Progresja zwyrodnienia prążkowia i pozaprążkowia u pacjentów z PD i PSP (PARKONTHEWAY)
Progresja zwyrodnienia prążkowia i pozaprążkowia u pacjentów z PD i PSP: podłużne badanie prospektywne korelacji między objawami klinicznymi, analizą chodu i funkcjonalnym/dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym
To badanie podłużne ma na celu zbadanie fenotypów poznawczych i chodu choroby Parkinsona i porażenia nadjądrowego, a także dostarczenie markerów do śledzenia postępu choroby przy użyciu podejścia multimodalnego opartego na analizie chodu 3D i obrazowaniu MR.
W szczególności, to badanie ma na celu zidentyfikowanie wzorca poznawczego i dyfuzji mózgowej / funkcjonalnej łączności związanej z chodem u pacjentów z PD i PSP oraz zweryfikowanie ich progresji w okresie 18 miesięcy.
Podsumowując, w obecnym protokole zaproponowano zbadanie następujących kwestii:
- przeprowadzić wieloczynnikową analizę ilościową wyników dla PD i PSP w porównaniu z grupą kontrolną w celu skategoryzowania wzorców poznawczych i chodu w grupie pacjentów oraz zweryfikowania, czy chód może być użyteczny jako dyskryminator w diagnostyce.
- przeanalizować, czy wskaźniki funkcjonalnej łączności dyfuzji i stanu spoczynku są skorelowane z klinicznymi wynikami ciężkości choroby i wynikami motorycznymi oraz jak zmieniają się one w czasie (18 miesięcy później).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia chodu to jedna z kluczowych cech choroby Parkinsona (PD), często prowadząca do utraty sprawności ruchowej i ciężkiej niepełnosprawności. Jednak we wczesnych stadiach choroby badanie chodu może prowadzić do niejednoznacznych wyników w diagnostyce różnicowej między chP a innymi postaciami parkinsonizmu, ponieważ chodzenie powolne i małymi krokami jest często niespecyficzne i może być związane z wiekiem, depresyjnym nastrojem lub obecnością atypowych neurodegeneracyjnych objawów. parkinsonizm (AP), taki jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
Jednocześnie pojawiające się dowody wskazują, że wczesne zaburzenia procesów poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze i pamięć robocza, są związane z wolniejszym chodem i niestabilnością chodu podczas testów jedno- i dwuzadaniowych.
Kluczowe jest zatem dokładne zbadanie wielu domen poznawczych w celu zidentyfikowania możliwych łagodnych deficytów poznawczych u pacjentów z PD i PSP oraz skorelowania ich z zaburzeniami chodu.
Zastosowanie ilościowej analizy ruchu wraz z trójwymiarową analizą chodu pozwala na obiektywną, wieloczynnikową ocenę ograniczeń funkcjonalnych pacjentów z PD i PSP i może być wykorzystane do analizy chodu w patologiach charakteryzujących się upośledzeniem chodu w porównaniu z grupą kontrolną (HC).
To podłużne badanie kliniczne ma na celu analizę profili poznawczych i wzorców chodu (z analizą chodu 3D) oraz ich progresji (18 miesięcy później) w grupie PD i PSP, w odniesieniu do grupy HC.
Co więcej, dzięki obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) badacze chcą zbadać możliwe związane z chodem zmiany dyfuzji mózgowej/funkcjonalnej łączności oraz ich zmiany w czasie.
Celami szczegółowymi projektu są:
- Przeprowadzenie wieloczynnikowej analizy ilościowej wyników dla PD i PSP w porównaniu z grupą kontrolną w celu kategoryzacji chodu w grupie pacjentów i zweryfikowania, czy chód może być użyteczny jako dyskryminator w diagnostyce.
- Wykrywanie ewentualnych deficytów poznawczych w chorobie Parkinsona i PSP bardziej skorelowanych z zaburzeniami chodu.
- Aby przeanalizować, czy wskaźniki funkcjonalnej łączności dyfuzji i stanu spoczynku są skorelowane z klinicznymi wynikami ciężkości choroby i wynikami motorycznymi oraz jak zmieniają się one w czasie (18 miesięcy później).
- Identyfikacja dyfuzji/funkcjonalnej łączności mózgowej związanej z chodem u pacjentów z PD i PSP oraz weryfikacja ich progresji w okresie 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Włochy
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona według kryteriów Wielkiej Brytanii (UK) Brain Bank i PSP według kryteriów NINDS-SPSP, bez innych istotnych problemów neurologicznych lub ortopedycznych;
- wiek 20-80 lat;
- w stanie przejść 25 stóp bez pomocy i bez żadnego urządzenia wspomagającego
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych, urazów głowy, innych zaburzeń neurologicznych.
- Wszczepienie rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z PD: grupa z chorobą Parkinsona
Rozpoznanie idiopatycznego PD według kryteriów United Kingdom Brain Bank, wykluczenie innych istotnych problemów neurologicznych lub ortopedycznych; wiek 21-90 lat; w stanie przejść 25 stóp bez pomocy i bez żadnego urządzenia wspomagającego. Obrazowanie: rsfMRI, obrazowanie tensora dyfuzji; Ocena motoryczna: analiza chodu 3D; Towarzystwo zaburzeń ruchowych (MDS)-UPDRS Behawioralne: specyficzna dla PD-MCI bateria poziomu II (Mov Dis. marzec 2015; 30(3): 402-406) |
Komputerowa analiza wzorca postawy i chodu oraz wydajności motorycznej poprzez analizę parametrów kinematycznych i kinetycznych, takich jak długość kroku, prędkość chodu, zmienność czasu kroku, kinematyka stawów 3D, siły reakcji podłoża, kinetyka stawów
Skany MR uzyskane przez 1,5 Tesli (Siemens Medical Systems, Erlangen, Niemcy).
Inne nazwy:
Standardowy kwestionariusz kliniczny
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci PSP
Zastosowanie kryteriów National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) do klinicznego rozpoznania „prawdopodobnego” PSP, oceny skali PSP, wykluczenia innych istotnych problemów neurologicznych lub ortopedycznych; wiek 21-90 lat; w stanie przejść 25 stóp bez pomocy i bez żadnego urządzenia wspomagającego. Obrazowanie: rsfMRI, obrazowanie tensora dyfuzji; Ocena motoryczna: analiza chodu 3D; MDS-UPDRS Behawioralny: specyficzna dla PD-MCI bateria poziomu II (Mov Dis. marzec 2015; 30(3): 402-406) |
Komputerowa analiza wzorca postawy i chodu oraz wydajności motorycznej poprzez analizę parametrów kinematycznych i kinetycznych, takich jak długość kroku, prędkość chodu, zmienność czasu kroku, kinematyka stawów 3D, siły reakcji podłoża, kinetyka stawów
Skany MR uzyskane przez 1,5 Tesli (Siemens Medical Systems, Erlangen, Niemcy).
Inne nazwy:
Standardowy kwestionariusz kliniczny
|
|
Aktywny komparator: HC: zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 21-90 lat bez zaburzeń ruchu, zaburzeń psychicznych lub demencji. Obrazowanie: rsfMRI, obrazowanie tensora dyfuzji; Ocena motoryczna: analiza chodu 3D; Behawioralne: bateria poziomu II specyficzna dla PD-łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) (Mov Dis. marzec 2015; 30(3): 402-406) |
Komputerowa analiza wzorca postawy i chodu oraz wydajności motorycznej poprzez analizę parametrów kinematycznych i kinetycznych, takich jak długość kroku, prędkość chodu, zmienność czasu kroku, kinematyka stawów 3D, siły reakcji podłoża, kinetyka stawów
Skany MR uzyskane przez 1,5 Tesli (Siemens Medical Systems, Erlangen, Niemcy).
Inne nazwy:
Standardowy kwestionariusz kliniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu chodu (GPS) u pacjentów z PD i PSP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
GPS określa ilościowo odchylenie wzorca chodu pacjenta w odniesieniu do zakresu normalności
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 06/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .