Mielen kehon interventio HIV-ikääntyvien oireiden vähentämiseksi
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Florida International University
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan qigong-interventiota iäkkäillä (50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla on HIV.
Osallistujat (n=72) jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ehdosta: qigong-interventio, näennäinen qigong-interventio ja tavallinen hoitoryhmä.
Tutkimus määrittää tutkimuksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden.
Jos qigong-interventio todetaan tehokkaaksi, se parantaa myös HIV-tartunnan saaneiden vanhempien ihmisten psyykkisiä ja fyysisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolet HIV-tartunnan saaneista Yhdysvalloissa on yli 50-vuotiaita; Tämän odotetaan nousevan 70 prosenttiin vuoteen 2020 mennessä.
Silti iäkkäille HIV/aids-potilaille on olemassa vain vähän psyykkisiin oireisiin puuttuvia interventioita, eikä yhtään fyysisiä oireita, jotka molemmat ovat yleisiä tässä populaatiossa.
On löydettävä innovatiivisia ja helppokäyttöisiä interventioita, jotka voivat auttaa HIV/aids-potilaita hallitsemaan oireitaan.
Mielen ja kehon interventiot, kuten Tai chi ja Qi gong (TCQ), parantavat sekä fyysistä että psyykkistä terveyttä ja saattavat myös edistää immuunijärjestelmän toimintaa.
TCQ on sarja hitaita, vähävaikutteisia meditatiivisia liikkeitä, jotka yhdistävät hengitystyön, meditaation ja asennot.
Tutkijat ehdottavat standardisoidun TCQ-intervention jalostusta, mukauttamista, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuustestausta, joka on osoittautunut tehokkaaksi syöpäpotilailla etnisesti monimuotoiselle HIV/aids-potilaiden iäkkäiden ihmisten populaatiolle. Tavoitteena on parantaa heidän kykyään hallita psyykkisiä ja fyysisiä oireita. .
Näin ollen tässä tutkimuksessa ehdotetaan kolmea tavoitetta: (i) TCQ-interventioprotokollan hiominen ja kulttuurinen mukauttaminen erilaisille iäkkäille ihmisille, joilla on HIV/AIDS (50-vuotiaat tai sitä vanhemmat); (ii) arvioida TCQ-intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuus, näennäinen qigong-kontrolliehto ja hoidon taso HI-viruksen/aidsin (n = 60) sairastaville iäkkäille henkilöille; ja (iii) tutkia mahdollisia alustavia todisteita TCQ-toimenpiteen tehokkuudesta ja fyysisten ja psyykkisten oireiden lievittämiseen liittyvistä kontrolliolosuhteista.
Osallistujat rekrytoidaan liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta Miamista, Floridasta.
TCQ-intervention mukauttaminen, ensimmäinen tavoite, tehdään kvalitatiivisen tutkimuksen avulla.
Asiantuntijapaneelikeskustelu, avaininformanttien haastattelut ja kolme fokusryhmää käydään ja analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.
Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen; Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta: TCQ-interventio, vale-qigong-tila ja normaali hoitotila.
Tämä on pilottitutkimus toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi, joten analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia.
Tutkijat arvioivat toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden kyselylomakkeiden ja TCQ:n noudattamisen avulla.
Tutkijat arvioivat alustavaa näyttöä tehosta tarkastelemalla laitteita, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta, sosiaalista tukea sekä kliinisiä tuloksia.
Näitä kuvataan mittasuhteiden, keinojen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten avulla graafisten tekniikoiden avulla.
Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tutkijat tekevät alustavia malleja, jotka antavat tietoa suuremman kliinisen tutkimuksen tehon ja tehon arvioinnista.
Huomautus: Koronaviruspandemian vuoksi tämä interventio muutettiin henkilökohtaisesta interventiosta virtuaaliinterventioon.
Interventio on täsmälleen sama paitsi toimitustavan ero.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi;
- HIV+,
- pystyy antamaan suostumuksen; ja
- halukas osallistumaan toimenpiteen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit.
- Osallistujat, jotka eivät pysty seisomaan 10 minuutin jaksoissa (eli pyörätuoliin tai kävelijään sidottuina); ja
- Osallistujat, joilla on huomattava (säännöllinen viikoittainen harjoittelu yli 3 kuukautta viimeisen 12 kuukauden aikana) kokemusta mielen ja kehon interventioista, suljetaan pois, koska kontrolliryhmä voi olla saastunut aikaisemmasta kokemuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qigong-interventio
Qigong-interventio koostuu 1 tunnin/viikko qigong-tunneista 12 viikon ajan, jotka suoritetaan virtuaalisesti.
Ensimmäiset 2 viikkoa sisältävät 2 tuntia/viikko oppitunteja.
Lisäksi jokaista osallistujaa ohjataan harjoittelemaan qigongia kotona 90 minuuttia.
|
Qigong on vähävaikutteinen, hitaasti liikkuva, meditatiivinen liikuntamuoto, joka on auttanut lievittämään henkisiä ja fyysisiä stressitekijöitä.
|
|
Huijausvertailija: Sham Qigong
Tässä ryhmässä on myös 1 tunti/viikkotunti virtuaalisesti, joka sisältää qigongin kaltaisia liikkeitä, mutta ei meditaatiota tai hengitysharjoitusta, joka sisällytetään varsinaiseen qigong-interventiovarteen.
|
Tämä interventio sisältää samanlaisia kehon liikkeitä kuin qigong; siinä ei kuitenkaan ole meditatiivista tai hengitystyötä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tämä ryhmä ei saa kursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: Tyytyväisyys viikoittaisiin interventioistuntoihin
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin viikoilta 1 - 12 (eli kerran viikossa 12 viikon ajan). Kaikki viikoittaiset pisteet laskettiin viikkojen keskiarvoiksi. Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen pistemäärä oli 4,00 tai enemmän, piti interventiota hyväksyttävänä, ja se on raportoitu alla
|
Tyytyväisyyttä mitattiin esittämällä seuraavat kysymykset jokaisen istunnon jälkeen: "Pidin todella tämän päivän tunnista"; "Tämän päivän luokka vastasi odotuksiani"; "Opettaja oli mukana tämän päivän tunnissa".
Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä), ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän tyytyväisyyttä.
Sekä qigong-interventio- että vale-qigong-kontrolliryhmältä kysytään näitä tyytyväisyyskohteita.
Hyväksyttäväksi määriteltiin vastaaminen joko samaa mieltä (4) tai vahvasti samaa mieltä (5) jokaiseen näistä kohdista.
Siksi osallistujia, joiden keskimääräinen pistemäärä oli vähintään 4,00 kaikissa 12 viikoittaisessa ryhmässä, katsottiin osallistujiksi, jotka pitivät interventiota hyväksyttävänä.
Intervention löytäneiden osallistujien määrä on laskettu alla.
|
Arvioinnit suoritettiin viikoilta 1 - 12 (eli kerran viikossa 12 viikon ajan). Kaikki viikoittaiset pisteet laskettiin viikkojen keskiarvoiksi. Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen pistemäärä oli 4,00 tai enemmän, piti interventiota hyväksyttävänä, ja se on raportoitu alla
|
|
Hyväksyttävä: tekevätkö osallistujat kotiharjoituksia 2 viikkoa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 2 viikkoa intervention jälkeen (viikko 14)
|
Hyväksyttyvyys mitattiin esittämällä seuraava kysymys 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen (viikko 14): Harjoittelitko kotona tällä viikolla?
Vastauksen muoto on kyllä=1, ei=0.
Tämä tulos määrittää, jatkoivatko osallistujat Qigong-harjoitustaan kotona 2 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Kyllä-vastaajien määrä laskettiin yhteen ja raportoitiin alla.
Interventio katsottiin osallistujille hyväksyttäväksi, jos vähintään 80 % osallistujista harjoitteli vielä kotona viikolla 14.
|
Arviointi suoritettiin 2 viikkoa intervention jälkeen (viikko 14)
|
|
Hyväksyttävä: istuntoon osallistuminen (raportoitu prosentteina)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin viikosta 1 - viikkoon 12 (eli kerran viikossa jokaisen istunnon jälkeen).
|
Tutkijat keräsivät osallistujia jokaisen viikoittaisen istunnon jälkeen (viikko 1 - viikko 12).
Kaikkien viikoittaisten istuntojen keskimääräinen osallistuminen laskettiin jakamalla osallistuneiden ryhmien lukumäärä mahdollisten istuntojen kokonaismäärällä.
Interventio katsottiin hyväksyttäväksi, jos osallistujat osallistuivat vähintään 70 prosenttiin viikkoryhmistä.
Viikkoryhmistä 70 %:iin osallistuneiden osallistujien määrä on laskettu yhteen ja raportoitu alla.
|
Arvioinnit suoritettiin viikosta 1 - viikkoon 12 (eli kerran viikossa jokaisen istunnon jälkeen).
|
|
Kotiharjoituskertojen tiheys 2 viikkoa intervention jälkeen (viikko 14)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin kerran 2 viikon kuluttua interventiosta (viikko 14).
|
Tutkijat keräsivät tietoa siitä, kuinka usein osallistujat harjoittelivat kotona kahden viikon kuluttua interventiosta (viikko 14).
Viikolla 14 osallistujilta kysyttiin "Jos harjoittelet kotona, kuinka usein harjoittelitte liikkeitä?"
Vastausmuoto on: 1 = erittäin usein (joka päivä), 2 = usein (muutaman kerran viikossa), 3 = harvoin (kerran viikossa) ja 4 = erittäin harvoin (harvemmin kuin kerran viikossa).
Pisteet laskettiin keskiarvolla hyväksyttävyyden vertailuarvolla, jonka mukaan erittäin usein (1) tai usein (2) harjoittaneet osallistujat pitivät interventiota hyväksyttävänä.
Toisin sanoen osallistujat, joiden keskimääräinen pistemäärä oli 2,00 tai vähemmän, pitivät interventiota hyväksyttävänä.
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät interventiota hyväksyttävänä, laskettiin yhteen ja raportoitiin alla.
|
Arvioinnit suoritettiin kerran 2 viikon kuluttua interventiosta (viikko 14).
|
|
Hyväksyttävä: Kotiharjoituskertojen tiheys viikolla 24 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Tulos mitattiin viikolla 24 (eli 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tutkijat keräsivät tietoa siitä, kuinka usein osallistujat harjoittelivat interventiota kotona viikolla 24.
Osallistujilta kysyttiin seuraavaa: "Jos olet harjoitellut kotona viimeisen 3 kuukauden aikana, kuinka usein olet harjoitellut liikkeitä?"
Vastaukset olivat 1 = erittäin usein (joka päivä), 2 = usein (muutaman kerran viikossa), 3 = harvoin (kerran viikossa) tai 4 = erittäin harvoin (harvemmin kuin kerran viikossa).
Hyväksyttävyys määritettiin, jos vähintään 70 % osallistujista ilmoitti erittäin usein (1) tai usein (2) kotiharjoittelun viikolla 24.
Osallistujat, joiden pistemäärä oli 2,00 tai vähemmän, laskettiin yhteen ja jaettiin sitten niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat kotiharjoituksista viimeisten 3 kuukauden aikana ja suorittivat myös arvioinnin viikolla 24.
|
Tulos mitattiin viikolla 24 (eli 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävä: Intervention kotikäytäntö viikolla 24 (3 kuukautta intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Tulos mitattiin viikolla 24 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Tutkijat keräsivät tietoa kotiharjoituksista viikolla 24 (3 kuukauden seurantaarviointi.
Osallistujilta kysyttiin seuraavaa: "Oletko harjoitellut mitään liikkeistä viimeisen 3 kuukauden aikana?"
Vastausmuoto oli Ei=0, Kyllä=1.
Hyväksyttäväksi viitearvoksi asetettiin 70 %.
Jos vähintään 70 % osallistujista ilmoitti kotihoidosta 3 kuukauden (viikko 24) kuluttua interventiosta, interventio katsotaan hyväksyttäväksi.
Osallistujien määrä laskettiin yhteen ja jaettiin sitten osallistujien lukumäärällä, jotka oli määrätty osallistujan opintoryhmätehtävään ja jotka suorittivat arvioinnin viikolla 24 prosenttiosuuden laskemiseksi.
|
Tulos mitattiin viikolla 24 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden muutos 2 viikkoa interventiosta
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mielenterveyttä arvioidaan käyttämällä seuraavaa standardoitua asteikkoa: Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 kohteet).
DASS-vastaukset vaihtelevat välillä 0-3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mielenterveydessä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mielenterveyttä arvioidaan käyttämällä seuraavaa standardoitua asteikkoa: Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 kohteet).
DASS-vastaukset vaihtelevat välillä 0-3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä terveydentilassa mitattuna HIV:n tarkistetulla merkkien ja oireiden tarkistuslistalla (Holzemer, et al.; 45 kohdetta) 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysistä terveyttä arvioidaan käyttämällä seuraavaa standardoitua asteikkoa: HIV:n tarkistettu merkkien ja oireiden tarkistuslista (Holzemer et al.; 45 kohtaa).
Oireiden tarkistuslistan kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-135, ja suuremmat pisteet kuvaavat enemmän oireita.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä terveydentilassa mitattuna HIV:n tarkistetulla merkkien ja oireiden tarkistuslistalla (Holzemer, et al.; 45 kohdetta) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fyysistä terveyttä arvioidaan käyttämällä seuraavaa standardoitua asteikkoa: HIV:n tarkistettu merkkien ja oireiden tarkistuslista (Holzemer et al.; 45 kohtaa).
Oireiden tarkistuslistan kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-135, ja suuremmat pisteet kuvaavat enemmän oireita.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä terveydentilassa mitattuna HIV:hen liittyvällä väsymysasteikolla (Belza et al., 16 Items) 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysistä terveyttä arvioidaan käyttämällä seuraavaa standardoitua asteikkoa: HIV:hen liittyvä väsymysasteikko (Belza et al., 16 kohtaa) .
Väsymysasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja suuremmat pisteet heijastavat enemmän väsymystä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä terveydentilassa mitattuna HIV:hen liittyvällä väsymysasteikolla (Belza, et al., 16 Items) 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fyysistä terveyttä arvioidaan käyttämällä seuraavaa standardoitua asteikkoa: HIV:hen liittyvä väsymysasteikko (Belza et al., 16 kohtaa) .
Väsymysasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja suuremmat pisteet heijastavat enemmän väsymystä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .