Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af striatal og ekstrastriatal degeneration hos PD- og PSP-patienter (PARKONTHEWAY)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Progression af striatal og ekstrastriatal degeneration hos PD- og PSP-patienter: en longitudinel prospektiv undersøgelse for korrelation mellem kliniske manifestationer, ganganalyse og funktionel/diffusions-MR

Denne longitudinelle undersøgelse har til formål at forske i kognitive fænotyper og gangfænotyper af Parkinsons sygdom og Supranuklear Parese samt at levere markører til at spore sygdomsprogression ved hjælp af en multimodalitetstilgang baseret på 3D-ganganalyse og MR-billeddannelse.

Specifikt ønsker denne undersøgelse at identificere kognitive mønstre og gangrelateret cerebral diffusion/funktionel forbindelse hos PD- og PSP-patienter og at verificere deres progression over en periode på 18 måneder.

Sammenfattende foreslår den nuværende protokol at undersøge følgende spørgsmål:

  • at udføre en multifaktoriel kvantitativ analyse af udfald for PD og PSP sammenlignet med en kontrolgruppe med henblik på at kategorisere kognitivt og gangmønster i patientgruppen og verificere om gangarten kan være nyttig som diskriminator til diagnosticering.
  • at analysere, om diffusions- og hviletilstands funktionelle konnektivitetsindekser er korrelerede med klinisk sygdomssværhedsgrad og motorisk score, og hvordan de ændrer sig over tid (18 måneder senere).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelse er et af hovedtræk ved Parkinsons sygdom (PD), som ofte fører til tab af mobilitet og alvorligt handicap. Alligevel i de tidlige stadier af sygdommen kan undersøgelse af gang føre til uoverensstemmende resultater for differentialdiagnose mellem PD og anden parkinsonisme, fordi langsom og småtrinsgang ofte er uspecifik og kan relateres til alder, depressivt humør eller tilstedeværelsen af ​​neurodegenerativ atypisk sygdom. parkinsonisme (AP) såsom Progressive Supranuclear Parese (PSP).

Samtidig indikerer nye beviser, at tidlige forstyrrelser i kognitive processer såsom opmærksomhed, eksekutiv funktion og arbejdshukommelse er forbundet med langsommere gang og ganginstabilitet under enkelt- og dual-task test.

Det er derfor afgørende at omhyggeligt undersøge de mange kognitive domæner for at identificere mulige milde kognitive mangler hos PD- og PSP-patienter og for at korrelere dem med gangforstyrrelser.

Brugen af ​​kvantitativ bevægelsesanalyse med 3D-ganganalyse muliggør en objektiv multifaktoriel evaluering af den funktionelle begrænsning relateret til PD- og PSP-patienter og kan bruges til at analysere gangarten i patologier karakteriseret ved gangbesvær sammenlignet med sund kontrol (HC).

Dette longitudinelle kliniske studie har til formål at analysere kognitive profiler og gangmønster (med 3D-ganganalyse) og deres progression (18 måneder senere) i en PD- og en PSP-gruppe i forhold til HC-gruppe.

Med Magnetic Resonance Imaging (MRI) ønsker undersøgelsen desuden at forske i mulige gangrelaterede cerebral diffusion/funktionelle tilslutningsændringer og deres ændringer over tid.

De specifikke mål med projektet er:

  • At udføre en multifaktoriel kvantitativ analyse af udfald for PD og PSP sammenlignet med en kontrolgruppe for at kategorisere gangarten i patientgruppen og verificere om gangarten kan være nyttig som diskriminator til diagnosticering.
  • At opdage mulige kognitive mangler ved Parkinsons sygdom og PSP mere korreleret med gangforstyrrelser.
  • At analysere, om diffusions- og hviletilstands funktionelle tilslutningsindekser er korrelerede med kliniske sygdomssværhedsscore og motoriske scores, og hvordan de ændrer sig over tid (18 måneder senere).
  • At identificere gangrelateret cerebral diffusion/funktionel forbindelse hos PD- og PSP-patienter og at verificere deres progression over en periode på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italien
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD af Storbritannien (UK) Brain Bank-kriterier og PSP i henhold til NINDS-SPSP-kriterier uden andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer;
  • alderen 20-80;
  • i stand til at gå 25 fod uden hjælp og uden noget hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epileptiske anfald, hovedskade, andre neurologiske lidelser.
  • Implantation af hjertepacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-patienter: Parkinsons sygdomsgruppe

Diagnose af idiopatisk PD efter UK Brain Bank-kriterier, udelukkelse af andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer; alderen 21-90; i stand til at gå 25 fod uden hjælp og uden noget hjælpemiddel.

Billeddannelse: rsfMRI, diffusionstensorbilleddannelse; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS-adfærd: PD-MCI-specifikt niveau II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beregnet analyse af kropsholdning og gangmønster og motorisk ydeevne ved kinematisk og kinetisk parameteranalyse såsom skridtlængde, ganghastighed, skridttidsvariabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik
MR-scanninger erhvervet af 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navne:
  • hviletilstand funktionel magnetisk resonans (rsfMRI)
Standard klinisk spørgeskema
Aktiv komparator: PSP patienter

Anvendelse af National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) kriterier for den kliniske diagnose af "sandsynlig" PSP, evaluering af PSP ratingskala, udelukkelse af andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer; alderen 21-90; i stand til at gå 25 fod uden hjælp og uden noget hjælpemiddel.

Billeddannelse: rsfMRI, diffusionstensorbilleddannelse; Motorevaluering: 3D-ganganalyse; MDS-UPDRS-adfærd: PD-MCI-specifikt niveau II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beregnet analyse af kropsholdning og gangmønster og motorisk ydeevne ved kinematisk og kinetisk parameteranalyse såsom skridtlængde, ganghastighed, skridttidsvariabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik
MR-scanninger erhvervet af 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navne:
  • hviletilstand funktionel magnetisk resonans (rsfMRI)
Standard klinisk spørgeskema
Aktiv komparator: HC: sund kontrolgruppe

Raske voksne i alderen 21-90 år uden bevægelsesforstyrrelser, psykiatriske lidelser eller demens.

Billeddannelse: rsfMRI, diffusionstensorbilleddannelse; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Adfærdsmæssigt: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-specifikt niveau II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beregnet analyse af kropsholdning og gangmønster og motorisk ydeevne ved kinematisk og kinetisk parameteranalyse såsom skridtlængde, ganghastighed, skridttidsvariabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik
MR-scanninger erhvervet af 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navne:
  • hviletilstand funktionel magnetisk resonans (rsfMRI)
Standard klinisk spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangprofilscore (GPS) hos PD- og PSP-patienter
Tidsramme: 18 måneder
GPS kvantificerer patientens gangmønsterafvigelse i forhold til normalitetsområdet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med 3D ganganalyse

Abonner