- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840252
Progresjon av striatal og ekstrastriatal degenerasjon hos PD- og PSP-pasienter (PARKONTHEWAY)
Progresjon av striatal og ekstrastriatal degenerasjon hos PD- og PSP-pasienter: en longitudinell prospektiv studie for korrelasjon mellom kliniske manifestasjoner, ganganalyse og funksjonell/diffusjons-MR
Denne longitudinelle studien tar sikte på å forske på kognitive og gangfenotyper av Parkinsons sykdom og Supranukleær Parese, samt å gi markører for å spore sykdomsprogresjon ved å bruke en multimodalitetstilnærming basert på 3D-ganganalyse og MR-avbildning.
Spesifikt ønsker denne studien å identifisere kognitivt mønster og gangrelatert cerebral diffusjon/funksjonell tilkobling hos PD- og PSP-pasienter og å verifisere deres progresjon over en periode på 18 måneder.
Oppsummert foreslår den nåværende protokollen å undersøke følgende spørsmål:
- å utføre en multifaktoriell kvantitativ analyse av utfall for PD og PSP sammenlignet med en kontrollgruppe for å kategorisere kognitivt og gangmønster i pasientgruppen og verifisere om gangen kan være nyttig som diskriminator for diagnose.
- å analysere om diffusjons- og funksjonelle tilkoblingsindekser i hviletilstand er korrelert med alvorlighetsgradsskårer for klinisk sykdom og motoriske skårer og hvordan de endrer seg over tid (18 måneder senere).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangforstyrrelse er et av hovedtrekkene ved Parkinsons sykdom (PD), som ofte fører til tap av bevegelighet og alvorlig funksjonshemming. Likevel i de tidlige stadiene av sykdommen kan undersøkelse av gange føre til usikre resultater for differensialdiagnose mellom PD og annen parkinsonisme fordi langsom og småtrinns gange ofte er uspesifikk og kan relateres til alder, depressivt humør eller tilstedeværelse av nevrodegenerativ atypisk. parkinsonisme (AP) som Progressive Supranuclear Parese (PSP).
Samtidig tyder nye bevis på at tidlige forstyrrelser i kognitive prosesser som oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og arbeidsminne er assosiert med langsommere gang og ganginstabilitet under enkelt- og dual-task testing.
Det er derfor avgjørende å nøye undersøke de mange kognitive domenene for å identifisere mulige milde kognitive defekter hos PD- og PSP-pasienter og for å korrelere dem med gangforstyrrelser.
Bruken av kvantitativ bevegelsesanalyse med 3D-ganganalyse tillater en objektiv multifaktoriell evaluering av den funksjonelle begrensningen knyttet til PD- og PSP-pasienter og kan brukes til å analysere gangarten i patologier preget av gangfunksjon sammenlignet med sunn kontroll (HC).
Denne longitudinelle kliniske studien tar sikte på å analysere kognitive profiler og gangmønster (med 3D-ganganalyse) og deres progresjon (18 måneder senere) i en PD- og en PSP-gruppe, med hensyn til HC-gruppe.
Videre, med magnetisk resonansavbildning (MRI), ønsker studien å forske på mulige gangrelaterte cerebral diffusjon/funksjonelle tilkoblingsendringer og deres endringer over tid.
De spesifikke målene for prosjektet er:
- Å utføre en multifaktoriell kvantitativ analyse av utfall for PD og PSP sammenlignet med en kontrollgruppe for å kategorisere gangen i pasientgruppen og verifisere om gangen kan være nyttig som diskriminator for diagnose.
- Å oppdage mulige kognitive mangler ved Parkinsons sykdom og PSP mer korrelert med gangforstyrrelser.
- Å analysere om funksjonelle tilkoblingsindekser for diffusjon og hviletilstand er korrelert med alvorlighetsgradsskårer for klinisk sykdom og motoriske skårer og hvordan de endrer seg over tid (18 måneder senere).
- Å identifisere gangrelatert cerebral diffusjon/funksjonell tilkobling hos PD- og PSP-pasienter og å verifisere deres progresjon over en periode på 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD av Storbritannias (UK) Brain Bank-kriterier og PSP i henhold til NINDS-SPSP-kriterier, uten andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer;
- alderen 20-80;
- kan gå 25 fot uten hjelp og uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epileptiske anfall, hodeskade, andre nevrologiske lidelser.
- Implantasjon av hjertepacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD-pasienter: Parkinsons sykdomsgruppe
Diagnose av idiopatisk PD etter Storbritannias hjernebankkriterier, utelukkelse av andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer; alderen 21-90; kan gå 25 fot uten hjelp og uten hjelpemidler. Avbildning: rsfMRI, diffusjonstensoravbildning; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Atferd: PD-MCI-spesifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beregnet analyse av kroppsholdning og gangmønster og motorisk ytelse ved hjelp av kinematisk og kinetikkparameteranalyse som trinnlengde, ganghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk
MR-skanninger ervervet av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navn:
Standard klinisk spørreskjema
|
|
Aktiv komparator: PSP-pasienter
Anvendelse av National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) kriterier for klinisk diagnose av "sannsynlig" PSP, evaluering av PSP-vurderingsskala, ekskludering av andre betydelige nevrologiske eller ortopediske problemer; alderen 21-90; kan gå 25 fot uten hjelp og uten hjelpemidler. Avbildning: rsfMRI, diffusjonstensoravbildning; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; MDS-UPDRS Atferd: PD-MCI-spesifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beregnet analyse av kroppsholdning og gangmønster og motorisk ytelse ved hjelp av kinematisk og kinetikkparameteranalyse som trinnlengde, ganghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk
MR-skanninger ervervet av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navn:
Standard klinisk spørreskjema
|
|
Aktiv komparator: HC: sunn kontrollgruppe
Friske voksne i alderen 21-90 år uten bevegelsesforstyrrelser, psykiatriske lidelser eller demens. Avbildning: rsfMRI, diffusjonstensoravbildning; Motorisk evaluering: 3D ganganalyse; Atferd: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-spesifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beregnet analyse av kroppsholdning og gangmønster og motorisk ytelse ved hjelp av kinematisk og kinetikkparameteranalyse som trinnlengde, ganghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk
MR-skanninger ervervet av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andre navn:
Standard klinisk spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprofilscore (GPS) hos PD- og PSP-pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
GPS kvantifiserer gangmønsteravviket til pasienten i forhold til normalitetsområdet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 06/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .