- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03840252
Progression av striatal och extrastriatal degeneration hos PD- och PSP-patienter (PARKONTHEWAY)
Progression av striatal och extrastriatal degeneration hos PD- och PSP-patienter: en longitudinell prospektiv studie för korrelation mellan kliniska manifestationer, gånganalys och funktionell/diffusions-MR
Denna longitudinella studie syftar till att undersöka kognitiva fenotyper och gångfenotyper av Parkinsons sjukdom och supranukleär pares samt att tillhandahålla markörer för att spåra sjukdomsprogression med hjälp av en multimodalitetsmetod baserad på 3D-gångsanalys och MR-avbildning.
Specifikt vill denna studie identifiera kognitiva mönster och gångrelaterad cerebral diffusion/funktionell anslutning hos PD- och PSP-patienter och verifiera deras progression under en period av 18 månader.
Sammanfattningsvis föreslog det nuvarande protokollet att utreda följande frågor:
- att utföra en multifaktoriell kvantitativ analys av utfall för PD och PSP jämfört med en kontrollgrupp för att kategorisera kognitiva och gångmönster i patientgruppen och verifiera om gången kan vara användbar som diskriminator för diagnos.
- att analysera om diffusions- och vilotillståndsfunktionella anslutningsindex är korrelerade med kliniska sjukdomssvårighetspoäng och motoriska poäng och hur de förändras över tiden (18 månader senare).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gångstörning är en av huvuddragen i Parkinsons sjukdom (PD), vilket ofta leder till förlust av rörlighet och allvarlig funktionsnedsättning. Men i de tidiga stadierna av sjukdomen kan undersökning av gång leda till ofullständiga resultat för differentialdiagnos mellan PD och annan parkinsonism eftersom långsam och småstegs gång ofta är ospecifik och kan relateras till ålder, depressivt humör eller förekomst av neurodegenerativ atypisk parkinsonism (AP) såsom Progressive Supranuclear Palsy (PSP).
Samtidigt tyder nya bevis på att tidiga störningar i kognitiva processer som uppmärksamhet, exekutiv funktion och arbetsminne är förknippade med långsammare gång och gånginstabilitet under enstaka och dubbeluppgiftstestning.
Det är därför avgörande att noggrant undersöka de multipla kognitiva domänerna för att identifiera möjliga milda kognitiva brister hos PD- och PSP-patienter och för att korrelera dem med gångstörningar.
Användningen av kvantitativ rörelseanalys med 3D-gångsanalys möjliggör en objektiv multifaktoriell utvärdering av den funktionella begränsningen relaterad till PD- och PSP-patienter och kan användas för att analysera gången i patologier som kännetecknas av gångförsämring jämfört med frisk kontroll (HC).
Denna longitudinella kliniska studie syftar till att analysera kognitiva profiler och gångmönster (med 3D-gångsanalys) och deras progression (18 månader senare) i en PD- och en PSP-grupp, med avseende på HC-grupp.
Dessutom, med magnetisk resonanstomografi (MRI), vill studien forska efter möjliga gångrelaterade förändringar av cerebral diffusion/funktionell anslutning och deras förändringar över tid.
De specifika målen för projektet är:
- Att utföra en multifaktoriell kvantitativ analys av utfall för PD och PSP jämfört med en kontrollgrupp för att kategorisera gången i patientgruppen och verifiera om gången kan vara användbar som diskriminator för diagnos.
- Att upptäcka möjliga kognitiva brister i Parkinsons sjukdom och PSP mer korrelerade med gångstörningar.
- Att analysera om diffusions- och vilotillståndsfunktionella anslutningsindex är korrelerade med kliniska sjukdomssvårighetspoäng och motoriska poäng och hur de förändras över tiden (18 månader senare).
- Att identifiera gångrelaterad cerebral diffusion/funktionell anslutning hos PD- och PSP-patienter och att verifiera deras progression under en period av 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD av brittiska (UK) Brain Bank-kriterier och PSP enligt NINDS-SPSP-kriterier, utan andra betydande neurologiska eller ortopediska problem;
- åldrarna 20-80;
- kunna gå 25 fot utan hjälp och utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Historik med epileptiska anfall, huvudskada, andra neurologiska störningar.
- Implantation av hjärtpacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD-patienter: Parkinsons sjukdomsgrupp
Diagnos av idiopatisk PD av brittiska hjärnbankskriterier, uteslutning av andra betydande neurologiska eller ortopediska problem; åldrarna 21-90; kunna gå 25 fot utan hjälp och utan hjälpmedel. Avbildning: rsfMRI, diffusionstensoravbildning; Motorisk utvärdering: 3D-gångsanalys; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Beteende: PD-MCI-specifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beräknad analys av hållning och gångmönster och motorisk prestanda genom kinematisk och kinetisk parameteranalys såsom steglängd, gånghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-ledkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik
MR-skanningar förvärvade av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andra namn:
Standard kliniskt frågeformulär
|
|
Aktiv komparator: PSP-patienter
Tillämpning av National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) kriterier för den kliniska diagnosen "trolig" PSP, utvärdering av PSP-värderingsskala, uteslutning av andra betydande neurologiska eller ortopediska problem; åldrarna 21-90; kunna gå 25 fot utan hjälp och utan hjälpmedel. Avbildning: rsfMRI, diffusionstensoravbildning; Motorutvärdering: 3D-gångsanalys; MDS-UPDRS Beteende: PD-MCI-specifikt Nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beräknad analys av hållning och gångmönster och motorisk prestanda genom kinematisk och kinetisk parameteranalys såsom steglängd, gånghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-ledkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik
MR-skanningar förvärvade av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andra namn:
Standard kliniskt frågeformulär
|
|
Aktiv komparator: HC: frisk kontrollgrupp
Friska vuxna i åldrarna 21-90 utan rörelsestörningar, psykiatriska störningar eller demens. Avbildning: rsfMRI, diffusionstensoravbildning; Motorisk utvärdering: 3D-gångsanalys; Beteende: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-specifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406) |
Beräknad analys av hållning och gångmönster och motorisk prestanda genom kinematisk och kinetisk parameteranalys såsom steglängd, gånghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-ledkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik
MR-skanningar förvärvade av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andra namn:
Standard kliniskt frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprofilpoäng (GPS) hos PD- och PSP-patienter
Tidsram: 18 månader
|
GPS kvantifierar patientens gångmönsteravvikelse i förhållande till normalitetsintervallet
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP 06/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .