- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840252
Progressione della degenerazione striatale ed extrastriatale nei pazienti con PD e PSP (PARKONTHEWAY)
Progressione della degenerazione striatale ed extrastriatale nei pazienti con PD e PSP: uno studio prospettico longitudinale per la correlazione tra manifestazioni cliniche, analisi dell'andatura e risonanza magnetica funzionale/diffusione
Questo studio longitudinale mira a ricercare i fenotipi cognitivi e dell'andatura del morbo di Parkinson e della paralisi sopranucleare, nonché a fornire marcatori per monitorare la progressione delle malattie utilizzando un approccio multimodale basato sull'analisi dell'andatura 3D e sull'imaging RM.
Nello specifico, questo studio vuole identificare il pattern cognitivo e la diffusione cerebrale/connettività funzionale correlata all'andatura nei pazienti con PD e PSP e verificarne la progressione in un periodo di 18 mesi.
In sintesi, l'attuale protocollo propone di indagare sui seguenti aspetti:
- eseguire un'analisi quantitativa multifattoriale degli esiti per PD e PSP rispetto a un gruppo di controllo al fine di classificare il pattern cognitivo e dell'andatura nel gruppo di pazienti e verificare se l'andatura può essere utile come discriminante per la diagnosi.
- analizzare se gli indici di connettività funzionale della diffusione e dello stato di riposo sono correlati con i punteggi di gravità della malattia clinica e i punteggi motori e come cambiano nel tempo (18 mesi dopo).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo dell'andatura è una delle caratteristiche chiave della malattia di Parkinson (MdP), che spesso porta alla perdita della mobilità e a gravi disabilità. Tuttavia, nelle prime fasi della malattia, l'esame dell'andatura può portare a risultati inconcludenti per la diagnosi differenziale tra PD e altri parkinsonismi perché la deambulazione lenta e a piccoli passi è spesso aspecifica e può essere correlata all'età, all'umore depressivo o alla presenza di malattie neurodegenerative atipiche parkinsonismo (AP) come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
Allo stesso tempo, prove emergenti indicano che i disturbi precoci nei processi cognitivi come l'attenzione, la funzione esecutiva e la memoria di lavoro sono associati a un'andatura più lenta e all'instabilità dell'andatura durante i test a singola e doppia attività.
È quindi fondamentale indagare attentamente i molteplici domini cognitivi al fine di identificare possibili lievi deficit cognitivi nei pazienti con PD e PSP e correlarli con i disturbi dell'andatura.
L'uso dell'analisi quantitativa del movimento con l'analisi 3D-gait consente una valutazione multifattoriale obiettiva della limitazione funzionale relativa ai pazienti PD e PSP e può essere utilizzato per analizzare l'andatura in patologie caratterizzate da deambulazione compromessa rispetto al controllo sano (HC).
Questo studio clinico longitudinale mira ad analizzare i profili cognitivi e il modello di andatura (con analisi 3D dell'andatura) e la loro progressione (18 mesi dopo) in un gruppo PD e PSP, rispetto al gruppo HC.
Inoltre, con la Risonanza Magnetica (MRI), lo studio vuole ricercare possibili alterazioni della diffusione cerebrale/connettività funzionale legate all'andatura e le loro variazioni nel tempo.
Gli obiettivi specifici del progetto sono:
- Eseguire un'analisi quantitativa multifattoriale dei risultati per PD e PSP rispetto a un gruppo di controllo al fine di classificare l'andatura nel gruppo di pazienti e verificare se l'andatura può essere utile come discriminante per la diagnosi.
- Rilevare possibili deficit cognitivi nella malattia di Parkinson e nella PSP più correlati ai disturbi dell'andatura.
- Analizzare se gli indici di connettività funzionale della diffusione e dello stato di riposo sono correlati con i punteggi di gravità della malattia clinica e i punteggi motori e come cambiano nel tempo (18 mesi dopo).
- Identificare la diffusione cerebrale/connettività funzionale correlata all'andatura nei pazienti con PD e PSP e verificarne la progressione in un periodo di 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della Brain Bank del Regno Unito (UK) e PSP secondo i criteri NINDS-SPSP, senza altri problemi neurologici o ortopedici significativi;
- età compresa tra 20 e 80 anni;
- in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza e senza alcun dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Storia di crisi epilettiche, trauma cranico, altri disturbi neurologici.
- Impianto di pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti PD: gruppo malattia di Parkinson
Diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank, esclusione di altri problemi neurologici o ortopedici significativi; età compresa tra 21 e 90 anni; in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza e senza alcun dispositivo di assistenza. Imaging: rsfMRI, imaging del tensore di diffusione; Valutazione motoria: analisi dell'andatura 3D; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Comportamentale: batteria di livello II specifica per PD-MCI (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406) |
Analisi computerizzata della postura e del modello di andatura e delle prestazioni motorie mediante analisi dei parametri cinematici e cinetici come la lunghezza del passo, la velocità dell'andatura, la variabilità del tempo del passo, la cinematica articolare 3D, le forze di reazione al suolo, la cinetica articolare
Scansioni MR acquisite da 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania).
Altri nomi:
Questionario clinico standard
|
|
Comparatore attivo: Pazienti PSP
Applicazione dei criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) per la diagnosi clinica di PSP "probabile", valutazione della scala di valutazione PSP, esclusione di altri problemi neurologici o ortopedici significativi; età compresa tra 21 e 90 anni; in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza e senza alcun dispositivo di assistenza. Imaging: rsfMRI, imaging del tensore di diffusione; Valutazione motoria: analisi dell'andatura 3D;MDS-UPDRS Comportamentale: batteria di livello II specifica per PD-MCI (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406) |
Analisi computerizzata della postura e del modello di andatura e delle prestazioni motorie mediante analisi dei parametri cinematici e cinetici come la lunghezza del passo, la velocità dell'andatura, la variabilità del tempo del passo, la cinematica articolare 3D, le forze di reazione al suolo, la cinetica articolare
Scansioni MR acquisite da 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania).
Altri nomi:
Questionario clinico standard
|
|
Comparatore attivo: HC: gruppo di controllo sano
Adulti sani di età compresa tra 21 e 90 anni senza disturbi del movimento, disturbi psichiatrici o demenza. Imaging: rsfMRI, imaging del tensore di diffusione; Valutazione motoria: analisi dell'andatura 3D; Comportamentale: batteria di livello II specifica per PD-Mild Cognitive Impairment (MCI) (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406) |
Analisi computerizzata della postura e del modello di andatura e delle prestazioni motorie mediante analisi dei parametri cinematici e cinetici come la lunghezza del passo, la velocità dell'andatura, la variabilità del tempo del passo, la cinematica articolare 3D, le forze di reazione al suolo, la cinetica articolare
Scansioni MR acquisite da 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania).
Altri nomi:
Questionario clinico standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del profilo dell'andatura (GPS) nei pazienti con PD e PSP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il GPS quantifica la deviazione del modello di deambulazione del paziente rispetto al range di normalità
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 06/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson (PD), equilibrio posturale
-
University of Health Sciences LahorePunjab Institute of Neurosciences LahoreReclutamentoMalattia di Parkinson (PD)Pakistan
-
University College, LondonMedical Research Council; Newcastle University; Michael J. Fox Foundation for Parkinson... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Parkinson (PD)Regno Unito
-
Vertero TherapeuticsReclutamentoMalattia di Parkinson (PD)Olanda
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda | Fluttuazioni motorie | DBS | Malattia di Parkinson (PD)Spagna
-
Blekinge Institute of TechnologyRegion BlekingeNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Reclutamento
-
Medical University of South CarolinaRitiratoMalattia di Parkinson (PD)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCReclutamentoCancro | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia del checkpoint immunitarioStati Uniti
Prove cliniche su Analisi dell'andatura 3D
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Non ancora reclutamentoIctus | Lesioni del midollo spinale | Paresi spasticaFrancia
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
Cheng-Hsin General HospitalIscrizione su invito
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchTerminato
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Lithuanian University of Health SciencesReclutamentoIschemia cerebrale | Ictus, ischemicoLituania