Säkerhet och immunogenicitet för vaccinet mot humant cytomegalovirus (CMV) (V160) hos friska japanska män (V160-003)

Inklusionskriterier:

• Frisk baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
• Serologiskt bekräftad att vara CMV-seropositiv eller CMV-seronegativ vid besök 1
• Om av reproduktionspotential, samtycker till följande från randomisering till minst 4 veckor efter den sista dosen av V160-/placebo (från dag 1 till och med månad 7): 1) öva avhållsamhet från heterosexuell aktivitet och förbli abstinent, eller 2) använd preventivmedel såvida det inte bekräftas att det är azoospermiskt enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

• Historik om någon allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på någon vaccinkomponent som krävde medicinsk intervention
• Planerar donation av spermier när som helst från undertecknandet av det informerade samtycket till 1 månad efter att ha mottagit den sista dosen av studieläkemedlet
• Är för närvarande immunsupprimerad eller har diagnostiserats med en medfödd eller förvärvad immunbrist, humant immunbristvirus (HIV) infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra läkemedelsimmuna tillstånd som kräver autoimmuna tillstånd .
• Har ett tillstånd där upprepad venpunktion eller injektioner utgör mer än minimal risk för deltagaren, såsom hemofili, trombocytopeni, andra allvarliga koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång
• Har allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive: någon historia eller schizofreni eller svår psykos, bipolär sjukdom som kräver terapi eller självmordstankar inom 3 år.
• Har tidigare fått något CMV-vaccin
• Hade något levande virusvaccin administrerat eller planerat att administreras under perioden från 4 veckor före och 4 veckor efter mottagandet av studieläkemedlet
• Hade något inaktiverat vaccin administrerat eller planerat inom perioden från 14 dagar före till och med 14 dagar efter studieläkemedlet
• Hade administrering av immunglobulin eller blodprodukt inom 90 dagar före injektion med studieläkemedlet eller planerad inom 30 dagar därefter
• Har fått systemiska kortikosteroider (motsvarande ≥2 mg/kg total daglig dos av prednison eller ≥20 mg/d för personer som väger >10 kg) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat behandlingen minst 30 dagar före studiestart
• Har fått systemiska kortikosteroider som överstiger fysiologiska ersättningsdoser (≈5 mg/d prednisonekvivalent) inom 14 dagar före den första vaccinationen (deltagare som använder inhalerade, nasala eller topikala steroider anses vara kvalificerade för studien)

• Har fått något antiviralt medel (t.ex. letermovir, ganciklovir, valganciklovir, foscarnet och valacyclovir) med bevisad eller potentiell aktivitet mot CMV 14 dagar före vaccination eller sannolikt kommer att få ett sådant medel inom 14 dagar efter vaccination

  • Erhåller eller har fått eller har fått under året före inskrivningen immunsuppressiva terapier inklusive men inte begränsat till rapamycin (även sirolimus), takrolimus (även FK-506) eller andra terapier som används för transplantation av fasta organ/celler, strålbehandling, immunsuppressiv/cytotoxisk immunterapi, kemoterapi och andra immunsuppressiva terapier som är kända för att störa immunsvaret. Topikal takrolimus är tillåten förutsatt att den inte används inom 14 dagar före eller 14 dagar efter studieläkemedlet
• Har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna, eller planerar att delta i en behandlingsbaserad prövning eller en prövning där ett invasivt ingrepp ska utföras medan du är inskriven i denna prövning.