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Progressione della degenerazione striatale ed extrastriatale nei pazienti con PD e PSP (PARKONTHEWAY)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Progressione della degenerazione striatale ed extrastriatale nei pazienti con PD e PSP: uno studio prospettico longitudinale per la correlazione tra manifestazioni cliniche, analisi dell'andatura e risonanza magnetica funzionale/diffusione

Questo studio longitudinale mira a ricercare i fenotipi cognitivi e dell'andatura del morbo di Parkinson e della paralisi sopranucleare, nonché a fornire marcatori per monitorare la progressione delle malattie utilizzando un approccio multimodale basato sull'analisi dell'andatura 3D e sull'imaging RM.

Nello specifico, questo studio vuole identificare il pattern cognitivo e la diffusione cerebrale/connettività funzionale correlata all'andatura nei pazienti con PD e PSP e verificarne la progressione in un periodo di 18 mesi.

In sintesi, l'attuale protocollo propone di indagare sui seguenti aspetti:

  • eseguire un'analisi quantitativa multifattoriale degli esiti per PD e PSP rispetto a un gruppo di controllo al fine di classificare il pattern cognitivo e dell'andatura nel gruppo di pazienti e verificare se l'andatura può essere utile come discriminante per la diagnosi.
  • analizzare se gli indici di connettività funzionale della diffusione e dello stato di riposo sono correlati con i punteggi di gravità della malattia clinica e i punteggi motori e come cambiano nel tempo (18 mesi dopo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'andatura è una delle caratteristiche chiave della malattia di Parkinson (MdP), che spesso porta alla perdita della mobilità e a gravi disabilità. Tuttavia, nelle prime fasi della malattia, l'esame dell'andatura può portare a risultati inconcludenti per la diagnosi differenziale tra PD e altri parkinsonismi perché la deambulazione lenta e a piccoli passi è spesso aspecifica e può essere correlata all'età, all'umore depressivo o alla presenza di malattie neurodegenerative atipiche parkinsonismo (AP) come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Allo stesso tempo, prove emergenti indicano che i disturbi precoci nei processi cognitivi come l'attenzione, la funzione esecutiva e la memoria di lavoro sono associati a un'andatura più lenta e all'instabilità dell'andatura durante i test a singola e doppia attività.

È quindi fondamentale indagare attentamente i molteplici domini cognitivi al fine di identificare possibili lievi deficit cognitivi nei pazienti con PD e PSP e correlarli con i disturbi dell'andatura.

L'uso dell'analisi quantitativa del movimento con l'analisi 3D-gait consente una valutazione multifattoriale obiettiva della limitazione funzionale relativa ai pazienti PD e PSP e può essere utilizzato per analizzare l'andatura in patologie caratterizzate da deambulazione compromessa rispetto al controllo sano (HC).

Questo studio clinico longitudinale mira ad analizzare i profili cognitivi e il modello di andatura (con analisi 3D dell'andatura) e la loro progressione (18 mesi dopo) in un gruppo PD e PSP, rispetto al gruppo HC.

Inoltre, con la Risonanza Magnetica (MRI), lo studio vuole ricercare possibili alterazioni della diffusione cerebrale/connettività funzionale legate all'andatura e le loro variazioni nel tempo.

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  • Eseguire un'analisi quantitativa multifattoriale dei risultati per PD e PSP rispetto a un gruppo di controllo al fine di classificare l'andatura nel gruppo di pazienti e verificare se l'andatura può essere utile come discriminante per la diagnosi.
  • Rilevare possibili deficit cognitivi nella malattia di Parkinson e nella PSP più correlati ai disturbi dell'andatura.
  • Analizzare se gli indici di connettività funzionale della diffusione e dello stato di riposo sono correlati con i punteggi di gravità della malattia clinica e i punteggi motori e come cambiano nel tempo (18 mesi dopo).
  • Identificare la diffusione cerebrale/connettività funzionale correlata all'andatura nei pazienti con PD e PSP e verificarne la progressione in un periodo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della Brain Bank del Regno Unito (UK) e PSP secondo i criteri NINDS-SPSP, senza altri problemi neurologici o ortopedici significativi;
  • età compresa tra 20 e 80 anni;
  • in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza e senza alcun dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Storia di crisi epilettiche, trauma cranico, altri disturbi neurologici.
  • Impianto di pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti PD: gruppo malattia di Parkinson

Diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank, esclusione di altri problemi neurologici o ortopedici significativi; età compresa tra 21 e 90 anni; in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza e senza alcun dispositivo di assistenza.

Imaging: rsfMRI, imaging del tensore di diffusione; Valutazione motoria: analisi dell'andatura 3D; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Comportamentale: batteria di livello II specifica per PD-MCI (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406)

Analisi computerizzata della postura e del modello di andatura e delle prestazioni motorie mediante analisi dei parametri cinematici e cinetici come la lunghezza del passo, la velocità dell'andatura, la variabilità del tempo del passo, la cinematica articolare 3D, le forze di reazione al suolo, la cinetica articolare
Scansioni MR acquisite da 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania).
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI)
Questionario clinico standard
Comparatore attivo: Pazienti PSP

Applicazione dei criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) per la diagnosi clinica di PSP "probabile", valutazione della scala di valutazione PSP, esclusione di altri problemi neurologici o ortopedici significativi; età compresa tra 21 e 90 anni; in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza e senza alcun dispositivo di assistenza.

Imaging: rsfMRI, imaging del tensore di diffusione; Valutazione motoria: analisi dell'andatura 3D;MDS-UPDRS Comportamentale: batteria di livello II specifica per PD-MCI (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406)

Analisi computerizzata della postura e del modello di andatura e delle prestazioni motorie mediante analisi dei parametri cinematici e cinetici come la lunghezza del passo, la velocità dell'andatura, la variabilità del tempo del passo, la cinematica articolare 3D, le forze di reazione al suolo, la cinetica articolare
Scansioni MR acquisite da 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania).
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI)
Questionario clinico standard
Comparatore attivo: HC: gruppo di controllo sano

Adulti sani di età compresa tra 21 e 90 anni senza disturbi del movimento, disturbi psichiatrici o demenza.

Imaging: rsfMRI, imaging del tensore di diffusione; Valutazione motoria: analisi dell'andatura 3D; Comportamentale: batteria di livello II specifica per PD-Mild Cognitive Impairment (MCI) (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406)

Analisi computerizzata della postura e del modello di andatura e delle prestazioni motorie mediante analisi dei parametri cinematici e cinetici come la lunghezza del passo, la velocità dell'andatura, la variabilità del tempo del passo, la cinematica articolare 3D, le forze di reazione al suolo, la cinetica articolare
Scansioni MR acquisite da 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Germania).
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI)
Questionario clinico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo dell'andatura (GPS) nei pazienti con PD e PSP
Lasso di tempo: 18 mesi
Il GPS quantifica la deviazione del modello di deambulazione del paziente rispetto al range di normalità
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

Prove cliniche su Analisi dell'andatura 3D

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