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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03840525
Une intervention corps-esprit pour réduire les symptômes chez les personnes vieillissantes avec le VIH
8 mars 2024 mis à jour par: Florida International University
Cette étude développera et testera une intervention de qigong auprès de personnes âgées (50 ans et plus) vivant avec le VIH.
Les participants (n = 72) seront assignés au hasard à l'une des 3 conditions : l'intervention de qigong, une intervention de simulacre de qigong et un groupe de soins habituels.
L'étude déterminera l'acceptabilité et la faisabilité de l'étude.
Si elle s'avère efficace, l'intervention de qigong améliorera également les symptômes psychologiques et physiques des personnes âgées vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moitié des personnes infectées par le VIH aux États-Unis ont plus de 50 ans ; ce chiffre devrait passer à 70 % d'ici 2020.
Pourtant, il existe peu d'interventions pour les personnes âgées vivant avec le VIH/sida qui s'attaquent aux symptômes psychologiques, et aucune qui s'attaque aux symptômes physiques, qui sont tous deux répandus dans cette population.
Il est nécessaire de trouver des interventions innovantes et accessibles qui peuvent aider les personnes âgées vivant avec le VIH/SIDA à gérer leurs symptômes.
Les interventions corps-esprit, comme le Tai chi et le Qi gong (TCQ), améliorent à la fois la santé physique et psychologique et pourraient également favoriser le fonctionnement immunitaire.
TCQ est une série de mouvements méditatifs lents et à faible impact qui intègrent le travail respiratoire, la méditation et les postures.
Les chercheurs proposent le raffinement, l'adaptation, l'acceptabilité et les tests de faisabilité d'une intervention TCQ standardisée qui s'est avérée efficace avec des patients atteints de cancer, à une population ethniquement diversifiée de personnes âgées vivant avec le VIH/SIDA, dans le but d'améliorer leur capacité à gérer les symptômes psychologiques et physiques. .
Ainsi, cette étude propose trois objectifs : (i) affiner et adapter culturellement un protocole d'intervention TCQ pour un échantillon diversifié de personnes âgées vivant avec le VIH/SIDA (50 ans ou plus) ; (ii) évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention TCQ, une condition de contrôle de qigong fictif et une condition de contrôle standard de soins pour les personnes âgées vivant avec le VIH/SIDA (n = 60) ; et (iii) explorer toute preuve préliminaire de l'efficacité de l'intervention TCQ et des conditions de contrôle sur le soulagement des symptômes physiques et psychologiques.
Les participants seront recrutés dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral à Miami, en Floride.
L'adaptation de l'intervention TCQ, le premier objectif, se fera par la recherche qualitative.
Une table ronde d'experts, des entretiens avec des informateurs clés et trois groupes de discussion seront organisés et analysés par une analyse de contenu thématique.
Pour répondre aux objectifs 2 et 3, les chercheurs mèneront une étude pilote ; les participants seront randomisés dans l'une des 3 conditions : l'intervention TCQ, une condition de qigong factice et une condition de soins standard.
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire. Par conséquent, les analyses seront principalement descriptives.
Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité au moyen de questionnaires et de l'adhésion au TCQ.
Les chercheurs évalueront les preuves préliminaires d'efficacité en examinant des instruments qui mesurent la dépression, l'anxiété, le soutien social, ainsi que les résultats cliniques.
Ceux-ci seront décrits par des proportions, des moyens et des changements au fil du temps grâce à des techniques graphiques.
Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et à trois mois de suivi.
Les chercheurs conduiront des modèles préliminaires qui fourniront des informations sur l'estimation de la taille de l'effet et de la puissance nécessaires pour un essai clinique plus vaste.
Remarque : En raison de la pandémie de coronavirus, cette intervention a été adaptée d'une intervention en personne à une intervention virtuelle.
L'intervention est exactement la même à l'exception de la différence de mode de livraison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus ;
- séropositif,
- capable de donner son consentement ; et
- désireux de participer pendant toute la durée de l'intervention.
Critère d'exclusion.
- Participants incapables de se tenir debout pendant des segments de 10 minutes (c'est-à-dire, en fauteuil roulant ou en marchette); et
- les participants qui ont une expérience substantielle (pratique hebdomadaire régulière pendant plus de 3 mois au cours des 12 derniers mois) des interventions corps-esprit seront exclus car le groupe témoin peut être contaminé par une expérience antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Qi Gong
L'intervention de qigong consiste en 1 heure/semaine de cours de qigong pendant 12 semaines à dispenser virtuellement.
Les 2 premières semaines comprendront 2 heures/semaine de cours.
De plus, chaque participant sera invité à pratiquer le qigong à la maison pendant 90 minutes.
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Le qigong est une forme d'exercice méditatif à faible impact et à mouvements lents qui a aidé à soulager les facteurs de stress mentaux et physiques.
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Comparateur factice: Faux Qi Gong
Ce groupe aura également 1 heure / cours hebdomadaire dispensé virtuellement qui comprend des mouvements similaires au qigong mais n'inclura pas la méditation ou la respiration qui seront incluses dans le bras d'intervention réel du qigong.
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Cette intervention comprend des mouvements corporels similaires au qigong; cependant, il n'a pas le travail méditatif ou respiratoire.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe ne recevra aucun cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité : satisfaction à l'égard des séances d'intervention hebdomadaires
Délai: Les évaluations ont été effectuées de la semaine 1 à la semaine 12 (c'est-à-dire une fois par semaine pendant 12 semaines). Tous les scores hebdomadaires ont été moyennés sur plusieurs semaines. Le nombre de participants avec un score moyen de 4,00 ou plus ont trouvé l'intervention acceptable et est indiqué ci-dessous.
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La satisfaction a été mesurée en posant les questions suivantes après chaque séance : « J'ai vraiment apprécié le cours d'aujourd'hui » ; « Le cours d'aujourd'hui a répondu à mes attentes » ; "L'instructeur était occupé dans le cours d'aujourd'hui".
Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord), les scores les plus faibles signifiant moins de satisfaction.
Ces éléments de satisfaction seront demandés à l'intervention de qigong et au groupe témoin de qigong fictif.
L'acceptabilité a été définie comme le fait de répondre soit d'accord (4), soit tout à fait d'accord (5) à chacun de ces éléments.
Par conséquent, les participants ayant obtenu un score moyen d'au moins 4,00 dans les 12 groupes hebdomadaires étaient considérés comme des participants ayant trouvé l'intervention acceptable.
Le nombre de participants qui ont trouvé l’intervention est compté ci-dessous.
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Les évaluations ont été effectuées de la semaine 1 à la semaine 12 (c'est-à-dire une fois par semaine pendant 12 semaines). Tous les scores hebdomadaires ont été moyennés sur plusieurs semaines. Le nombre de participants avec un score moyen de 4,00 ou plus ont trouvé l'intervention acceptable et est indiqué ci-dessous.
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Acceptabilité : les participants effectuent-ils des séances de pratique à domicile 2 semaines après l'intervention
Délai: L'évaluation a été réalisée 2 semaines après l'intervention (semaine 14)
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L'acceptabilité a été mesurée en posant la question suivante 2 semaines après l'intervention (semaine 14) : Avez-vous pratiqué à la maison cette semaine ?
Le format de réponse est yes=1, no=0 .
Ce résultat détermine si les participants ont continué leur pratique du Qigong à domicile 2 semaines après la fin de l'intervention.
Le nombre de participants ayant répondu oui a été résumé et rapporté ci-dessous.
L'intervention était jugée acceptable pour les participants si au moins 80 % des participants pratiquaient encore à la maison à la semaine 14.
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L'évaluation a été réalisée 2 semaines après l'intervention (semaine 14)
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Acceptabilité : participation aux séances (rapportée en pourcentage)
Délai: Les évaluations ont été effectuées de la semaine 1 à la semaine 12 (c'est-à-dire une fois par semaine après chaque séance).
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Les enquêteurs ont collecté les présences après chaque séance hebdomadaire (semaine 1 à semaine 12).
Une fréquentation moyenne pour toutes les sessions hebdomadaires a été calculée en prenant le nombre de groupes suivis divisé par le nombre total de sessions possibles.
L'intervention était jugée acceptable si les participants assistaient à au moins 70 % des groupes hebdomadaires.
Le nombre de participants ayant assisté à 70 % des groupes hebdomadaires a été résumé et indiqué ci-dessous.
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Les évaluations ont été effectuées de la semaine 1 à la semaine 12 (c'est-à-dire une fois par semaine après chaque séance).
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Fréquence des séances de pratique à domicile 2 semaines après l'intervention (semaine 14)
Délai: Les évaluations ont été effectuées une fois 2 semaines après l'intervention (semaine 14).
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Les enquêteurs ont collecté des informations sur la fréquence à laquelle les participants pratiquaient à la maison deux semaines après l'intervention (semaine 14).
À la semaine 14, il a été demandé aux participants : « Si vous pratiquez à la maison, à quelle fréquence avez-vous pratiqué les mouvements ?
Le format de réponse est le suivant : 1=très fréquent (tous les jours), 2=fréquent (quelques fois par semaine), 3=peu fréquent (une fois par semaine) et 4=très peu fréquent (moins d'une fois par semaine).
Les scores ont été moyennés, le critère d'acceptabilité étant que les participants qui pratiquaient très fréquemment (1) ou fréquemment (2) trouvaient l'intervention acceptable.
Autrement dit, les participants dont le score moyen était de 2,00 ou moins considéraient l'intervention acceptable.
Le nombre de participants ayant trouvé l'intervention acceptable a été résumé et rapporté ci-dessous.
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Les évaluations ont été effectuées une fois 2 semaines après l'intervention (semaine 14).
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Acceptabilité : fréquence des séances de pratique à domicile à la semaine 24 (3 mois après l'intervention)
Délai: Le résultat a été mesuré à la semaine 24 (c'est-à-dire 3 mois après l'intervention)
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Les enquêteurs ont collecté des informations sur la fréquence à laquelle les participants pratiquaient l'intervention à domicile à la semaine 24.
La question suivante a été posée aux participants : « Si vous avez pratiqué à la maison au cours des 3 derniers mois, à quelle fréquence avez-vous pratiqué les mouvements ? »
Les réponses étaient 1 = très fréquemment (tous les jours), 2 = fréquemment (quelques fois par semaine), 3 = rarement (une fois par semaine) ou 4 = très rarement (moins d'une fois par semaine).
L'acceptabilité a été déterminée si au moins 70 % des participants ont déclaré très fréquemment (1) ou fréquemment (2) une pratique à domicile à la semaine 24.
Les participants ayant obtenu des scores de 2,00 ou moins sur cet élément ont été additionnés puis divisés par le nombre de participants ayant déclaré une pratique à domicile au cours des 3 derniers mois et ayant également effectué une évaluation à la semaine 24.
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Le résultat a été mesuré à la semaine 24 (c'est-à-dire 3 mois après l'intervention)
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Acceptabilité : pratique à domicile de l'intervention à la semaine 24 (3 mois après l'intervention)
Délai: Le résultat a été mesuré à la semaine 24 (3 mois après l'intervention).
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Les enquêteurs ont collecté des informations sur les séances de pratique à domicile à la semaine 24 (l'évaluation de suivi à 3 mois).
La question suivante a été posée aux participants : « avez-vous pratiqué l'un des mouvements au cours des 3 derniers mois ?
Le format de réponse était Non=0, Oui=1.
Le critère d'acceptabilité a été fixé à 70 %.
Si au moins 70 % des participants ont signalé une pratique à domicile 3 mois (semaine 24) après l'intervention, l'intervention serait jugée acceptable.
Le nombre de participants a été additionné puis divisé par le nombre de participants affectés au groupe d'étude du participant et qui ont effectué une évaluation à la semaine 24 afin de calculer un pourcentage.
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Le résultat a été mesuré à la semaine 24 (3 mois après l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé mentale 2 semaines après l'intervention
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, 2 semaines après l'intervention
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La santé mentale sera évaluée à l'aide de l'échelle standardisée suivante : l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (Ng, et al. ; éléments DASS-21).
Les réponses DASS vont de 0 à 3.
Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
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Les évaluations seront effectuées au départ, 2 semaines après l'intervention
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Changement dans la santé mentale 3 mois après l'intervention
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois après l'intervention
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La santé mentale sera évaluée à l'aide de l'échelle standardisée suivante : l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (Ng, et al. ; éléments DASS-21).
Les réponses DASS vont de 0 à 3.
Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
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Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois après l'intervention
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Changement de l'état de santé physique tel que mesuré par la liste de contrôle révisée des signes et symptômes du VIH (Holzemer, et al. ; 45 éléments) 2 semaines après l'intervention
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, 2 semaines après l'intervention
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La santé physique sera évaluée à l'aide de l'échelle standardisée suivante : La liste de contrôle révisée des signes et symptômes du VIH (Holzemer, et al. ; 45 éléments).
Les scores totaux de la liste de contrôle des symptômes vont de 0 à 135, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes.
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Les évaluations seront effectuées au départ, 2 semaines après l'intervention
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Changement de l'état de santé physique tel que mesuré par la liste de contrôle révisée des signes et symptômes du VIH (Holzemer, et al.; 45 éléments) 3 mois après l'intervention
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois après l'intervention
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La santé physique sera évaluée à l'aide de l'échelle standardisée suivante : La liste de contrôle révisée des signes et symptômes du VIH (Holzemer, et al. ; 45 éléments).
Les scores totaux de la liste de contrôle des symptômes vont de 0 à 135, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes.
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Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois après l'intervention
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Changement de l'état de santé physique tel que mesuré par l'échelle de fatigue liée au VIH (Belza, et al., 16 éléments) 2 semaines après l'intervention
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, 2 semaines après l'intervention
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La santé physique sera évaluée à l'aide de l'échelle standardisée suivante : L'échelle de fatigue liée au VIH (Belza, et al., 16 éléments).
Le score total sur l’échelle de fatigue varie de 0 à 50, les scores les plus élevés reflétant une plus grande fatigue.
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Les évaluations seront effectuées au départ, 2 semaines après l'intervention
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Changement de l'état de santé physique tel que mesuré par l'échelle de fatigue liée au VIH (Belza, et al., 16 éléments) 3 mois après l'intervention
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois après l'intervention
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La santé physique sera évaluée à l'aide de l'échelle standardisée suivante : L'échelle de fatigue liée au VIH (Belza, et al., 16 éléments).
Le score total sur l’échelle de fatigue varie de 0 à 50, les scores les plus élevés reflétant une plus grande fatigue.
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Les évaluations seront effectuées au départ, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34AT009966-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .