Wpływ wdrożenia biologicznych urządzeń POZ na długość pobytu pacjentów w Izbie Przyjęć (SUPOC)

„SUPOC jest monocentrycznym, prospektywnym, otwartym, kontrolowanym badaniem, losowo przydzielonym do jednotygodniowych okresów włączenia, z 2 rodzajami okresów: okres POC (analiza biologiczna wykonywana jako POC w dedykowanej izbie przyjęć zaimplementowanej za pomocą urządzeń POC) i okres kontrolny (analiza wykonana wysłana i przetworzona w laboratorium centralnym). Randomizacja zostanie przeprowadzona w okresach jednego tygodnia (okresy całego tygodnia 24h/24 od poniedziałku 8:00 do niedzieli 20:00: okres kontrolny lub okres POC, z okresem wymywania między niedzielą 20:00 a poniedziałkiem 8:00 przed każdą zmianą okres (aby ograniczyć nakładanie się pacjentów na 2 okresy). Cała opieka medyczna, w tym badanie kliniczne, recepty na dodatkowe badania radiologiczne lub biologiczne, prośby o poradę specjalistyczną, jak również zakończenie dokumentacji medycznej, będzie pozostawiona wyłącznej gestii lekarza medycyny ratunkowej prowadzącego pacjenta i podyktowana wyłącznie z powodu konsultacji i ewolucji pacjenta. Porównywalność okresów POC i kontrolnych będzie weryfikowana ilościowo (liczba pacjentów, średnia liczba obecnych personelu paramedycznego, liczba ustalanego personelu medycznego) i jakościowo (skala triage stosowana przez pielęgniarki triage na 5 klas).

Pomimo randomizacji dwóch okresów, typ badania najlepiej opisać jako „obserwacyjny”, ponieważ w ogóle nie ma określonej interwencji ani wyniku zdrowotnego na poziomie podmiotu. Fakt, że próbki krwi są przesyłane do laboratorium centralnego lub na platformę POC, jest uważany za rutynową opiekę medyczną. Żaden badacz nie przypisuje określonej interwencji uczestnikom badania; to sam oddział ratunkowy co tydzień zmienia swoją organizację wewnętrzną (przeznaczenie próbek biologicznych). Podsumowując, celem badania jest zbadanie wpływu interwencji świadczeniodawcy (POC vs zastosowanie laboratorium centralnego) na wynik świadczeniodawcy (średnia długość pobytu zgodnie z okresem badania) i nie ma żadnych skutków zdrowotnych w poziom pacjenta. Zgodnie z wytycznymi ICMJE tego typu badań nie należy traktować jako interwencyjnych badań klinicznych (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/).

Ze względów organizacyjnych zostanie zatrudnionych i przeszkolonych specjalnie na potrzeby badania 3 techników laboratoryjnych. Będą odpowiedzialni za testy biologiczne w okresach POC.

Podstawowe kryteria oceny: długość pobytu (LOS) pacjentów zgłaszających się na SOR, określona czasem między rejestracją administracyjną a decyzją lekarską o wypisaniu lub hospitalizacji pacjenta. Ten LOS dla każdego pacjenta spełniającego kryteria kwalifikacyjne zostanie wyodrębniony przez dział informatyczny szpitala z bazy danych akt nagłych. Drugorzędowe punkty końcowe: - -wykonalność rozszerzonego menu POC na SOR zostanie oceniona na podstawie współczynnika analiz „przekonwertowanych”, tj. liczby analiz przesłanych do laboratorium centralnego w okresie POC podzielonej przez całkowitą liczbę wykonanych analiz jako POC w danym okresie, wskaźnik niedostępności każdego urządzenia POC z powodu konserwacji lub awarii, tj. łączna liczba minut niedostępności całego sprzętu POC w porównaniu z całkowitym czasem trwania okresów grupy POC.

Zatłoczenie SOR będzie oceniane na podstawie: czasu oczekiwania w każdym okresie (czas w minutach między rejestracją w nagłych wypadkach a pierwszym kontaktem medycznym), wskaźnika zajętości określonej - w czasie t - liczbą obecnych pacjentów / pojemnością SOR. Przepustowość służby szacowana jest na podstawie ogólnej liczby boksów i łóżek, w tym oddziałów hospitalizacji krótkoterminowej. Przepełnienie jest ustawione na poziom obłożenia > 150%. W praktyce będzie on pobierany przez dział informatyczny z awaryjnej bazy danych każdego dnia badania o godzinie 12:00, 18:00, 12:00 i 8:00.

Czas do uzyskania wyników w każdym okresie iw podziale na parametry biologiczne zostanie pobrany z oprogramowania laboratoryjnego.

Wpływ zdrowotno-ekonomiczny rozszerzonego wdrożenia POC zostanie oceniony na podstawie średniego całkowitego kosztu wizyty na SOR w każdym okresie. Koszty i skutki wdrożenia POC zostaną oszacowane porównawczo w obu okresach, uwzględniając z jednej strony punkt widzenia placówki, az drugiej strony systemu ochrony zdrowia. Badacze oszacują średni koszt na pacjenta i na wizytę w izbie przyjęć.

Zadowolenie personelu i pacjentów zostanie ocenione za pomocą anonimowej ankiety zawierającej skale satysfakcji z ogólnej jakości opieki w oddziale ratunkowym oraz wyników analiz biologicznych wśród pacjentów (na próbie) i całego personelu (lekarze ratownictwa medycznego i biolodzy, SOR pielęgniarki).

Obliczenie wielkości próby: Jest to jednotygodniowe randomizowane badanie klastrowe. Wstępne badanie z pierwszych 6 miesięcy 2016 r., przy użyciu oprogramowania ED do wyodrębniania danych z wizyt na oddziałach ratunkowych, oszacowało średni rozmiar klastra na 1100 pacjentów, ze współczynnikiem zmienności wielkości 0,2, a także odchyleniem standardowym 2 godziny i 20 minuty.

Zakładając średnie skrócenie głównego kryterium oceny o 20 minut i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,01, przy dwustronnej alfa równej 5%, badanie będzie musiało obejmować 9 klastrów w każdym okresie, aby uzyskać moc 80% - 18 tygodni całkowity czas trwania włączenia.

W przypadku badania monocentrycznego obejmującego wszystkich pacjentów konsultujących się na oddziale ratunkowym dla dorosłych z całkowitą liczbą 60 000 wizyt rocznie, każdy miesiąc pozwoli na włączenie co najmniej 4400 pacjentów.