- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03840252
Прогрессирование полосатой и экстрастриарной дегенерации у пациентов с БП и ПНП (PARKONTHEWAY)
Прогрессирование полосатой и экстрастриарной дегенерации у пациентов с БП и ПНП: продольное проспективное исследование корреляции между клиническими проявлениями, анализом походки и функциональной/диффузионной МРТ
Это лонгитюдное исследование направлено на изучение когнитивных фенотипов и походки при болезни Паркинсона и надъядерном параличе, а также на предоставление маркеров для отслеживания прогрессирования заболеваний с использованием мультимодального подхода, основанного на трехмерном анализе походки и МРТ.
В частности, это исследование направлено на выявление когнитивного паттерна и связанной с походкой церебральной диффузии/функциональной связи у пациентов с БП и ПНП, а также для подтверждения их прогрессирования в течение 18 месяцев.
Таким образом, текущий протокол предлагает исследовать следующие вопросы:
- провести многофакторный количественный анализ исходов БП и ПНП по сравнению с контрольной группой, чтобы классифицировать когнитивный паттерн и характер походки в группе пациентов и проверить, может ли походка быть полезной в качестве дискриминатора для диагностики.
- проанализировать, коррелируют ли индексы функциональной связности диффузии и состояния покоя с клиническими показателями тяжести заболевания и двигательными показателями и как они меняются с течением времени (18 месяцев спустя).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нарушение походки является одним из ключевых признаков болезни Паркинсона (БП), часто приводящим к потере подвижности и тяжелой инвалидности. Тем не менее, на ранних стадиях заболевания исследование походки может привести к неубедительным результатам для дифференциальной диагностики БП и других форм паркинсонизма, поскольку медленная ходьба с мелкими шагами часто неспецифична и может быть связана с возрастом, депрессивным настроением или наличием атипичных нейродегенеративных заболеваний. паркинсонизм (AP), такой как прогрессирующий надъядерный паралич (PSP).
В то же время новые данные указывают на то, что ранние нарушения когнитивных процессов, таких как внимание, исполнительная функция и рабочая память, связаны с более медленной походкой и неустойчивостью походки во время одно- и двухзадачного тестирования.
Поэтому крайне важно тщательно исследовать множественные когнитивные области, чтобы выявить возможные умеренные когнитивные нарушения у пациентов с БП и ПНП и сопоставить их с нарушениями походки.
Использование количественного анализа движений с 3D-анализом походки позволяет объективно многофакторно оценить функциональное ограничение, связанное с пациентами с БП и ПНП, и может быть использовано для анализа походки при патологиях, характеризующихся нарушением походки, по сравнению со здоровым контролем (СК).
Это лонгитюдное клиническое исследование направлено на анализ когнитивных профилей и паттерна походки (с трехмерным анализом походки) и их прогрессирования (через 18 месяцев) в группах БП и ПНП по сравнению с группой ГК.
Кроме того, с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) исследователи хотят изучить возможные изменения мозговой диффузии/функциональной связи, связанные с походкой, и их изменения с течением времени.
Конкретными целями проекта являются:
- Провести многофакторный количественный анализ результатов БП и ПНП по сравнению с контрольной группой, чтобы классифицировать походку в группе пациентов и проверить, может ли походка быть полезной в качестве дискриминатора для диагностики.
- Выявить возможные когнитивные нарушения при болезни Паркинсона и ПСП, более связанные с нарушениями походки.
- Проанализировать, коррелируют ли индексы функциональной связности диффузии и состояния покоя с клиническими показателями тяжести заболевания и двигательными показателями и как они меняются с течением времени (18 месяцев спустя).
- Выявить связанную с походкой церебральную диффузию/функциональную связность у пациентов с БП и ПНП и проверить их прогрессирование в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Италия
- Casa di cura San Raffaele Cassino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП по критериям United Kingdom (UK) Brain Bank и PSP по критериям NINDS-SPSP, без других значительных неврологических или ортопедических проблем;
- возраст 20-80 лет;
- способен пройти 25 футов без посторонней помощи и без какого-либо вспомогательного устройства
Критерий исключения:
- В анамнезе эпилептические припадки, черепно-мозговая травма, другие неврологические расстройства.
- Имплантация кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с БП: группа болезни Паркинсона
Диагностика идиопатической БП по критериям United Kingdom Brain Bank, исключение других значительных неврологических или ортопедических проблем; возраст 21-90 лет; в состоянии пройти 25 футов без посторонней помощи и без какого-либо вспомогательного устройства. Визуализация: рсфМРТ, диффузионно-тензорная томография; Оценка моторики: трехмерный анализ походки; Общество двигательных расстройств (MDS)-UPDRS Поведенческие: батарея уровня II, специфичная для PD-MCI (Mov Dis. 2015 март; 30(3): 402-406) |
Компьютерный анализ позы и характера походки, а также двигательной активности с помощью анализа кинематических и кинетических параметров, таких как длина шага, скорость ходьбы, вариабельность времени шага, трехмерная кинематика суставов, силы реакции опоры, кинетика суставов.
МРТ-сканы, полученные с помощью 1,5 Тесла (Siemens Medical Systems, Эрланген, Германия).
Другие имена:
Стандартный клинический опросник
|
|
Активный компаратор: Пациенты с ПНП
Применение критериев Национального института неврологических расстройств и инсульта и Общества прогрессирующего надъядерного паралича (NINDS-SPSP) для клинического диагноза «вероятного» ПНП, оценки рейтинговой шкалы ПНП, исключения других значимых неврологических или ортопедических проблем; возраст 21-90 лет; в состоянии пройти 25 футов без посторонней помощи и без какого-либо вспомогательного устройства. Визуализация: рсфМРТ, диффузионно-тензорная томография; Оценка моторики: 3D-анализ походки; MDS-UPDRS Поведение: батарея уровня II, специфичная для PD-MCI (Mov Dis. 2015 март; 30(3): 402-406) |
Компьютерный анализ позы и характера походки, а также двигательной активности с помощью анализа кинематических и кинетических параметров, таких как длина шага, скорость ходьбы, вариабельность времени шага, трехмерная кинематика суставов, силы реакции опоры, кинетика суставов.
МРТ-сканы, полученные с помощью 1,5 Тесла (Siemens Medical Systems, Эрланген, Германия).
Другие имена:
Стандартный клинический опросник
|
|
Активный компаратор: HC: здоровая контрольная группа
Здоровые взрослые в возрасте от 21 до 90 лет без двигательных расстройств, психических расстройств или деменции. Визуализация: рсфМРТ, диффузионно-тензорная томография; Оценка моторики: трехмерный анализ походки; Поведенческие: батарея уровня II, специфичная для PD-легких когнитивных нарушений (MCI) (Mov Dis. 2015 март; 30(3): 402-406) |
Компьютерный анализ позы и характера походки, а также двигательной активности с помощью анализа кинематических и кинетических параметров, таких как длина шага, скорость ходьбы, вариабельность времени шага, трехмерная кинематика суставов, силы реакции опоры, кинетика суставов.
МРТ-сканы, полученные с помощью 1,5 Тесла (Siemens Medical Systems, Эрланген, Германия).
Другие имена:
Стандартный клинический опросник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля походки (GPS) у пациентов с БП и ПНП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
GPS количественно определяет отклонение модели походки пациента от нормального диапазона.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabrizio Stocchi, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 06/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .