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HIV로 노화하는 사람들의 증상을 줄이기 위한 심신 개입

2024년 3월 8일 업데이트: Florida International University
이 연구는 HIV에 걸린 노인(50세 이상)을 대상으로 기공 개입을 개발하고 파일럿 테스트할 것입니다. 참가자(n=72)는 3가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 기공 개입, 가짜 기공 개입 및 일반적인 치료 그룹. 연구는 연구의 수용 가능성과 타당성을 결정할 것입니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 기공 개입은 HIV에 걸린 노인의 심리적, 신체적 증상도 개선할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 HIV에 감염된 사람의 절반은 50세 이상입니다. 이는 2020년까지 70%까지 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나 심리적 증상을 다루는 HIV/AIDS에 걸린 노인을 위한 개입은 거의 없으며 신체적 증상을 다루는 개입은 거의 없습니다. 두 가지 모두 이 집단에서 널리 퍼져 있습니다. HIV/AIDS에 걸린 노인들이 증상을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 혁신적이고 접근 가능한 개입을 찾아야 합니다. 태극권과 기공(TCQ)과 같은 심신 개입은 신체적, 심리적 건강을 모두 개선하고 면역 기능을 촉진할 수도 있습니다. TCQ는 호흡 작업, 명상 및 자세를 통합하는 일련의 느리고 영향이 적은 명상 동작입니다. 조사관은 정신 및 신체적 증상을 관리하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 HIV/AIDS를 앓고 있는 인종적으로 다양한 노인 인구에게 암 환자에게 효과적인 것으로 나타난 표준화된 TCQ 개입의 개선, 적응, 수용 가능성 및 타당성 테스트를 제안합니다. . 따라서 이 연구는 세 가지 목표를 제안합니다. (ii) HIV/AIDS(n = 60)에 걸린 노인을 위한 TCQ 개입, 가짜 기공 제어 조건 및 표준 치료 제어 조건의 수용 가능성 및 타당성을 평가하기 위해; (iii) TCQ 개입의 효능에 대한 예비 증거와 신체적, 심리적 증상 완화에 대한 통제 조건을 탐색합니다. 참가자는 플로리다 주 마이애미에 있는 연방 자격을 갖춘 의료 센터에서 모집됩니다. 첫 번째 목표인 TCQ 개입의 적응은 질적 연구를 통해 이루어질 것입니다. 전문가 패널 토론, 주요 제보자 인터뷰, 3개의 포커스 그룹이 진행되며 주제별 내용 분석을 통해 분석됩니다. 목표 2와 3을 다루기 위해 조사관은 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 3가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: TCQ 개입, 가짜 기공 조건 및 치료 표준 조건. 이것은 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구이므로 분석은 주로 설명적입니다. 조사관은 설문지와 TCQ 준수를 통해 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 연구자들은 우울증, 불안, 사회적 지지 및 임상 결과를 측정하는 도구를 살펴봄으로써 효능의 예비 증거를 평가할 것입니다. 그래프 기법을 통해 시간에 따른 비율, 평균 및 변화를 통해 설명합니다. 결과는 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다. 조사관은 더 큰 규모의 임상 시험에 필요한 효과 크기 및 검정력 추정에 대한 정보를 제공할 예비 모델을 수행할 것입니다. 참고: 코로나바이러스 팬데믹으로 인해 이 개입은 대면 개입에서 가상 개입으로 조정되었습니다. 중재는 전달 방법의 차이를 제외하고 정확히 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Borinquen Medical Centers of Miami Dade

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • HIV+,
  • 동의를 제공할 수 있습니다. 그리고
  • 개입 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준.

