- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840525
Eine Mind-Body-Intervention zur Verringerung der Symptome bei Menschen, die mit HIV altern
8. März 2024 aktualisiert von: Florida International University
Diese Studie wird eine Qigong-Intervention mit älteren Menschen (50 und älter), die mit HIV leben, entwickeln und testen.
Die Teilnehmer (n = 72) werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Bedingungen zugeordnet: der Qigong-Intervention, einer Schein-Qigong-Intervention und einer Gruppe mit üblichem Behandlungsstandard.
Die Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studie bestimmen.
Wenn sich die Qigong-Intervention als wirksam erweist, verbessert sie auch die psychischen und physischen Symptome älterer Menschen, die mit HIV leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte der HIV-Infizierten in den Vereinigten Staaten ist über 50 Jahre alt; dieser soll bis 2020 auf 70 % steigen.
Dennoch gibt es nur wenige Interventionen für ältere Menschen mit HIV/AIDS, die psychologische Symptome behandeln, und keine, die körperliche Symptome behandeln, die beide in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet sind.
Es müssen innovative und zugängliche Interventionen gefunden werden, die älteren Menschen mit HIV/AIDS helfen können, ihre Symptome zu bewältigen.
Mind-Body-Interventionen wie Tai Chi und Qi Gong (TCQ) verbessern sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit und können auch die Immunfunktion fördern.
TCQ ist eine Reihe von langsamen, sanften meditativen Bewegungen, die Atemarbeit, Meditation und Haltungen integrieren.
Die Forscher schlagen die Verfeinerung, Anpassung, Akzeptanz und Durchführbarkeitsprüfung einer standardisierten TCQ-Intervention vor, die sich bei Krebspatienten als wirksam erwiesen hat, für eine ethnisch vielfältige Population älterer Menschen, die mit HIV / AIDS leben, mit dem Ziel, ihre Fähigkeit zur Bewältigung psychischer und körperlicher Symptome zu verbessern .
Daher schlägt diese Studie drei Ziele vor: (i) Verfeinerung und kulturelle Anpassung eines TCQ-Interventionsprotokolls für eine vielfältige Stichprobe älterer Menschen, die mit HIV/AIDS leben (50 Jahre oder älter); (ii) um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der TCQ-Intervention, einer Schein-Qigong-Kontrollbedingung und einer Standardbehandlungs-Kontrollbedingung für ältere Menschen mit HIV/AIDS (n = 60) zu bewerten; und (iii) alle vorläufigen Beweise für die Wirksamkeit der TCQ-Intervention und der Kontrollbedingungen zur Linderung physischer und psychischer Symptome untersuchen.
Die Teilnehmer werden von einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum in Miami, Florida, rekrutiert.
Die Anpassung der TCQ-Intervention, das erste Ziel, wird durch qualitative Forschung erfolgen.
Es werden eine Experten-Podiumsdiskussion, Schlüsselinformanten-Interviews und drei Fokusgruppen durchgeführt und durch eine thematisch fundierte Inhaltsanalyse analysiert.
Um die Ziele 2 und 3 zu adressieren, werden die Forscher eine Pilotstudie durchführen; Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 Bedingungen zugeteilt: der TCQ-Intervention, einer Schein-Qigong-Bedingung und einer Standardbehandlungsbedingung.
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit, daher werden die Analysen in erster Linie beschreibend sein.
Die Ermittler werden die Machbarkeit und Akzeptanz anhand von Fragebögen und der Einhaltung von TCQ bewerten.
Die Prüfärzte werden vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bewerten, indem sie sich Instrumente ansehen, die Depressionen, Angstzustände, soziale Unterstützung sowie klinische Ergebnisse messen.
Diese werden durch Proportionen, Mittel und Veränderungen im Laufe der Zeit durch grafische Techniken beschrieben.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach drei Monaten bei der Nachsorge bewertet.
Die Forscher werden vorläufige Modelle durchführen, die Informationen zur Schätzung der Effektgröße und -stärke liefern, die für eine größere klinische Studie erforderlich sind.
Hinweis: Aufgrund der Coronavirus-Pandemie wurde diese Intervention von einer persönlichen Intervention auf eine virtuelle Intervention umgestellt.
Der Eingriff ist bis auf den Unterschied in der Liefermethode genau derselbe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter;
- HIV+,
- in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen; und
- bereit, sich für die Dauer der Intervention zu beteiligen.
Ausschlusskriterien.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, 10-Minuten-Segmente zu stehen (d. h. Rollstuhl- oder Gehhilfe); und
- Teilnehmer, die über umfangreiche (regelmäßige wöchentliche Praxis für mehr als 3 Monate in den letzten 12 Monaten) Erfahrung mit Mind-Body-Interventionen verfügen, werden ausgeschlossen, da die Kontrollgruppe durch frühere Erfahrungen kontaminiert sein könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Qigong-Intervention
Die Qigong-Intervention besteht aus 1 Stunde/Woche Qigong-Kursen für 12 Wochen, die virtuell durchgeführt werden.
Die ersten 2 Wochen beinhalten 2 Stunden/Woche Unterricht.
Zusätzlich wird jeder Teilnehmer angeleitet, zu Hause 90 Minuten lang Qigong zu praktizieren.
|
Qigong ist eine sanfte, langsame, meditative Übungsform, die dazu beigetragen hat, geistige und körperliche Stressoren abzubauen.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Qigong
Diese Gruppe wird auch 1 Stunde/Woche virtuell abgehalten, die Bewegungen beinhaltet, die Qigong ähneln, aber keine Meditation oder Atemarbeit, die im eigentlichen Qigong-Interventionsarm enthalten sein werden.
|
Diese Intervention beinhaltet ähnliche Körperbewegungen wie Qigong; es hat jedoch keine Meditations- oder Atemarbeit.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe erhält keinen Unterricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz: Zufriedenheit mit wöchentlichen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden von Woche 1 bis Woche 12 durchgeführt (d. h. einmal pro Woche für 12 Wochen). Alle wöchentlichen Ergebnisse wurden über Wochen hinweg gemittelt. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4,00 oder höher hielten die Intervention für akzeptabel und wird unten angegeben
|
Die Zufriedenheit wurde gemessen, indem nach jeder Sitzung die folgenden Fragen gestellt wurden: „Der heutige Unterricht hat mir wirklich Spaß gemacht“; „Der heutige Kurs hat meine Erwartungen erfüllt“; „Der Lehrer war im heutigen Unterricht beschäftigt.“
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu), wobei niedrigere Werte eine geringere Zufriedenheit bedeuten.
Sowohl der Qigong-Intervention als auch der Schein-Qigong-Kontrollgruppe werden diese Zufriedenheitsaspekte gestellt.
Akzeptanz wurde als Antwort definiert, die zu jedem dieser Punkte entweder zustimmte (4) oder voll und ganz zustimmte (5).
Daher galten Teilnehmer, die in allen 12 Wochengruppen eine durchschnittliche Punktzahl von mindestens 4,00 erreichten, als Teilnehmer, die die Intervention für akzeptabel hielten.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention gefunden haben, wird unten gezählt.
|
Die Bewertungen wurden von Woche 1 bis Woche 12 durchgeführt (d. h. einmal pro Woche für 12 Wochen). Alle wöchentlichen Ergebnisse wurden über Wochen hinweg gemittelt. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 4,00 oder höher hielten die Intervention für akzeptabel und wird unten angegeben
|
|
Akzeptanz: Machen die Teilnehmer zwei Wochen nach der Intervention Heimübungssitzungen?
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 2 Wochen nach der Intervention (Woche 14) durchgeführt.
|
Die Akzeptanz wurde gemessen, indem 2 Wochen nach der Intervention (Woche 14) die folgende Frage gestellt wurde: Haben Sie diese Woche zu Hause geübt?
Das Antwortformat ist ja=1, nein=0 .
Dieses Ergebnis bestimmt, ob die Teilnehmer ihre Qigong-Praxis zu Hause zwei Wochen nach Ende der Intervention fortsetzten.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wurde unten zusammengefasst und angegeben.
Die Intervention galt für die Teilnehmer als akzeptabel, wenn in Woche 14 mindestens 80 % der Teilnehmer noch zu Hause praktizierten.
|
Die Bewertung wurde 2 Wochen nach der Intervention (Woche 14) durchgeführt.
|
|
Akzeptanz: Sitzungsteilnahme (in Prozent angegeben)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden von Woche 1 bis Woche 12 durchgeführt (d. h. einmal pro Woche nach jeder Sitzung).
|
Die Forscher sammelten nach jeder wöchentlichen Sitzung (Woche 1 bis Woche 12) die Anwesenheit.
Die durchschnittliche Anwesenheit aller wöchentlichen Sitzungen wurde berechnet, indem die Anzahl der besuchten Gruppen durch die Anzahl der insgesamt möglichen Sitzungen dividiert wurde.
Die Intervention galt als akzeptabel, wenn die Teilnehmer mindestens 70 % der wöchentlichen Gruppen besuchten.
Die Anzahl der Teilnehmer, die 70 % der wöchentlichen Gruppen besuchten, wurde zusammengefasst und unten angegeben.
|
Die Bewertungen wurden von Woche 1 bis Woche 12 durchgeführt (d. h. einmal pro Woche nach jeder Sitzung).
|
|
Häufigkeit der Heimübungssitzungen 2 Wochen nach der Intervention (Woche 14)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden einmal zwei Wochen nach der Intervention (Woche 14) durchgeführt.
|
Die Forscher sammelten Informationen darüber, wie oft die Teilnehmer zwei Wochen nach der Intervention (Woche 14) zu Hause übten.
In Woche 14 wurden die Teilnehmer gefragt: „Wenn Sie zu Hause üben, wie oft haben Sie die Bewegungen geübt?“
Das Antwortformat lautet: 1 = sehr häufig (jeden Tag), 2 = häufig (ein paar Mal pro Woche), 3 = selten (einmal pro Woche) und 4 = sehr selten (weniger als einmal pro Woche).
Die Ergebnisse wurden gemittelt, wobei der Akzeptanzmaßstab darin bestand, dass Teilnehmer, die sehr häufig (1) oder häufig (2) praktizierten, die Intervention als akzeptabel empfanden.
Das heißt, Teilnehmer, deren durchschnittliche Punktzahl 2,00 oder weniger betrug, hielten die Intervention für akzeptabel.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention für akzeptabel hielten, wurde zusammengefasst und unten angegeben.
|
Die Bewertungen wurden einmal zwei Wochen nach der Intervention (Woche 14) durchgeführt.
|
|
Akzeptanz: Häufigkeit der Heimübungssitzungen in Woche 24 (3 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde in Woche 24 (d. h. 3 Monate nach der Intervention) gemessen.
|
Die Forscher sammelten Informationen darüber, wie oft die Teilnehmer die Intervention in Woche 24 zu Hause praktizierten.
Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „Wenn Sie in den letzten drei Monaten zu Hause geübt haben, wie oft haben Sie die Bewegungen geübt?“
Die Antworten waren 1 = sehr häufig (jeden Tag), 2 = häufig (ein paar Mal pro Woche), 3 = selten (einmal pro Woche) oder 4 = sehr selten (weniger als einmal pro Woche).
Die Akzeptanz wurde bestimmt, wenn mindestens 70 % der Teilnehmer in Woche 24 angaben, sehr häufig (1) oder häufig (2) zu Hause zu üben.
Teilnehmer mit einer Punktzahl von 2,00 oder weniger bei diesem Punkt wurden summiert und dann durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert, die in den letzten 3 Monaten über Heimübungen berichteten und in Woche 24 auch eine Bewertung abgeschlossen hatten.
|
Das Ergebnis wurde in Woche 24 (d. h. 3 Monate nach der Intervention) gemessen.
|
|
Akzeptanz: Heimpraxis der Intervention in Woche 24 (3 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde in Woche 24 (3 Monate nach der Intervention) gemessen.
|
Die Forscher sammelten Informationen zu Heimübungen in Woche 24 (der 3-monatigen Nachuntersuchung).
Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „Haben Sie in den letzten 3 Monaten eine der Bewegungen geübt?“
Das Antwortformat war Nein=0, Ja=1.
Der Akzeptanzmaßstab wurde auf 70 % festgelegt.
Wenn mindestens 70 % der Teilnehmer 3 Monate (Woche 24) nach der Intervention berichteten, dass sie zu Hause trainiert hätten, würde die Intervention als akzeptabel angesehen.
Die Anzahl der Teilnehmer wurde summiert und dann durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert, die der Studiengruppenzuordnung des Teilnehmers zugeordnet waren und die in Woche 24 eine Bewertung abgeschlossen hatten, um einen Prozentsatz zu berechnen.
|
Das Ergebnis wurde in Woche 24 (3 Monate nach der Intervention) gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der psychischen Gesundheit 2 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention, durchgeführt
|
Die psychische Gesundheit wird anhand der folgenden standardisierten Skala bewertet: der Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21-Items).
Die DASS-Antworten reichen von 0-3.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome widerspiegeln
|
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention, durchgeführt
|
|
Veränderung der psychischen Gesundheit 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention, durchgeführt
|
Die psychische Gesundheit wird anhand der folgenden standardisierten Skala bewertet: der Depression Anxiety & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21-Items).
Die DASS-Antworten reichen von 0-3.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome widerspiegeln
|
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention, durchgeführt
|
|
Veränderung des körperlichen Gesundheitszustands, gemessen anhand der überarbeiteten Zeichen- und Symptom-Checkliste für HIV (Holzemer et al.; 45 Punkte) 2 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention, durchgeführt
|
Die körperliche Gesundheit wird anhand der folgenden standardisierten Skala beurteilt: Die überarbeitete Zeichen- und Symptom-Checkliste für HIV (Holzemer et al.; 45 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl der Symptom-Checkliste liegt zwischen 0 und 135, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome widerspiegeln.
|
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention, durchgeführt
|
|
Veränderung des körperlichen Gesundheitszustands, gemessen anhand der überarbeiteten Zeichen- und Symptom-Checkliste für HIV (Holzemer et al.; 45 Punkte) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention, durchgeführt
|
Die körperliche Gesundheit wird anhand der folgenden standardisierten Skala beurteilt: Die überarbeitete Zeichen- und Symptom-Checkliste für HIV (Holzemer et al.; 45 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl der Symptom-Checkliste liegt zwischen 0 und 135, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome widerspiegeln.
|
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention, durchgeführt
|
|
Veränderung des körperlichen Gesundheitszustands, gemessen anhand der HIV-bezogenen Müdigkeitsskala (Belza et al., 16 Punkte) 2 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention, durchgeführt
|
Die körperliche Gesundheit wird anhand der folgenden standardisierten Skala bewertet: der HIV-bezogenen Müdigkeitsskala (Belza et al., 16 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl für die Ermüdungsskala reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
|
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Intervention, durchgeführt
|
|
Veränderung des körperlichen Gesundheitszustands, gemessen anhand der HIV-bezogenen Müdigkeitsskala (Belza et al., 16 Punkte) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention, durchgeführt
|
Die körperliche Gesundheit wird anhand der folgenden standardisierten Skala bewertet: der HIV-bezogenen Müdigkeitsskala (Belza et al., 16 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl für die Ermüdungsskala reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung widerspiegeln.
|
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention, durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .