- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03840252
Striataalisen ja ekstrastriaalisen rappeuman eteneminen PD- ja PSP-potilailla (PARKONTHEWAY)
Striataalisen ja ekstrastriaalisen rappeuman eteneminen PD- ja PSP-potilailla: pitkittäinen prospektiivinen tutkimus kliinisten ilmenemismuotojen, kävelyanalyysin ja toiminnallisen/diffuusio-MRI:n välisestä korrelaatiosta
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia Parkinsonin taudin ja supranukleaarisen halvauksen kognitiivisia ja kävelyfenotyyppejä sekä tarjota markkereita sairauksien etenemisen seuraamiseksi käyttämällä multimodaalista lähestymistapaa, joka perustuu 3D-kävelyanalyysiin ja MR-kuvaukseen.
Erityisesti tässä tutkimuksessa halutaan tunnistaa kognitiiviset mallit ja kävelyyn liittyvä aivojen diffuusio/toiminnallinen yhteys PD- ja PSP-potilailla ja varmistaa niiden eteneminen 18 kuukauden aikana.
Yhteenvetona nykyisessä pöytäkirjassa ehdotettiin seuraavien asioiden tutkimista:
- suorittaa monitekijäinen kvantitatiivinen analyysi PD:n ja PSP:n tuloksista verrokkiryhmään verrattuna, jotta voidaan luokitella kognitiivinen ja kävelymalli potilasryhmässä ja varmistaa, voiko kävely olla hyödyllinen diagnoosin erottajana.
- analysoida, korreloivatko diffuusio- ja lepotilan toiminnalliset yhteysindeksit kliinisen sairauden vakavuuspisteiden ja motoristen pisteiden kanssa ja kuinka ne muuttuvat ajan myötä (18 kuukautta myöhemmin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyhäiriö on yksi Parkinsonin taudin (PD) keskeisistä piirteistä, mikä usein johtaa liikkuvuuden menettämiseen ja vakavaan vammaisuuteen. Kuitenkin taudin alkuvaiheessa kävelyn tutkiminen voi johtaa epäselviin tuloksiin PD:n ja muun parkinsonismin erodiagnoosissa, koska hidas ja pieniaskelinen kävely on usein epäspesifistä ja voi liittyä ikään, masentuneeseen mielialaan tai hermostoa rappeuttavan epätyypillisen sairauden esiintymiseen. parkinsonismi (AP), kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP).
Samaan aikaan uusia todisteita osoittavat, että varhaiset häiriöt kognitiivisissa prosesseissa, kuten huomiossa, toimeenpanotoiminnassa ja työmuistissa, liittyvät hitaampaan kävelyyn ja kävelyn epävakauteen yhden ja kahden tehtävän testauksen aikana.
Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia huolellisesti useita kognitiivisia alueita, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset lievät kognitiiviset puutteet PD- ja PSP-potilailla ja korreloida ne kävelyhäiriöiden kanssa.
Kvantitatiivisen liikeanalyysin käyttö 3D-käyräanalyysin kanssa mahdollistaa objektiivisen monitekijäisen arvioinnin PD- ja PSP-potilaisiin liittyvistä toiminnallisista rajoituksista, ja sitä voidaan käyttää kävelyn analysointiin patologioissa, joille on ominaista kävelyn heikkeneminen verrattuna terveeseen kontrolliin (HC).
Tämän pitkittäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida kognitiivisia profiileja ja kävelykuviota (3D-käyräanalyysillä) ja niiden etenemistä (18 kuukautta myöhemmin) PD- ja PSP-ryhmässä suhteessa HC-ryhmään.
Lisäksi magneettikuvauksen (MRI) avulla tutkimuksessa halutaan tutkia mahdollisia kävelyyn liittyviä aivojen diffuusio-/toiminnallisia yhteysmuutoksia ja niiden muutoksia ajan myötä.
Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Suorittaa monitekijäinen kvantitatiivinen analyysi PD:n ja PSP:n tuloksista vertailuryhmään verrattuna, jotta voidaan luokitella potilasryhmän kävely ja varmistaa, voiko kävely olla hyödyllinen diagnoosin erottajana.
- Parkinsonin taudin ja PSP:n mahdollisten kognitiivisten puutteiden havaitseminen liittyy enemmän kävelyhäiriöihin.
- Analysoida, korreloivatko diffuusio- ja lepotilan toiminnalliset yhteysindeksit kliinisen sairauden vakavuuspisteiden ja motoristen pisteiden kanssa ja kuinka ne muuttuvat ajan myötä (18 kuukautta myöhemmin).
- Tunnistaa kävelyyn liittyvä aivojen diffuusio/toiminnallinen yhteys PD- ja PSP-potilailla ja varmistaa niiden eteneminen 18 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Brain Bankin kriteereillä ja PSP:llä NINDS-SPSP-kriteerien mukaan ilman muita merkittäviä neurologisia tai ortopedisia ongelmia;
- ikä 20-80;
- pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua ja ilman apuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsiakohtaus, päävamma, muut neurologiset häiriöt.
- Sydämentahdistimen implantointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PD-potilaat: Parkinsonin taudin ryhmä
Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteereillä, muiden merkittävien neurologisten tai ortopedisten ongelmien poissulkeminen; ikä 21-90; pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua ja ilman apuvälineitä. Kuvantaminen: rsfMRI, diffuusiotensorikuvaus; Moottorin arviointi: 3D kävelyanalyysi; Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Käyttäytyminen: PD-MCI-spesifinen Level II -akku (Mov Dis. 2015 maaliskuu; 30(3): 402-406) |
Asennon ja kävelykuvion sekä motorisen suorituskyvyn laskennallinen analyysi kinemaattisten ja kineettisten parametrien analyysillä, kuten askelpituus, askelnopeus, askelajan vaihtelu, 3D-nivelkinematiikka, maareaktiovoimat, nivelen kinetiikka
MR-skannaukset hankki 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
Muut nimet:
Vakio kliininen kyselylomake
|
|
Active Comparator: PSP-potilaat
National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) -kriteerien soveltaminen "todennäköisen" PSP:n kliiniseen diagnoosiin, PSP-luokitusasteikon arviointiin, muiden merkittävien neurologisten tai ortopedisten ongelmien poissulkemiseen; ikä 21-90; pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua ja ilman apuvälineitä. Kuvantaminen: rsfMRI, diffuusiotensorikuvaus; Moottorin arviointi: 3D kävelyanalyysi;MDS-UPDRS Käyttäytyminen: PD-MCI-spesifinen Level II -akku (Mov Dis. 2015 maaliskuu; 30(3): 402-406) |
Asennon ja kävelykuvion sekä motorisen suorituskyvyn laskennallinen analyysi kinemaattisten ja kineettisten parametrien analyysillä, kuten askelpituus, askelnopeus, askelajan vaihtelu, 3D-nivelkinematiikka, maareaktiovoimat, nivelen kinetiikka
MR-skannaukset hankki 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
Muut nimet:
Vakio kliininen kyselylomake
|
|
Active Comparator: HC: terve kontrolliryhmä
Terveet 21-90-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole liikehäiriöitä, psykiatrisia häiriöitä tai dementiaa. Kuvantaminen: rsfMRI, diffuusiotensorikuvaus; Moottorin arviointi: 3D kävelyanalyysi; Käyttäytyminen: PD-Mild Cognitive Impairment (MCI) -spesifinen Level II -akku (Mov Dis. 2015 maaliskuu; 30(3): 402-406) |
Asennon ja kävelykuvion sekä motorisen suorituskyvyn laskennallinen analyysi kinemaattisten ja kineettisten parametrien analyysillä, kuten askelpituus, askelnopeus, askelajan vaihtelu, 3D-nivelkinematiikka, maareaktiovoimat, nivelen kinetiikka
MR-skannaukset hankki 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
Muut nimet:
Vakio kliininen kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyprofiilipisteet (GPS) PD- ja PSP-potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
GPS kvantifioi potilaan kävelykuvion poikkeaman suhteessa normaalialueeseen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 06/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .