Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progression av striatal och extrastriatal degeneration hos PD- och PSP-patienter (PARKONTHEWAY)

9 april 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Progression av striatal och extrastriatal degeneration hos PD- och PSP-patienter: en longitudinell prospektiv studie för korrelation mellan kliniska manifestationer, gånganalys och funktionell/diffusions-MR

Denna longitudinella studie syftar till att undersöka kognitiva fenotyper och gångfenotyper av Parkinsons sjukdom och supranukleär pares samt att tillhandahålla markörer för att spåra sjukdomsprogression med hjälp av en multimodalitetsmetod baserad på 3D-gångsanalys och MR-avbildning.

Specifikt vill denna studie identifiera kognitiva mönster och gångrelaterad cerebral diffusion/funktionell anslutning hos PD- och PSP-patienter och verifiera deras progression under en period av 18 månader.

Sammanfattningsvis föreslog det nuvarande protokollet att utreda följande frågor:

  • att utföra en multifaktoriell kvantitativ analys av utfall för PD och PSP jämfört med en kontrollgrupp för att kategorisera kognitiva och gångmönster i patientgruppen och verifiera om gången kan vara användbar som diskriminator för diagnos.
  • att analysera om diffusions- och vilotillståndsfunktionella anslutningsindex är korrelerade med kliniska sjukdomssvårighetspoäng och motoriska poäng och hur de förändras över tiden (18 månader senare).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gångstörning är en av huvuddragen i Parkinsons sjukdom (PD), vilket ofta leder till förlust av rörlighet och allvarlig funktionsnedsättning. Men i de tidiga stadierna av sjukdomen kan undersökning av gång leda till ofullständiga resultat för differentialdiagnos mellan PD och annan parkinsonism eftersom långsam och småstegs gång ofta är ospecifik och kan relateras till ålder, depressivt humör eller förekomst av neurodegenerativ atypisk parkinsonism (AP) såsom Progressive Supranuclear Palsy (PSP).

Samtidigt tyder nya bevis på att tidiga störningar i kognitiva processer som uppmärksamhet, exekutiv funktion och arbetsminne är förknippade med långsammare gång och gånginstabilitet under enstaka och dubbeluppgiftstestning.

Det är därför avgörande att noggrant undersöka de multipla kognitiva domänerna för att identifiera möjliga milda kognitiva brister hos PD- och PSP-patienter och för att korrelera dem med gångstörningar.

Användningen av kvantitativ rörelseanalys med 3D-gångsanalys möjliggör en objektiv multifaktoriell utvärdering av den funktionella begränsningen relaterad till PD- och PSP-patienter och kan användas för att analysera gången i patologier som kännetecknas av gångförsämring jämfört med frisk kontroll (HC).

Denna longitudinella kliniska studie syftar till att analysera kognitiva profiler och gångmönster (med 3D-gångsanalys) och deras progression (18 månader senare) i en PD- och en PSP-grupp, med avseende på HC-grupp.

Dessutom, med magnetisk resonanstomografi (MRI), vill studien forska efter möjliga gångrelaterade förändringar av cerebral diffusion/funktionell anslutning och deras förändringar över tid.

De specifika målen för projektet är:

  • Att utföra en multifaktoriell kvantitativ analys av utfall för PD och PSP jämfört med en kontrollgrupp för att kategorisera gången i patientgruppen och verifiera om gången kan vara användbar som diskriminator för diagnos.
  • Att upptäcka möjliga kognitiva brister i Parkinsons sjukdom och PSP mer korrelerade med gångstörningar.
  • Att analysera om diffusions- och vilotillståndsfunktionella anslutningsindex är korrelerade med kliniska sjukdomssvårighetspoäng och motoriska poäng och hur de förändras över tiden (18 månader senare).
  • Att identifiera gångrelaterad cerebral diffusion/funktionell anslutning hos PD- och PSP-patienter och att verifiera deras progression under en period av 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italien
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD av brittiska (UK) Brain Bank-kriterier och PSP enligt NINDS-SPSP-kriterier, utan andra betydande neurologiska eller ortopediska problem;
  • åldrarna 20-80;
  • kunna gå 25 fot utan hjälp och utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik med epileptiska anfall, huvudskada, andra neurologiska störningar.
  • Implantation av hjärtpacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-patienter: Parkinsons sjukdomsgrupp

Diagnos av idiopatisk PD av brittiska hjärnbankskriterier, uteslutning av andra betydande neurologiska eller ortopediska problem; åldrarna 21-90; kunna gå 25 fot utan hjälp och utan hjälpmedel.

Avbildning: rsfMRI, diffusionstensoravbildning; Motorisk utvärdering: 3D-gångsanalys; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Beteende: PD-MCI-specifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beräknad analys av hållning och gångmönster och motorisk prestanda genom kinematisk och kinetisk parameteranalys såsom steglängd, gånghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-ledkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik
MR-skanningar förvärvade av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonans i vilotillstånd (rsfMRI)
Standard kliniskt frågeformulär
Aktiv komparator: PSP-patienter

Tillämpning av National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) kriterier för den kliniska diagnosen "trolig" PSP, utvärdering av PSP-värderingsskala, uteslutning av andra betydande neurologiska eller ortopediska problem; åldrarna 21-90; kunna gå 25 fot utan hjälp och utan hjälpmedel.

Avbildning: rsfMRI, diffusionstensoravbildning; Motorutvärdering: 3D-gångsanalys; MDS-UPDRS Beteende: PD-MCI-specifikt Nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beräknad analys av hållning och gångmönster och motorisk prestanda genom kinematisk och kinetisk parameteranalys såsom steglängd, gånghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-ledkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik
MR-skanningar förvärvade av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonans i vilotillstånd (rsfMRI)
Standard kliniskt frågeformulär
Aktiv komparator: HC: frisk kontrollgrupp

Friska vuxna i åldrarna 21-90 utan rörelsestörningar, psykiatriska störningar eller demens.

Avbildning: rsfMRI, diffusionstensoravbildning; Motorisk utvärdering: 3D-gångsanalys; Beteende: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-specifikt nivå II-batteri (Mov Dis. 2015 Mar; 30(3): 402-406)

Beräknad analys av hållning och gångmönster och motorisk prestanda genom kinematisk och kinetisk parameteranalys såsom steglängd, gånghastighet, stegtidsvariabilitet, 3D-ledkinematik, markreaktionskrafter, ledkinetik
MR-skanningar förvärvade av 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonans i vilotillstånd (rsfMRI)
Standard kliniskt frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångprofilpoäng (GPS) hos PD- och PSP-patienter
Tidsram: 18 månader
GPS kvantifierar patientens gångmönsteravvikelse i förhållande till normalitetsintervallet
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera