Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Striataalisen ja ekstrastriaalisen rappeuman eteneminen PD- ja PSP-potilailla (PARKONTHEWAY)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Striataalisen ja ekstrastriaalisen rappeuman eteneminen PD- ja PSP-potilailla: pitkittäinen prospektiivinen tutkimus kliinisten ilmenemismuotojen, kävelyanalyysin ja toiminnallisen/diffuusio-MRI:n välisestä korrelaatiosta

Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia Parkinsonin taudin ja supranukleaarisen halvauksen kognitiivisia ja kävelyfenotyyppejä sekä tarjota markkereita sairauksien etenemisen seuraamiseksi käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, joka perustuu 3D-kävelyanalyysiin ja MR-kuvaukseen.

Erityisesti tässä tutkimuksessa halutaan tunnistaa kognitiiviset mallit ja kävelyyn liittyvä aivojen diffuusio/toiminnallinen yhteys PD- ja PSP-potilailla ja varmistaa niiden eteneminen 18 kuukauden aikana.

Yhteenvetona nykyisessä pöytäkirjassa ehdotettiin seuraavien asioiden tutkimista:

  • suorittaa monitekijäinen kvantitatiivinen analyysi PD:n ja PSP:n tuloksista verrokkiryhmään verrattuna, jotta voidaan luokitella kognitiivinen ja kävelymalli potilasryhmässä ja varmistaa, voiko kävely olla hyödyllinen diagnoosin erottajana.
  • analysoida, korreloivatko diffuusio- ja lepotilan toiminnalliset yhteysindeksit kliinisen sairauden vakavuuspisteiden ja motoristen pisteiden kanssa ja kuinka ne muuttuvat ajan myötä (18 kuukautta myöhemmin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyhäiriö on yksi Parkinsonin taudin (PD) keskeisistä piirteistä, mikä usein johtaa liikkuvuuden menettämiseen ja vakavaan vammaisuuteen. Kuitenkin taudin alkuvaiheessa kävelyn tutkiminen voi johtaa epäselviin tuloksiin PD:n ja muun parkinsonismin erodiagnoosissa, koska hidas ja pieniaskelinen kävely on usein epäspesifistä ja voi liittyä ikään, masentuneeseen mielialaan tai hermostoa rappeuttavan epätyypillisen sairauden esiintymiseen. parkinsonismi (AP), kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP).

Samaan aikaan uusia todisteita osoittavat, että varhaiset häiriöt kognitiivisissa prosesseissa, kuten huomiossa, toimeenpanotoiminnassa ja työmuistissa, liittyvät hitaampaan kävelyyn ja kävelyn epävakauteen yhden ja kahden tehtävän testauksen aikana.

Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia huolellisesti useita kognitiivisia alueita, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset lievät kognitiiviset puutteet PD- ja PSP-potilailla ja korreloida ne kävelyhäiriöiden kanssa.

Kvantitatiivisen liikeanalyysin käyttö 3D-käyräanalyysin kanssa mahdollistaa objektiivisen monitekijäisen arvioinnin PD- ja PSP-potilaisiin liittyvistä toiminnallisista rajoituksista, ja sitä voidaan käyttää kävelyn analysointiin patologioissa, joille on ominaista kävelyn heikkeneminen verrattuna terveeseen kontrolliin (HC).

Tämän pitkittäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida kognitiivisia profiileja ja kävelykuviota (3D-käyräanalyysillä) ja niiden etenemistä (18 kuukautta myöhemmin) PD- ja PSP-ryhmässä suhteessa HC-ryhmään.

Lisäksi magneettikuvauksen (MRI) avulla tutkimuksessa halutaan tutkia mahdollisia kävelyyn liittyviä aivojen diffuusio-/toiminnallisia yhteysmuutoksia ja niiden muutoksia ajan myötä.

Hankkeen erityistavoitteet ovat:

  • Suorittaa monitekijäinen kvantitatiivinen analyysi PD:n ja PSP:n tuloksista vertailuryhmään verrattuna, jotta voidaan luokitella potilasryhmän kävely ja varmistaa, voiko kävely olla hyödyllinen diagnoosin erottajana.
  • Parkinsonin taudin ja PSP:n mahdollisten kognitiivisten puutteiden havaitseminen liittyy enemmän kävelyhäiriöihin.
  • Analysoida, korreloivatko diffuusio- ja lepotilan toiminnalliset yhteysindeksit kliinisen sairauden vakavuuspisteiden ja motoristen pisteiden kanssa ja kuinka ne muuttuvat ajan myötä (18 kuukautta myöhemmin).
  • Tunnistaa kävelyyn liittyvä aivojen diffuusio/toiminnallinen yhteys PD- ja PSP-potilailla ja varmistaa niiden eteneminen 18 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italia
        • Casa di cura San Raffaele Cassino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Brain Bankin kriteereillä ja PSP:llä NINDS-SPSP-kriteerien mukaan ilman muita merkittäviä neurologisia tai ortopedisia ongelmia;
  • ikä 20-80;
  • pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua ja ilman apuvälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsiakohtaus, päävamma, muut neurologiset häiriöt.
  • Sydämentahdistimen implantointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PD-potilaat: Parkinsonin taudin ryhmä

Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteereillä, muiden merkittävien neurologisten tai ortopedisten ongelmien poissulkeminen; ikä 21-90; pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua ja ilman apuvälineitä.

Kuvantaminen: rsfMRI, diffuusiotensorikuvaus; Moottorin arviointi: 3D kävelyanalyysi; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Käyttäytyminen: PD-MCI-spesifinen Level II -akku (Mov Dis. 2015 maaliskuu; 30(3): 402-406)

Asennon ja kävelykuvion sekä motorisen suorituskyvyn laskennallinen analyysi kinemaattisten ja kineettisten parametrien analyysillä, kuten askelpituus, askelnopeus, askelajan vaihtelu, 3D-nivelkinematiikka, maareaktiovoimat, nivelen kinetiikka
MR-skannaukset hankki 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
Muut nimet:
  • lepotilan toiminnallinen magneettiresonanssi (rsfMRI)
Vakio kliininen kyselylomake
Active Comparator: PSP-potilaat

National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) -kriteerien soveltaminen "todennäköisen" PSP:n kliiniseen diagnoosiin, PSP-luokitusasteikon arviointiin, muiden merkittävien neurologisten tai ortopedisten ongelmien poissulkemiseen; ikä 21-90; pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua ja ilman apuvälineitä.

Kuvantaminen: rsfMRI, diffuusiotensorikuvaus; Moottorin arviointi: 3D kävelyanalyysi;MDS-UPDRS Käyttäytyminen: PD-MCI-spesifinen Level II -akku (Mov Dis. 2015 maaliskuu; 30(3): 402-406)

Asennon ja kävelykuvion sekä motorisen suorituskyvyn laskennallinen analyysi kinemaattisten ja kineettisten parametrien analyysillä, kuten askelpituus, askelnopeus, askelajan vaihtelu, 3D-nivelkinematiikka, maareaktiovoimat, nivelen kinetiikka
MR-skannaukset hankki 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
Muut nimet:
  • lepotilan toiminnallinen magneettiresonanssi (rsfMRI)
Vakio kliininen kyselylomake
Active Comparator: HC: terve kontrolliryhmä

Terveet 21-90-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole liikehäiriöitä, psykiatrisia häiriöitä tai dementiaa.

Kuvantaminen: rsfMRI, diffuusiotensorikuvaus; Moottorin arviointi: 3D kävelyanalyysi; Käyttäytyminen: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI) -spesifinen Level II -akku (Mov Dis. 2015 maaliskuu; 30(3): 402-406)

Asennon ja kävelykuvion sekä motorisen suorituskyvyn laskennallinen analyysi kinemaattisten ja kineettisten parametrien analyysillä, kuten askelpituus, askelnopeus, askelajan vaihtelu, 3D-nivelkinematiikka, maareaktiovoimat, nivelen kinetiikka
MR-skannaukset hankki 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
Muut nimet:
  • lepotilan toiminnallinen magneettiresonanssi (rsfMRI)
Vakio kliininen kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyprofiilipisteet (GPS) PD- ja PSP-potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
GPS kvantifioi potilaan kävelykuvion poikkeaman suhteessa normaalialueeseen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa