Progresión de la degeneración estriatal y extraestriatal en pacientes con EP y PSP (PARKONTHEWAY)
Progresión de la degeneración estriatal y extraestriatal en pacientes con EP y PSP: un estudio prospectivo longitudinal para la correlación entre manifestaciones clínicas, análisis de la marcha y resonancia magnética funcional/de difusión
Este estudio longitudinal tiene como objetivo investigar los fenotipos cognitivos y de la marcha de la enfermedad de Parkinson y la parálisis supranuclear, así como proporcionar marcadores para rastrear la progresión de la enfermedad utilizando un enfoque multimodal basado en el análisis de la marcha en 3D y la resonancia magnética.
Específicamente, este estudio quiere identificar el patrón cognitivo y la conectividad funcional/difusión cerebral relacionada con la marcha en pacientes con EP y PSP y verificar su progresión durante un período de 18 meses.
En resumen, el protocolo actual propuso investigar los siguientes temas:
- realizar un análisis cuantitativo multifactorial de los resultados de EP y PSP en comparación con un grupo control para categorizar el patrón cognitivo y de la marcha en el grupo de pacientes y verificar si la marcha puede ser útil como discriminador para el diagnóstico.
- analizar si los índices de conectividad funcional en estado de reposo y de difusión se correlacionan con las puntuaciones de gravedad de la enfermedad clínica y las puntuaciones motoras y cómo cambian con el tiempo (18 meses después).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de la marcha es una de las características clave de la enfermedad de Parkinson (EP), que a menudo conduce a la pérdida de movilidad y una discapacidad grave. Sin embargo, en las primeras etapas de la enfermedad, el examen de la marcha puede conducir a resultados no concluyentes para el diagnóstico diferencial entre la EP y otros parkinsonismos porque la marcha lenta y con pasos pequeños a menudo es inespecífica y puede estar relacionada con la edad, el estado de ánimo depresivo o la presencia de trastornos neurodegenerativos atípicos. parkinsonismo (AP) como la parálisis supranuclear progresiva (PSP).
Al mismo tiempo, la evidencia emergente indica que las alteraciones tempranas en los procesos cognitivos, como la atención, la función ejecutiva y la memoria de trabajo, se asocian con una marcha más lenta y una inestabilidad de la marcha durante las pruebas de una y dos tareas.
Por lo tanto, es crucial investigar cuidadosamente los múltiples dominios cognitivos para identificar posibles déficits cognitivos leves en pacientes con EP y PSP y correlacionarlos con trastornos de la marcha.
El uso del análisis cuantitativo del movimiento con el análisis 3D-gait permite una evaluación multifactorial objetiva de la limitación funcional relacionada con los pacientes con EP y PSP y puede utilizarse para analizar la marcha en patologías caracterizadas por deterioro de la marcha en comparación con un control sano (HC).
Este estudio clínico longitudinal tiene como objetivo analizar los perfiles cognitivos y el patrón de marcha (con análisis de marcha 3D) y su progresión (18 meses después) en un grupo PD y PSP, con respecto al grupo HC.
Además, con la resonancia magnética nuclear (RMN), el estudio busca investigar posibles alteraciones de la conectividad funcional/difusión cerebral relacionadas con la marcha y sus cambios a lo largo del tiempo.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- Realizar un análisis cuantitativo multifactorial de los resultados de EP y PSP en comparación con un grupo control para categorizar la marcha en el grupo de pacientes y verificar si la marcha puede ser útil como discriminador para el diagnóstico.
- Detectar posibles déficits cognitivos en la Enfermedad de Parkinson y PSP más correlacionados con alteraciones de la marcha.
- Analizar si los índices de conectividad funcional en estado de reposo y de difusión se correlacionan con las puntuaciones de gravedad de la enfermedad clínica y las puntuaciones motoras y cómo cambian con el tiempo (18 meses después).
- Identificar la difusión cerebral/conectividad funcional relacionada con la marcha en pacientes con EP y PSP y verificar su progresión durante un período de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Italia
- Casa di cura San Raffaele Cassino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK) y PSP según los criterios del NINDS-SPSP, sin otros problemas neurológicos u ortopédicos significativos;
- edades de 20-80;
- capaz de caminar 25 pies sin ayuda y sin ningún dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ataques epilépticos, lesiones en la cabeza, otros trastornos neurológicos.
- Implantación de marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con EP: grupo de enfermedad de Parkinson
Diagnóstico de EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, exclusión de otros problemas neurológicos u ortopédicos significativos; edades de 21-90; capaz de caminar 25 pies sin ayuda y sin ningún dispositivo de asistencia. Imágenes: rsfMRI, imágenes de tensor de difusión; Evaluación motora: análisis de la marcha en 3D; Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)-UPDRS Conductual: batería de Nivel II específica para PD-MCI (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406) |
Análisis computarizado de la postura y el patrón de marcha y el rendimiento motor mediante el análisis de parámetros cinemáticos y cinéticos, como la longitud del paso, la velocidad de la marcha, la variabilidad del tiempo de zancada, la cinemática articular 3D, las fuerzas de reacción del suelo, la cinética articular
Imágenes de RM adquiridas por 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania).
Otros nombres:
Cuestionario clínico estándar
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Comparador activo: Pacientes con PSP
Aplicación de los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y Sociedad para la Parálisis Supranuclear Progresiva (NINDS-SPSP) para el diagnóstico clínico de PSP "probable", evaluación de la escala de calificación de PSP, exclusión de otros problemas neurológicos u ortopédicos significativos; edades de 21-90; capaz de caminar 25 pies sin ayuda y sin ningún dispositivo de asistencia. Imágenes: rsfMRI, imágenes de tensor de difusión; Evaluación motora: análisis de la marcha en 3D; comportamiento MDS-UPDRS: batería de nivel II específica de PD-MCI (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406) |
Análisis computarizado de la postura y el patrón de marcha y el rendimiento motor mediante el análisis de parámetros cinemáticos y cinéticos, como la longitud del paso, la velocidad de la marcha, la variabilidad del tiempo de zancada, la cinemática articular 3D, las fuerzas de reacción del suelo, la cinética articular
Imágenes de RM adquiridas por 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania).
Otros nombres:
Cuestionario clínico estándar
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Comparador activo: HC: grupo control sano
Adultos sanos de 21 a 90 años sin trastornos del movimiento, trastornos psiquiátricos o demencia. Imágenes: rsfMRI, imágenes de tensor de difusión; Evaluación motora: análisis de la marcha en 3D; Comportamiento: batería de nivel II específica para el deterioro cognitivo leve (MCI) de PD (Mov Dis. 2015 marzo; 30(3): 402-406) |
Análisis computarizado de la postura y el patrón de marcha y el rendimiento motor mediante el análisis de parámetros cinemáticos y cinéticos, como la longitud del paso, la velocidad de la marcha, la variabilidad del tiempo de zancada, la cinemática articular 3D, las fuerzas de reacción del suelo, la cinética articular
Imágenes de RM adquiridas por 1,5 Tesla (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania).
Otros nombres:
Cuestionario clínico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del perfil de marcha (GPS) en pacientes con EP y PSP
Periodo de tiempo: 18 meses
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El GPS cuantifica la desviación del patrón de marcha del paciente respecto al rango de normalidad
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- RP 06/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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