Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van striatale en extrastriatale degeneratie bij PD- en PSP-patiënten (PARKONTHEWAY)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Progressie van striatale en extrastriatale degeneratie bij PD- en PSP-patiënten: een longitudinaal prospectief onderzoek naar de correlatie tussen klinische manifestaties, ganganalyse en functionele/diffusie-MRI

Deze longitudinale studie heeft tot doel de cognitieve fenotypes en het looppatroon van de ziekte van Parkinson en supranucleaire verlamming te onderzoeken en markers te verschaffen om de progressie van de ziekte te volgen met behulp van een multimodaliteitsbenadering op basis van 3D-loopanalyse en MR-beeldvorming.

Concreet wil deze studie cognitieve patronen en loopgerelateerde cerebrale diffusie/functionele connectiviteit in PD- en PSP-patiënten identificeren en hun progressie over een periode van 18 maanden verifiëren.

Samenvattend stelde het huidige protocol voor om de volgende kwesties te onderzoeken:

  • om een ​​multifactoriële kwantitatieve analyse uit te voeren van uitkomsten voor PD en PSP in vergelijking met een controlegroep om cognitief en looppatroon in de patiëntengroep te categoriseren en na te gaan of het looppatroon nuttig kan zijn als discriminator voor diagnose.
  • om te analyseren of diffusie- en rusttoestand functionele connectiviteitsindices gecorreleerd zijn met klinische ziekte-ernstscores en motorische scores en hoe deze in de loop van de tijd veranderen (18 maanden later).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornis is een van de belangrijkste kenmerken van de ziekte van Parkinson (PD), die vaak leidt tot verlies van mobiliteit en ernstige invaliditeit. Maar in de vroege stadia van de ziekte kan onderzoek van het lopen leiden tot onduidelijke resultaten voor de differentiële diagnose tussen de ziekte van Parkinson en andere vormen van parkinsonisme, omdat langzaam en kleine stapjes lopen vaak niet specifiek is en verband kan houden met leeftijd, depressieve stemming of de aanwezigheid van neurodegeneratieve atypische symptomen. parkinsonisme (AP) zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP).

Tegelijkertijd wijst nieuw bewijs erop dat vroege stoornissen in cognitieve processen zoals aandacht, executieve functies en werkgeheugen geassocieerd zijn met langzamer lopen en loopinstabiliteit tijdens testen met één of twee taken.

Het is daarom van cruciaal belang om de meerdere cognitieve domeinen zorgvuldig te onderzoeken om mogelijke milde cognitieve stoornissen bij PD- en PSP-patiënten te identificeren en deze te correleren met loopstoornissen.

Het gebruik van kwantitatieve bewegingsanalyse met 3D-loopanalyse maakt een objectieve multifactoriële evaluatie mogelijk van de functionele beperking met betrekking tot PD- en PSP-patiënten en kan worden gebruikt om het looppatroon te analyseren bij pathologieën die worden gekenmerkt door loopstoornissen in vergelijking met gezonde controle (HC).

Deze longitudinale klinische studie heeft tot doel de cognitieve profielen en het looppatroon (met 3D-loopanalyse) en hun progressie (18 maanden later) te analyseren in een PD- en een PSP-groep, ten opzichte van de HC-groep.

Bovendien wil de studie met de Magnetic Resonance Imaging (MRI) onderzoek doen naar mogelijke loopgerelateerde cerebrale diffusie/functionele connectiviteitsveranderingen en hun veranderingen in de loop van de tijd.

De specifieke doelstellingen van het project zijn:

  • Een multifactoriële kwantitatieve analyse uitvoeren van uitkomsten voor PD en PSP in vergelijking met een controlegroep om het gangpatroon in de groep patiënten te categoriseren en na te gaan of het gangpatroon nuttig kan zijn als discriminator voor diagnose.
  • Om mogelijke cognitieve tekorten op te sporen bij de ziekte van Parkinson en PSP die meer samenhangen met loopstoornissen.
  • Analyseren of diffusie- en rusttoestand functionele connectiviteitsindices gecorreleerd zijn met klinische ziekte-ernstscores en motorische scores en hoe deze in de loop van de tijd veranderen (18 maanden later).
  • Om ganggerelateerde cerebrale diffusie/functionele connectiviteit bij PD- en PSP-patiënten te identificeren en hun progressie over een periode van 18 maanden te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italië
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD volgens de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK) en PSP volgens de NINDS-SPSP-criteria, zonder andere significante neurologische of orthopedische problemen;
  • leeftijden van 20-80;
  • in staat om 25 voet zonder hulp en zonder enig hulpmiddel te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdletsel, andere neurologische aandoeningen.
  • Implantatie van een hartpacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PD-patiënten: groep met de ziekte van Parkinson

Diagnose van idiopathische PD volgens criteria van de Britse Brain Bank, uitsluiting van andere significante neurologische of orthopedische problemen; leeftijden van 21-90; in staat om 25 voet zonder hulp en zonder enig hulpmiddel te lopen.

Beeldvorming: rsfMRI, diffusie tensor beeldvorming; Motorische evaluatie: 3D ganganalyse; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Gedrag: PD-MCI-specifieke Level II batterij (Mov Dis. maart 2015; 30(3): 402-406)

Computeranalyse van houding en looppatroon en motorische prestaties door analyse van kinematische en kinetische parameters zoals de staplengte, loopsnelheid, variabiliteit van de pastijd, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek
MR-scans verworven door 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
Andere namen:
  • rusttoestand functionele magnetische resonantie (rsfMRI)
Standaard klinische vragenlijst
Actieve vergelijker: PSP-patiënten

Toepassing van de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) voor de klinische diagnose van "waarschijnlijke" PSP, evaluatie van de PSP-beoordelingsschaal, uitsluiting van andere significante neurologische of orthopedische problemen; leeftijden van 21-90; in staat om 25 voet zonder hulp en zonder enig hulpmiddel te lopen.

Beeldvorming: rsfMRI, diffusie tensor beeldvorming; Motorische evaluatie: 3D ganganalyse; MDS-UPDRS Gedrag: PD-MCI-specifieke Level II-batterij (Mov Dis. maart 2015; 30(3): 402-406)

Computeranalyse van houding en looppatroon en motorische prestaties door analyse van kinematische en kinetische parameters zoals de staplengte, loopsnelheid, variabiliteit van de pastijd, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek
MR-scans verworven door 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
Andere namen:
  • rusttoestand functionele magnetische resonantie (rsfMRI)
Standaard klinische vragenlijst
Actieve vergelijker: HC: gezonde controlegroep

Gezonde volwassenen van 21-90 jaar zonder bewegingsstoornissen, psychiatrische stoornissen of dementie.

Beeldvorming: rsfMRI, diffusie tensor beeldvorming; Motorische evaluatie: 3D ganganalyse; Gedrag: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-specifieke Level II-batterij (Mov Dis. maart 2015; 30(3): 402-406)

Computeranalyse van houding en looppatroon en motorische prestaties door analyse van kinematische en kinetische parameters zoals de staplengte, loopsnelheid, variabiliteit van de pastijd, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek
MR-scans verworven door 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
Andere namen:
  • rusttoestand functionele magnetische resonantie (rsfMRI)
Standaard klinische vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangprofielscore (GPS) bij PD- en PSP-patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
GPS kwantificeert de afwijking van het looppatroon van de patiënt ten opzichte van het normale bereik
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)

Klinische onderzoeken op 3D ganganalyse

3
Abonneren