HIVで老化した人々の症状を軽減するための心と体の介入
2024年3月8日 更新者:Florida International University
この研究では、HIV とともに生きる高齢者 (50 歳以上) を対象とした気功介入を開発し、パイロット テストを行います。
参加者 (n = 72) は、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 気功介入、偽気功介入、通常の標準治療グループ。
研究は、研究の受容性と実現可能性を決定します。
気功の介入が効果的であることが判明した場合、HIV とともに生きる高齢者の心理的および身体的症状も改善されます。
調査の概要
詳細な説明
米国で HIV に感染した人の半分は 50 歳以上です。これは 2020 年までに 70% に増加すると予想されます。
しかし、HIV/AIDS とともに生きる高齢者に対する心理的症状に対処する介入はほとんどなく、身体的症状に対処する介入もありません。
HIV/エイズと共に生きる高齢者が症状を管理するのに役立つ、革新的で利用しやすい介入を見つける必要があります。
太極拳や気功 (TCQ) などの心身への介入は、身体的および心理的健康の両方を改善し、免疫機能も促進する可能性があります。
TCQ は、呼吸法、瞑想、スタンスを統合した、ゆっくりとした影響の少ない一連の瞑想的な動きです。
研究者らは、心理的および身体的症状を管理する能力を高めることを目標に、HIV/AIDS とともに生きる民族的に多様な高齢者集団に対して、癌患者に有効であることが示されている標準化された TCQ 介入の改良、適応、受容性および実現可能性試験を提案しています。 .
したがって、この研究では 3 つの目的が提案されています。 (ii) HIV/AIDS とともに生きる高齢者 (n = 60) に対する TCQ 介入、偽気功制御条件、および標準治療制御条件の受容性と実現可能性を評価すること。 (iii) TCQ 介入の有効性の予備的証拠と、身体的および心理的症状を緩和するための制御条件を調査します。
参加者は、フロリダ州マイアミにある連邦認定のヘルスセンターから募集されます。
最初の目的である TCQ 介入の適応は、定性調査を通じて行われます。
専門家によるパネル ディスカッション、重要な情報提供者へのインタビュー、および 3 つのフォーカス グループが実施され、テーマ別のコンテンツ分析によって分析されます。
目的 2 と 3 に対処するために、研究者はパイロット研究を実施します。参加者は、TCQ 介入、偽気功状態、標準治療状態の 3 つの状態のいずれかに無作為に割り付けられます。
これは、実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するためのパイロット研究であるため、分析は主に説明的なものになります。
調査員は、アンケートと TCQ の順守を通じて、実現可能性と受容性を評価します。
治験責任医師は、うつ病、不安神経症、社会的支援、および臨床転帰を測定する手段を調べることにより、有効性の予備的な証拠を評価します。
これらは、グラフ化手法を使用して、比率、平均、時間の経過とともに説明されます。
結果は、ベースライン、介入後、および3か月のフォローアップで評価されます。
研究者は、大規模な臨床試験に必要な効果の大きさと検出力を推定するための情報を提供する予備モデルを実施します。
注: コロナウイルスのパンデミックにより、この介入は対面介入から仮想介入に変更されました。
介入は、配信方法の違いを除いてまったく同じです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上;
- HIV+、
- 同意を与えることができる;と
- 介入期間中、喜んで参加します。
除外基準。
- 10分間のセグメントに立つことができない参加者(つまり、車椅子または歩行器に縛られている)。と
- 対照群は以前の経験によって汚染されている可能性があるため、心身介入の実質的な経験(過去12か月で3か月以上の定期的な毎週の練習)を持つ参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気功介入
気功介入は、12 週間の週 1 時間の気功クラスで構成され、仮想的に配信されます。
最初の 2 週間は、週 2 時間のクラスが含まれます。
さらに、各参加者は自宅で気功を90分間練習するように指示されます。
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気功は、影響が少なく、動きが遅く、瞑想的な形式の運動であり、精神的および肉体的なストレス要因を緩和するのに役立ちました.
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偽コンパレータ:シャム気功
このグループには、気功に似た動きを含むが、実際の気功介入アームに含まれる瞑想や呼吸法は含まれない、仮想的に配信される週 1 時間のクラスもあります。
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この介入には、気功と同様の体の動きが含まれます。ただし、瞑想や呼吸の働きはありません。
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介入なし:通常通りの扱い
このグループはクラスを受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性: 毎週の介入セッションへの満足度
時間枠:評価は第 1 週から第 12 週まで (つまり、週に 1 回、12 週間) 行われました。すべての週のスコアは週にわたって平均されました。平均スコアが 4.00 以上の参加者の数は、介入が受け入れられると判断しており、以下に報告されています。
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満足度は、各セッション後に次の質問をすることによって測定されました。「今日のクラスは本当に楽しかったです」。 「今日の授業は私の期待に応えてくれました。」 「講師は今日の授業に従事していました。」
回答は 5 ポイントのリッカート スケール (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) で表され、スコアが低いほど満足度が低いことを意味します。
気功介入群と偽気功対照群の両方に、これらの満足度項目を尋ねます。
許容性は、これらの各項目に同意する (4) または強く同意する (5) と回答することと定義されました。
したがって、12 週間のグループすべてで少なくとも 4.00 の平均スコアを獲得した参加者は、介入が許容できると判断した参加者とみなされました。
介入を発見した参加者の数は以下に数えられます。
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評価は第 1 週から第 12 週まで (つまり、週に 1 回、12 週間) 行われました。すべての週のスコアは週にわたって平均されました。平均スコアが 4.00 以上の参加者の数は、介入が受け入れられると判断しており、以下に報告されています。
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受け入れ可能性: 参加者は介入後 2 週間で自宅練習セッションを行っていますか
時間枠:評価は介入後 2 週間 (14 週目) に実施されました。
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介入の 2 週間後 (第 14 週目) に次の質問をすることで、受容性を測定しました: 今週は家で練習しましたか?
応答形式は、yes=1、no=0 です。
この結果は、参加者が介入終了後 2 週間後に自宅で気功の練習を継続したかどうかを決定します。
「はい」と回答した参加者の数を合計し、以下に報告します。
参加者の少なくとも 80% が 14 週目にまだ自宅で練習していれば、介入は参加者に受け入れられるとみなされました。
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評価は介入後 2 週間 (14 週目) に実施されました。
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受け入れ可能性: セッション出席率 (パーセンテージとして報告)
時間枠:評価は第 1 週から第 12 週まで実施されました (つまり、各セッションの後に週に 1 回)。
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研究者は、毎週のセッション(第 1 週から第 12 週)ごとに出席者を収集しました。
毎週のすべてのセッションの平均出席率は、出席したグループの数を可能な合計セッション数で割ることによって計算されました。
参加者が毎週のグループの少なくとも 70% に参加した場合、介入は許容されるとみなされました。
毎週のグループの 70% に参加した参加者の数が合計され、以下に報告されます。
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評価は第 1 週から第 12 週まで実施されました (つまり、各セッションの後に週に 1 回)。
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介入後 2 週間(14 週目)の自宅練習セッションの頻度
時間枠:評価は介入後 2 週間 (14 週目) に 1 回実施されました。
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研究者らは、介入後 2 週間 (14 週目) に参加者が自宅で練習する頻度に関する情報を収集しました。
第 14 週では、参加者に「家で練習している場合、どのくらいの頻度でその動きを練習しましたか?」と質問しました。
応答形式は次のとおりです: 1= 非常に頻繁 (毎日)、2= 頻繁 (週に数回)、3= 頻繁ではない (週に 1 回)、4= 非常にまれ (週に 1 回未満)。
スコアは、非常に頻繁に練習した参加者 (1) または頻繁に練習した参加者 (2) が介入を許容できると判断するという許容性ベンチマークを使用して平均されました。
つまり、平均スコアが 2.00 以下の参加者は介入が許容できると考えられました。
介入が許容できると判断した参加者の数を合計し、以下に報告しました。
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評価は介入後 2 週間 (14 週目) に 1 回実施されました。
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受け入れ可能性: 24 週目 (介入後 3 か月) の自宅練習セッションの頻度
時間枠:結果は 24 週目 (つまり介入後 3 か月) に測定されました。
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研究者らは、24週目に参加者が自宅で介入を実践した頻度に関する情報を収集した。
参加者には、「過去 3 か月以内に自宅で練習した場合、その動きをどれくらいの頻度で練習しましたか?」と質問しました。
回答は、1= 非常に頻繁に (毎日)、2= 頻繁に (週に数回)、3= 頻繁にない (週に 1 回)、または 4= 非常に頻繁にない (週に 1 回未満) でした。
参加者の少なくとも 70% が、24 週目に自宅での練習を非常に頻繁に (1) または頻繁に (2) 報告した場合に、受容性が判断されました。
この項目のスコアが 2.00 以下の参加者を合計し、過去 3 か月間に自宅での練習を報告し、第 24 週目に評価を完了した参加者の数で割りました。
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結果は 24 週目 (つまり介入後 3 か月) に測定されました。
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受け入れ可能性: 24 週目 (介入後 3 か月) の家庭での介入の実践
時間枠:結果は 24 週目 (介入後 3 か月) に測定されました。
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研究者らは、第 24 週 (3 か月の追跡評価) の自宅での練習セッションに関する情報を収集しました。
参加者は次の質問をされました:「過去 3 か月間で何か動作を練習しましたか?」
応答形式は No=0、Yes=1 でした。
許容性のベンチマークは 70% に設定されました。
介入後 3 か月 (24 週目) の時点で、参加者の少なくとも 70% が自宅での実践を報告した場合、介入は許容可能であると見なされます。
参加者の数を合計し、パーセンテージを計算するために、参加者の研究グループの割り当てに割り当てられ、24 週目に評価を完了した参加者の数で割りました。
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結果は 24 週目 (介入後 3 か月) に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 2 週間でのメンタルヘルスの変化
時間枠:評価はベースライン、介入後 2 週間で実施されます。
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メンタルヘルスは、次の標準化されたスケールを使用して評価されます:うつ病不安およびストレススケール (Ng ら、DASS-21 項目)。
DASS 応答の範囲は 0 ~ 3 です。
合計スコアは 0 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な症状を反映します。
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評価はベースライン、介入後 2 週間で実施されます。
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介入後 3 か月でのメンタルヘルスの変化
時間枠:評価はベースライン、介入後 3 か月で実施されます。
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メンタルヘルスは、次の標準化されたスケールを使用して評価されます:うつ病不安およびストレススケール (Ng ら、DASS-21 項目)。
DASS 応答の範囲は 0 ~ 3 です。
合計スコアは 0 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な症状を反映します。
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評価はベースライン、介入後 3 か月で実施されます。
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介入後 2 週間の HIV の改訂版徴候および症状チェックリスト (Holzemer, et al.; 45 項目) によって測定された身体的健康状態の変化
時間枠:評価はベースライン、介入後 2 週間で実施されます。
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身体的健康は、次の標準化された尺度を使用して評価されます: HIV の改訂徴候および症状チェックリスト (Holzemer et al.; 45 項目)。
症状チェックリストの合計スコアは 0 ~ 135 の範囲であり、スコアが大きいほどより多くの症状を反映します。
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評価はベースライン、介入後 2 週間で実施されます。
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介入後 3 か月後の改訂版 HIV 徴候および症状チェックリスト (Holzemer et al.; 45 項目) によって測定された身体的健康状態の変化
時間枠:評価はベースライン、介入後 3 か月で実施されます。
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身体的健康は、次の標準化された尺度を使用して評価されます: HIV の改訂徴候および症状チェックリスト (Holzemer et al.; 45 項目)。
症状チェックリストの合計スコアは 0 ~ 135 の範囲であり、スコアが大きいほどより多くの症状を反映します。
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評価はベースライン、介入後 3 か月で実施されます。
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介入後 2 週間の HIV 関連疲労尺度 (Belza et al.、16 項目) で測定した身体的健康状態の変化
時間枠:評価はベースライン、介入後 2 週間で実施されます。
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身体的健康は、次の標準化された尺度を使用して評価されます: HIV 関連疲労尺度 (Belza et al.、16 項目)。
疲労スケールの合計スコアは 0 ~ 50 の範囲であり、スコアが大きいほど疲労度が高いことを反映します。
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評価はベースライン、介入後 2 週間で実施されます。
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介入後 3 か月後の HIV 関連疲労尺度 (Belza et al.、16 項目) で測定した身体的健康状態の変化
時間枠:評価はベースライン、介入後 3 か月で実施されます。
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身体的健康は、次の標準化された尺度を使用して評価されます: HIV 関連疲労尺度 (Belza et al.、16 項目)。
疲労スケールの合計スコアは 0 ~ 50 の範囲であり、スコアが大きいほど疲労度が高いことを反映します。
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評価はベースライン、介入後 3 か月で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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