生物学的ポイント オブ ケア デバイスの導入が緊急治療室での患者の入院期間に与える影響 (SUPOC)

「SUPOCは、1週間の包含期間に無作為化された単一中心の前向き非盲検対照研究であり、2種類の期間があります：期間POC（POCデバイスが実装された専用の緊急治療室でPOCとして実行される生物学的分析）と期間制御(実行された分析は、中央研究所で送信および処理されます)。 無作為化は 1 週間ごとに実行されます (月曜日の午前 8 時から日曜日の午後 8 時までの 1 週間 24 時間/24 時間の期間: コントロール期間または POC 期間で、日曜日の午後 8 時から月曜日の午前 8 時までの間のウォッシュアウト期間は、期間（患者が 2 つの期間で重複することを制限するため）。 臨床検査、追加の放射線検査または生物学的検査の処方、専門家のアドバイスの要求、および医療ファイルの結論を含む医療全体は、患者を担当する救急医の独自の裁量に委ねられ、指示されます。相談の理由と患者の進化によってのみ。 POC と対照期間の比較可能性は、定量的 (患者数、存在する医療従事者の平均数、固定されている医療従事者の数) および定性的 (トリアージ看護師によって 5 つのクラスに適用されるトリアージ スケール) で検証されます。

2 つの期間の無作為化にもかかわらず、被験者レベルで特定の介入や健康上の結果がまったくないため、この研究タイプは「観察的」と表現するのが最も適切です。 血液サンプルが中央検査室または POC プラットフォームに送られるという事実は、どちらも通常の医療と見なされます。 研究参加者に特定の介入を割り当てる研究者はいません。内部組織 (生物学的サンプルの送付先) を毎週変更するのは、救急部門そのものです。 結論として、この研究の目的は、医療提供者の介入 (POC と中央検査室の使用) が医療提供者のアウトカム (研究期間に応じた平均滞在期間) に与える影響を調べることであり、その時点での健康アウトカムはありません。患者レベル。 ICMJE ガイドラインによると、この種の研究は介入臨床試験と見なされるべきではありません (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/)。

組織上の理由から、3 人の検査技師が募集され、研究のために特別に訓練されます。 彼らは、POC期間中の生物学的試験を担当します。

一次評価基準：管理登録と患者の退院または入院の医学的決定との間の時間によって定義される、救急外来を受診する患者の滞在期間（LOS）。 適格基準を満たす各患者のこの LOS は、病院の情報部門によって緊急ファイル データベースから抽出されます。 副次的評価項目: - - ED で拡張された POC メニューの実現可能性は、「変換された」分析率、つまり、POC 期間に中央検査室に送信された分析の数を、実行された分析の総数で割った値によって評価されます。期間中の POC として、メンテナンスまたは故障のために各 POC デバイスが使用できなくなった割合、つまり、POC グループの期間の合計期間と比較した、すべての POC 機器の使用不能の累積時間 (分)。

ED の混雑は次のように評価されます: 各期間の待機時間 (緊急登録と最初の医療連絡の間の分単位の時間)、次の式で定義される占有率 - 時間 t - 存在する患者の数 / ED のキャパシティ。 サービスの容量は、短期入院ユニットを含むボックスとベッドの総数に基づいて推定されます。 過密状態は、占有率が 150% を超えるように設定されています。 実際には、調査の毎日、午後 12 時、午後 6 時、午前 12 時、午前 8 時に緊急データベースから情報部門によって抽出されます。

各期間および生物学的パラメータによる結果までの時間は、実験室ソフトウェアから抽出されます。

POC の拡大実施による健康経済への影響は、各期間における ED の訪問の平均総費用によって評価されます。 POC の実施のコストと結果は、一方で施設の観点と他方で医療制度の観点を考慮して、2 つの期間の比較方法で推定されます。 治験責任医師は、患者 1 人あたりおよび救急治療室の受診あたりの平均費用を見積もります。

スタッフと患者の満足度は、救急部門での全体的なケアの質と、患者（サンプル）およびすべてのスタッフ（救急医と生物学者、ED's看護師）。

サンプルサイズの計算: これは 1 週間の無作為化クラスター調査です。 2016 年の最初の 6 か月間の予備調査では、ED のソフトウェアを使用して救急部門の訪問からデータを抽出し、平均クラスター サイズは 1,100 人の患者、サイズ変動係数は 0.2、標準偏差は 2 時間 20 であると推定されました。分。

主な判断基準が平均 20 分短縮され、クラス内相関係数が 0.01、両側アルファが 5% であると仮定すると、80% - 18 週間の検出力を得るには、各期間に 9 つのクラスターを調査に含める必要があります。包含の合計期間。

年間合計 60,000 回の訪問がある成人救急部門で受診するすべての患者を含む単一中心の研究では、毎月少なくとも 4,400 人の患者を含めることができます。