- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03840252
Progressie van striatale en extrastriatale degeneratie bij PD- en PSP-patiënten (PARKONTHEWAY)
Progressie van striatale en extrastriatale degeneratie bij PD- en PSP-patiënten: een longitudinaal prospectief onderzoek naar de correlatie tussen klinische manifestaties, ganganalyse en functionele/diffusie-MRI
Deze longitudinale studie heeft tot doel de cognitieve fenotypes en het looppatroon van de ziekte van Parkinson en supranucleaire verlamming te onderzoeken en markers te verschaffen om de progressie van de ziekte te volgen met behulp van een multimodaliteitsbenadering op basis van 3D-loopanalyse en MR-beeldvorming.
Concreet wil deze studie cognitieve patronen en loopgerelateerde cerebrale diffusie/functionele connectiviteit in PD- en PSP-patiënten identificeren en hun progressie over een periode van 18 maanden verifiëren.
Samenvattend stelde het huidige protocol voor om de volgende kwesties te onderzoeken:
- om een multifactoriële kwantitatieve analyse uit te voeren van uitkomsten voor PD en PSP in vergelijking met een controlegroep om cognitief en looppatroon in de patiëntengroep te categoriseren en na te gaan of het looppatroon nuttig kan zijn als discriminator voor diagnose.
- om te analyseren of diffusie- en rusttoestand functionele connectiviteitsindices gecorreleerd zijn met klinische ziekte-ernstscores en motorische scores en hoe deze in de loop van de tijd veranderen (18 maanden later).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Loopstoornis is een van de belangrijkste kenmerken van de ziekte van Parkinson (PD), die vaak leidt tot verlies van mobiliteit en ernstige invaliditeit. Maar in de vroege stadia van de ziekte kan onderzoek van het lopen leiden tot onduidelijke resultaten voor de differentiële diagnose tussen de ziekte van Parkinson en andere vormen van parkinsonisme, omdat langzaam en kleine stapjes lopen vaak niet specifiek is en verband kan houden met leeftijd, depressieve stemming of de aanwezigheid van neurodegeneratieve atypische symptomen. parkinsonisme (AP) zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Tegelijkertijd wijst nieuw bewijs erop dat vroege stoornissen in cognitieve processen zoals aandacht, executieve functies en werkgeheugen geassocieerd zijn met langzamer lopen en loopinstabiliteit tijdens testen met één of twee taken.
Het is daarom van cruciaal belang om de meerdere cognitieve domeinen zorgvuldig te onderzoeken om mogelijke milde cognitieve stoornissen bij PD- en PSP-patiënten te identificeren en deze te correleren met loopstoornissen.
Het gebruik van kwantitatieve bewegingsanalyse met 3D-loopanalyse maakt een objectieve multifactoriële evaluatie mogelijk van de functionele beperking met betrekking tot PD- en PSP-patiënten en kan worden gebruikt om het looppatroon te analyseren bij pathologieën die worden gekenmerkt door loopstoornissen in vergelijking met gezonde controle (HC).
Deze longitudinale klinische studie heeft tot doel de cognitieve profielen en het looppatroon (met 3D-loopanalyse) en hun progressie (18 maanden later) te analyseren in een PD- en een PSP-groep, ten opzichte van de HC-groep.
Bovendien wil de studie met de Magnetic Resonance Imaging (MRI) onderzoek doen naar mogelijke loopgerelateerde cerebrale diffusie/functionele connectiviteitsveranderingen en hun veranderingen in de loop van de tijd.
De specifieke doelstellingen van het project zijn:
- Een multifactoriële kwantitatieve analyse uitvoeren van uitkomsten voor PD en PSP in vergelijking met een controlegroep om het gangpatroon in de groep patiënten te categoriseren en na te gaan of het gangpatroon nuttig kan zijn als discriminator voor diagnose.
- Om mogelijke cognitieve tekorten op te sporen bij de ziekte van Parkinson en PSP die meer samenhangen met loopstoornissen.
- Analyseren of diffusie- en rusttoestand functionele connectiviteitsindices gecorreleerd zijn met klinische ziekte-ernstscores en motorische scores en hoe deze in de loop van de tijd veranderen (18 maanden later).
- Om ganggerelateerde cerebrale diffusie/functionele connectiviteit bij PD- en PSP-patiënten te identificeren en hun progressie over een periode van 18 maanden te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italië
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD volgens de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK) en PSP volgens de NINDS-SPSP-criteria, zonder andere significante neurologische of orthopedische problemen;
- leeftijden van 20-80;
- in staat om 25 voet zonder hulp en zonder enig hulpmiddel te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdletsel, andere neurologische aandoeningen.
- Implantatie van een hartpacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PD-patiënten: groep met de ziekte van Parkinson
Diagnose van idiopathische PD volgens criteria van de Britse Brain Bank, uitsluiting van andere significante neurologische of orthopedische problemen; leeftijden van 21-90; in staat om 25 voet zonder hulp en zonder enig hulpmiddel te lopen. Beeldvorming: rsfMRI, diffusie tensor beeldvorming; Motorische evaluatie: 3D ganganalyse; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Gedrag: PD-MCI-specifieke Level II batterij (Mov Dis. maart 2015; 30(3): 402-406) |
Computeranalyse van houding en looppatroon en motorische prestaties door analyse van kinematische en kinetische parameters zoals de staplengte, loopsnelheid, variabiliteit van de pastijd, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek
MR-scans verworven door 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
Andere namen:
Standaard klinische vragenlijst
|
Actieve vergelijker: PSP-patiënten
Toepassing van de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) voor de klinische diagnose van "waarschijnlijke" PSP, evaluatie van de PSP-beoordelingsschaal, uitsluiting van andere significante neurologische of orthopedische problemen; leeftijden van 21-90; in staat om 25 voet zonder hulp en zonder enig hulpmiddel te lopen. Beeldvorming: rsfMRI, diffusie tensor beeldvorming; Motorische evaluatie: 3D ganganalyse; MDS-UPDRS Gedrag: PD-MCI-specifieke Level II-batterij (Mov Dis. maart 2015; 30(3): 402-406) |
Computeranalyse van houding en looppatroon en motorische prestaties door analyse van kinematische en kinetische parameters zoals de staplengte, loopsnelheid, variabiliteit van de pastijd, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek
MR-scans verworven door 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
Andere namen:
Standaard klinische vragenlijst
|
Actieve vergelijker: HC: gezonde controlegroep
Gezonde volwassenen van 21-90 jaar zonder bewegingsstoornissen, psychiatrische stoornissen of dementie. Beeldvorming: rsfMRI, diffusie tensor beeldvorming; Motorische evaluatie: 3D ganganalyse; Gedrag: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-specifieke Level II-batterij (Mov Dis. maart 2015; 30(3): 402-406) |
Computeranalyse van houding en looppatroon en motorische prestaties door analyse van kinematische en kinetische parameters zoals de staplengte, loopsnelheid, variabiliteit van de pastijd, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek
MR-scans verworven door 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
Andere namen:
Standaard klinische vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gangprofielscore (GPS) bij PD- en PSP-patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
GPS kwantificeert de afwijking van het looppatroon van de patiënt ten opzichte van het normale bereik
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 06/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)
-
Altec Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWerving
-
AbbVieActief, niet wervendZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten, Australië
-
AbbVieVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten, Australië
-
University of FloridaVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
Bial - Portela C S.A.VoltooidZiekte van Parkinson (PD)Portugal
-
Bial - Portela C S.A.Voltooid
-
Bial - Portela C S.A.Voltooid
-
Beijing Tiantan HospitalWervingPD - de ziekte van ParkinsonChina
-
Baylor College of MedicineVoltooidIdiopathische ziekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 3D ganganalyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityIngetrokkenSensorische tekortkomingen
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen, neurologisch | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingCerebrale parese | Verworven hersenletselItalië
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervendZiekte van Parkinson | MindfulnessVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalRMC Groot KlimmendaalVoltooidGang, struikelen | Moeilijk lopenNederland
-
Alcon ResearchVoltooid