden for 14 dage før den første vaccination (deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske steroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen)

• Har modtaget et antiviralt middel (f. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet og valacyclovir) med dokumenteret eller potentiel aktivitet mod CMV 14 dage før vaccination eller vil sandsynligvis modtage et sådant middel inden for 14 dage efter vaccination

  • Modtagelse af eller har modtaget i året før indskrivningen immunsuppressive terapier, herunder, men ikke begrænset til, rapamycin (også sirolimus), tacrolimus (også FK-506) eller andre terapier, der anvendes til transplantation af faste organer/celler, strålebehandling, immunsuppressiv/cytotoksisk immunterapi, kemoterapi og andre immunsuppressive terapier, der vides at interferere med immunresponset. Topisk tacrolimus er tilladt, forudsat at det ikke anvendes inden for 14 dage før eller 14 dage efter undersøgelseslægemidlet
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger, eller planlægger at deltage i et behandlingsbaseret forsøg eller et forsøg, hvor en invasiv procedure skal udføres, mens du er tilmeldt dette forsøg.