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Un intervento di mente e corpo per ridurre i sintomi tra le persone che invecchiano con l'HIV

8 marzo 2024 aggiornato da: Florida International University
Questo studio svilupperà e testerà un intervento di qigong con persone anziane (50 anni e oltre) che vivono con l'HIV. I partecipanti (n = 72) verranno assegnati in modo casuale a una delle 3 condizioni: l'intervento di qigong, un intervento di qigong fittizio e un normale gruppo di assistenza standard. Lo studio determinerà l'accettabilità e la fattibilità dello studio. Se ritenuto efficace, l'intervento di qigong migliorerà anche i sintomi psicologici e fisici delle persone anziane che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La metà delle persone infettate dall'HIV negli Stati Uniti ha più di 50 anni; questo dovrebbe aumentare al 70% entro il 2020. Tuttavia, esistono pochi interventi per le persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS che affrontano i sintomi psicologici e nessuno che affronta i sintomi fisici, entrambi prevalenti in questa popolazione. C'è bisogno di trovare interventi innovativi e accessibili che possano aiutare le persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS a gestire i loro sintomi. Gli interventi mente-corpo, come il Tai chi e il Qi gong (TCQ), migliorano la salute sia fisica che psicologica e potrebbero anche promuovere il funzionamento immunitario. TCQ è una serie di movimenti meditativi lenti ea basso impatto che integra il lavoro sul respiro, la meditazione e le posizioni. I ricercatori propongono il perfezionamento, l'adattamento, l'accettabilità e il test di fattibilità di un intervento TCQ standardizzato dimostrato efficace con i malati di cancro, a una popolazione etnicamente diversificata di persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS, con l'obiettivo di migliorare la loro capacità di gestire i sintomi psicologici e fisici . Pertanto, questo studio propone tre obiettivi: (i) perfezionare e adattare culturalmente un protocollo di intervento TCQ per un campione diversificato di persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS (50 anni o più); (ii) valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento TCQ, una condizione di controllo del qigong fittizio e una condizione di controllo standard delle cure per le persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS (n = 60); e (iii) esplorare qualsiasi prova preliminare di efficacia dell'intervento TCQ e le condizioni di controllo per alleviare i sintomi fisici e psicologici. I partecipanti saranno reclutati da un centro sanitario qualificato a livello federale a Miami, in Florida. L'adattamento dell'intervento TCQ, il primo obiettivo, sarà fatto attraverso la ricerca qualitativa. Saranno condotti una discussione di un gruppo di esperti, interviste a informatori chiave e tre focus group, analizzati mediante analisi del contenuto su base tematica. Per affrontare gli obiettivi 2 e 3, i ricercatori condurranno uno studio pilota; i partecipanti saranno randomizzati a una delle 3 condizioni: l'intervento TCQ, una condizione di qigong fittizio e una condizione di cura standard. Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare, pertanto le analisi saranno principalmente descrittive. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità attraverso questionari e l'adesione al TCQ. I ricercatori valuteranno le prove preliminari di efficacia esaminando gli strumenti che misurano la depressione, l'ansia, il supporto sociale e gli esiti clinici. Questi saranno descritti attraverso proporzioni, mezzi e cambiamenti nel tempo attraverso tecniche di rappresentazione grafica. I risultati saranno valutati al basale, dopo l'intervento e a tre mesi di follow-up. I ricercatori condurranno modelli preliminari che forniranno informazioni sulla stima della dimensione e della potenza dell'effetto necessarie per uno studio clinico più ampio. Nota: a causa della pandemia di coronavirus, questo intervento è stato adattato da un intervento di persona a un intervento virtuale. L'intervento è esattamente lo stesso tranne che per la differenza nel metodo di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Borinquen Medical Centers of Miami Dade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più;
  • sieropositivo,
  • in grado di fornire il consenso; e
  • disposti a partecipare per tutta la durata dell'intervento.

Criteri di esclusione.

  • Partecipanti che non sono in grado di stare in piedi per segmenti di 10 minuti (ad esempio, sedia a rotelle o deambulatore); e
  • i partecipanti che hanno un'esperienza sostanziale (pratica settimanale regolare per più di 3 mesi negli ultimi 12 mesi) con interventi mente-corpo saranno esclusi perché il gruppo di controllo potrebbe essere contaminato da precedenti esperienze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Qigong
L'intervento di qigong consiste in 1 ora/settimana di lezioni di qigong per 12 settimane da svolgersi virtualmente. Le prime 2 settimane includeranno 2 ore settimanali di lezione. Inoltre, ogni partecipante verrà istruito a praticare il qigong a casa per 90 minuti.
Il Qigong è una forma di esercizio meditativo a basso impatto, movimento lento che ha contribuito ad alleviare i fattori di stress mentali e fisici.
Comparatore fittizio: Falso Qigong
Questo gruppo avrà anche 1 ora / lezione settimanale consegnata virtualmente che include movimenti simili al qigong ma non includerà la meditazione o il respiro che sarà incluso nel braccio di intervento effettivo del qigong.
Questo intervento include movimenti del corpo simili al qigong; tuttavia, non ha il lavoro meditativo o del respiro.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo non riceverà lezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: soddisfazione con le sessioni di intervento settimanali
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte dalla settimana 1 alla settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana per 12 settimane). Di tutti i punteggi settimanali è stata calcolata la media nel corso delle settimane. Il numero di partecipanti con un punteggio medio pari o superiore a 4,00 ha ritenuto accettabile l'intervento ed è riportato di seguito
La soddisfazione è stata misurata ponendo le seguenti domande dopo ogni sessione: "Mi è piaciuta molto la lezione di oggi"; "La lezione di oggi ha soddisfatto le mie aspettative"; "L'istruttore era impegnato nella lezione di oggi". Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo) con punteggi più bassi che indicano meno soddisfazione. Sia al gruppo di intervento del qigong che al gruppo di controllo del qigong fittizio verranno chiesti questi elementi di soddisfazione. L'accettabilità è stata definita come la risposta d'accordo (4) o fortemente d'accordo (5) a ciascuno di questi elementi. Pertanto, i partecipanti che avevano un punteggio medio di almeno 4,00 in tutti i 12 gruppi settimanali sono stati considerati partecipanti che ritenevano l'intervento accettabile. Il numero di partecipanti che hanno trovato l'intervento viene conteggiato di seguito.
Le valutazioni sono state condotte dalla settimana 1 alla settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana per 12 settimane). Di tutti i punteggi settimanali è stata calcolata la media nel corso delle settimane. Il numero di partecipanti con un punteggio medio pari o superiore a 4,00 ha ritenuto accettabile l'intervento ed è riportato di seguito
Accettabilità: i partecipanti stanno svolgendo sessioni di pratica a casa 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14)
L'accettabilità è stata misurata ponendo la seguente domanda 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14): Hai fatto pratica a casa questa settimana? Il formato della risposta è yes=1, no=0 . Questo risultato determina se i partecipanti hanno continuato la pratica domiciliare del Qigong 2 settimane dopo la fine dell'intervento. Il numero di partecipanti che hanno risposto sì è stato sommato e riportato di seguito. L'intervento è stato ritenuto accettabile per i partecipanti se almeno l'80% dei partecipanti stava ancora praticando a casa alla settimana 14.
La valutazione è stata condotta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14)
Accettabilità: partecipazione alla sessione (riportata in percentuale)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte dalla Settimana 1 fino alla Settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana dopo ciascuna sessione).
I ricercatori hanno raccolto le presenze dopo ogni sessione settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12). È stata calcolata la partecipazione media a tutte le sessioni settimanali dividendo il numero di gruppi frequentati per il numero totale di sessioni possibili. L'intervento è stato ritenuto accettabile se i partecipanti hanno frequentato almeno il 70% dei gruppi settimanali. Il numero di partecipanti che hanno frequentato il 70% dei gruppi settimanali è stato riassunto e riportato di seguito.
Le valutazioni sono state condotte dalla Settimana 1 fino alla Settimana 12 (vale a dire, una volta alla settimana dopo ciascuna sessione).
Frequenza delle sessioni di pratica domiciliare a 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte una volta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14).
I ricercatori hanno raccolto informazioni sulla frequenza con cui i partecipanti si esercitavano a casa due settimane dopo l'intervento (settimana 14). Alla settimana 14, ai partecipanti è stato chiesto "Se stai praticando a casa, quanto spesso hai praticato i movimenti?" Il formato della risposta è: 1=molto frequente (tutti i giorni), 2=frequente (alcune volte alla settimana), 3=raro (una volta alla settimana) e 4=molto poco frequente (meno di una volta alla settimana). È stata calcolata la media dei punteggi considerando come punto di riferimento l'accettabilità: i partecipanti che hanno praticato molto frequentemente (1) o frequentemente (2) hanno trovato l'intervento accettabile. Cioè, i partecipanti il ​​cui punteggio medio era pari o inferiore a 2,00 consideravano l'intervento accettabile. Il numero di partecipanti che hanno ritenuto accettabile l'intervento è stato riassunto e riportato di seguito.
Le valutazioni sono state condotte una volta 2 settimane dopo l'intervento (settimana 14).
Accettabilità: frequenza delle sessioni di pratica domiciliare alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (ovvero 3 mesi dopo l'intervento)
I ricercatori hanno raccolto informazioni sulla frequenza con cui i partecipanti praticavano l’intervento a casa alla settimana 24. Ai partecipanti è stato chiesto quanto segue: "Se hai praticato a casa negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai praticato i movimenti?" Le risposte erano 1=molto frequentemente (tutti i giorni), 2= frequentemente (alcune volte alla settimana), 3=raramente (una volta alla settimana) o 4=molto raramente (meno di una volta alla settimana). L'accettabilità è stata determinata se almeno il 70% dei partecipanti riferiva di praticare a casa molto frequentemente (1) o frequentemente (2) alla Settimana 24. I partecipanti con punteggi pari o inferiori a 2,00 su questo elemento sono stati sommati e poi divisi per il numero di partecipanti che hanno riferito di aver praticato a casa negli ultimi 3 mesi e hanno inoltre completato una valutazione alla settimana 24.
Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (ovvero 3 mesi dopo l'intervento)
Accettabilità: pratica a domicilio dell'intervento alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento).
I ricercatori hanno raccolto informazioni sulle sessioni di pratica domiciliare alla settimana 24 (la valutazione di follow-up a 3 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto quanto segue: "hai praticato qualcuno dei movimenti negli ultimi 3 mesi?" Il formato della risposta era No=0, Sì=1. Il parametro di accettabilità è stato fissato al 70%. Se almeno il 70% dei partecipanti riportasse qualsiasi pratica domiciliare 3 mesi (settimana 24) dopo l'intervento, l'intervento sarebbe considerato accettabile. Il numero di partecipanti è stato sommato e poi diviso per il numero di partecipanti assegnati all'assegnazione del gruppo di studio dei partecipanti e che hanno completato una valutazione alla settimana 24 per calcolare una percentuale.
Il risultato è stato misurato alla settimana 24 (3 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
La salute mentale sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: la Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items). Le risposte DASS vanno da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi
Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella salute mentale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
La salute mentale sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: la Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items). Le risposte DASS vanno da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi
Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla check-list rivista di segni e sintomi per l'HIV (Holzemer, et al.; 45 articoli) a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 item). I punteggi totali della lista di controllo dei sintomi vanno da 0 a 135, con punteggi più alti che riflettono più sintomi.
Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla check-list rivista di segni e sintomi per l'HIV (Holzemer, et al.; 45 articoli) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 item). I punteggi totali della lista di controllo dei sintomi vanno da 0 a 135, con punteggi più alti che riflettono più sintomi.
Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla scala di fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 elementi) a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: La scala della fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 articoli). Il punteggio totale per la scala della fatica varia da 0 a 50, con punteggi maggiori che riflettono una maggiore fatica.
Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di salute fisica misurato dalla scala di fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 elementi) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento
La salute fisica sarà valutata utilizzando la seguente scala standardizzata: La scala della fatica correlata all'HIV (Belza, et al., 16 articoli). Il punteggio totale per la scala della fatica varia da 0 a 50, con punteggi maggiori che riflettono una maggiore fatica.
Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34AT009966-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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