Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство разума и тела для уменьшения симптомов у людей, стареющих с ВИЧ

8 марта 2024 г. обновлено: Florida International University
В рамках этого исследования будет разработано и экспериментально протестировано вмешательство цигун на пожилых людей (50 лет и старше), живущих с ВИЧ. Участники (n = 72) будут случайным образом распределены по одному из 3 условий: вмешательство цигун, вмешательство фиктивного цигун и группа обычного стандартного лечения. Исследование определит приемлемость и осуществимость исследования. Если цигун будет признан эффективным, он также улучшит психологические и физические симптомы пожилых людей, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половина ВИЧ-инфицированных в США старше 50 лет; ожидается, что к 2020 году этот показатель увеличится до 70%. Тем не менее, для пожилых людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, существует мало вмешательств, направленных на устранение психологических симптомов, и ни одного вмешательства, направленного на устранение физических симптомов, которые преобладают в этой группе населения. Необходимо найти новаторские и доступные меры, которые могут помочь пожилым людям, живущим с ВИЧ/СПИДом, справиться со своими симптомами. Воздействия на разум и тело, такие как тай-чи и цигун (TCQ), улучшают как физическое, так и психологическое здоровье, а также могут способствовать функционированию иммунной системы. TCQ — это серия медленных, малоэффективных медитативных движений, объединяющих работу с дыханием, медитацию и стойки. Исследователи предлагают доработку, адаптацию, приемлемость и осуществимость стандартизированного вмешательства TCQ, доказавшего свою эффективность в отношении больных раком, среди этнически разнообразной популяции пожилых людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, с целью повышения их способности справляться с психологическими и физическими симптомами. . Таким образом, это исследование ставит перед собой три цели: (i) уточнить и адаптировать к культурным условиям протокол вмешательства TCQ для разнообразной выборки пожилых людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (50 лет и старше); (ii) оценить приемлемость и осуществимость вмешательства TCQ, контрольного состояния фиктивного цигун и контрольного состояния стандартного лечения для пожилых людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (n = 60); и (iii) изучить любые предварительные доказательства эффективности вмешательства TCQ и ​​контрольных условий в отношении облегчения физических и психологических симптомов. Участники будут набраны из медицинского центра, имеющего федеральную квалификацию, в Майами, Флорида. Адаптация вмешательства TCQ, первая цель, будет осуществляться посредством качественного исследования. Будут проведены экспертная панельная дискуссия, интервью с ключевыми информантами и три фокус-группы, которые будут проанализированы с помощью тематического контент-анализа. Для достижения целей 2 и 3 исследователи проведут пилотное исследование; участники будут рандомизированы в одно из 3 условий: вмешательство TCQ, состояние фиктивного цигун и стандартное состояние ухода. Это пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности, поэтому анализ будет в основном описательным. Исследователи оценят осуществимость и приемлемость с помощью вопросников и соблюдения TCQ. Исследователи оценят предварительные доказательства эффективности, рассмотрев инструменты, которые измеряют депрессию, тревогу, социальную поддержку, а также клинические результаты. Они будут описаны через пропорции, средства и изменения во времени с помощью графических методов. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца наблюдения. Исследователи разработают предварительные модели, которые предоставят информацию об оценке размера и мощности эффекта, необходимых для более крупного клинического испытания. Примечание. Из-за пандемии коронавируса это вмешательство было преобразовано из личного вмешательства в виртуальное вмешательство. Вмешательство точно такое же, за исключением разницы в способе доставки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше;
  • ВИЧ+,
  • возможность дать согласие; и
  • готовы участвовать на протяжении всей интервенции.

Критерий исключения.

  • Участники, которые не могут стоять в течение 10-минутных сегментов (например, прикованные к инвалидной коляске или ходункам); и
  • участники, которые имеют существенный (регулярная еженедельная практика в течение более 3 месяцев за последние 12 месяцев) опыт вмешательств между разумом и телом, будут исключены, поскольку контрольная группа может быть загрязнена предыдущим опытом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цигун вмешательство
Вмешательство цигун состоит из занятий цигун по 1 часу в неделю в течение 12 недель, которые будут проводиться виртуально. Первые 2 недели будут включать занятия по 2 часа в неделю. Кроме того, каждому участнику будет предложено заниматься цигун дома в течение 90 минут.
Поведенческий: Вмешательство цигун
Цигун — это медленная медитативная форма упражнений с низкой ударной нагрузкой, которая помогает снять психологический и физический стресс.
Фальшивый компаратор: Шам Цигун
Эта группа также будет проводить виртуальное занятие продолжительностью 1 час в неделю, которое включает в себя движения, похожие на цигун, но не будет включать медитацию или работу с дыханием, которые будут включены в фактическую группу вмешательства цигун.
Поведенческий: Шам Цигун
Это вмешательство включает движения тела, подобные цигун; однако в нем нет медитативной или дыхательной работы.
Без вмешательства: Обычное лечение
В этой группе не будет занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость: удовлетворенность еженедельными сеансами вмешательства
Временное ограничение: Оценки проводились с 1 по 12 неделю (т. е. один раз в неделю в течение 12 недель). Все еженедельные оценки были усреднены по неделям. Число участников со средним баллом 4,00 или выше сочло вмешательство приемлемым и указано ниже.
Удовлетворенность измерялась путем задания следующих вопросов после каждого занятия: «Мне очень понравилось сегодняшнее занятие»; «Сегодняшний урок оправдал мои ожидания»; «Инструктор занимался сегодняшним уроком». Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен), причем более низкие оценки означают меньшую удовлетворенность. Эти вопросы будут заданы как участникам цигун-интервенции, так и контрольной группе имитации цигун. Приемлемость определялась как ответ «согласен» (4) или «полностью согласен» (5) по каждому из этих пунктов. Таким образом, участники, набравшие средний балл не менее 4,00 во всех 12 еженедельных группах, считались участником, который нашел вмешательство приемлемым. Число участников, нашедших вмешательство, подсчитано ниже.
Оценки проводились с 1 по 12 неделю (т. е. один раз в неделю в течение 12 недель). Все еженедельные оценки были усреднены по неделям. Число участников со средним баллом 4,00 или выше сочло вмешательство приемлемым и указано ниже.
Приемлемость: проводят ли участники домашние занятия через 2 недели после вмешательства?
Временное ограничение: Оценка проводилась через 2 недели после вмешательства (14-я неделя).
Приемлемость оценивалась путем задания следующего вопроса через 2 недели после вмешательства (14-я неделя): Вы тренировались дома на этой неделе? Формат ответа: да=1, нет=0. Этот результат определяет, продолжали ли участники домашнюю практику цигун через 2 недели после окончания вмешательства. Число участников, ответивших «да», было суммировано и указано ниже. Вмешательство считалось приемлемым для участников, если по крайней мере 80% участников все еще тренировались дома на 14 неделе.
Оценка проводилась через 2 недели после вмешательства (14-я неделя).
Приемлемость: посещаемость сеансов (выраженная в процентах)
Временное ограничение: Оценки проводились с 1 по 12 неделю (т. е. один раз в неделю после каждого сеанса).
Исследователи собирали данные о посещаемости после каждой еженедельной сессии (с 1 по 12 неделю). Средняя посещаемость всех еженедельных занятий рассчитывалась путем деления количества посещенных групп на общее количество возможных занятий. Вмешательство считалось приемлемым, если участники посещали не менее 70% еженедельных групп. Число участников, посещавших 70% еженедельных групп, было суммировано и указано ниже.
Оценки проводились с 1 по 12 неделю (т. е. один раз в неделю после каждого сеанса).
Частота занятий на дому через 2 недели после вмешательства (14-я неделя)
Временное ограничение: Оценки проводились один раз через 2 недели после вмешательства (14-я неделя).
Исследователи собрали информацию о том, как часто участники практиковали дома через две недели после вмешательства (14-я неделя). На 14-й неделе участников спросили: «Если вы тренируетесь дома, как часто вы практиковали движения?» Формат ответа: 1 = очень часто (каждый день), 2 = часто (несколько раз в неделю), 3 = нечасто (раз в неделю) и 4 = очень редко (реже одного раза в неделю). Баллы были усреднены, при этом критерием приемлемости было то, что участники, которые практиковали очень часто (1) или часто (2), находили вмешательство приемлемым. То есть участники, средний балл которых составлял 2,00 или меньше, считали вмешательство приемлемым. Число участников, которые сочли вмешательство приемлемым, было суммировано и указано ниже.
Оценки проводились один раз через 2 недели после вмешательства (14-я неделя).
Приемлемость: частота домашних занятий на 24-й неделе (через 3 месяца после вмешательства)
Временное ограничение: Результат оценивался на 24-й неделе (т.е. через 3 месяца после вмешательства).
Исследователи собрали информацию о том, как часто участники практиковали вмешательство дома на 24-й неделе. Участникам был задан следующий вопрос: «Если вы занимались дома в течение последних 3 месяцев, как часто вы практиковали движения?» Ответы были следующими: 1 = очень часто (каждый день), 2 = часто (несколько раз в неделю), 3 = нечасто (один раз в неделю) или 4 = очень редко (реже одного раза в неделю). Приемлемость определялась, если по крайней мере 70% участников сообщили об очень частой (1) или частой (2) домашней практике на 24-й неделе. Участники с баллами 2,00 или меньше по этому пункту были суммированы, а затем разделены на количество участников, которые сообщили о какой-либо домашней практике за последние 3 месяца, а также завершили оценку на 24-й неделе.
Результат оценивался на 24-й неделе (т.е. через 3 месяца после вмешательства).
Приемлемость: домашняя практика вмешательства на 24 неделе (через 3 месяца после вмешательства)
Временное ограничение: Результат оценивался на 24-й неделе (3 месяца после вмешательства).
Исследователи собрали информацию о домашних занятиях на 24-й неделе (последующая оценка через 3 месяца). Участникам был задан следующий вопрос: «Практиковали ли вы какие-либо движения за последние 3 месяца?» Формат ответа: Нет=0, Да=1. Уровень приемлемости был установлен на уровне 70%. Если по крайней мере 70% участников сообщили о какой-либо домашней практике через 3 месяца (24-ю неделю) после вмешательства, вмешательство будет считаться приемлемым. Количество участников суммировали, а затем делили на количество участников, назначенных в исследовательскую группу участника и завершивших оценку на 24 неделе, чтобы вычислить процент.
Результат оценивался на 24-й неделе (3 месяца после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психического здоровья через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства.
Психическое здоровье будет оцениваться с использованием следующей стандартизированной шкалы: Шкала депрессии, тревоги и стресса (Ng и др.; пункты DASS-21). Ответы DASS варьируются от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы отражают более серьезные симптомы.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства.
Изменение психического здоровья через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства.
Психическое здоровье будет оцениваться с использованием следующей стандартизированной шкалы: Шкала депрессии, тревоги и стресса (Ng и др.; пункты DASS-21). Ответы DASS варьируются от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы отражают более серьезные симптомы.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства.
Изменение состояния физического здоровья, измеренное с помощью пересмотренного контрольного списка признаков и симптомов ВИЧ (Holzemer и др.; 45 пунктов) через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства.
Физическое здоровье будет оцениваться с использованием следующей стандартизированной шкалы: Пересмотренный контрольный список признаков и симптомов ВИЧ (Хольземер и др.; 45 пунктов). Общие баллы по Контрольному списку симптомов варьируются от 0 до 135, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства.
Изменение состояния физического здоровья, измеренное с помощью пересмотренного контрольного списка признаков и симптомов ВИЧ (Holzemer и др.; 45 пунктов) через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства.
Физическое здоровье будет оцениваться с использованием следующей стандартизированной шкалы: Пересмотренный контрольный список признаков и симптомов ВИЧ (Хольземер и др.; 45 пунктов). Общие баллы по Контрольному списку симптомов варьируются от 0 до 135, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства.
Изменение состояния физического здоровья, измеренное с помощью шкалы усталости, связанной с ВИЧ (Belza и др., 16 пунктов) через 2 недели после вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства.
Физическое здоровье будет оцениваться с использованием следующей стандартизированной шкалы: Шкала усталости, связанной с ВИЧ (Белза и др., 16 пунктов). Общий балл по шкале усталости варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы отражают большую утомляемость.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства.
Изменение состояния физического здоровья, измеренное с помощью шкалы усталости, связанной с ВИЧ (Belza и др., 16 пунктов) через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства.
Физическое здоровье будет оцениваться с использованием следующей стандартизированной шкалы: Шкала усталости, связанной с ВИЧ (Белза и др., 16 пунктов). Общий балл по шкале усталости варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы отражают большую утомляемость.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

Arizona State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34AT009966-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться