Interwencja ciała umysłu w celu zmniejszenia objawów wśród osób starzejących się z HIV
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Florida International University
To badanie opracuje i przetestuje pilotażowo interwencję qigong z osobami starszymi (50+) żyjącymi z HIV.
Uczestnicy (n=72) zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 warunków: interwencja qigong, pozorowana interwencja qigong i zwykła grupa opieki.
Badanie określi dopuszczalność i wykonalność badania.
Jeśli okaże się skuteczna, interwencja qigong poprawi również psychiczne i fizyczne objawy osób starszych żyjących z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połowa osób zakażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych ma ponad 50 lat; oczekuje się, że do 2020 r. wzrośnie do 70%.
Jednak istnieje niewiele interwencji dla osób starszych żyjących z HIV/AIDS, które odnoszą się do objawów psychicznych, i nie ma żadnych, które odnoszą się do objawów fizycznych, z których oba są powszechne w tej populacji.
Istnieje potrzeba znalezienia innowacyjnych i dostępnych interwencji, które mogą pomóc osobom starszym żyjącym z HIV/AIDS w radzeniu sobie z objawami.
Interwencje umysł-ciało, takie jak Tai chi i Qi gong (TCQ), poprawiają zarówno zdrowie fizyczne, jak i psychiczne, a także mogą promować funkcjonowanie układu odpornościowego.
TCQ to seria powolnych ruchów medytacyjnych o niskim wpływie, które integrują pracę z oddechem, medytację i pozycje.
Badacze proponują udoskonalanie, adaptację, akceptowalność i testowanie wykonalności wystandaryzowanej interwencji TCQ, która okazała się skuteczna u pacjentów z rakiem, w zróżnicowanej etnicznie populacji osób starszych żyjących z HIV/AIDS, w celu zwiększenia ich zdolności do radzenia sobie z objawami psychicznymi i fizycznymi .
Tak więc niniejsze badanie proponuje trzy cele: (i) udoskonalenie i kulturowe dostosowanie protokołu interwencji TCQ dla zróżnicowanej próby osób starszych żyjących z HIV/AIDS (w wieku 50 lat lub starszych); (ii) ocena akceptowalności i wykonalności interwencji TCQ, warunku kontroli pozorowanego qigong oraz warunku kontroli standardu opieki nad osobami starszymi żyjącymi z HIV/AIDS (n = 60); oraz (iii) zbadać wszelkie wstępne dowody skuteczności interwencji TCQ i warunków kontrolnych w zakresie łagodzenia objawów fizycznych i psychicznych.
Uczestnicy będą rekrutowani z federalnego ośrodka zdrowia w Miami na Florydzie.
Adaptacja interwencji TCQ, pierwszy cel, zostanie przeprowadzona poprzez badania jakościowe.
Zostanie przeprowadzona dyskusja panelowa ekspertów, wywiady z kluczowymi informatorami oraz trzy grupy fokusowe, które zostaną przeanalizowane za pomocą tematycznej analizy treści.
Aby zrealizować cele 2 i 3, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 warunków: interwencji TCQ, warunku pozorowanego qigong i stanu standardowej opieki.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności, dlatego analizy będą miały przede wszystkim charakter opisowy.
Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność za pomocą kwestionariuszy i przestrzegania TCQ.
Badacze ocenią wstępne dowody skuteczności, przyglądając się instrumentom mierzącym depresję, lęk, wsparcie społeczne, a także wyniki kliniczne.
Zostaną one opisane za pomocą proporcji, średnich i zmian w czasie za pomocą technik graficznych.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po interwencji i po trzech miesiącach obserwacji.
Badacze przeprowadzą wstępne modele, które dostarczą informacji na temat szacowania wielkości efektu i mocy potrzebnej do większego badania klinicznego.
Uwaga: ze względu na pandemię koronawirusa ta interwencja została dostosowana z interwencji osobistej do interwencji wirtualnej.
Interwencja jest dokładnie taka sama, z wyjątkiem różnicy w sposobie dostawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej;
- HIV+,
- w stanie wyrazić zgodę; oraz
- chętny do udziału przez cały czas trwania interwencji.
Kryteria wyłączenia.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie stać przez 10-minutowe segmenty (tj. Na wózku inwalidzkim lub chodziku); oraz
- uczestnicy, którzy mają znaczące (regularna cotygodniowa praktyka przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy) doświadczenie w interwencjach ciało-umysł, zostaną wykluczeni, ponieważ grupa kontrolna może być zanieczyszczona wcześniejszymi doświadczeniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Qigong
Interwencja qigong składa się z 1 godziny tygodniowo zajęć qigong przez 12 tygodni, które mają być prowadzone wirtualnie.
Pierwsze 2 tygodnie będą obejmowały 2 godziny tygodniowo zajęć.
Dodatkowo każdy uczestnik zostanie poinstruowany, jak ćwiczyć qigong w domu przez 90 minut.
|
Qigong to medytacyjna forma ćwiczeń o niskim wpływie, powolnych ruchach, która pomogła złagodzić stresory psychiczne i fizyczne.
|
|
Pozorny komparator: Sham Qigong
Ta grupa będzie miała również 1 godzinę tygodniowo prowadzonymi wirtualnymi zajęciami, które obejmują ruchy podobne do qigong, ale nie będą obejmować medytacji ani pracy z oddechem, które zostaną uwzględnione w rzeczywistej części interwencji qigong.
|
Ta interwencja obejmuje ruchy ciała podobne do qigong; jednak nie zawiera medytacji ani pracy z oddechem.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa nie otrzyma żadnych zajęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: zadowolenie z cotygodniowych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniu 1. do tygodnia 12. (tj. raz w tygodniu przez 12 tygodni). Wszystkie wyniki tygodniowe zostały uśrednione z tygodni. Poniżej podano liczbę uczestników ze średnim wynikiem 4,00 lub wyższym, którzy uznali interwencję za akceptowalną
|
Satysfakcję mierzono zadając po każdej sesji następujące pytania: „Bardzo podobały mi się dzisiejsze zajęcia”; „Dzisiejsze zajęcia spełniły moje oczekiwania”; „Instruktor był zaangażowany w dzisiejsze zajęcia”.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję.
O te elementy satysfakcji zostaną zapytani zarówno uczestnicy interwencji qigong, jak i grupa kontrolna pozorowanego qigong.
Akceptowalność zdefiniowano jako odpowiedź „zgadzam się” (4) lub zdecydowanie „zgadzam się” (5) na każdy z tych elementów.
Dlatego też uczestnicy, którzy uzyskali średni wynik co najmniej 4,00 we wszystkich 12 tygodniowych grupach, zostali uznani za uczestnika, który uznał interwencję za akceptowalną.
Liczbę uczestników, którzy znaleźli interwencję, podano poniżej.
|
Oceny przeprowadzono w tygodniu 1. do tygodnia 12. (tj. raz w tygodniu przez 12 tygodni). Wszystkie wyniki tygodniowe zostały uśrednione z tygodni. Poniżej podano liczbę uczestników ze średnim wynikiem 4,00 lub wyższym, którzy uznali interwencję za akceptowalną
|
|
Akceptowalność: Czy uczestnicy wykonują sesje ćwiczeń w domu 2 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono 2 tygodnie po interwencji (tydzień 14)
|
Akceptowalność mierzono zadając następujące pytanie 2 tygodnie po interwencji (tydzień 14): Czy ćwiczyłeś w domu w tym tygodniu?
Format odpowiedzi to tak=1, nie=0.
Wynik ten określa, czy uczestnicy kontynuowali swoją domową praktykę Qigong 2 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”, podsumowano i podano poniżej.
Interwencję uznawano za akceptowalną dla uczestników, jeśli w 14. tygodniu co najmniej 80% uczestników nadal ćwiczyło w domu.
|
Ocenę przeprowadzono 2 tygodnie po interwencji (tydzień 14)
|
|
Akceptowalność: Obecność na sesji (podawana w procentach)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w tygodniu 1. do tygodnia 12. (tj. raz w tygodniu po każdej sesji).
|
Badacze zbierali frekwencję po każdej cotygodniowej sesji (od tygodnia 1 do tygodnia 12).
Średnią frekwencję we wszystkich cotygodniowych sesjach obliczono, dzieląc liczbę grup, w których uczestniczyły, przez liczbę wszystkich możliwych sesji.
Interwencję uznawano za akceptowalną, jeśli uczestnicy uczestniczyli w co najmniej 70% cotygodniowych grup.
Liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w 70% cotygodniowych grup, podsumowano i podano poniżej.
|
Oceny przeprowadzono w tygodniu 1. do tygodnia 12. (tj. raz w tygodniu po każdej sesji).
|
|
Częstotliwość sesji ćwiczeń domowych 2 tygodnie po interwencji (tydzień 14)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono raz na 2 tygodnie po interwencji (tydzień 14).
|
Badacze zebrali informacje o tym, jak często uczestnicy ćwiczyli w domu dwa tygodnie po interwencji (tydzień 14).
W 14. tygodniu uczestników zapytano: „Jeśli ćwiczysz w domu, jak często ćwiczysz ruchy?”
Format odpowiedzi jest następujący: 1 = bardzo często (codziennie), 2 = często (kilka razy w tygodniu), 3 = rzadko (raz w tygodniu) i 4 = bardzo rzadko (rzadziej niż raz w tygodniu).
Wyniki uśredniono, przy czym punktem odniesienia w zakresie akceptowalności był fakt, że uczestnicy, którzy ćwiczyli bardzo często (1) lub często (2), uznali interwencję za akceptowalną.
Oznacza to, że uczestnicy, których średni wynik wynosił 2,00 lub mniej, uznali interwencję za akceptowalną.
Liczbę uczestników, którzy uznali interwencję za akceptowalną, podsumowano i podano poniżej.
|
Oceny przeprowadzono raz na 2 tygodnie po interwencji (tydzień 14).
|
|
Akceptowalność: Częstotliwość sesji ćwiczeń domowych w 24. tygodniu (3 miesiące po interwencji)
Ramy czasowe: Wynik mierzono w 24. tygodniu (tj. 3 miesiące po interwencji)
|
Badacze zebrali informacje o tym, jak często uczestnicy ćwiczyli interwencję w domu w 24. tygodniu.
Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Jeśli ćwiczyłeś w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak często ćwiczyłeś te ruchy?”
Odpowiedzi były następujące: 1 = bardzo często (codziennie), 2 = często (kilka razy w tygodniu), 3 = rzadko (raz w tygodniu) lub 4 = bardzo rzadko (rzadziej niż raz w tygodniu).
Akceptowalność została określona, jeśli co najmniej 70% uczestników zgłaszało bardzo częste (1) lub częste (2) ćwiczenia w domu w 24. tygodniu.
Uczestnicy z wynikami w tej pozycji wynoszącymi 2,00 lub mniej zostali zsumowani, a następnie podzieleni przez liczbę uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek ćwiczenia w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i również przeszli ocenę w 24. tygodniu.
|
Wynik mierzono w 24. tygodniu (tj. 3 miesiące po interwencji)
|
|
Akceptowalność: praktyka domowa interwencji w 24. tygodniu (3 miesiące po interwencji)
Ramy czasowe: Wynik mierzono w 24. tygodniu (3 miesiące po interwencji).
|
Badacze zebrali informacje na temat sesji ćwiczeń w domu w 24. tygodniu (ocena kontrolna po 3 miesiącach).
Uczestnikom zadano następujące pytanie: „czy ćwiczyłeś któryś z ruchów w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”
Format odpowiedzi był następujący: Nie=0, Tak=1.
Wartość odniesienia akceptowalności została ustalona na poziomie 70%.
Jeżeli co najmniej 70% uczestników zgłosiło jakąkolwiek praktykę w domu po 3 miesiącach (tydzień 24) po interwencji, interwencja zostanie uznana za akceptowalną.
Liczbę uczestników zsumowano, a następnie podzielono przez liczbę uczestników przypisanych do grupy badawczej danego uczestnika i którzy ukończyli ocenę w 24. tygodniu, w celu obliczenia wartości procentowej.
|
Wynik mierzono w 24. tygodniu (3 miesiące po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego po 2 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po interwencji
|
Zdrowie psychiczne będzie oceniane przy użyciu następującej standaryzowanej skali: Skala Depresji, Lęku i Stresu (Ng i wsp.; pozycje DASS-21).
Odpowiedzi DASS wahają się od 0-3.
Całkowity wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące po interwencji
|
Zdrowie psychiczne będzie oceniane przy użyciu następującej standaryzowanej skali: Skala Depresji, Lęku i Stresu (Ng i wsp.; pozycje DASS-21).
Odpowiedzi DASS wahają się od 0-3.
Całkowity wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego mierzona za pomocą poprawionej listy kontrolnej oznak i objawów wirusa HIV (Holzemer i wsp.; 45 pozycji) 2 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po interwencji
|
Zdrowie fizyczne będzie oceniane przy użyciu następującej ustandaryzowanej skali: Poprawiona lista kontrolna oznak i symptomów HIV (Holzemer i wsp.; 45 pozycji).
Całkowite wyniki na liście kontrolnej objawów mieszczą się w zakresie 0–135, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego mierzona za pomocą poprawionej listy kontrolnej oznak i objawów HIV (Holzemer i wsp.; 45 pozycji) 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące po interwencji
|
Zdrowie fizyczne będzie oceniane przy użyciu następującej ustandaryzowanej skali: Poprawiona lista kontrolna oznak i symptomów HIV (Holzemer i wsp.; 45 pozycji).
Całkowite wyniki na liście kontrolnej objawów mieszczą się w zakresie 0–135, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego mierzona skalą zmęczenia związanego z zakażeniem HIV (Belza i wsp., 16 pozycji) w 2 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po interwencji
|
Zdrowie fizyczne będzie oceniane przy użyciu następującej standaryzowanej skali: Skala Zmęczenia Związanego z HIV (Belza i wsp., 16 pozycji).
Całkowity wynik w Skali Zmęczenia waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 2 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana stanu zdrowia fizycznego mierzona skalą zmęczenia związanego z zakażeniem HIV (Belza i wsp., 16 pozycji) 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące po interwencji
|
Zdrowie fizyczne będzie oceniane przy użyciu następującej standaryzowanej skali: Skala Zmęczenia Związanego z HIV (Belza i wsp., 16 pozycji).
Całkowity wynik w Skali Zmęczenia waha się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .