Een mind-body-interventie om de symptomen te verminderen bij mensen die ouder worden met hiv
8 maart 2024 bijgewerkt door: Florida International University
Deze studie zal een Qigong-interventie ontwikkelen en testen bij oudere mensen (50 jaar en ouder) die leven met hiv.
Deelnemers (n=72) worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 condities: de Qigong-interventie, een schijn-Qigong-interventie en een groep met de gebruikelijke zorgstandaard.
Het onderzoek zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het onderzoek bepalen.
Indien effectief bevonden, zal de Qigong-interventie ook de psychologische en fysieke symptomen van oudere mensen met hiv verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van de hiv-geïnfecteerden in de Verenigde Staten is ouder dan 50 jaar; dit zal naar verwachting toenemen tot 70% in 2020.
Toch bestaan er weinig interventies voor oudere mensen met hiv/aids die psychologische symptomen aanpakken, en geen enkele die fysieke symptomen aanpakt, die beide veel voorkomen in deze populatie.
Er is behoefte aan innovatieve en toegankelijke interventies die ouderen met hiv/aids kunnen helpen hun symptomen te beheersen.
Mind-body-interventies, zoals Tai Chi en Qi Gong (TCQ), verbeteren zowel de fysieke als de psychologische gezondheid en kunnen ook de werking van het immuunsysteem bevorderen.
TCQ is een reeks langzame, low-impact meditatieve bewegingen die ademwerk, meditatie en houdingen integreren.
De onderzoekers stellen de verfijning, aanpassing, aanvaardbaarheid en haalbaarheidstesten voor van een gestandaardiseerde TCQ-interventie die effectief is gebleken bij kankerpatiënten, voor een etnisch diverse populatie van ouderen met hiv/aids, met als doel hun vermogen om psychologische en fysieke symptomen te beheersen te verbeteren. .
Deze studie stelt dus drie doelen voor: (i) het verfijnen en cultureel aanpassen van een TCQ-interventieprotocol voor een diverse steekproef van ouderen met hiv/aids (50 jaar of ouder); (ii) het evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de TCQ-interventie, een schijn-Qigong-controleconditie en een standaardzorgcontroleconditie voor ouderen met hiv/aids (n = 60); en (iii) elk voorlopig bewijs onderzoeken van de werkzaamheid van de TCQ-interventie en de controlevoorwaarden voor het verlichten van fysieke en psychologische symptomen.
Deelnemers worden geworven vanuit een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum in Miami, Florida.
Aanpassing van de TCQ-interventie, het eerste doel, zal gebeuren door middel van kwalitatief onderzoek.
Er zullen een expertpaneldiscussie, interviews met sleutelinformanten en drie focusgroepen worden gehouden en geanalyseerd door middel van thematisch gebaseerde inhoudsanalyse.
Om doelen 2 en 3 aan te pakken, zullen de onderzoekers een pilotstudie uitvoeren; deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 condities: de TCQ-interventie, een sham Qigong-conditie en een standaardzorgconditie.
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen, daarom zullen analyses voornamelijk beschrijvend zijn.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen door middel van vragenlijsten en naleving van TCQ.
De onderzoekers zullen voorlopig bewijs van werkzaamheid beoordelen door te kijken naar instrumenten die depressie, angst, sociale steun en klinische resultaten meten.
Deze zullen worden beschreven aan de hand van verhoudingen, middelen en veranderingen in de tijd door middel van grafische technieken.
De resultaten worden beoordeeld bij baseline, na de interventie en na drie maanden follow-up.
De onderzoekers zullen voorlopige modellen uitvoeren die informatie zullen verschaffen over het schatten van de effectgrootte en het vermogen dat nodig is voor een grotere klinische proef.
Let op: Vanwege de pandemie van het coronavirus is deze interventie aangepast van een persoonlijke interventie naar een virtuele interventie.
De interventie is precies hetzelfde, behalve het verschil in leveringsmethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder;
- hiv+,
- toestemming kunnen geven; en
- bereid om deel te nemen voor de duur van de interventie.
Uitsluitingscriteria.
- Deelnemers die niet in staat zijn om segmenten van 10 minuten te staan (d.w.z. rolstoel- of rollatorgebonden); en
- deelnemers die substantiële (regelmatige wekelijkse beoefening gedurende meer dan 3 maanden in de afgelopen 12 maanden) ervaring hebben met mind-body interventies zullen worden uitgesloten omdat de controlegroep besmet kan zijn door eerdere ervaring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qigong-interventie
De Qigong-interventie bestaat uit Qigong-lessen van 1 uur/week gedurende 12 weken die virtueel worden gegeven.
De eerste 2 weken zijn inclusief 2 uur les per week.
Daarnaast krijgt elke deelnemer de instructie om thuis 90 minuten Qigong te beoefenen.
|
Qigong is een meditatieve vorm van lichaamsbeweging met weinig impact, langzaam bewegend die heeft geholpen mentale en fysieke stressoren te verlichten.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn Qigong
Deze groep krijgt ook virtueel 1 uur/wekelijkse les met bewegingen die vergelijkbaar zijn met Qigong, maar zonder de meditatie of het ademwerk dat zal worden opgenomen in de eigenlijke Qigong-interventie-arm.
|
Deze interventie omvat soortgelijke lichaamsbewegingen als Qigong; het heeft echter niet het meditatieve of ademwerk.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deze groep krijgt geen lessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: tevredenheid over wekelijkse interventiesessies
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd in week 1 tot en met week 12 (d.w.z. één keer per week gedurende 12 weken). Alle wekelijkse scores werden gemiddeld over de weken heen. Het aantal deelnemers met een gemiddelde score van 4,00 of hoger vond de interventie acceptabel en wordt hieronder vermeld
|
De tevredenheid werd gemeten door na elke sessie de volgende vragen te stellen: "Ik heb echt genoten van de les van vandaag"; "De les van vandaag voldeed aan mijn verwachtingen"; "De instructeur was bezig met de les van vandaag".
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens), waarbij lagere scores minder tevredenheid betekenen.
Zowel aan de Qigong-interventie als aan de schijn-Qigong-controlegroep zullen deze tevredenheidsitems worden gevraagd.
Aanvaardbaarheid werd gedefinieerd als het reageren op elk van deze items: eens (4) of zeer eens (5).
Daarom werden deelnemers met een gemiddelde score van minimaal 4,00 over alle twaalf wekelijkse groepen beschouwd als een deelnemer die de interventie acceptabel vond.
Hieronder wordt geteld hoeveel deelnemers de interventie hebben gevonden.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd in week 1 tot en met week 12 (d.w.z. één keer per week gedurende 12 weken). Alle wekelijkse scores werden gemiddeld over de weken heen. Het aantal deelnemers met een gemiddelde score van 4,00 of hoger vond de interventie acceptabel en wordt hieronder vermeld
|
|
Aanvaardbaarheid: Doen deelnemers thuisoefensessies twee weken na de interventie?
Tijdsspanne: Beoordeling werd 2 weken na de interventie uitgevoerd (week 14)
|
De aanvaardbaarheid werd gemeten door twee weken na de interventie (week 14) de volgende vraag te stellen: Heb je deze week thuis geoefend?
Het antwoordformaat is ja=1, nee=0 .
Deze uitkomst bepaalt of de deelnemers hun thuisbeoefening van Qigong twee weken na het einde van de interventie voortzetten.
Het aantal deelnemers dat ja antwoordde, werd opgeteld en hieronder gerapporteerd.
De interventie werd voor de deelnemers aanvaardbaar geacht als ten minste 80% van de deelnemers in week 14 nog steeds thuis oefende.
|
Beoordeling werd 2 weken na de interventie uitgevoerd (week 14)
|
|
Aanvaardbaarheid: sessieaanwezigheid (gerapporteerd als percentages)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd in week 1 tot en met week 12 (d.w.z. één keer per week na elke sessie).
|
De onderzoekers verzamelden de aanwezigheid na elke wekelijkse sessie (week 1 tot week 12).
Een gemiddelde aanwezigheid over alle wekelijkse sessies werd berekend door het aantal bijgewoonde groepen te delen door het totaal aantal mogelijke sessies.
De interventie werd aanvaardbaar geacht als de deelnemers ten minste 70% van de wekelijkse groepen bijwoonden.
Het aantal deelnemers dat 70% van de wekelijkse groepen bijwoonde, werd opgeteld en hieronder gerapporteerd.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd in week 1 tot en met week 12 (d.w.z. één keer per week na elke sessie).
|
|
Frequentie van thuisoefensessies 2 weken na de interventie (week 14)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden één keer uitgevoerd twee weken na de interventie (week 14).
|
De onderzoekers verzamelden informatie over hoe vaak deelnemers thuis oefenden twee weken na de interventie (week 14).
In week 14 werd aan de deelnemers gevraagd: 'Als je thuis oefent, hoe vaak heb je de bewegingen geoefend?'
Het antwoordformaat is: 1=zeer frequent (elke dag), 2=vaak (een paar keer per week), 3=niet vaak (eenmaal per week) en 4=zeer zelden (minder dan eens per week).
De scores werden gemiddeld, waarbij de aanvaardbaarheidsbenchmark was dat deelnemers die heel vaak (1) of vaak (2) oefenden de interventie acceptabel vonden.
Dat wil zeggen dat deelnemers met een gemiddelde score van 2,00 of minder de interventie acceptabel vonden.
Het aantal deelnemers dat de interventie acceptabel vond, werd opgeteld en hieronder gerapporteerd.
|
Beoordelingen werden één keer uitgevoerd twee weken na de interventie (week 14).
|
|
Aanvaardbaarheid: frequentie van thuisoefensessies in week 24 (3 maanden na interventie)
Tijdsspanne: Het resultaat werd gemeten in week 24 (d.w.z. 3 maanden na de interventie)
|
De onderzoekers verzamelden informatie over hoe vaak de deelnemers de interventie thuis oefenden in week 24.
Aan de deelnemers werd het volgende gevraagd: "Als u de afgelopen drie maanden thuis oefent, hoe vaak heeft u de bewegingen dan geoefend?"
De antwoorden waren 1=zeer vaak (elke dag), 2=vaak (een paar keer per week), 3=niet vaak (eenmaal per week) of 4=zeer zelden (minder dan eens per week).
De aanvaardbaarheid werd bepaald als ten minste 70% van de deelnemers in week 24 zeer frequent (1) of frequent (2) thuisoefeningen meldde.
Deelnemers met scores van 2,00 of minder op dit item werden opgeteld en vervolgens gedeeld door het aantal deelnemers dat in de afgelopen drie maanden enige vorm van thuisoefening had gerapporteerd en ook een beoordeling had voltooid in week 24.
|
Het resultaat werd gemeten in week 24 (d.w.z. 3 maanden na de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid: thuis oefenen van de interventie in week 24 (3 maanden na de interventie)
Tijdsspanne: Het resultaat werd gemeten in week 24 (3 maanden na de interventie).
|
De onderzoekers verzamelden informatie over thuisoefensessies in week 24 (de follow-upbeoordeling na drie maanden).
Aan de deelnemers werd het volgende gevraagd: "Heb je de afgelopen drie maanden een van de bewegingen beoefend?"
Het antwoordformaat was Nee=0, Ja=1.
De aanvaardbaarheidsbenchmark werd vastgesteld op 70%.
Als ten minste 70% van de deelnemers 3 maanden (week 24) na de interventie melding maakte van thuisoefeningen, zou de interventie aanvaardbaar worden geacht.
Het aantal deelnemers werd opgeteld en vervolgens gedeeld door het aantal deelnemers dat was toegewezen aan de studiegroepopdracht van de deelnemer en die in week 24 een assessment hadden afgerond om een percentage te berekenen.
|
Het resultaat werd gemeten in week 24 (3 maanden na de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid twee weken na de interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken na de interventie
|
De geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende gestandaardiseerde schaal: de Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
De DASS-antwoorden variëren van 0-3.
De totaalscore varieert van 0-42, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken na de interventie
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden na de interventie
|
De geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende gestandaardiseerde schaal: de Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
De DASS-antwoorden variëren van 0-3.
De totaalscore varieert van 0-42, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de fysieke gezondheidstoestand zoals gemeten aan de hand van de herziene teken- en symptoomchecklist voor HIV (Holzemer, et al.; 45 items) 2 weken na de interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken na de interventie
|
De lichamelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende gestandaardiseerde schaal: de herziene Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 items).
De totaalscores van de Symptomenchecklist variëren van 0-135, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen.
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken na de interventie
|
|
Verandering in de fysieke gezondheidstoestand zoals gemeten aan de hand van de herziene teken- en symptoomchecklist voor HIV (Holzemer, et al.; 45 items) 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden na de interventie
|
De lichamelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende gestandaardiseerde schaal: de herziene Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 items).
De totaalscores van de Symptomenchecklist variëren van 0-135, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen.
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de fysieke gezondheidstoestand, gemeten aan de hand van de HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (Belza, et al., 16 items) 2 weken na de interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken na de interventie
|
De lichamelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende gestandaardiseerde schaal: De HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (Belza, et al., 16 items).
De totale score voor de Vermoeidheidsschaal varieert van 0-50, waarbij hogere scores meer vermoeidheid weerspiegelen.
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken na de interventie
|
|
Verandering in de fysieke gezondheidstoestand zoals gemeten aan de hand van de HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (Belza, et al., 16 items) 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden na de interventie
|
De lichamelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende gestandaardiseerde schaal: De HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (Belza, et al., 16 items).
De totale score voor de Vermoeidheidsschaal varieert van 0-50, waarbij hogere scores meer vermoeidheid weerspiegelen.
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R34AT009966-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .