Impact de la mise en œuvre des dispositifs biologiques au point de service sur la durée du séjour des patients en salle d'urgence (SUPOC)

"SUPOC est une étude monocentrique, prospective, ouverte, contrôlée, randomisée en périodes d'inclusion d'une semaine, avec 2 types de période : période POC (analyse biologique réalisée en POC dans une salle d'urgence dédiée mise en œuvre avec des dispositifs POC) et période contrôle (analyse effectuée transmise et traitée au laboratoire central). La randomisation s'effectuera par périodes d'une semaine (périodes d'une semaine entière 24h/24 du lundi 8h au dimanche 20h : période témoin ou période POC, avec une période de wash-out entre le dimanche 20h et le lundi 8h avant chaque changement de période (afin de limiter le chevauchement des patients sur 2 périodes). L'ensemble de la prise en charge médicale y compris l'examen clinique, les prescriptions d'examens radiologiques ou biologiques complémentaires, les demandes d'avis spécialisés, ainsi que la conclusion du dossier médical seront laissés à la seule discrétion du médecin urgentiste en charge du patient et dictés uniquement par le motif de consultation et l'évolution du patient. La comparabilité du POC et des périodes de contrôle sera vérifiée, quantitativement (nombre de patients, nombre moyen de personnel paramédical présent, le nombre de personnel médical étant fixé) et qualitativement (barème de triage appliqué par les infirmiers trieurs en 5 classes).

Malgré la randomisation des deux périodes, le type d'étude est mieux décrit comme "observationnel" car il n'y a aucune intervention spécifique ou résultat de santé au niveau du sujet. Le fait que les prélèvements sanguins soient envoyés au laboratoire central ou à la plateforme POC sont tous deux considérés comme des soins médicaux de routine. Aucun investigateur n'attribue une intervention spécifique aux participants à l'étude ; c'est le service des urgences lui-même qui change chaque semaine son organisation interne (la destination des prélèvements biologiques). En conclusion, le but de l'étude est d'examiner l'effet d'une intervention d'un fournisseur de soins de santé (POC vs utilisation d'un laboratoire central) sur les résultats d'un fournisseur de soins de santé (durée moyenne du séjour selon la période d'étude), et il n'y a pas de résultats pour la santé au moment de l'étude. niveau patient. Selon les directives de l'ICMJE, ce type d'étude ne doit pas être considéré comme un essai clinique interventionnel (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/).

Pour des raisons d'organisation, 3 techniciens de laboratoire seront recrutés et formés spécifiquement pour l'étude. Ils seront en charge des tests biologiques pendant les périodes de POC.

Critère principal d'évaluation : durée de séjour (DMS) des patients consultant aux urgences, définie par le délai entre l'inscription administrative et la décision médicale de sortie ou d'hospitalisation du patient. Cette DS pour chaque patient répondant aux critères d'éligibilité sera extraite par le service informatique de l'hôpital de la base de données des dossiers d'urgence. Critères secondaires : - - la faisabilité d'un menu POC élargi au service des urgences sera appréciée par le taux d'analyses ""converties"", c'est-à-dire le nombre d'analyses envoyées au laboratoire central dans la période POC divisé par le nombre total d'analyses réalisées en tant que POC durant la période, le taux d'indisponibilité de chaque appareil POC pour maintenance ou panne, soit le nombre cumulé de minutes d'indisponibilité de l'ensemble des équipements POC par rapport à la durée totale des périodes du groupe POC.

L'encombrement de l'ED sera évalué par : le temps d'attente de chaque période (durée en minutes entre l'enregistrement en urgence et le premier contact médical), le taux d'occupation défini par - à l'instant t- le nombre de patients présents / la capacité de l'ED. La capacité du service est estimée sur la base du nombre total de boxes et de lits, y compris les unités d'hospitalisation de courte durée. Un surpeuplement est fixé à un taux d'occupation > 150 %. En pratique, il sera extrait par le service informatique de la base de données d'urgence tous les jours de l'étude à 12h, 18h, 00h et 8h.

Le temps d'obtention des résultats à chaque période et par paramètre biologique sera extrait du logiciel du laboratoire.

L'impact sanitaire et économique de la mise en œuvre élargie du POC sera évalué par le coût total moyen de la visite d'un DU à chaque période. Les coûts et conséquences de la mise en place du POC seront estimés de manière comparative sur les deux périodes, en tenant compte d'une part du point de vue de l'établissement et d'autre part de celui du système de santé. Les enquêteurs estimeront un coût moyen par patient et par visite aux urgences.

La satisfaction du personnel et des patients sera évaluée par un questionnaire anonyme comportant des échelles de satisfaction sur la qualité globale des soins aux urgences et sur les résultats des analyses biologiques, auprès des patients (sur un échantillon) et de l'ensemble du personnel (urgentistes et biologistes, urgentistes infirmières).

Calcul de la taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude randomisée en grappes d'une semaine. Une étude préliminaire des 6 premiers mois de 2016, utilisant le logiciel d'ED pour extraire les données des visites aux urgences, a estimé une taille moyenne de grappe de 1100 patients, avec un coefficient de variation de taille de 0,2, ainsi qu'un écart type de 2 heures et 20 minutes.

En supposant une réduction moyenne de 20 minutes du critère de jugement principal, et un coefficient de corrélation intraclasse de 0,01, avec un alpha bilatéral égal à 5%, l'étude devra inclure 9 clusters dans chaque période pour obtenir une puissance de 80% - 18 semaines durée totale d'inclusion.

Pour une étude monocentrique incluant tous les patients consultant dans un service d'urgence adulte avec un total de 60 000 visites par an, chaque mois permettra d'inclure au moins 4 400 patients.