Uma intervenção mente-corpo para reduzir os sintomas entre pessoas que envelhecem com HIV
8 de março de 2024 atualizado por: Florida International University
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção de qigong com pessoas idosas (50 anos ou mais) vivendo com HIV.
Os participantes (n = 72) serão designados aleatoriamente para uma das 3 condições: a intervenção de qigong, uma intervenção de qigong simulado e um padrão usual de grupo de cuidados.
O estudo determinará a aceitabilidade e viabilidade do estudo.
Se for eficaz, a intervenção de qigong também melhorará os sintomas psicológicos e físicos de pessoas idosas vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade das pessoas infectadas com HIV nos Estados Unidos têm mais de 50 anos de idade; espera-se que este número aumente para 70% até 2020.
No entanto, existem poucas intervenções para idosos vivendo com HIV/AIDS que abordem os sintomas psicológicos, e nenhuma que aborde os sintomas físicos, ambos prevalentes nessa população.
É necessário encontrar intervenções inovadoras e acessíveis que possam ajudar os idosos vivendo com HIV/AIDS a controlar seus sintomas.
Intervenções mente-corpo, como Tai chi e Qi gong (TCQ), melhoram a saúde física e psicológica e também podem promover o funcionamento imunológico.
TCQ é uma série de movimentos meditativos lentos e de baixo impacto que integram trabalho respiratório, meditação e posturas.
Os investigadores propõem o refinamento, adaptação, aceitabilidade e testes de viabilidade de uma intervenção TCQ padronizada que se mostrou eficaz em pacientes com câncer, para uma população etnicamente diversa de idosos vivendo com HIV/AIDS, com o objetivo de melhorar sua capacidade de gerenciar sintomas psicológicos e físicos .
Assim, este estudo propõe três objetivos: (i) refinar e adaptar culturalmente um protocolo de intervenção TCQ para uma amostra diversificada de idosos vivendo com HIV/AIDS (50 anos de idade ou mais); (ii) avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção TCQ, uma condição de controle falso de qigong e uma condição de controle padrão de cuidados para idosos vivendo com HIV/AIDS (n = 60); e (iii) explorar qualquer evidência preliminar de eficácia da intervenção TCQ e as condições de controle no alívio de sintomas físicos e psicológicos.
Os participantes serão recrutados em um centro de saúde federalmente qualificado em Miami, Flórida.
A adaptação da intervenção TCQ, o primeiro objetivo, será feita por meio de pesquisa qualitativa.
Um painel de discussão de especialistas, entrevistas com informantes-chave e três grupos focais serão conduzidos e analisados por análise de conteúdo com base temática.
Para atender aos objetivos 2 e 3, os investigadores conduzirão um estudo piloto; os participantes serão randomizados para uma das 3 condições: a intervenção TCQ, uma condição falsa de qigong e uma condição padrão de atendimento.
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar, portanto, as análises serão principalmente descritivas.
Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade por meio de questionários e adesão ao TCQ.
Os investigadores avaliarão evidências preliminares de eficácia observando instrumentos que medem depressão, ansiedade, apoio social, bem como resultados clínicos.
Estes serão descritos através de proporções, médias e mudanças ao longo do tempo através de técnicas gráficas.
Os resultados serão avaliados no início, pós-intervenção e três meses de acompanhamento.
Os investigadores conduzirão modelos preliminares que fornecerão informações sobre como estimar o tamanho do efeito e o poder necessário para um ensaio clínico maior.
Nota: Devido à pandemia do coronavírus, esta intervenção foi adaptada de uma intervenção presencial para uma intervenção virtual.
A intervenção é exatamente a mesma, exceto pela diferença no método de entrega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais;
- HIV+,
- capaz de fornecer consentimento; e
- dispostos a participar durante toda a intervenção.
Critério de exclusão.
- Participantes incapazes de ficar em pé por segmentos de 10 minutos (ou seja, cadeira de rodas ou andador); e
- os participantes que têm experiência substancial (prática semanal regular por mais de 3 meses nos últimos 12 meses) com intervenções mente-corpo serão excluídos porque o grupo de controle pode estar contaminado por experiência anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Qigong
A intervenção de qigong consiste em aulas de qigong de 1 hora/semana por 12 semanas a serem ministradas virtualmente.
As primeiras 2 semanas incluirão aulas de 2 horas/semana.
Além disso, cada participante será instruído a praticar qigong em casa por 90 minutos.
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Qigong é uma forma de exercício meditativo de baixo impacto e movimento lento que ajudou a aliviar estressores físicos e mentais.
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Comparador Falso: Sham Qigong
Este grupo também terá aulas virtuais de 1 hora/semana que incluem movimentos semelhantes ao qigong, mas não incluirão a meditação ou respiração que serão incluídas no braço de intervenção real do qigong.
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Esta intervenção inclui movimentos corporais semelhantes ao qigong; no entanto, não tem o trabalho meditativo ou respiratório.
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Sem intervenção: Tratamento usual
Este grupo não receberá aulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade: Satisfação com Sessões de Intervenção Semanais
Prazo: As avaliações foram realizadas da semana 1 à semana 12 (ou seja, uma vez por semana durante 12 semanas). Todas as pontuações semanais foram calculadas em média ao longo das semanas. O número de participantes com pontuação média de 4,00 ou superior considerou a intervenção aceitável e é relatado abaixo
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A satisfação foi medida através da realização das seguintes perguntas após cada sessão: “Gostei muito da aula de hoje”; “A aula de hoje atendeu às minhas expectativas”; “O instrutor estava engajado na aula de hoje”.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), com pontuações mais baixas significando menos satisfação.
Tanto a intervenção de qigong quanto o grupo de controle simulado de qigong receberão esses itens de satisfação.
A aceitabilidade foi definida como responder concordo (4) ou concordo totalmente (5) a cada um desses itens.
Portanto, os participantes que obtiveram uma pontuação média de pelo menos 4,00 em todos os 12 grupos semanais foram considerados participantes que consideraram a intervenção aceitável.
O número de participantes que encontraram a intervenção é contado a seguir.
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As avaliações foram realizadas da semana 1 à semana 12 (ou seja, uma vez por semana durante 12 semanas). Todas as pontuações semanais foram calculadas em média ao longo das semanas. O número de participantes com pontuação média de 4,00 ou superior considerou a intervenção aceitável e é relatado abaixo
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Aceitabilidade: os participantes estão realizando sessões práticas em casa 2 semanas após a intervenção?
Prazo: A avaliação foi realizada 2 semanas após a intervenção (Semana 14)
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A aceitabilidade foi medida fazendo a seguinte pergunta 2 semanas após a intervenção (Semana 14): Você praticou em casa esta semana?
O formato da resposta é yes=1, no=0 .
Este resultado determina se os participantes continuaram a praticar Qigong em casa 2 semanas após o final da intervenção.
O número de participantes que responderam sim foi somado e relatado abaixo.
A intervenção foi considerada aceitável para os participantes se pelo menos 80% dos participantes ainda praticassem em casa na Semana 14.
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A avaliação foi realizada 2 semanas após a intervenção (Semana 14)
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Aceitabilidade: Participação na sessão (relatada como porcentagens)
Prazo: As avaliações foram realizadas da semana 1 até a semana 12 (ou seja, uma vez por semana após cada sessão).
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Os investigadores coletaram a frequência após cada sessão semanal (Semana 1 a Semana 12).
A frequência média em todas as sessões semanais foi calculada dividindo o número de grupos atendidos pelo número total de sessões possíveis.
A intervenção foi considerada aceitável se os participantes participassem de pelo menos 70% dos grupos semanais.
O número de participantes que frequentaram 70% dos grupos semanais foi somado e relatado a seguir.
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As avaliações foram realizadas da semana 1 até a semana 12 (ou seja, uma vez por semana após cada sessão).
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Frequência das sessões de prática em casa 2 semanas após a intervenção (semana 14)
Prazo: As avaliações foram realizadas uma vez 2 semanas após a intervenção (Semana 14).
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Os investigadores coletaram informações sobre a frequência com que os participantes praticavam em casa duas semanas após a intervenção (Semana 14).
Na semana 14, perguntou-se aos participantes 'Se você pratica em casa, com que frequência praticou os movimentos?'
O formato de resposta é: 1=muito frequente (todos os dias), 2=frequente (algumas vezes por semana), 3=pouco frequente (uma vez por semana) e 4=muito pouco frequente (menos de uma vez por semana).
As pontuações foram calculadas com base no padrão de aceitabilidade, sendo que os participantes que praticaram com muita frequência (1) ou frequentemente (2) consideraram a intervenção aceitável.
Ou seja, os participantes cuja pontuação média foi igual ou inferior a 2,00 consideraram a intervenção aceitável.
O número de participantes que consideraram a intervenção aceitável foi somado e relatado abaixo.
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As avaliações foram realizadas uma vez 2 semanas após a intervenção (Semana 14).
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Aceitabilidade: Frequência das sessões de prática em casa na semana 24 (3 meses após a intervenção)
Prazo: O resultado foi medido na semana 24 (ou seja, 3 meses após a intervenção)
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Os investigadores recolheram informações sobre a frequência com que os participantes praticavam a intervenção em casa na semana 24.
Foi perguntado aos participantes o seguinte: “Se praticou em casa nos últimos 3 meses, com que frequência praticou os movimentos?”
As respostas foram 1 = muito frequentemente (todos os dias), 2 = frequentemente (algumas vezes por semana), 3 = raramente (uma vez por semana) ou 4 = muito raramente (menos de uma vez por semana).
A aceitabilidade foi determinada se pelo menos 70% dos participantes relataram prática em casa com muita frequência (1) ou frequência (2) na Semana 24.
Os participantes com pontuações de 2,00 ou menos neste item foram somados e depois divididos pelo número de participantes que relataram qualquer prática em casa nos últimos 3 meses e também completaram uma avaliação na semana 24.
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O resultado foi medido na semana 24 (ou seja, 3 meses após a intervenção)
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Aceitabilidade: Prática domiciliar da intervenção na semana 24 (3 meses após a intervenção)
Prazo: O resultado foi medido na semana 24 (3 meses após a intervenção).
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Os investigadores coletaram informações sobre sessões de prática em casa na semana 24 (avaliação de acompanhamento de 3 meses).
Foi perguntado aos participantes: “você praticou algum dos movimentos nos últimos 3 meses?”
O formato da resposta foi Não=0, Sim=1.
O valor de referência de aceitabilidade foi fixado em 70%.
Se pelo menos 70% dos participantes relatassem qualquer prática domiciliar 3 meses (semana 24) após a intervenção, a intervenção seria considerada aceitável.
O número de participantes foi somado e depois dividido pelo número de participantes atribuídos ao grupo de estudo do participante e que completaram uma avaliação na semana 24 para calcular uma porcentagem.
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O resultado foi medido na semana 24 (3 meses após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde mental 2 semanas após a intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, 2 semanas após a intervenção
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A saúde mental será avaliada por meio da seguinte escala padronizada: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (Ng, et al.; DASS-21 itens).
As respostas DASS variam de 0 a 3.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, 2 semanas após a intervenção
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Mudança na saúde mental 3 meses após a intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses após a intervenção
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A saúde mental será avaliada por meio da seguinte escala padronizada: Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (Ng, et al.; DASS-21 itens).
As respostas DASS variam de 0 a 3.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses após a intervenção
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Mudança no estado de saúde física medida pela lista de verificação revisada de sinais e sintomas para HIV (Holzemer, et al.; 45 itens) 2 semanas após a intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, 2 semanas após a intervenção
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A saúde física será avaliada usando a seguinte escala padronizada: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 itens).
As pontuações totais da Lista de Verificação de Sintomas variam de 0 a 135, com pontuações maiores refletindo mais sintomas.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, 2 semanas após a intervenção
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Mudança no estado de saúde física medida pela lista de verificação revisada de sinais e sintomas para HIV (Holzemer, et al.; 45 itens) 3 meses após a intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses após a intervenção
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A saúde física será avaliada usando a seguinte escala padronizada: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 itens).
As pontuações totais da Lista de Verificação de Sintomas variam de 0 a 135, com pontuações maiores refletindo mais sintomas.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses após a intervenção
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Mudança no estado de saúde física medida pela escala de fadiga relacionada ao HIV (Belza, et al., 16 itens) 2 semanas após a intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, 2 semanas após a intervenção
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A saúde física será avaliada usando a seguinte escala padronizada: Escala de fadiga relacionada ao HIV (Belza, et al., 16 itens).
A pontuação total da Escala de Fadiga varia de 0 a 50, com pontuações maiores refletindo mais fadiga.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, 2 semanas após a intervenção
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Mudança no estado de saúde física medida pela escala de fadiga relacionada ao HIV (Belza, et al., 16 itens) 3 meses após a intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses após a intervenção
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A saúde física será avaliada usando a seguinte escala padronizada: Escala de fadiga relacionada ao HIV (Belza, et al., 16 itens).
A pontuação total da Escala de Fadiga varia de 0 a 50, com pontuações maiores refletindo mais fadiga.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R34AT009966-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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