Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus umano (CMV) (V160) in uomini giapponesi sani (V160-003)

Criterio di inclusione:

• Sano in base all'anamnesi e all'esame obiettivo
• Confermato sierologicamente sieropositivo o sieronegativo per CMV alla visita 1
• Se di potenziale riproduttivo, accetta quanto segue dalla randomizzazione per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di V160-/placebo (dal giorno 1 al mese 7): 1) praticare l'astinenza dall'attività eterosessuale e rimanere astinente, o 2) usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico come dettagliato nel protocollo

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi reazione allergica o reazione anafilattica a qualsiasi componente del vaccino che ha richiesto un intervento medico
• Pianifica la donazione di sperma in qualsiasi momento dalla firma del consenso informato fino a 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• È attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato come affetto da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune che richiede farmaci immunosoppressivi .
• Ha una condizione in cui ripetute venipunture o iniezioni comportano un rischio più che minimo per il partecipante, come emofilia, trombocitopenia, altri gravi disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
• Ha una grave malattia psichiatrica tra cui: qualsiasi storia o schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia o ideazione suicidaria entro 3 anni.
• Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro il CMV
• Ha avuto un vaccino con virus vivo somministrato o programmato per essere somministrato nel periodo da 4 settimane prima e 4 settimane dopo il ricevimento del farmaco in studio
• Aveva un vaccino inattivato somministrato o programmato entro il periodo da 14 giorni prima a, fino a 14 giorni dopo il farmaco in studio
• Aveva la somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o prodotto sanguigno entro 90 giorni prima dell'iniezione con farmaco in studio o programmato entro 30 giorni successivi
• Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥20 mg/die per persone di peso >10 kg) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (≈5 mg/die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima della prima vaccinazione (i partecipanti che usano steroidi per via inalatoria, nasale o topica sono considerati idonei per lo studio)

• Ha ricevuto qualsiasi agente antivirale (ad es. letermovir, ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e valaciclovir) con comprovata o potenziale attività contro il CMV 14 giorni prima della vaccinazione o è probabile che riceva tale agente entro 14 giorni dalla vaccinazione

  • Ricevere o aver ricevuto nell'anno precedente all'arruolamento terapie immunosoppressive incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, rapamicina (anche sirolimus), tacrolimus (anche FK-506) o altre terapie utilizzate per il trapianto di organi/cellule solide, radioterapia, immunoterapia immunosoppressiva/citotossica, chemioterapia e altre terapie immunosoppressive note per interferire con la risposta immunitaria. Il tacrolimus topico è consentito a condizione che non venga utilizzato nei 14 giorni precedenti o nei 14 giorni successivi al farmaco oggetto dello studio
• Ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o prevede di partecipare a uno studio basato sul trattamento o a uno studio in cui deve essere eseguita una procedura invasiva durante l'arruolamento in questo studio.