Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese striatální a extrastriatální degenerace u pacientů s PD a PSP (PARKONTHEWAY)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Progrese striatální a extrastriatální degenerace u pacientů s PD a PSP: Longitudinální prospektivní studie pro korelaci mezi klinickými projevy, analýzou chůze a funkční/difúzní MRI

Tato longitudinální studie si klade za cíl zkoumat kognitivní fenotypy a fenotypy chůze u Parkinsonovy choroby a supranukleární obrny a také poskytnout markery pro sledování progrese onemocnění pomocí multimodálního přístupu založeného na 3D analýze chůze a MR zobrazení.

Konkrétně tato studie chce identifikovat kognitivní vzorce a chůzi související s cerebrální difuzí/funkční konektivitou u pacientů s PD a PSP a ověřit jejich progresi po dobu 18 měsíců.

Souhrnně řečeno, současný protokol navrhl prozkoumat následující problémy:

  • provést multifaktoriální kvantitativní analýzu výsledků PD a PSP ve srovnání s kontrolní skupinou za účelem kategorizace kognitivních vzorců a vzorců chůze ve skupině pacientů a ověření, zda chůze může být užitečná jako diskriminátor pro diagnózu.
  • analyzovat, zda indexy difuze a funkční konektivity v klidovém stavu korelují se skóre klinické závažnosti onemocnění a motorickým skóre a jak se mění v průběhu času (o 18 měsíců později).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha chůze je jedním z klíčových znaků Parkinsonovy nemoci (PD), často vede ke ztrátě pohyblivosti a těžkému postižení. Přesto v časných stádiích onemocnění může vyšetření chůze vést k neprůkazným výsledkům pro diferenciální diagnostiku mezi PD a jiným parkinsonismem, protože pomalá a malá stupňovitá chůze je často nespecifická a může souviset s věkem, depresivní náladou nebo přítomností neurodegenerativních atypických parkinsonismus (AP), jako je progresivní supranukleární obrna (PSP).

Současně se objevující důkazy naznačují, že rané poruchy kognitivních procesů, jako je pozornost, exekutivní funkce a pracovní paměť, jsou spojeny s pomalejší chůzí a nestabilitou chůze během testování s jedním a dvěma úkoly.

Je proto klíčové pečlivě prozkoumat mnohočetné kognitivní domény, aby bylo možné identifikovat možné mírné kognitivní deficity u pacientů s PD a PSP a korelovat je s poruchami chůze.

Použití kvantitativní analýzy pohybu s 3D analýzou chůze umožňuje objektivní multifaktoriální hodnocení funkčního omezení souvisejícího s PD a PSP pacientů a může být použito k analýze chůze u patologických stavů charakterizovaných poruchou chůze ve srovnání se zdravou kontrolou (HC).

Tato longitudinální klinická studie si klade za cíl analyzovat kognitivní profily a vzorce chůze (s 3D analýzou chůze) a jejich progresi (o 18 měsíců později) ve skupině s PD a PSP s ohledem na skupinu HC.

Kromě toho chce studie pomocí magnetické rezonance (MRI) zkoumat možné změny mozkové difuze / funkční konektivity související s chůzí a jejich změny v průběhu času.

Konkrétní cíle projektu jsou:

  • Provést multifaktorovou kvantitativní analýzu výsledků pro PD a PSP ve srovnání s kontrolní skupinou za účelem kategorizace chůze ve skupině pacientů a ověření, zda chůze může být užitečná jako diskriminátor pro diagnostiku.
  • Detekce možných kognitivních deficitů u Parkinsonovy choroby a PSP více souvisí s poruchami chůze.
  • Analyzovat, zda indexy difuze a funkční konektivity v klidovém stavu korelují se skóre klinické závažnosti onemocnění a motorickým skóre a jak se mění v průběhu času (o 18 měsíců později).
  • Identifikovat cerebrální difúzi/funkční konektivitu související s chůzí u pacientů s PD a PSP a ověřit jejich progresi po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Itálie
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD podle kritérií Brain Bank Spojeného království (UK) a PSP podle kritérií NINDS-SPSP, bez dalších významných neurologických nebo ortopedických problémů;
  • věk 20-80 let;
  • schopen ujít 25 stop bez pomoci a bez jakéhokoli pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epileptických záchvatů, poranění hlavy, jiné neurologické poruchy.
  • Implantace kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s PD: skupina s Parkinsonovou nemocí

Diagnostika idiopatické PD podle kritérií United Kingdom Brain Bank, vyloučení jiných významných neurologických nebo ortopedických problémů; věk 21-90 let; schopen ujít 25 stop bez pomoci a bez jakéhokoli pomocného zařízení.

Zobrazení: rsfMRI, zobrazení tenzoru difúze; Vyhodnocení motoru: 3D analýza chůze; Společnost pro poruchy pohybu (MDS)-UPDRS Behaviorální: PD-MCI-specifická baterie úrovně II (Mov Dis. březen 2015; 30(3): 402-406
Diagnostický test: 3D analýza chůze
Počítačová analýza držení těla a chůze a motorického výkonu analýzou kinematických a kinetických parametrů, jako je délka kroku, rychlost chůze, variabilita času kroku, 3D kinematika kloubu, reakční síly na zemi, kinetika kloubu
Diagnostický test: rsfMRI
MR skeny získané společností 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Německo).
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rsfMRI)
Diagnostický test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Standardní klinický dotazník
Aktivní komparátor: PSP pacientů

Aplikace kritérií Národního ústavu neurologických poruch a cévní mozkové příhody a Společnosti pro progresivní supranukleární obrnu (NINDS-SPSP) pro klinickou diagnózu "pravděpodobného" PSP, hodnocení hodnotící stupnice PSP, vyloučení jiných významných neurologických nebo ortopedických problémů; věk 21-90 let; schopen ujít 25 stop bez pomoci a bez jakéhokoli pomocného zařízení.

Zobrazení: rsfMRI, zobrazení tenzoru difúze; Vyhodnocení motoru: 3D analýza chůze; MDS-UPDRS Chování: baterie úrovně II specifická pro PD-MCI (Mov Dis. březen 2015; 30(3): 402-406
Diagnostický test: 3D analýza chůze
Počítačová analýza držení těla a chůze a motorického výkonu analýzou kinematických a kinetických parametrů, jako je délka kroku, rychlost chůze, variabilita času kroku, 3D kinematika kloubu, reakční síly na zemi, kinetika kloubu
Diagnostický test: rsfMRI
MR skeny získané společností 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Německo).
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rsfMRI)
Diagnostický test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Standardní klinický dotazník
Aktivní komparátor: HC: zdravá kontrolní skupina

Zdraví dospělí ve věku 21–90 let bez pohybových poruch, psychiatrických poruch nebo demence.

Zobrazení: rsfMRI, zobrazení tenzoru difúze; Vyhodnocení motoru: 3D analýza chůze; Chování: Baterie úrovně II (Mov Dis. březen 2015; 30(3): 402-406
Diagnostický test: 3D analýza chůze
Počítačová analýza držení těla a chůze a motorického výkonu analýzou kinematických a kinetických parametrů, jako je délka kroku, rychlost chůze, variabilita času kroku, 3D kinematika kloubu, reakční síly na zemi, kinetika kloubu
Diagnostický test: rsfMRI
MR skeny získané společností 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Německo).
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rsfMRI)
Diagnostický test: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Standardní klinický dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre profilu chůze (GPS) u pacientů s PD a PSP
Časové okno: 18 měsíců
GPS kvantifikuje odchylku vzoru chůze pacienta vzhledem k rozsahu normality
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 06/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na 3D analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit