Impact van de implementatie van biologische point-of-care-apparaten op de verblijfsduur van patiënten op de spoedeisende hulp (SUPOC)

"SUPOC is een monocentrische, prospectieve, open-label, gecontroleerde studie, gerandomiseerd in inclusieperiodes van een week, met 2 soorten periodes: periode-POC (biologische analyse uitgevoerd als POC in een speciale eerstehulpafdeling geïmplementeerd met POC-apparaten) en periodecontrole (uitgevoerde analyse verzonden en verwerkt in het centrale laboratorium). Randomisatie zal gebeuren in periodes van één week (periodes van een hele week 24u/24 van maandag 8u tot zondag 20u: controleperiode of POC-periode, met een wash-out periode tussen zondag 20u en maandag 8u voor elke verandering van periode (om de overlap van patiënten op 2 periodes te beperken). De volledige medische zorg, met inbegrip van het klinisch onderzoek, het voorschrijven van bijkomende radiologische of biologische onderzoeken, de aanvragen voor specialistisch advies, alsook de afsluiting van het medisch dossier, wordt overgelaten aan het uitsluitend oordeel van de spoedeisende geneesheer die verantwoordelijk is voor de patiënt en gedicteerd uitsluitend door de reden van consultatie en de evolutie van de patiënt. De vergelijkbaarheid van de POC- en controleperiodes zal worden geverifieerd, zowel kwantitatief (aantal patiënten, gemiddeld aantal aanwezig paramedisch personeel, aantal vast medisch personeel) als kwalitatief (triageschaal toegepast door de triageverpleegkundigen in 5 klassen).

Ondanks de randomisatie van de twee perioden, kan het studietype het best worden omschreven als "Observationeel" omdat er helemaal geen specifieke interventie of gezondheidsuitkomst op onderwerpniveau is. Het feit dat bloedmonsters worden verzonden in het centrale laboratorium of in het POC-platform worden beide beschouwd als routinematige medische zorg. Geen enkele onderzoeker wijst een specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers; het is de spoedeisende hulp zelf die wekelijks haar interne organisatie (de bestemming van de biologische stalen) wijzigt. Concluderend, het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een tussenkomst van een zorgverlener (POC versus gebruik in een centraal laboratorium) op de uitkomst van een zorgverlener (gemiddelde verblijfsduur volgens de onderzoeksperiode), en er zijn op dat moment geen gezondheidsresultaten. patiënt niveau. Volgens de ICMJE-richtlijnen mag dit type onderzoek niet worden beschouwd als een interventioneel klinisch onderzoek (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/).

Om organisatorische redenen zullen 3 laboranten specifiek voor het onderzoek worden aangeworven en opgeleid. Zij zullen verantwoordelijk zijn voor biologische testen tijdens POC-periodes.

Primaire evaluatiecriteria: verblijfsduur (LOS) van patiënten die de SEH raadplegen, bepaald door de tijd tussen de administratieve registratie en de medische beslissing van ontslag of ziekenhuisopname van de patiënt. Deze LOS voor elke patiënt die aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt door de informatica-afdeling van het ziekenhuis uit de database met nooddossiers gehaald. Secundaire eindpunten: - -de haalbaarheid van een uitgebreid POC-menu op de SEH zal worden beoordeeld aan de hand van het ""omgezette"" analysepercentage, d.w.z. het aantal analyses dat in de POC-periode naar het centrale laboratorium is gestuurd, gedeeld door het totale aantal uitgevoerde analyses als POC tijdens de periode, de mate van onbeschikbaarheid van elk POC-apparaat voor onderhoud of storing, d.w.z. het cumulatieve aantal minuten van onbeschikbaarheid voor alle POC-apparatuur vergeleken met de totale duur van de POC-groepsperioden.

De drukte van de SEH wordt beoordeeld aan de hand van: de wachttijd in elke periode (tijd in minuten tussen de noodregistratie en het eerste medische contact), de bezettingsgraad gedefinieerd door - op tijdstip t- het aantal aanwezige patiënten / de capaciteit van de SEH. De capaciteit van de dienst wordt ingeschat op basis van het totaal aantal boxen en bedden, inclusief units voor kortdurende hospitalisatie. Een overbevolking wordt ingesteld op een bezettingsgraad > 150%. In de praktijk zal het door de informatica-afdeling elke dag van het onderzoek om 12.00 uur, 18.00 uur, 00.00 uur en 08.00 uur uit de nooddatabase worden gehaald.

De tijd tot resultaten in elke periode en per biologische parameter zal worden geëxtraheerd uit de laboratoriumsoftware.

De gezondheidseconomische impact van de uitgebreide implementatie van POC zal worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde totale kosten van een SEH-bezoek in elke periode. De kosten en gevolgen van de implementatie van de POC zullen in de twee periodes vergelijkend worden ingeschat, rekening houdend met enerzijds het standpunt van de instelling en anderzijds dat van het zorgsysteem. De onderzoekers schatten een gemiddelde kost per patiënt en per bezoek aan de spoedeisende hulp.

De tevredenheid van het personeel en de patiënten zal worden geëvalueerd door middel van een anonieme vragenlijst met tevredenheidsschalen over de algehele kwaliteit van de zorg op de afdeling spoedeisende hulp en over de resultaten van biologische analyses bij patiënten (op een steekproef) en al het personeel (artsen en biologen van spoedeisende hulp, SEH's). verpleegkundigen).

Berekening van de steekproefomvang: Dit is een gerandomiseerde clusterstudie van een week. Een voorstudie van de eerste 6 maanden van 2016, met behulp van ED-software om gegevens te extraheren van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, schatte een gemiddelde clustergrootte van 1100 patiënten, met een groottevariatiecoëfficiënt van 0,2, evenals een standaarddeviatie van 2 uur en 20 minuten.

Uitgaande van een gemiddelde reductie van 20 minuten van het belangrijkste beoordelingscriterium, en een intraklassecorrelatiecoëfficiënt van 0,01, met een bilaterale alfa gelijk aan 5%, zal het onderzoek 9 clusters in elke periode moeten omvatten om een ​​power van 80% te verkrijgen - 18 weken totale opnameduur.

Voor een monocentrische studie met alle patiënten die consulteren op een afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen met in totaal 60.000 bezoeken per jaar, kunnen per maand ten minste 4.400 patiënten worden geïncludeerd.