  • 10분 동안 서 있을 수 없는 참가자(예: 휠체어 또는 보행기 사용) 그리고
  • 통제 그룹이 이전 경험에 의해 오염될 수 있기 때문에 심신 개입에 대한 상당한 경험(지난 12개월 동안 3개월 이상 동안 정기적인 주간 연습)이 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기공 개입
기공 개입은 12주 동안 주당 1시간의 기공 수업으로 구성되어 가상으로 전달됩니다. 처음 2주는 주당 2시간 수업을 포함합니다. 또한 각 참가자는 집에서 90분 동안 기공을 수련하도록 지시받을 것입니다.
기공은 충격이 적고 움직임이 느리며 명상적인 형태의 운동으로 정신적, 육체적 스트레스를 완화하는 데 도움이 됩니다.
가짜 비교기: 샴 기공
이 그룹은 또한 기공과 유사한 움직임을 포함하지만 실제 기공 개입 팔에 포함될 명상이나 호흡 운동은 포함하지 않는 가상 수업을 매주 1시간씩 진행합니다.
이 개입에는 기공과 유사한 신체 움직임이 포함됩니다. 그러나 명상이나 호흡 작용은 없습니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
이 그룹은 수업을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성: 주간 개입 세션에 대한 만족도
기간: 평가는 1주차부터 12주차까지(즉, 12주 동안 매주 1회) 수행되었습니다. 모든 주간 점수는 여러 주에 걸쳐 평균을 냈습니다. 평균 점수가 4.00 이상인 참가자 수는 중재가 허용 가능하다고 판단했으며 아래에 보고되었습니다.
만족도는 각 세션이 끝난 후 다음과 같은 질문을 통해 측정되었습니다. "오늘 수업이 정말 즐거웠습니다."; "오늘 수업은 기대에 부응했습니다"; "오늘 수업에 강사가 참여했습니다." 응답은 5점 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음~5=매우 동의함)로 이루어지며 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다. 기공 중재 그룹과 가짜 기공 통제 그룹 모두 이러한 만족도 항목을 질문받게 됩니다. 수용성은 각 항목에 대해 동의함(4) 또는 강력히 동의함(5)으로 응답하는 것으로 정의되었습니다. 따라서 12개 주간 그룹 모두에서 평균 점수가 4.00 이상인 참가자는 중재가 허용된다고 생각하는 참가자로 간주되었습니다. 중재를 찾은 참가자 수는 아래에 계산됩니다.
평가는 1주차부터 12주차까지(즉, 12주 동안 매주 1회) 수행되었습니다. 모든 주간 점수는 여러 주에 걸쳐 평균을 냈습니다. 평균 점수가 4.00 이상인 참가자 수는 중재가 허용 가능하다고 판단했으며 아래에 보고되었습니다.
수용 가능성: 참가자가 개입 후 2주 동안 가정 연습 세션을 하고 있습니까?
기간: 평가는 개입 후 2주(14주차)에 수행되었습니다.
수용성은 중재 후 2주(14주차)에 다음 질문을 하여 측정되었습니다. 이번 주에 집에서 연습했습니까? 응답 형식은 yes=1, no=0 입니다. 이 결과는 참가자가 개입 종료 후 2주 동안 가정에서 기공 수련을 계속했는지 여부를 결정합니다. '예'라고 응답한 참가자 수를 합산하여 아래에 보고했습니다. 참가자의 최소 80%가 14주차에도 여전히 집에서 연습하고 있는 경우 중재가 참가자에게 허용되는 것으로 간주되었습니다.
평가는 개입 후 2주(14주차)에 수행되었습니다.
수용 가능성: 세션 출석률(백분율로 보고됨)
기간: 평가는 1주차부터 12주차까지(즉, 각 세션 후 일주일에 한 번) 수행되었습니다.
조사관은 각 주간 세션(1주차~12주차) 후에 참석자를 수집했습니다. 모든 주간 세션의 평균 출석률은 참석한 그룹 수를 가능한 총 세션 수로 나누어 계산했습니다. 참가자가 주간 그룹의 최소 70%에 참석한 경우 중재가 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 주간 그룹의 70%에 참석한 참가자 수를 합산하여 아래에 보고했습니다.
평가는 1주차부터 12주차까지(즉, 각 세션 후 일주일에 한 번) 수행되었습니다.
중재 후 2주 후 가정 실습 세션 빈도(14주차)
기간: 평가는 개입 후 2주(14주)에 한 번 수행되었습니다.
연구자들은 참가자들이 개입 후 2주(14주차)에 집에서 얼마나 자주 연습했는지에 대한 정보를 수집했습니다. 14주차에 참가자들은 '집에서 연습하는 경우 동작을 얼마나 자주 연습했습니까?'라는 질문을 받았습니다. 응답 형식은 1=매우 자주(매일), 2=자주(일주일에 몇 번), 3=드물게(일주일에 한 번), 4=매우 가끔(일주일에 한 번 미만)입니다. 점수는 매우 자주(1) 또는 자주(2) 연습한 참가자가 개입이 허용 가능하다고 생각한다는 수용성 벤치마크를 사용하여 평균화되었습니다. 즉, 평균 점수가 2.00 이하인 참가자는 중재가 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 중재가 수용 가능하다고 생각한 참가자 수를 합산하여 아래에 보고했습니다.
평가는 개입 후 2주(14주)에 한 번 수행되었습니다.
수용 가능성: 24주차 가정 실습 세션 빈도(개입 후 3개월)
기간: 결과는 24주차(즉, 개입 후 3개월)에 측정되었습니다.
연구자들은 참가자들이 24주차에 집에서 중재를 얼마나 자주 연습했는지에 대한 정보를 수집했습니다. 참가자들에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "지난 3개월 동안 집에서 연습했다면, 해당 동작을 얼마나 자주 연습했습니까?" 응답은 1=매우 자주(매일), 2=자주(일주일에 몇 번), 3=드물게(일주일에 한 번), 4=매우 가끔(일주일에 한 번 미만)이었습니다. 24주차에 참가자 중 최소 70%가 매우 자주(1) 또는 자주(2) 가정 연습을 보고한 경우 수용 가능성이 결정되었습니다. 이 항목에 대한 점수가 2.00 이하인 참가자를 합산한 다음 지난 3개월 동안 가정 연습을 보고하고 24주차에 평가를 완료한 참가자 수로 나눴습니다.
결과는 24주차(즉, 개입 후 3개월)에 측정되었습니다.
수용 가능성: 24주차 중재에 대한 가정 실습(개입 후 3개월)
기간: 결과는 24주차(개입 후 3개월)에 측정되었습니다.
연구자들은 24주차(3개월 후속 평가)에 가정 연습 세션에 대한 정보를 수집했습니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "지난 3개월 동안 어떤 동작이라도 연습했습니까?" 응답 형식은 No=0, Yes=1이었습니다. 수용성 벤치마크는 70%로 설정되었습니다. 참가자 중 최소 70%가 중재 후 3개월(24주차)에 가정 연습을 보고한 경우 중재가 허용되는 것으로 간주됩니다. 참가자 수를 합산한 다음 참가자의 연구 그룹 할당에 할당되고 24주차에 평가를 완료한 참가자 수로 나누어 백분율을 계산했습니다.
결과는 24주차(개입 후 3개월)에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 2주 후 정신 건강의 변화
기간: 평가는 개입 후 2주 동안 기준선에서 수행됩니다.
정신 건강은 다음과 같은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다: 우울증 불안 및 스트레스 척도(Ng, et al.; DASS-21 항목). DASS 응답 범위는 0-3입니다. 총점의 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
평가는 개입 후 2주 동안 기준선에서 수행됩니다.
중재 후 3개월의 정신 건강 변화
기간: 평가는 개입 후 3개월 동안 기준선에서 수행됩니다.
정신 건강은 다음과 같은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다: 우울증 불안 및 스트레스 척도(Ng, et al.; DASS-21 항목). DASS 응답 범위는 0-3입니다. 총점의 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
평가는 개입 후 3개월 동안 기준선에서 수행됩니다.
중재 후 2주에 HIV에 대한 개정된 징후 및 증상 체크리스트(Holzemer 외, 45개 항목)로 측정된 신체 건강 상태의 변화
기간: 평가는 개입 후 2주 동안 기준선에서 수행됩니다.
신체 건강은 다음과 같은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다: HIV에 대한 개정된 징후 및 증상 체크리스트(Holzemer, et al.; 45개 항목). 증상 체크리스트 총점의 범위는 0~135점이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
평가는 개입 후 2주 동안 기준선에서 수행됩니다.
개입 후 3개월에 HIV에 대한 개정된 징후 및 증상 체크리스트(Holzemer 외, 45개 항목)로 측정된 신체 건강 상태의 변화
기간: 평가는 개입 후 3개월 동안 기준선에서 수행됩니다.
신체 건강은 다음과 같은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다: HIV에 대한 개정된 징후 및 증상 체크리스트(Holzemer, et al.; 45개 항목). 증상 체크리스트 총점의 범위는 0~135점이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
평가는 개입 후 3개월 동안 기준선에서 수행됩니다.
개입 후 2주에 HIV 관련 피로 척도(Belza 외, 16개 항목)로 측정한 신체 건강 상태의 변화
기간: 평가는 개입 후 2주 동안 기준선에서 수행됩니다.
신체 건강은 다음과 같은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다: HIV 관련 피로 척도(Belza, et al.,16개 항목). 피로 척도의 총점 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
평가는 개입 후 2주 동안 기준선에서 수행됩니다.
개입 후 3개월에 HIV 관련 피로 척도(Belza 외, 16개 항목)로 측정한 신체 건강 상태의 변화
기간: 평가는 개입 후 3개월 동안 기준선에서 수행됩니다.
신체 건강은 다음과 같은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다: HIV 관련 피로 척도(Belza, et al.,16개 항목). 피로 척도의 총점 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
평가는 개입 후 3개월 동안 기준선에서 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1R34AT009966-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신 건강에 대한 임상 시험

기공 개입에 대한 임상 시험

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