- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840252
Progression af striatal og ekstrastriatal degeneration hos PD- og PSP-patienter (PARKONTHEWAY)
Progression af striatal og ekstrastriatal degeneration hos PD- og PSP-patienter: en longitudinel prospektiv undersøgelse for korrelation mellem kliniske manifestationer, ganganalyse og funktionel/diffusions-MR
Denne longitudinelle undersøgelse har til formål at forske i kognitive fænotyper og gangfænotyper af Parkinsons sygdom og Supranuklear Parese samt at levere markører til at spore sygdomsprogression ved hjælp af en multimodalitetstilgang baseret på 3D-ganganalyse og MR-billeddannelse.
Specifikt ønsker denne undersøgelse at identificere kognitive mønstre og gangrelateret cerebral diffusion/funktionel forbindelse hos PD- og PSP-patienter og at verificere deres progression over en periode på 18 måneder.
Sammenfattende foreslår den nuværende protokol at undersøge følgende spørgsmål:
- at udføre en multifaktoriel kvantitativ analyse af udfald for PD og PSP sammenlignet med en kontrolgruppe med henblik på at kategorisere kognitivt og gangmønster i patientgruppen og verificere om gangarten kan være nyttig som diskriminator til diagnosticering.
- at analysere, om diffusions- og hviletilstands funktionelle konnektivitetsindekser er korrelerede med klinisk sygdomssværhedsgrad og motorisk score, og hvordan de ændrer sig over tid (18 måneder senere).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangforstyrrelse er et af hovedtræk ved Parkinsons sygdom (PD), som ofte fører til tab af mobilitet og alvorligt handicap. Alligevel i de tidlige stadier af sygdommen kan undersøgelse af gang føre til uoverensstemmende resultater for differentialdiagnose mellem PD og anden parkinsonisme, fordi langsom og småtrinsgang ofte er uspecifik og kan relateres til alder, depressivt humør eller tilstedeværelsen af neurodegenerativ atypisk sygdom. parkinsonisme (AP) såsom Progressive Supranuclear Parese (PSP).
Samtidig indikerer nye beviser, at tidlige forstyrrelser i kognitive processer såsom opmærksomhed, eksekutiv funktion og arbejdshukommelse er forbundet med langsommere gang og ganginstabilitet under enkelt- og dual-task test.
Det er derfor afgørende at omhyggeligt undersøge de mange kognitive domæner for at identificere mulige milde kognitive mangler hos PD- og PSP-patienter og for at korrelere dem med gangforstyrrelser.
Brugen af kvantitativ bevægelsesanalyse med 3D-ganganalyse muliggør en objektiv multifaktoriel evaluering af den funktionelle begrænsning relateret til PD- og PSP-patienter og kan bruges til at analysere gangarten i patologier karakteriseret ved gangbesvær sammenlignet med sund kontrol (HC).
Dette longitudinelle kliniske studie har til formål at analysere kognitive profiler og gangmønster (med 3D-ganganalyse) og deres progression (18 måneder senere) i en PD- og en PSP-gruppe i forhold til HC-gruppe.
Med Magnetic Resonance Imaging (MRI) ønsker undersøgelsen desuden at forske i mulige gangrelaterede cerebral diffusion/funktionelle tilslutningsændringer og deres ændringer over tid.
De specifikke mål med projektet er:
- At udføre en multifaktoriel kvantitativ analyse af udfald for PD og PSP sammenlignet med en kontrolgruppe for at kategorisere gangarten i patientgruppen og verificere om gangarten kan være nyttig som diskriminator til diagnosticering.
- At opdage mulige kognitive mangler ved Parkinsons sygdom og PSP mere korreleret med gangforstyrrelser.
- At analysere, om diffusions- og hviletilstands funktionelle tilslutningsindekser er korrelerede med kliniske sygdomssværhedsscore og motoriske scores, og hvordan de ændrer sig over tid (18 måneder senere).
- At identificere gangrelateret cerebral diffusion/funktionel forbindelse hos PD- og PSP-patienter og at verificere deres progression over en periode på 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD af Storbritannien (UK) Brain Bank-kriterier og PSP i henhold til NINDS-SPSP-kriterier uden andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer;
- alderen 20-80;
- i stand til at gå 25 fod uden hjælp og uden noget hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epileptiske anfald, hovedskade, andre neurologiske lidelser.
- Implantation af hjertepacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD-patienter: Parkinsons sygdomsgruppe
Diagnose af idiopatisk PD efter UK Brain Bank-kriterier, udelukkelse af andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer; alderen 21-90; i stand til at gå 25 fod uden hjælp og uden noget hjælpemiddel. Billeddannelse: rsfMRI, diffusionstensorbilleddannelse; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS-adfærd: PD-MCI-specifikt niveau II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beregnet analyse af kropsholdning og gangmønster og motorisk ydeevne ved kinematisk og kinetisk parameteranalyse såsom skridtlængde, ganghastighed, skridttidsvariabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik
MR-scanninger erhvervet af 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navne:
Standard klinisk spørgeskema
|
|
Aktiv komparator: PSP patienter
Anvendelse af National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) kriterier for den kliniske diagnose af "sandsynlig" PSP, evaluering af PSP ratingskala, udelukkelse af andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer; alderen 21-90; i stand til at gå 25 fod uden hjælp og uden noget hjælpemiddel. Billeddannelse: rsfMRI, diffusionstensorbilleddannelse; Motorevaluering: 3D-ganganalyse; MDS-UPDRS-adfærd: PD-MCI-specifikt niveau II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beregnet analyse af kropsholdning og gangmønster og motorisk ydeevne ved kinematisk og kinetisk parameteranalyse såsom skridtlængde, ganghastighed, skridttidsvariabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik
MR-scanninger erhvervet af 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navne:
Standard klinisk spørgeskema
|
|
Aktiv komparator: HC: sund kontrolgruppe
Raske voksne i alderen 21-90 år uden bevægelsesforstyrrelser, psykiatriske lidelser eller demens. Billeddannelse: rsfMRI, diffusionstensorbilleddannelse; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Adfærdsmæssigt: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-specifikt niveau II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beregnet analyse af kropsholdning og gangmønster og motorisk ydeevne ved kinematisk og kinetisk parameteranalyse såsom skridtlængde, ganghastighed, skridttidsvariabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik
MR-scanninger erhvervet af 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navne:
Standard klinisk spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprofilscore (GPS) hos PD- og PSP-patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
GPS kvantificerer patientens gangmønsterafvigelse i forhold til normalitetsområdet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 06/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationRekrutteringParkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom (PD), postural balance
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTarmmikrobiota | Tarmmikrobiom | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Prodromal Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
University of LahoreAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Parkinson | Dyb hjernestimulation | Motoriske udsving | DBS | Parkinsons sygdom (PD)Spanien
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringPD-L1 genmutation | Positron emissionstomografi | PD-L1 genamplifikation | PD-L1-related DiseaseKina
-
Casa di Cura IGEAAristotle University Of Thessaloniki; Institute of Psychiatry and Neurology... og andre samarbejdspartnereRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Polen, Grækenland, Italien, Spanien
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med 3D ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien