Una intervención de mente y cuerpo para reducir los síntomas entre las personas mayores con VIH
8 de marzo de 2024 actualizado por: Florida International University
Este estudio desarrollará y probará una intervención de qigong con personas mayores (50 años o más) que viven con el VIH.
Los participantes (n=72) serán asignados aleatoriamente a una de 3 condiciones: la intervención de qigong, una intervención de qigong simulado y un grupo de atención estándar habitual.
El estudio determinará la aceptabilidad y factibilidad del estudio.
Si resulta eficaz, la intervención de qigong también mejorará los síntomas psicológicos y físicos de las personas mayores que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de las personas infectadas por el VIH en los Estados Unidos tienen más de 50 años; se espera que esto aumente al 70% para 2020.
Sin embargo, existen pocas intervenciones para las personas mayores que viven con el VIH/SIDA que aborden los síntomas psicológicos y ninguna que aborde los síntomas físicos, los cuales prevalecen en esta población.
Existe la necesidad de encontrar intervenciones innovadoras y accesibles que puedan ayudar a las personas mayores que viven con el VIH/SIDA a controlar sus síntomas.
Las intervenciones mente-cuerpo, como el tai chi y el qigong (TCQ), mejoran la salud física y psicológica y también pueden promover el funcionamiento inmunológico.
TCQ es una serie de movimientos meditativos lentos y de bajo impacto que integra trabajo de respiración, meditación y posturas.
Los investigadores proponen el perfeccionamiento, la adaptación, la aceptabilidad y las pruebas de viabilidad de una intervención TCQ estandarizada que ha demostrado su eficacia en pacientes con cáncer, para una población étnicamente diversa de personas mayores que viven con el VIH/SIDA, con el objetivo de mejorar su capacidad para controlar los síntomas físicos y psicológicos. .
Así, este estudio propone tres objetivos: (i) perfeccionar y adaptar culturalmente un protocolo de intervención TCQ para una muestra diversa de personas mayores que viven con VIH/SIDA (50 años o más); (ii) evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención TCQ, una condición de control de qigong simulado y una condición de control de atención estándar para personas mayores que viven con VIH/SIDA (n = 60); y (iii) explorar cualquier evidencia preliminar de la eficacia de la intervención TCQ y las condiciones de control en el alivio de los síntomas físicos y psicológicos.
Los participantes serán reclutados de un centro de salud federalmente calificado en Miami, Florida.
La adaptación de la intervención TCQ, el primer objetivo, se realizará a través de una investigación cualitativa.
Se llevará a cabo un panel de discusión de expertos, entrevistas con informantes clave y tres grupos focales, y se analizará mediante un análisis de contenido basado en temas.
Para abordar los objetivos 2 y 3, los investigadores realizarán un estudio piloto; los participantes serán asignados al azar a una de 3 condiciones: la intervención TCQ, una condición de qigong simulado y una condición de atención estándar.
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar, por lo tanto, los análisis serán principalmente descriptivos.
Los investigadores evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad a través de cuestionarios y el cumplimiento del TCQ.
Los investigadores evaluarán la evidencia preliminar de la eficacia al observar instrumentos que miden la depresión, la ansiedad, el apoyo social y los resultados clínicos.
Estos se describirán a través de proporciones, medios y cambios en el tiempo a través de técnicas gráficas.
Los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención y a los tres meses de seguimiento.
Los investigadores llevarán a cabo modelos preliminares que proporcionarán información sobre la estimación del tamaño del efecto y la potencia necesarios para un ensayo clínico más amplio.
Nota: Debido a la pandemia de coronavirus, esta intervención se adaptó de una intervención presencial a una intervención virtual.
La intervención es exactamente la misma excepto por la diferencia en el método de entrega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más;
- VIH+,
- capaz de dar su consentimiento; y
- dispuestos a participar durante la duración de la intervención.
Criterio de exclusión.
- Participantes que no pueden estar de pie durante segmentos de 10 minutos (es decir, en silla de ruedas o andador); y
- los participantes que tengan experiencia sustancial (práctica semanal regular durante más de 3 meses en los últimos 12 meses) con intervenciones de mente y cuerpo serán excluidos porque el grupo de control puede estar contaminado por la experiencia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Qigong
La intervención de qigong consiste en clases de qigong de 1 hora por semana durante 12 semanas que se impartirán virtualmente.
Las primeras 2 semanas incluirán 2 horas/semana de clases.
Además, a cada participante se le indicará que practique qigong en casa durante 90 minutos.
|
Qigong es una forma de ejercicio meditativo de bajo impacto y movimiento lento que ha ayudado a aliviar los factores estresantes mentales y físicos.
|
|
Comparador falso: Qigong simulado
Este grupo también tendrá una clase virtual de 1 hora por semana que incluye movimientos similares al qigong, pero no incluirá la meditación o el trabajo de respiración que se incluirán en el brazo de intervención real del qigong.
|
Esta intervención incluye movimientos corporales similares al qigong; sin embargo, no tiene el trabajo de meditación o respiración.
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual
Este grupo no recibirá clases.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad: satisfacción con las sesiones de intervención semanales
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron entre la semana 1 y la semana 12 (es decir, una vez por semana durante 12 semanas). Todas las puntuaciones semanales se promediaron a lo largo de las semanas. El número de participantes con una puntuación promedio de 4,00 o superior consideró que la intervención era aceptable y se informa a continuación
|
La satisfacción se midió haciendo las siguientes preguntas después de cada sesión: "Realmente disfruté la clase de hoy"; "La clase de hoy cumplió con mis expectativas"; "El instructor estaba ocupado en la clase de hoy".
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo a 5=muy de acuerdo) donde puntuaciones más bajas significan menos satisfacción.
Tanto al grupo de intervención de qigong como al de control de qigong simulado se les preguntarán estos ítems de satisfacción.
La aceptabilidad se definió como responder de acuerdo (4) o totalmente de acuerdo (5) a cada uno de estos ítems.
Por lo tanto, los participantes que obtuvieron una puntuación promedio de al menos 4,00 en los 12 grupos semanales se consideraron participantes que encontraron la intervención aceptable.
El número de participantes que encontraron la intervención se cuenta a continuación.
|
Las evaluaciones se realizaron entre la semana 1 y la semana 12 (es decir, una vez por semana durante 12 semanas). Todas las puntuaciones semanales se promediaron a lo largo de las semanas. El número de participantes con una puntuación promedio de 4,00 o superior consideró que la intervención era aceptable y se informa a continuación
|
|
Aceptabilidad: ¿Están los participantes realizando sesiones de práctica en casa 2 semanas después de la intervención?
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó 2 semanas después de la intervención (semana 14)
|
La aceptabilidad se midió haciendo la siguiente pregunta 2 semanas después de la intervención (semana 14): ¿Practicaste en casa esta semana?
El formato de respuesta es sí=1, no=0.
Este resultado determina si los participantes continuaron su práctica casera de Qigong 2 semanas después del final de la intervención.
El número de participantes que respondieron que sí se resumió y se informó a continuación.
La intervención se consideró aceptable para los participantes si al menos el 80% de los participantes todavía practicaban en casa en la Semana 14.
|
La evaluación se realizó 2 semanas después de la intervención (semana 14)
|
|
Aceptabilidad: Asistencia a las sesiones (reportada como porcentajes)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron desde la semana 1 hasta la semana 12 (es decir, una vez por semana después de cada sesión).
|
Los investigadores recopilaron la asistencia después de cada sesión semanal (semana 1 a semana 12).
Se calculó la asistencia promedio en todas las sesiones semanales dividiendo el número de grupos atendidos por el número total de sesiones posibles.
La intervención se consideró aceptable si los participantes asistían al menos al 70% de los grupos semanales.
A continuación se resumió y se informó el número de participantes que asistieron al 70% de los grupos semanales.
|
Las evaluaciones se realizaron desde la semana 1 hasta la semana 12 (es decir, una vez por semana después de cada sesión).
|
|
Frecuencia de las sesiones de práctica en casa 2 semanas después de la intervención (semana 14)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron una vez 2 semanas después de la intervención (semana 14).
|
Los investigadores recopilaron información sobre la frecuencia con la que los participantes practicaban en casa dos semanas después de la intervención (semana 14).
En la Semana 14, se preguntó a los participantes: 'Si practicas en casa, ¿con qué frecuencia practicas los movimientos?'
El formato de respuesta es: 1=muy frecuente (todos los días), 2=frecuente (algunas veces por semana), 3=poco frecuente (una vez por semana) y 4=muy poco frecuente (menos de una vez por semana).
Las puntuaciones se promediaron con el punto de referencia de aceptabilidad siendo que los participantes que practicaron con mucha frecuencia (1) o con frecuencia (2) encontraron aceptable la intervención.
Es decir, los participantes cuya puntuación media fue de 2,00 o menos consideraron aceptable la intervención.
El número de participantes que encontraron aceptable la intervención se resumió y se informó a continuación.
|
Las evaluaciones se realizaron una vez 2 semanas después de la intervención (semana 14).
|
|
Aceptabilidad: frecuencia de las sesiones de práctica en casa en la semana 24 (3 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: El resultado se midió en la semana 24 (es decir, 3 meses después de la intervención)
|
Los investigadores recopilaron información sobre la frecuencia con la que los participantes practicaban la intervención en casa en la semana 24.
Se preguntó a los participantes lo siguiente: "Si practicaste en casa en los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia has practicado los movimientos?"
Las respuestas fueron 1=muy frecuentemente (todos los días), 2= frecuentemente (algunas veces por semana), 3=poco frecuente (una vez por semana) o 4=muy poco frecuente (menos de una vez por semana).
La aceptabilidad se determinó si al menos el 70 % de los participantes informaron practicar con mucha frecuencia (1) o frecuentemente (2) en casa en la Semana 24.
Los participantes con puntuaciones de 2,00 o menos en este ítem se sumaron y luego se dividieron por el número de participantes que informaron haber realizado alguna práctica en el hogar en los últimos 3 meses y que también completaron una evaluación en la Semana 24.
|
El resultado se midió en la semana 24 (es decir, 3 meses después de la intervención)
|
|
Aceptabilidad: práctica casera de la intervención en la semana 24 (3 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: El resultado se midió en la semana 24 (3 meses después de la intervención).
|
Los investigadores recopilaron información sobre las sesiones de práctica en el hogar en la semana 24 (la evaluación de seguimiento de 3 meses).
Se preguntó a los participantes lo siguiente: "¿has practicado alguno de los movimientos en los últimos 3 meses?"
El formato de respuesta fue No=0, Sí=1.
El punto de referencia de aceptabilidad se fijó en el 70%.
Si al menos el 70% de los participantes informaron haber practicado en casa 3 meses (semana 24) después de la intervención, la intervención se consideraría aceptable.
El número de participantes se sumó y luego se dividió por el número de participantes asignados a la asignación del grupo de estudio del participante y que completaron una evaluación en la semana 24 para calcular un porcentaje.
|
El resultado se midió en la semana 24 (3 meses después de la intervención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la salud mental 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención.
|
La salud mental se evaluará utilizando la siguiente escala estandarizada: la escala de estrés, ansiedad y depresión (Ng, et al.; ítems del DASS-21).
Las respuestas DASS van de 0 a 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
|
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención.
|
|
Cambio en la salud mental 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención.
|
La salud mental se evaluará utilizando la siguiente escala estandarizada: la escala de estrés, ansiedad y depresión (Ng, et al.; ítems del DASS-21).
Las respuestas DASS van de 0 a 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
|
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención.
|
|
Cambio en el estado de salud física medido por la lista de verificación de signos y síntomas revisada para el VIH (Holzemer, et al.; 45 elementos) 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención.
|
La salud física se evaluará utilizando la siguiente escala estandarizada: Lista de verificación de signos y síntomas revisada para el VIH (Holzemer, et al.; 45 ítems).
Las puntuaciones totales de la Lista de verificación de síntomas varían de 0 a 135, y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas.
|
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención.
|
|
Cambio en el estado de salud física medido por la lista de verificación revisada de signos y síntomas del VIH (Holzemer, et al.; 45 elementos) 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención.
|
La salud física se evaluará utilizando la siguiente escala estandarizada: Lista de verificación de signos y síntomas revisada para el VIH (Holzemer, et al.; 45 ítems).
Las puntuaciones totales de la Lista de verificación de síntomas varían de 0 a 135, y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas.
|
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención.
|
|
Cambio en el estado de salud física medido por la escala de fatiga relacionada con el VIH (Belza, et al., 16 ítems) 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención.
|
La salud física se evaluará utilizando la siguiente escala estandarizada: Escala de fatiga relacionada con el VIH (Belza, et al., 16 ítems).
La puntuación total de la Escala de Fatiga oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas reflejan más fatiga.
|
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención.
|
|
Cambio en el estado de salud física medido por la escala de fatiga relacionada con el VIH (Belza, et al., 16 ítems) 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención.
|
La salud física se evaluará utilizando la siguiente escala estandarizada: Escala de fatiga relacionada con el VIH (Belza, et al., 16 ítems).
La puntuación total de la Escala de Fatiga oscila entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas reflejan más fatiga.
|
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R34AT009966-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .