Progressão da degeneração estriatal e extraestriatal em pacientes com DP e PSP (PARKONTHEWAY)
Progressão da degeneração estriatal e extraestriatal em pacientes com DP e PSP: um estudo prospectivo longitudinal para correlação entre manifestações clínicas, análise da marcha e ressonância magnética funcional/difusão
Este estudo longitudinal visa pesquisar fenótipos cognitivos e de marcha da doença de Parkinson e paralisia supranuclear, bem como fornecer marcadores para rastrear a progressão de doenças usando uma abordagem multimodal baseada na análise de marcha 3D e imagens de RM.
Especificamente, este estudo pretende identificar o padrão cognitivo e a difusão cerebral/conectividade funcional relacionada à marcha em pacientes com DP e PSP e verificar sua progressão ao longo de um período de 18 meses.
Em resumo, o protocolo atual propôs investigar as seguintes questões:
- realizar uma análise quantitativa multifatorial dos resultados para DP e PSP em comparação com um grupo controle, a fim de categorizar o padrão cognitivo e de marcha no grupo de pacientes e verificar se a marcha pode ser útil como discriminador para o diagnóstico.
- analisar se os índices de difusão e conectividade funcional em estado de repouso estão correlacionados com os escores clínicos de gravidade da doença e escores motores e como eles mudam ao longo do tempo (18 meses depois).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O distúrbio da marcha é uma das principais características da doença de Parkinson (DP), muitas vezes levando à perda de mobilidade e incapacidade grave. No entanto, nos estágios iniciais da doença, o exame da marcha pode levar a resultados inconclusivos para o diagnóstico diferencial entre a DP e outros parkinsonismos, porque o andar lento e com pequenos passos geralmente é inespecífico e pode estar relacionado à idade, humor depressivo ou presença de doença neurodegenerativa atípica. parkinsonismo (AP), como Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP).
Ao mesmo tempo, evidências emergentes indicam que distúrbios precoces nos processos cognitivos, como atenção, função executiva e memória de trabalho, estão associados a marcha mais lenta e instabilidade da marcha durante testes de tarefa única e dupla.
Portanto, é crucial investigar cuidadosamente os múltiplos domínios cognitivos para identificar possíveis déficits cognitivos leves em pacientes com DP e PSP e correlacioná-los com distúrbios da marcha.
O uso da análise quantitativa do movimento com análise 3D da marcha permite uma avaliação multifatorial objetiva da limitação funcional relacionada a pacientes com DP e PSP e pode ser usada para analisar a marcha em patologias caracterizadas por comprometimento da marcha em comparação com controle saudável (HC).
Este estudo clínico longitudinal visa analisar perfis cognitivos e padrão de marcha (com análise 3D da marcha) e sua progressão (18 meses depois) em um grupo PD e um grupo PSP, em relação ao grupo HC.
Além disso, com a Ressonância Magnética (MRI), o estudo pretende pesquisar possíveis alterações de difusão cerebral/conectividade funcional relacionadas à marcha e suas mudanças ao longo do tempo.
Os objetivos específicos do projeto são:
- Realizar uma análise quantitativa multifatorial dos resultados para DP e PSP em comparação com um grupo controle para categorizar a marcha no grupo de pacientes e verificar se a marcha pode ser útil como discriminador para o diagnóstico.
- Detectar possíveis déficits cognitivos na Doença de Parkinson e PSP mais correlacionados com distúrbios da marcha.
- Analisar se os índices de difusão e conectividade funcional em estado de repouso estão correlacionados com os escores clínicos de gravidade da doença e escores motores e como eles mudam ao longo do tempo (18 meses depois).
- Identificar a difusão cerebral/conectividade funcional relacionada à marcha em pacientes com DP e PSP e verificar sua progressão em um período de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Itália
- Casa di cura San Raffaele Cassino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática pelos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (UK) e PSP de acordo com os critérios do NINDS-SPSP, sem outros problemas neurológicos ou ortopédicos significativos;
- idades de 20-80;
- capaz de andar 25 pés sem ajuda e sem qualquer dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- História de convulsões epilépticas, traumatismo craniano, outros distúrbios neurológicos.
- Implante de marcapasso cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com DP: grupo com doença de Parkinson
Diagnóstico de DP idiopática pelos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, exclusão de outros problemas neurológicos ou ortopédicos significativos; idades de 21-90; capaz de andar 25 pés sem ajuda e sem qualquer dispositivo auxiliar. Imagem: rsfMRI, imagem por tensor de difusão; Avaliação motora: análise 3D da marcha; Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS)-UPDRS Comportamental: bateria de Nível II específica para PD-MCI (Mov Dis. 2015 março; 30(3): 402-406) |
Análise computacional da postura e padrão de marcha e desempenho motor por análise de parâmetros cinemáticos e cinéticos, como comprimento do passo, velocidade da marcha, variabilidade do tempo da passada, cinemática articular 3D, forças de reação do solo, cinética articular
Varreduras de RM adquiridas por 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemanha).
Outros nomes:
Questionário clínico padrão
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Comparador Ativo: Pacientes com PSP
Aplicação dos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e Sociedade para Paralisia Supranuclear Progressiva (NINDS-SPSP) para o diagnóstico clínico de PSP "provável", avaliação da escala de classificação de PSP, exclusão de outros problemas neurológicos ou ortopédicos significativos; idades de 21-90; capaz de andar 25 pés sem ajuda e sem qualquer dispositivo auxiliar. Imagem: rsfMRI, imagem por tensor de difusão; Avaliação motora: análise 3D da marcha; MDS-UPDRS Comportamental: bateria nível II específica para PD-MCI (Mov Dis. 2015 março; 30(3): 402-406) |
Análise computacional da postura e padrão de marcha e desempenho motor por análise de parâmetros cinemáticos e cinéticos, como comprimento do passo, velocidade da marcha, variabilidade do tempo da passada, cinemática articular 3D, forças de reação do solo, cinética articular
Varreduras de RM adquiridas por 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemanha).
Outros nomes:
Questionário clínico padrão
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Comparador Ativo: CH: grupo controle saudável
Adultos saudáveis de 21 a 90 anos sem distúrbios do movimento, distúrbios psiquiátricos ou demência. Imagem: rsfMRI, imagem por tensor de difusão; Avaliação motora: análise 3D da marcha; Comportamental: bateria de nível II específica para comprometimento cognitivo leve (MCI) (Mov Dis. 2015 março; 30(3): 402-406) |
Análise computacional da postura e padrão de marcha e desempenho motor por análise de parâmetros cinemáticos e cinéticos, como comprimento do passo, velocidade da marcha, variabilidade do tempo da passada, cinemática articular 3D, forças de reação do solo, cinética articular
Varreduras de RM adquiridas por 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemanha).
Outros nomes:
Questionário clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do perfil de marcha (GPS) em pacientes com DP e PSP
Prazo: 18 meses
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O GPS quantifica o desvio do padrão de marcha do paciente em relação à faixa de normalidade
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 06/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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