Impacto da Implantação de Dispositivos Biológicos de Ponto de Cuidados no Tempo de Permanência de Pacientes em Pronto Socorro (SUPOC)

"SUPOC é um estudo monocêntrico, prospectivo, aberto, controlado, randomizado em períodos de inclusão de uma semana, com 2 tipos de período: período POC (análise biológica realizada como POC em uma sala de emergência dedicada implementada com dispositivos POC) e período controle (análise realizada enviada e processada no laboratório central). A randomização será realizada por períodos de uma semana (períodos de uma semana inteira 24h/24 de segunda-feira 8h a domingo 20h: período de controle ou período POC, com período de wash-out entre domingo 20h e segunda-feira 8h antes de cada mudança de período (a fim de limitar a sobreposição dos pacientes em 2 períodos). Todo o atendimento médico incluindo o exame clínico, as prescrições de exames complementares radiológicos ou biológicos, as solicitações de orientação especializada, bem como a conclusão do prontuário ficará a critério exclusivo do médico emergencista responsável pelo paciente e ditado exclusivamente pelo motivo da consulta e pela evolução do paciente. A comparabilidade dos períodos POC e de controlo será verificada quantitativamente (número de doentes, número médio de pessoal paramédico presente, número de pessoal médico a fixar) e qualitativamente (escala de triagem aplicada pelos enfermeiros de triagem em 5 classes).

Apesar da randomização dos dois períodos, o tipo de estudo é melhor descrito como "observacional" porque não há nenhuma intervenção específica ou resultado de saúde no nível do sujeito. O envio de amostras de sangue no laboratório central ou na plataforma POC são ambos considerados cuidados médicos de rotina. Nenhum investigador atribui uma intervenção específica aos participantes do estudo; é o próprio serviço de urgência que muda semanalmente a sua organização interna (o destino das amostras biológicas). Em conclusão, o objetivo do estudo é examinar o efeito de uma intervenção do profissional de saúde (POC versus uso do laboratório central) em um resultado do profissional de saúde (tempo médio de permanência de acordo com o período do estudo), e não há resultados de saúde no nível do paciente. De acordo com as diretrizes do ICMJE, esse tipo de estudo não deve ser considerado um ensaio clínico intervencionista (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/).

Por razões de organização, serão recrutados e formados 3 técnicos de laboratório especificamente para o estudo. Eles serão responsáveis ​​pelos testes biológicos durante os períodos de POC.

Critérios primários de avaliação: tempo de permanência (LOS) dos pacientes que consultam o SU, definido pelo tempo entre o registro administrativo e a decisão médica de alta ou internação do paciente. Este LOS para cada paciente que atende aos critérios de elegibilidade será extraído pelo departamento de informática do hospital do banco de dados de arquivos de emergência. Parâmetros secundários: - -a viabilidade de um menu POC expandido no ED será avaliada pela taxa de análise ""convertida"", ou seja, o número de análises enviadas ao laboratório central no período POC dividido pelo número total de análises realizadas como POC durante o período, a taxa de indisponibilidade de cada dispositivo POC para manutenção ou avaria, ou seja, o número acumulado de minutos de indisponibilidade de todos os equipamentos POC em comparação com a duração total dos períodos do grupo POC.

A lotação dos SU será avaliada por: o tempo de espera em cada período (tempo em minutos entre o registo de emergência e o primeiro contacto médico), a taxa de ocupação definida por - no tempo t- número de doentes presentes / capacidade do SU. A capacidade do serviço é estimada com base no número total de boxes e leitos, incluindo unidades de internação de curta duração. Uma superlotação é definida para uma taxa de ocupação > 150%. Na prática, será extraído pelo departamento de informática do banco de dados de emergência todos os dias do estudo às 12h, 18h, 00h e 8h.

O tempo para resultados em cada período e por parâmetro biológico será extraído do software do laboratório.

O impacto econômico-saúde da implementação expandida do POC será avaliado pelo custo total médio de uma consulta de emergência em cada período. Os custos e consequências da implementação do POC serão estimados de forma comparativa nos dois períodos, tendo em conta por um lado o ponto de vista do estabelecimento e por outro o do sistema de saúde. Os investigadores estimarão um custo médio por paciente e por visita ao pronto-socorro.

A satisfação da equipe e dos pacientes será avaliada por um questionário anônimo, incluindo escalas de satisfação sobre a qualidade geral do atendimento no departamento de emergência e sobre os resultados das análises biológicas, entre os pacientes (em uma amostra) e todo o pessoal (médicos de emergência e biólogos, ED's enfermeiros).

Cálculo do tamanho da amostra: Este é um estudo de cluster randomizado de uma semana. Um estudo preliminar dos primeiros 6 meses de 2016, usando o software do ED para extrair dados de visitas ao departamento de emergência, estimou um tamanho médio de cluster de 1100 pacientes, com um coeficiente de variação de tamanho de 0,2, bem como um desvio padrão de 2 horas e 20 minutos.

Assumindo uma redução média de 20 minutos do critério principal de julgamento, e um coeficiente de correlação intraclasse de 0,01, com alfa bilateral igual a 5%, o estudo terá que incluir 9 clusters em cada período para obter um poder de 80% - 18 semanas duração total da inclusão.

Para um estudo monocêntrico incluindo todos os pacientes atendidos em um pronto-socorro adulto com um total de 60.000 atendimentos por ano, cada mês permitirá a inclusão de pelo menos 4.400 pacientes.