Ihmisen sytomegalovirus (CMV) -rokotteen (V160) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä japanilaisilla miehillä (V160-003)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus V160:n (ihmisen sytomegalovirusrokotteen) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3-annoksen V160:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla terveillä japanilaisilla miespuolisilla osallistujilla sytomegaloviruksen (CMV) serostatuksella.
Ei ole olemassa muodollista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Serologisesti vahvistettu CMV-seropositiiviseksi tai CMV-seronegatiiviseksi käynnillä 1
- Jos sinulla on lisääntymiskyky, suostuu seuraaviin satunnaistamisesta vähintään 4 viikon ajan viimeisen V160-/plasebo-annoksen jälkeen (päivästä 1 kuukauteen 7): 1) pidättäydy heteroseksuaalisesta toiminnasta ja pysyt pidättyväisenä tai 2) käytä ehkäisyä ellei ole osoitettu olevan atsoosperminen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio rokotteen komponenttiin, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä
- Suunnittelee siittiöiden luovutuksen milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta
- Onko tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkitystä .
- hänellä on tila, jossa toistuvat laskimopunktiot tai injektiot aiheuttavat osallistujalle enemmän kuin minimaalisen riskin, kuten hemofilia, trombosytopenia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
- Hänellä on vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien: mikä tahansa historia tai skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurha-ajatukset kolmen vuoden sisällä.
- Hän on aiemmin saanut minkä tahansa CMV-rokotteen
- Onko mitään elävää virusrokotetta annettu tai suunniteltu annettavaksi 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 4 viikkoa sen jälkeen
- Onko inaktivoitua rokotetta annettu tai suunniteltu 14 päivää ennen tutkimuslääkettä ja 14 päivää sen jälkeen
- jolle on annettu mitä tahansa immuuniglobuliinia tai verivalmistetta 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota tai se oli suunniteltu 30 päivän kuluessa sen jälkeen
- on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai ≥20 mg/d henkilöille, jotka painavat >10 kg) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (≈5 mg/d prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta (inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia steroideja käyttävien osallistujien katsotaan kelpaavan tutkimukseen)
on saanut mitään viruslääkettä (esim. letermoviiri, gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja valasykloviiri), joilla on osoitettu tai potentiaalinen vaikutus CMV:tä vastaan 14 päivää ennen rokotusta tai jotka todennäköisesti saavat tällaista ainetta 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
- jotka ovat saaneet tai ovat saaneet ilmoittautumista edeltävänä vuonna immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rapamysiini (myös sirolimuusi), takrolimuusi (myös FK-506) tai muut hoidot, joita käytetään kiinteän elimen/solun siirtoon, sädehoitoon, immunosuppressiiviseen/sytotoksiseen immuunihoitoon, kemoterapia ja muut immunosuppressiiviset hoidot, joiden tiedetään häiritsevän immuunivastetta. Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivää ennen tutkimuslääkettä tai 14 päivää sen jälkeen
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo osallistua hoitoon perustuvaan tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa suoritetaan invasiivinen toimenpide, kun hän osallistuu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V160
Osallistujat saavat V160-rokotteen IM-injektiolla päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
|
V160 annettuna 0,5 ml:n (100 yksikköä) im-injektiona, joka sisältää 225 mikrogrammaa alumiinifosfaattiadjuvanttia (APA)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IM-injektiona päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6.
|
Suolaliuos (0,9 % natriumkloridi [NaCl] annettuna 0,5 ml:n im-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat käyttivät rokotusraporttikorttia (VRC) dokumentoidakseen kaikkien pyydettyjen pistoskohdan haittavaikutusten (kipu/arkuus, punoitus/punoitus ja turvotus), joita esiintyi viiden päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty pistoskohdan AE.
|
Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat käyttivät rokotusraporttikorttia (VRC) dokumentoidakseen kaikkien pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten (päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu) esiintymisen 14 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus, raportoidaan.
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE ja joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusinterventioon, ilmoitetaan
|
Jopa 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (NAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (7 kuukauden iässä)
|
NAb GMT arvioitiin alun perin CMV-seronegatiivisilla osallistujilla, jotka oli rokotettu kolmen annoksen V160-annoksella, joka annettiin IM.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (7 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat V160-viruksen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, annostelun yhteydessä ja 3 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen virusdetektio plasmassa (määritelty plasman viruskuorman ≥ määrityksessä määritellyn kynnysarvon perusteella).
|
Päivä 1 (ennen annosta, annostelun yhteydessä ja 3 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on villityypin CMV-detektio virtsasta ja syljestä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), 3, 7 ja 14 sekä kuukaudet 2, 6 ja 7
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen villityypin viruksen erittyminen virtsaan tai sylkeen (määritelty viruskuormalla sylissä/virtsassa ≥ määrityksessä määritetty raja-arvo).
|
Päivä 1 (ennakkoannos), 3, 7 ja 14 sekä kuukaudet 2, 6 ja 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat viruksen V160:n pistoskohdan vanupuikolla ja teippipuikolla
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 10, 20 ja 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen virusvuoto injektiokohdan vanupuikolla ja teippipuikolla (määritetty viruskuormalla injektiokohdan vanupuikolla/teippipuikolla ≥ määrityksessä määritetty kynnysarvo).
|
Päivä 1: 0, 10, 20 ja 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V160-003 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 194648 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .