- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840252
Fortschreiten der striatalen und extrastriatalen Degeneration bei PD- und PSP-Patienten (PARKONTHEWAY)
Fortschreiten der striatalen und extrastriatalen Degeneration bei Parkinson- und PSP-Patienten: eine prospektive Längsschnittstudie zur Korrelation zwischen klinischen Manifestationen, Ganganalyse und funktioneller/Diffusions-MRT
Ziel dieser Längsschnittstudie ist die Erforschung der kognitiven und Gangphänotypen der Parkinson-Krankheit und der supranukleären Parese sowie die Bereitstellung von Markern zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs mithilfe eines multimodalen Ansatzes, der auf 3D-Ganganalyse und MR-Bildgebung basiert.
Konkret möchte diese Studie kognitive Muster und gangbezogene zerebrale Diffusion/funktionale Konnektivität bei PD- und PSP-Patienten identifizieren und deren Progression über einen Zeitraum von 18 Monaten überprüfen.
Zusammenfassend schlägt das aktuelle Protokoll vor, die folgenden Probleme zu untersuchen:
- Durchführung einer multifaktoriellen quantitativen Analyse der Ergebnisse für PD und PSP im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, um kognitive und Gangmuster in der Patientengruppe zu kategorisieren und zu überprüfen, ob der Gang als Unterscheidungsmerkmal für die Diagnose nützlich sein kann.
- um zu analysieren, ob die Diffusions- und funktionellen Konnektivitätsindizes im Ruhezustand mit den Schweregradwerten der klinischen Erkrankung und den motorischen Werten korrelieren und wie sie sich im Laufe der Zeit (18 Monate später) ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangstörung ist eines der Hauptmerkmale der Parkinson-Krankheit (PD), die oft zu einem Verlust der Mobilität und schwerer Behinderung führt. Doch in den frühen Stadien der Erkrankung kann die Untersuchung des Gangs zu nicht schlüssigen Ergebnissen für die Differenzialdiagnose zwischen PD und anderen Parkinsonerkrankungen führen, da langsames Gehen mit kleinen Schritten oft unspezifisch ist und mit dem Alter, einer depressiven Verstimmung oder dem Vorliegen neurodegenerativer atypischer Erkrankungen in Zusammenhang stehen kann Parkinsonismus (AP) wie Progressive Supranukleäre Parese (PSP).
Gleichzeitig deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass frühe Störungen kognitiver Prozesse wie Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Arbeitsgedächtnis mit einem langsameren Gang und einer Ganginstabilität bei Einzel- und Doppelaufgabentests verbunden sind.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die verschiedenen kognitiven Bereiche sorgfältig zu untersuchen, um mögliche leichte kognitive Defizite bei PD- und PSP-Patienten zu identifizieren und sie mit Gangstörungen zu korrelieren.
Die Verwendung einer quantitativen Bewegungsanalyse mit einer 3D-Ganganalyse ermöglicht eine objektive multifaktorielle Bewertung der Funktionseinschränkung bei PD- und PSP-Patienten und kann zur Analyse des Gangs bei Pathologien verwendet werden, die durch Gangbeeinträchtigungen im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe (HC) gekennzeichnet sind.
Diese klinische Längsschnittstudie zielt darauf ab, kognitive Profile und Gangmuster (mit 3D-Ganganalyse) und deren Verlauf (18 Monate später) in einer PD- und einer PSP-Gruppe im Vergleich zur HC-Gruppe zu analysieren.
Darüber hinaus möchte die Studie mit der Magnetresonanztomographie (MRT) mögliche gangbedingte Veränderungen der zerebralen Diffusion/funktionellen Konnektivität und deren Veränderungen im Laufe der Zeit erforschen.
Die konkreten Ziele des Projekts sind:
- Durchführung einer multifaktoriellen quantitativen Analyse der Ergebnisse für PD und PSP im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, um den Gang in der Patientengruppe zu kategorisieren und zu überprüfen, ob der Gang als Unterscheidungsmerkmal für die Diagnose nützlich sein kann.
- Um mögliche kognitive Defizite bei der Parkinson-Krankheit und PSP zu erkennen, die eher mit Gangstörungen zusammenhängen.
- Es sollte analysiert werden, ob Diffusions- und funktionelle Konnektivitätsindizes im Ruhezustand mit den Schweregradwerten der klinischen Erkrankung und den motorischen Werten korrelieren und wie sie sich im Laufe der Zeit (18 Monate später) ändern.
- Zur Identifizierung gangbezogener zerebraler Diffusion/funktionaler Konnektivität bei PD- und PSP-Patienten und zur Überprüfung ihrer Progression über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Brain Bank-Kriterien des Vereinigten Königreichs (UK) und PSP gemäß den NINDS-SPSP-Kriterien, ohne andere signifikante neurologische oder orthopädische Probleme;
- Alter 20–80;
- in der Lage, 25 Fuß ohne Hilfe und ohne Hilfsmittel zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Epileptische Anfälle, Kopfverletzungen und andere neurologische Störungen in der Vorgeschichte.
- Implantation eines Herzschrittmachers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PD-Patienten: Parkinson-Krankheitsgruppe
Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit anhand der Kriterien der United Kingdom Brain Bank, Ausschluss anderer bedeutender neurologischer oder orthopädischer Probleme; Alter 21–90; in der Lage, 25 Fuß ohne Hilfe und ohne Hilfsmittel zu gehen. Bildgebung: RSFMRT, Diffusionstensor-Bildgebung; Motorische Bewertung: 3D-Ganganalyse; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Verhalten: PD-MCI-spezifische Level-II-Batterie (Mov Dis. 2015 März; 30(3): 402-406) |
Computergestützte Analyse der Haltung und des Gangmusters sowie der motorischen Leistung durch Analyse kinematischer und kinetischer Parameter wie Schrittlänge, Ganggeschwindigkeit, Schrittzeitvariabilität, 3D-Gelenkkinematik, Bodenreaktionskräfte, Gelenkkinetik
Mit 1,5 Tesla aufgenommene MR-Scans (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland).
Andere Namen:
Standardmäßiger klinischer Fragebogen
|
|
Aktiver Komparator: PSP-Patienten
Anwendung der Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) für die klinische Diagnose einer „wahrscheinlichen“ PSP, Bewertung der PSP-Bewertungsskala, Ausschluss anderer bedeutender neurologischer oder orthopädischer Probleme; Alter 21–90; in der Lage, 25 Fuß ohne Hilfe und ohne Hilfsmittel zu gehen. Bildgebung: RSFMRT, Diffusionstensor-Bildgebung; Motorische Bewertung: 3D-Ganganalyse; MDS-UPDRS-Verhalten: PD-MCI-spezifische Level-II-Batterie (Mov Dis. 2015 März; 30(3): 402-406) |
Computergestützte Analyse der Haltung und des Gangmusters sowie der motorischen Leistung durch Analyse kinematischer und kinetischer Parameter wie Schrittlänge, Ganggeschwindigkeit, Schrittzeitvariabilität, 3D-Gelenkkinematik, Bodenreaktionskräfte, Gelenkkinetik
Mit 1,5 Tesla aufgenommene MR-Scans (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland).
Andere Namen:
Standardmäßiger klinischer Fragebogen
|
|
Aktiver Komparator: HC: gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Erwachsene im Alter von 21 bis 90 Jahren ohne Bewegungsstörungen, psychiatrische Störungen oder Demenz. Bildgebung: RSFMRT, Diffusionstensor-Bildgebung; Motorische Bewertung: 3D-Ganganalyse; Verhalten: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI)-spezifische Level-II-Batterie (Mov Dis. 2015 März; 30(3): 402-406) |
Computergestützte Analyse der Haltung und des Gangmusters sowie der motorischen Leistung durch Analyse kinematischer und kinetischer Parameter wie Schrittlänge, Ganggeschwindigkeit, Schrittzeitvariabilität, 3D-Gelenkkinematik, Bodenreaktionskräfte, Gelenkkinetik
Mit 1,5 Tesla aufgenommene MR-Scans (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland).
Andere Namen:
Standardmäßiger klinischer Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangprofil-Score (GPS) bei PD- und PSP-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
|
GPS quantifiziert die Gangmusterabweichung des Patienten in Bezug auf den Normalbereich
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP 06/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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