- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840525
En sinnskroppsintervensjon for å redusere symptomer blant mennesker som blir eldre med hiv
8. mars 2024 oppdatert av: Florida International University
Denne studien vil utvikle og pilotteste en qigong-intervensjon med eldre mennesker (50 og over) som lever med HIV.
Deltakerne (n=72) vil bli tilfeldig tildelt en av 3 tilstander: qigong-intervensjonen, en falsk qigong-intervensjon og en vanlig omsorgsgruppe.
Studien vil avgjøre akseptabiliteten og gjennomførbarheten av studien.
Hvis det blir funnet effektivt, vil qigong-intervensjonen også forbedre de psykologiske og fysiske symptomene til eldre mennesker som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvparten av de som er smittet med HIV i USA er over 50 år; Dette forventes å øke til 70 % innen 2020.
Likevel finnes det få intervensjoner for eldre mennesker som lever med HIV/AIDS som adresserer psykologiske symptomer, og ingen som adresserer fysiske symptomer, som begge er utbredt i denne befolkningen.
Det er behov for å finne innovative og tilgjengelige tiltak som kan hjelpe eldre mennesker som lever med hiv/aids til å håndtere symptomene sine.
Mind-body intervensjoner, som Tai chi og Qi gong (TCQ), forbedrer både fysisk og psykisk helse, og kan også fremme immunfunksjon.
TCQ er en serie med langsomme meditative bevegelser med lav effekt som integrerer pustearbeid, meditasjon og stillinger.
Etterforskerne foreslår foredling, tilpasning, akseptabilitet og gjennomførbarhetstesting av en standardisert TCQ-intervensjon vist effektiv med kreftpasienter, til en etnisk mangfoldig befolkning av eldre mennesker som lever med HIV/AIDS, med mål om å forbedre deres evne til å håndtere psykologiske og fysiske symptomer. .
Derfor foreslår denne studien tre mål: (i) å avgrense og kulturelt tilpasse en TCQ-intervensjonsprotokoll for et mangfoldig utvalg av eldre mennesker som lever med HIV/AIDS (50 år eller eldre); (ii) å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av TCQ-intervensjonen, en falsk qigong-kontrolltilstand og en standard for omsorgskontroll for eldre mennesker som lever med HIV/AIDS (n = 60); og (iii) utforske eventuelle foreløpige bevis på effektiviteten av TCQ-intervensjonen og kontrollbetingelsene for å lindre fysiske og psykologiske symptomer.
Deltakerne vil bli rekruttert fra et føderalt kvalifisert helsesenter i Miami, Florida.
Tilpasning av TCQ-intervensjonen, det første målet, vil bli gjort gjennom kvalitativ forskning.
En ekspertpaneldiskusjon, nøkkelinformantintervjuer og tre fokusgrupper vil bli gjennomført, og analysert ved tematisk basert innholdsanalyse.
For å møte mål 2 og 3, vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie; deltakerne vil bli randomisert til en av tre tilstander: TCQ-intervensjonen, en falsk qigong-tilstand og en standard omsorgstilstand.
Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt, derfor vil analyser primært være beskrivende.
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet gjennom spørreskjemaer og overholdelse av TCQ.
Etterforskerne vil vurdere foreløpige bevis på effekt ved å se på instrumenter som måler depresjon, angst, sosial støtte, samt kliniske utfall.
Disse vil bli beskrevet gjennom proporsjoner, midler og endringer over tid gjennom grafiske teknikker.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og ved tre måneders oppfølging.
Etterforskerne vil gjennomføre foreløpige modeller som vil gi informasjon om å estimere effektstørrelse og kraft som trengs for en større klinisk studie.
Merk: På grunn av koronaviruspandemien ble denne intervensjonen tilpasset fra en personlig intervensjon til en virtuell intervensjon.
Intervensjonen er nøyaktig den samme bortsett fra forskjellen i leveringsmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre;
- HIV+,
- i stand til å gi samtykke; og
- villig til å delta så lenge intervensjonen varer.
Eksklusjonskriterier.
- Deltakere som ikke er i stand til å stå i 10-minutters segmenter (dvs. bundet til rullestol eller rullator); og
- deltakere som har betydelig (vanlig ukentlig praksis i mer enn 3 måneder i løpet av de siste 12 månedene) erfaring med kropps-sinn-intervensjoner vil bli ekskludert fordi kontrollgruppen kan være kontaminert av tidligere erfaring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong-intervensjon
Qigong-intervensjonen består av 1 time/uke qigong-klasser i 12 uker som skal leveres virtuelt.
De første 2 ukene vil inkludere 2 timer/uke klasser.
I tillegg vil hver deltaker bli instruert til å trene qigong hjemme i 90 minutter.
|
Qigong er en meditativ treningsform med lav effekt, sakte bevegelse som har bidratt til å lindre mentale og fysiske stressfaktorer.
|
|
Sham-komparator: Sham Qigong
Denne gruppen vil også ha 1 time/ukentlig klasse levert virtuelt som inkluderer bevegelser som ligner på qigong, men vil ikke inkludere meditasjon eller pustearbeid som vil bli inkludert i selve qigong-intervensjonsarmen.
|
Denne intervensjonen inkluderer lignende kroppsbevegelser som qigong; den har imidlertid ikke det meditative eller pustearbeidet.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil ikke motta undervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: Tilfredshet med ukentlige intervensjonsøkter
Tidsramme: Vurderinger ble utført i uke 1 til uke 12 (dvs. en gang i uken i 12 uker). Alle ukentlige poengsum ble beregnet på tvers av uker. Antall deltakere med en gjennomsnittlig poengsum på 4,00 eller høyere fant intervensjonen akseptabel og er rapportert nedenfor
|
Tilfredsheten ble målt ved å stille følgende spørsmål etter hver økt: "Jeg likte dagens klasse"; "Dagens klasse svarte til forventningene mine"; "Instruktøren var engasjert i dagens klasse".
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig) med lavere score betyr mindre tilfredshet.
Både qigong-intervensjonen og sham-qigong-kontrollgruppen vil bli spurt om disse tilfredsstillelseselementene.
Akseptabilitet ble definert som å svare enten enig (4) eller helt enig (5) i hvert av disse punktene.
Derfor ble deltakere som hadde en gjennomsnittlig poengsum på minst 4,00 i alle de 12 ukentlige gruppene ansett som en deltaker som fant intervensjonen akseptabel.
Antall deltakere som fant intervensjonen telles nedenfor.
|
Vurderinger ble utført i uke 1 til uke 12 (dvs. en gang i uken i 12 uker). Alle ukentlige poengsum ble beregnet på tvers av uker. Antall deltakere med en gjennomsnittlig poengsum på 4,00 eller høyere fant intervensjonen akseptabel og er rapportert nedenfor
|
|
Akseptabilitet: Er deltakerne som gjør hjemmetreningsøkter 2 uker etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering ble utført 2 uker etter intervensjon (uke 14)
|
Akseptabilitet ble målt ved å stille følgende spørsmål 2 uker etter intervensjon (uke 14): Har du øvd hjemme denne uken?
Svarformatet er ja=1, nei=0.
Dette utfallet avgjør om deltakerne fortsatte sin hjemmetrening av Qigong 2 uker etter slutten av intervensjonen.
Antall deltakere som svarte ja ble summert og rapportert nedenfor.
Intervensjonen ble ansett som akseptabel for deltakerne hvis minst 80 % av deltakerne fortsatt øvde hjemme i uke 14.
|
Vurdering ble utført 2 uker etter intervensjon (uke 14)
|
|
Akseptabilitet: Sesjonsdeltakelse (rapportert som prosenter)
Tidsramme: Vurderinger ble utført fra uke 1 til uke 12 (dvs. en gang i uken etter hver økt).
|
Etterforskerne samlet oppmøte etter hver ukentlige økt (uke 1 til uke 12).
Et gjennomsnittlig oppmøte på tvers av alle ukentlige økter ble beregnet ved å ta antall deltatte grupper delt på antall mulige økter totalt.
Intervensjonen ble ansett som akseptabel hvis deltakerne deltok på minst 70 % av de ukentlige gruppene.
Antall deltakere som deltok på 70 % av ukegruppene ble summert og rapportert nedenfor.
|
Vurderinger ble utført fra uke 1 til uke 12 (dvs. en gang i uken etter hver økt).
|
|
Hyppighet av hjemmetreningsøkter 2 uker etter intervensjon (uke 14)
Tidsramme: Vurderinger ble utført én gang 2 uker etter intervensjon (uke 14).
|
Undersøkerne samlet informasjon om hvor ofte deltakerne øvde hjemme to uker etter intervensjon (uke 14).
I uke 14 ble deltakerne spurt 'Hvis du øver hjemme, hvor ofte øvde du på bevegelsene?'
Svarformatet er: 1=svært hyppig (hver dag), 2=hyppig (noen ganger i uken), 3=sjelden (en gang i uken) og 4=svært sjelden (mindre enn én gang i uken).
Poengsummen ble beregnet med akseptabilitetsreferansen at deltakere som trente svært ofte (1) eller ofte (2) fant intervensjonen akseptabel.
Det vil si at deltakere med en gjennomsnittlig poengsum på 2,00 eller mindre anså intervensjonen som akseptabel.
Antall deltakere som fant intervensjonen akseptabel ble summert og rapportert nedenfor.
|
Vurderinger ble utført én gang 2 uker etter intervensjon (uke 14).
|
|
Akseptabilitet: Hyppighet av hjemmetreningsøkter ved uke 24 (3 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: Resultatet ble målt ved uke 24 (dvs. 3 måneder etter intervensjon)
|
Etterforskerne samlet informasjon om hvor ofte deltakerne praktiserte intervensjonen hjemme i uke 24.
Deltakerne ble spurt om følgende: "Hvis du har øvd hjemme de siste 3 månedene, hvor ofte har du øvd på bevegelsene?"
Svarene var 1=svært ofte (hver dag), 2= ofte (noen ganger i uken), 3=sjelden (en gang i uken), eller 4=svært sjelden (mindre enn én gang i uken).
Akseptabilitet ble bestemt hvis minst 70 % av deltakerne rapporterte svært ofte (1) eller ofte (2) hjemmetrening i uke 24.
Deltakere med skårer på 2,00 eller mindre på dette elementet ble summert og deretter delt på antall deltakere som rapporterte noen hjemmetrening de siste 3 månedene og også fullførte en vurdering i uke 24.
|
Resultatet ble målt ved uke 24 (dvs. 3 måneder etter intervensjon)
|
|
Akseptabilitet: Hjemmeøvelse av intervensjonen ved uke 24 (3 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: Utfallet ble målt ved uke 24 (3 måneder etter intervensjon).
|
Etterforskerne samlet inn informasjon om hjemmetreningsøkter i uke 24 (3 måneders oppfølgingsvurdering.
Deltakerne ble spurt om følgende: "har du øvd på noen av bevegelsene de siste 3 månedene?"
Svarformatet var Nei=0, Ja=1.
Akseptabilitetsreferansen ble satt til 70 %.
Hvis minst 70 % av deltakerne rapporterte om hjemmepraksis 3 måneder (uke 24) etter intervensjonen, ville intervensjonen anses som akseptabel.
Antall deltakere ble summert og deretter delt på antall deltakere som ble tildelt deltakerens studiegruppeoppgave og som fullførte en vurdering i uke 24 for å beregne en prosentandel.
|
Utfallet ble målt ved uke 24 (3 måneder etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental helse 2 uker etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker etter intervensjon
|
Mental helse vil bli vurdert ved å bruke følgende standardiserte skala: Depresjonsangst- og stressskalaen (Ng, et al.; DASS-21 elementer).
DASS-svarene varierer fra 0-3.
Den totale poengsummen varierer fra 0-42, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i mental helse 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Mental helse vil bli vurdert ved å bruke følgende standardiserte skala: Depresjonsangst- og stressskalaen (Ng, et al.; DASS-21 elementer).
DASS-svarene varierer fra 0-3.
Den totale poengsummen varierer fra 0-42, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk helsestatus målt av den reviderte sjekklisten for tegn og symptomer for HIV (Holzemer, et al.; 45 elementer) 2 uker etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker etter intervensjon
|
Fysisk helse vil bli vurdert ved å bruke følgende standardiserte skala: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 elementer).
Totalskårene for symptomsjekklisten varierer fra 0-135, med høyere score som gjenspeiler flere symptomer.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk helsestatus målt av den reviderte sjekklisten for tegn og symptomer for HIV (Holzemer, et al.; 45 elementer) 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Fysisk helse vil bli vurdert ved å bruke følgende standardiserte skala: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 elementer).
Totalskårene for symptomsjekklisten varierer fra 0-135, med høyere score som gjenspeiler flere symptomer.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk helsestatus målt ved HIV-relatert utmattelsesskala (Belza, et al., 16 elementer) 2 uker etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker etter intervensjon
|
Fysisk helse vil bli vurdert ved å bruke følgende standardiserte skala: HIV-relatert utmattelsesskala (Belza, et al., 16 elementer) .
Den totale poengsummen for utmattelsesskalaen varierer fra 0-50, med høyere poengsum som gjenspeiler mer utmattelse.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk helsestatus målt ved HIV-relatert utmattelsesskala (Belza, et al., 16 elementer) 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Fysisk helse vil bli vurdert ved å bruke følgende standardiserte skala: HIV-relatert utmattelsesskala (Belza, et al., 16 elementer) .
Den totale poengsummen for utmattelsesskalaen varierer fra 0-50, med høyere poengsum som gjenspeiler mer utmattelse.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .