このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PDおよびPSP患者における線条体および線条体外変性の進行 (PARKONTHEWAY)

2024年4月9日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

PDおよびPSP患者における線条体および線条体外変性の進行:臨床症状、歩行分析および機能/拡散MRI間の相関関係に関する縦断的前向き研究

この縦断的研究は、パーキンソン病と核上性麻痺の認知表現型と歩行表現型を研究し、3D 歩行分析と MR 画像に基づくマルチモダリティ アプローチを使用して疾患の進行を追跡するためのマーカーを提供することを目的としています。

具体的には、この研究は、PD患者とPSP患者の認知パターンと歩行関連の大脳拡散/機能的接続を特定し、18か月にわたる患者の進行を検証したいと考えています。

要約すると、現在のプロトコルでは次の問題を調査することが提案されています。

  • 患者グループの認知パターンと歩行パターンを分類し、歩行が診断の識別子として有用であるかどうかを検証するために、対照グループと比較したPDおよびPSPの転帰の多因子定量分析を実行する。
  • 拡散および安静状態の機能的接続指数が臨床疾患重症度スコアおよび運動スコアと相関しているかどうか、およびそれらが時間の経過とともに(18か月後)どのように変化するかを分析する。

調査の概要

詳細な説明

歩行障害はパーキンソン病 (PD) の重要な特徴の 1 つであり、多くの場合、可動性の喪失や重度の障害につながります。 しかし、疾患の初期段階では、歩行の検査はPDと他のパーキンソニズムとの鑑別診断に決定的な結果をもたらす可能性がない。なぜなら、ゆっくりとした小さな歩幅の歩行は特異的ではないことが多く、年齢、抑うつ気分、または神経変性性非定型疾患の存在と関連している可能性があるためである。進行性核上性麻痺(PSP)などのパーキンソニズム(AP)。

同時に、注意力、実行機能、作業記憶などの認知プロセスの初期の障害が、シングルタスクテストおよびデュアルタスクテスト中の歩行の遅さや歩行の不安定性に関連していることを示す新たな証拠が示されています。

したがって、PD および PSP 患者における軽度の認知障害の可能性を特定し、それらを歩行障害と関連付けるには、複数の認知領域を注意深く調査することが重要です。

3D 歩行分析による定量的運動分析の使用により、PD および PSP 患者に関連する機能制限の客観的な多要素評価が可能になり、健康対照 (HC) と比較した歩行障害を特徴とする病状の歩行を分析するために使用できます。

この縦断的臨床研究は、HC グループと比較して、PD グループと PSP グループの認知プロファイルと歩行パターン (3D 歩行分析による) およびそれらの進行 (18 か月後) を分析することを目的としています。

さらに、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、歩行に関連する脳の拡散/機能的接続の変化とそれらの経時的変化を調査したいと考えています。

プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  • 患者グループの歩行を分類し、その歩行が診断の識別子として有用であるかどうかを検証するために、対照群と比較したPDおよびPSPの転帰の多因子定量分析を実行する。
  • パーキンソン病およびPSPにおいて歩行障害とより相関している可能性のある認知障害を検出するため。
  • 拡散および安静状態の機能的接続指数が臨床疾患重症度スコアおよび運動スコアと相関しているかどうか、およびそれらが時間の経過とともに(18か月後)どのように変化するかを分析する。
  • PDおよびPSP患者における歩行関連の脳拡散/機能的接続を特定し、18か月にわたるそれらの進行を検証する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Frosinone
      • Cassino、Frosinone、イタリア
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英国(UK)ブレインバンク基準およびNINDS-SPSP基準に従ったPSPによる特発性PDの診断、その他の重大な神経学的または整形外科的問題がない。
  • 20歳から80歳まで。
  • 補助器具なしで、補助なしで 25 フィート歩くことができる

除外基準:

  • てんかん発作、頭部損傷、その他の神経障害の病歴。
  • 心臓ペースメーカー植込み術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PD患者:パーキンソン病群

英国ブレインバンク基準による特発性PDの診断、他の重大な神経学的または整形外科的問題の除外。 21歳から90歳まで。補助器具なしで、補助なしで 25 フィート歩くことができる。

イメージング: rsfMRI、拡散テンソル イメージング。運動評価:3D歩行解析;運動障害協会 (MDS)-UPDRS 行動: PD-MCI 固有のレベル II バッテリー (Mov Dis. 2015年3月; 30(3):402-406)

歩幅、歩行速度、歩幅時間変動、3D関節運動学、地面反力、関節運動学などの運動学および運動学パラメータ分析による、姿勢および歩行パターンと運動パフォーマンスの計算による分析
1.5 テスラで取得された MR スキャン (Siemens Medical Systems、エアランゲン、ドイツ)。
他の名前:
  • 静止状態機能的磁気共鳴 (rsfMRI)
標準的な臨床質問票
アクティブコンパレータ:PSP患者

「可能性のある」PSP の臨床診断、PSP 評価スケールの評価、その他の重大な神経学的または整形外科的問題の除外に対する国立神経障害・脳卒中研究所および進行性核上性麻痺協会 (NINDS-SPSP) 基準の適用。 21歳から90歳まで。補助器具なしで、補助なしで 25 フィート歩くことができる。

イメージング: rsfMRI、拡散テンソル イメージング。運動評価: 3D 歩行分析、MDS-UPDRS 行動: PD-MCI 固有のレベル II バッテリー (Mov Dis. 2015年3月; 30(3):402-406)

歩幅、歩行速度、歩幅時間変動、3D関節運動学、地面反力、関節運動学などの運動学および運動学パラメータ分析による、姿勢および歩行パターンと運動パフォーマンスの計算による分析
1.5 テスラで取得された MR スキャン (Siemens Medical Systems、エアランゲン、ドイツ)。
他の名前:
  • 静止状態機能的磁気共鳴 (rsfMRI)
標準的な臨床質問票
アクティブコンパレータ:HC: 健康な対照群

運動障害、精神障害、認知症のない21~90歳の健康な成人。

イメージング: rsfMRI、拡散テンソル イメージング。運動評価:3D歩行解析;行動: PD-軽度認知障害 (MCI) 特有のレベル II バッテリー (Mov Dis. 2015年3月; 30(3):402-406)

歩幅、歩行速度、歩幅時間変動、3D関節運動学、地面反力、関節運動学などの運動学および運動学パラメータ分析による、姿勢および歩行パターンと運動パフォーマンスの計算による分析
1.5 テスラで取得された MR スキャン (Siemens Medical Systems、エアランゲン、ドイツ)。
他の名前:
  • 静止状態機能的磁気共鳴 (rsfMRI)
標準的な臨床質問票

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD および PSP 患者の歩行プロファイル スコア (GPS)
時間枠:18ヶ月
GPS は、正常範囲に対する患者の歩行パターンの偏差を定量化します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Fabrizio Stocchi, MD, PhD、IRCCS San Raffaele Pisana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月23日

一次修了 (実際)

2019年7月25日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する