Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av striatal og ekstrastriatal degenerasjon hos PD- og PSP-pasienter (PARKONTHEWAY)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Progresjon av striatal og ekstrastriatal degenerasjon hos PD- og PSP-pasienter: en longitudinell prospektiv studie for korrelasjon mellom kliniske manifestasjoner, ganganalyse og funksjonell/diffusjons-MR

Denne longitudinelle studien tar sikte på å forske på kognitive og gangfenotyper av Parkinsons sykdom og Supranukleær Parese, samt å gi markører for å spore sykdomsprogresjon ved å bruke en multimodalitetstilnærming basert på 3D-ganganalyse og MR-avbildning.

Spesifikt ønsker denne studien å identifisere kognitivt mønster og gangrelatert cerebral diffusjon/funksjonell tilkobling hos PD- og PSP-pasienter og å verifisere deres progresjon over en periode på 18 måneder.

Oppsummert foreslår den nåværende protokollen å undersøke følgende spørsmål:

  • å utføre en multifaktoriell kvantitativ analyse av utfall for PD og PSP sammenlignet med en kontrollgruppe for å kategorisere kognitivt og gangmønster i pasientgruppen og verifisere om gangen kan være nyttig som diskriminator for diagnose.
  • å analysere om diffusjons- og funksjonelle tilkoblingsindekser i hviletilstand er korrelert med alvorlighetsgradsskårer for klinisk sykdom og motoriske skårer og hvordan de endrer seg over tid (18 måneder senere).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gangforstyrrelse er et av hovedtrekkene ved Parkinsons sykdom (PD), som ofte fører til tap av bevegelighet og alvorlig funksjonshemming. Likevel i de tidlige stadiene av sykdommen kan undersøkelse av gange føre til usikre resultater for differensialdiagnose mellom PD og annen parkinsonisme fordi langsom og småtrinns gange ofte er uspesifikk og kan relateres til alder, depressivt humør eller tilstedeværelse av nevrodegenerativ atypisk. parkinsonisme (AP) som Progressive Supranuclear Parese (PSP).

Samtidig tyder nye bevis på at tidlige forstyrrelser i kognitive prosesser som oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og arbeidsminne er assosiert med langsommere gang og ganginstabilitet under enkelt- og dual-task testing.

Det er derfor avgjørende å nøye undersøke de mange kognitive domenene for å identifisere mulige milde kognitive defekter hos PD- og PSP-pasienter og for å korrelere dem med gangforstyrrelser.

Bruken av kvantitativ bevegelsesanalyse med 3D-ganganalyse tillater en objektiv multifaktoriell evaluering av den funksjonelle begrensningen knyttet til PD- og PSP-pasienter og kan brukes til å analysere gangarten i patologier preget av gangfunksjon sammenlignet med sunn kontroll (HC).

Denne longitudinelle kliniske studien tar sikte på å analysere kognitive profiler og gangmønster (med 3D-ganganalyse) og deres progresjon (18 måneder senere) i en PD- og en PSP-gruppe, med hensyn til HC-gruppe.

Videre, med magnetisk resonansavbildning (MRI), ønsker studien å forske på mulige gangrelaterte cerebral diffusjon/funksjonelle tilkoblingsendringer og deres endringer over tid.

De spesifikke målene for prosjektet er:

  • Å utføre en multifaktoriell kvantitativ analyse av utfall for PD og PSP sammenlignet med en kontrollgruppe for å kategorisere gangen i pasientgruppen og verifisere om gangen kan være nyttig som diskriminator for diagnose.
  • Å oppdage mulige kognitive mangler ved Parkinsons sykdom og PSP mer korrelert med gangforstyrrelser.
  • Å analysere om funksjonelle tilkoblingsindekser for diffusjon og hviletilstand er korrelert med alvorlighetsgradsskårer for klinisk sykdom og motoriske skårer og hvordan de endrer seg over tid (18 måneder senere).
  • Å identifisere gangrelatert cerebral diffusjon/funksjonell tilkobling hos PD- og PSP-pasienter og å verifisere deres progresjon over en periode på 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD av Storbritannias (UK) Brain Bank-kriterier og PSP i henhold til NINDS-SPSP-kriterier, uten andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer;
  • alderen 20-80;
  • kan gå 25 fot uten hjelp og uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med epileptiske anfall, hodeskade, andre nevrologiske lidelser.
  • Implantasjon av hjertepacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PD-pasienter: Parkinsons sykdomsgruppe

Diagnose av idiopatisk PD etter Storbritannias hjernebankkriterier, utelukkelse av andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer; alderen 21-90; kan gå 25 fot uten hjelp og uten hjelpemidler.

Avbildning: rsfMRI, diffusjonstensoravbildning; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Atferd: PD-MCI-spesifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beregnet analyse av kroppsholdning og gangmønster og motorisk ytelse ved hjelp av kinematisk og kinetikkparameteranalyse som trinnlengde, ganghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk
MR-skanninger ervervet av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navn:
  • hviletilstand funksjonell magnetisk resonans (rsfMRI)
Standard klinisk spørreskjema
Aktiv komparator: PSP-pasienter

Anvendelse av National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) kriterier for klinisk diagnose av "sannsynlig" PSP, evaluering av PSP-vurderingsskala, ekskludering av andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer; alderen 21-90; kan gå 25 fot uten hjelp og uten hjelpemidler.

Avbildning: rsfMRI, diffusjonstensoravbildning; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; MDS-UPDRS Atferd: PD-MCI-spesifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beregnet analyse av kroppsholdning og gangmønster og motorisk ytelse ved hjelp av kinematisk og kinetikkparameteranalyse som trinnlengde, ganghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk
MR-skanninger ervervet av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navn:
  • hviletilstand funksjonell magnetisk resonans (rsfMRI)
Standard klinisk spørreskjema
Aktiv komparator: HC: sunn kontrollgruppe

Friske voksne i alderen 21-90 år uten bevegelsesforstyrrelser, psykiatriske lidelser eller demens.

Avbildning: rsfMRI, diffusjonstensoravbildning; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Atferd: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-spesifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beregnet analyse av kroppsholdning og gangmønster og motorisk ytelse ved hjelp av kinematisk og kinetikkparameteranalyse som trinnlengde, ganghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk
MR-skanninger ervervet av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navn:
  • hviletilstand funksjonell magnetisk resonans (rsfMRI)
Standard klinisk spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprofilscore (GPS) hos PD- og PSP-pasienter
Tidsramme: 18 måneder
GPS kvantifiserer gangmønsteravviket til pasienten i forhold til normalitetsområdet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere