Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kroppsingripande för att minska symtomen bland människor som åldras med hiv

8 mars 2024 uppdaterad av: Florida International University
Denna studie kommer att utveckla och pilottesta en qigong-intervention med äldre personer (50 och över) som lever med hiv. Deltagarna (n=72) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: qigong-interventionen, en sken-qigong-intervention och en vanlig standardvårdsgrupp. Studien kommer att avgöra studiens acceptans och genomförbarhet. Om qigong-interventionen visar sig vara effektiv kommer den också att förbättra de psykologiska och fysiska symtomen hos äldre människor som lever med hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hälften av de infekterade med hiv i USA är över 50 år; detta förväntas öka till 70 % till 2020. Ändå finns det få insatser för äldre personer som lever med hiv/aids som åtgärdar psykiska symtom, och inga som åtgärdar fysiska symtom, som båda är vanliga i denna befolkning. Det finns ett behov av att hitta innovativa och tillgängliga insatser som kan hjälpa äldre människor som lever med hiv/aids att hantera sina symtom. Ingrepp i sinnet och kroppen, som Tai chi och Qi gong (TCQ), förbättrar både fysisk och psykisk hälsa och kan också främja immunförsvaret. TCQ är en serie långsamma meditativa rörelser med låg effekt som integrerar andningsarbete, meditation och ställningstaganden. Utredarna föreslår förfining, anpassning, acceptans och genomförbarhetstester av en standardiserad TCQ-intervention som visat sig vara effektiv med cancerpatienter, till en etniskt mångfaldig befolkning av äldre människor som lever med HIV/AIDS, med målet att förbättra deras förmåga att hantera psykologiska och fysiska symtom. . Därför föreslår denna studie tre syften: (i) att förfina och kulturellt anpassa ett TCQ-interventionsprotokoll för ett varierat urval av äldre människor som lever med HIV/AIDS (50 år eller äldre); (ii) att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av TCQ-interventionen, ett sken-qigong-kontrolltillstånd och en standard för vårdkontroll för äldre personer som lever med HIV/AIDS (n = 60); och (iii) utforska eventuella preliminära bevis på effektiviteten av TCQ-interventionen och kontrollförhållandena för att lindra fysiska och psykologiska symtom. Deltagarna kommer att rekryteras från ett federalt kvalificerat hälsocenter i Miami, Florida. Anpassning av TCQ-interventionen, det första målet, kommer att göras genom kvalitativ forskning. En expertpaneldiskussion, nyckelinformantintervjuer och tre fokusgrupper kommer att genomföras och analyseras genom tematiskt baserad innehållsanalys. För att möta mål 2 och 3 kommer utredarna att genomföra en pilotstudie; deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre tillstånd: TCQ-interventionen, ett sken-qigong-tillstånd och ett standardvårdstillstånd. Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet, därför kommer analyserna i första hand vara beskrivande. Utredarna kommer att bedöma genomförbarhet och acceptans genom frågeformulär och efterlevnad av TCQ. Utredarna kommer att bedöma preliminära bevis på effekt genom att titta på instrument som mäter depression, ångest, socialt stöd, såväl som kliniska resultat. Dessa kommer att beskrivas genom proportioner, medel och förändringar över tid genom grafiska tekniker. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention och efter tre månaders uppföljning. Utredarna kommer att genomföra preliminära modeller som kommer att ge information om att uppskatta effektstorlek och kraft som behövs för en större klinisk prövning. Obs: På grund av coronavirus-pandemin anpassades denna intervention från en personlig intervention till en virtuell intervention. Interventionen är exakt densamma förutom skillnaden i leveranssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Borinquen Medical Centers of Miami Dade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre;
  • HIV+,
  • kunna ge samtycke; och
  • villig att delta under insatsens längd.

Exklusions kriterier.

  • Deltagare som inte kan stå i 10-minuterssegment (d.v.s. rullstolsbundna eller rullstolsbundna); och
  • deltagare som har betydande (vanlig veckopraktik i mer än 3 månader under de senaste 12 månaderna) erfarenhet av kropp-sinne-interventioner kommer att uteslutas eftersom kontrollgruppen kan vara kontaminerad av tidigare erfarenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qigong-intervention
Qigong-interventionen består av 1 timme/vecka qigong-lektioner under 12 veckor för att levereras virtuellt. De första 2 veckorna kommer att innehålla 2 timmar/vecka lektioner. Dessutom kommer varje deltagare att instrueras att träna qigong hemma i 90 minuter.
Qigong är en meditativ träningsform med låg effekt, långsam rörelse som har hjälpt till att lindra mentala och fysiska stressorer.
Sham Comparator: Sham Qigong
Denna grupp kommer också att ha 1 timmes/vecka-lektion levererad virtuellt som inkluderar rörelser som liknar qigong men kommer inte att inkludera meditationen eller andningsarbetet som kommer att inkluderas i den faktiska qigong-interventionsarmen.
Denna intervention inkluderar liknande kroppsrörelser som qigong; den har dock inte det meditativa eller andningsarbetet.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer inte att få några klasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans: Tillfredsställelse med veckovisa interventionssessioner
Tidsram: Bedömningar utfördes vid vecka 1 till vecka 12 (dvs en gång i veckan under 12 veckor). Alla veckopoäng beräknades i genomsnitt över veckor. Antalet deltagare med ett medelpoäng på 4,00 eller högre fann interventionen acceptabel och redovisas nedan
Tillfredsställelsen mättes genom att ställa följande frågor efter varje pass: "Jag gillade verkligen dagens klass"; "Dagens klass motsvarade mina förväntningar"; "Instruktören var engagerad i dagens klass". Svaren är på en 5-poäng Likert-skala (1=håller helt med till 5=instämmer) med lägre poäng som betyder mindre tillfredsställelse. Både qigong-interventionen och sken-qigong-kontrollgruppen kommer att tillfrågas om dessa tillfredsställelsepunkter. Acceptans definierades som att svara antingen instämmer (4) eller håller helt med (5) till var och en av dessa punkter. Därför ansågs deltagare som hade ett genomsnittligt betyg på minst 4,00 i alla 12 veckogrupper som en deltagare som fann interventionen acceptabel. Antalet deltagare som hittade interventionen räknas nedan.
Bedömningar utfördes vid vecka 1 till vecka 12 (dvs en gång i veckan under 12 veckor). Alla veckopoäng beräknades i genomsnitt över veckor. Antalet deltagare med ett medelpoäng på 4,00 eller högre fann interventionen acceptabel och redovisas nedan
Acceptans: Är deltagare som tränar hemma 2 veckor efter intervention
Tidsram: Bedömningen utfördes 2 veckor efter intervention (vecka 14)
Acceptansen mättes genom att ställa följande fråga 2 veckor efter interventionen (vecka 14): Tränade du hemma denna vecka? Svarsformatet är ja=1, nej=0 . Detta resultat avgör om deltagarna fortsatte sin hemmaträning av Qigong 2 veckor efter avslutad intervention. Antalet deltagare som svarat ja summerades och redovisades nedan. Interventionen ansågs acceptabel för deltagarna om minst 80 % av deltagarna fortfarande tränade hemma i vecka 14.
Bedömningen utfördes 2 veckor efter intervention (vecka 14)
Acceptabel: Sessionsnärvaro (rapporterad som procent)
Tidsram: Bedömningar utfördes från vecka 1 till vecka 12 (dvs en gång i veckan efter varje session).
Utredarna samlade in närvaro efter varje veckopass (vecka 1 till vecka 12). En genomsnittlig närvaro för alla sessioner per vecka beräknades genom att ta antalet deltagande grupper dividerat med antalet möjliga sessioner totalt. Interventionen ansågs acceptabel om deltagarna deltog i minst 70 % av veckogrupperna. Antalet deltagare som deltog i 70 % av veckogrupperna summerades och rapporterades nedan.
Bedömningar utfördes från vecka 1 till vecka 12 (dvs en gång i veckan efter varje session).
Frekvens för hemmaträningssessioner 2 veckor efter intervention (vecka 14)
Tidsram: Bedömningar utfördes en gång 2 veckor efter intervention (vecka 14).
Utredarna samlade in information om hur ofta deltagarna tränade hemma två veckor efter interventionen (vecka 14). Vid vecka 14 fick deltagarna frågan "Om du tränar hemma, hur ofta tränade du rörelserna?" Svarsformatet är: 1=mycket frekvent (varje dag), 2=frekvent (några gånger i veckan), 3=sällan (en gång i veckan) och 4=mycket sällan (mindre än en gång i veckan). Poängen togs i medeltal med acceptansbenchmark att deltagare som tränade mycket ofta (1) eller ofta (2) fann interventionen acceptabel. Det vill säga deltagare vars genomsnittliga poäng var 2,00 eller lägre ansåg interventionen acceptabel. Antalet deltagare som fann interventionen acceptabel summerades och rapporterades nedan.
Bedömningar utfördes en gång 2 veckor efter intervention (vecka 14).
Acceptans: Frekvens för hemmaträningssessioner vecka 24 (3 månader efter intervention)
Tidsram: Resultatet mättes vid vecka 24 (dvs 3 månader efter intervention)
Utredarna samlade in information om hur ofta deltagarna utövade interventionen hemma under vecka 24. Deltagarna tillfrågades följande: "Om du har tränat hemma under de senaste 3 månaderna, hur ofta har du tränat rörelserna?" Svaren var 1=mycket ofta (varje dag), 2= ofta (några gånger i veckan), 3=sällan (en gång i veckan) eller 4=mycket sällan (mindre än en gång i veckan). Acceptansen bestämdes om minst 70 % av deltagarna rapporterade mycket ofta (1) eller ofta (2) hemmaträning vid vecka 24. Deltagare med poäng på 2,00 eller mindre för denna post summerades och dividerades sedan med antalet deltagare som rapporterade någon hemmaträning under de senaste 3 månaderna och som även genomförde en bedömning vid vecka 24.
Resultatet mättes vid vecka 24 (dvs 3 månader efter intervention)
Acceptans: Hemmeträning av interventionen vecka 24 (3 månader efter intervention)
Tidsram: Resultatet mättes vid vecka 24 (3 månader efter intervention).
Utredarna samlade in information om hemmaträningssessioner vid vecka 24 (uppföljningsbedömningen på tre månader. Deltagarna tillfrågades följande: "har du tränat någon av rörelserna under de senaste 3 månaderna?" Svarsformatet var Nej=0, Ja=1. Godkännbarhetsriktmärket sattes till 70 %. Om minst 70 % av deltagarna rapporterade någon hemövning 3 månader (vecka 24) efter interventionen skulle interventionen anses vara acceptabel. Antalet deltagare summerades och dividerades sedan med antalet deltagare som tilldelats deltagarens studiegruppsuppgift och som gjort en bedömning vecka 24 för att beräkna en procentsats.
Resultatet mättes vid vecka 24 (3 månader efter intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mental hälsa 2 veckor efter intervention
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor efter intervention
Mental hälsa kommer att bedömas med hjälp av följande standardiserade skala: Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 poster). DASS-svaren sträcker sig från 0-3. Den totala poängen varierar från 0-42, med högre poäng som återspeglar mer allvarliga symtom
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor efter intervention
Förändring i mental hälsa 3 månader efter intervention
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader efter intervention
Mental hälsa kommer att bedömas med hjälp av följande standardiserade skala: Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 poster). DASS-svaren sträcker sig från 0-3. Den totala poängen varierar från 0-42, med högre poäng som återspeglar mer allvarliga symtom
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader efter intervention
Förändring i fysisk hälsostatus mätt med den reviderade checklistan för tecken och symtom för HIV (Holzemer, et al.; 45 artiklar) 2 veckor efter intervention
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor efter intervention
Fysisk hälsa kommer att bedömas med hjälp av följande standardiserade skala: The Revised Sign & Symptom Check-list for HIV (Holzemer, et al.; 45 poster). Symtomchecklistans totala poäng varierar från 0-135, med högre poäng som återspeglar fler symtom.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor efter intervention
Förändring i fysisk hälsostatus mätt av den reviderade checklistan för tecken och symtom för HIV (Holzemer, et al.; 45 artiklar) 3 månader efter intervention
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader efter intervention
Fysisk hälsa kommer att bedömas med hjälp av följande standardiserade skala: The Revised Sign & Symptom Check-list for HIV (Holzemer, et al.; 45 poster). Symtomchecklistans totala poäng varierar från 0-135, med högre poäng som återspeglar fler symtom.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader efter intervention
Förändring i fysisk hälsostatus mätt med HIV-relaterade trötthetsskalan (Belza, et al., 16 artiklar) 2 veckor efter intervention
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor efter intervention
Fysisk hälsa kommer att bedömas med hjälp av följande standardiserade skala: The HIV-related Fatigue Scale (Belza, et al., 16 poster) . Den totala poängen för trötthetsskalan varierar från 0-50, med högre poäng som återspeglar mer trötthet.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 2 veckor efter intervention
Förändring i fysisk hälsostatus mätt med HIV-relaterade trötthetsskalan (Belza, et al., 16 objekt) 3 månader efter intervention
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader efter intervention
Fysisk hälsa kommer att bedömas med hjälp av följande standardiserade skala: The HIV-related Fatigue Scale (Belza, et al., 16 poster) . Den totala poängen för trötthetsskalan varierar från 0-50, med högre poäng som återspeglar mer trötthet.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34AT009966-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental hälsa

Kliniska prövningar på Qigong-interventionen

3
Prenumerera