生物点护理设备实施对急诊室患者住院时间的影响 (SUPOC)

“SUPOC 是一项单中心、前瞻性、开放标签、对照研究，随机分为一周的纳入期，有两种类型的时期：时期 POC（在使用 POC 设备实施的专用急诊室中作为 POC 进行的生物学分析）和时期控制（在中央实验室发送和处理的分析）。 随机化将按一周的时间段进行（从星期一上午 8 点到星期日晚上 8 点整周 24 小时/24 小时：控制期或 POC 期，在每次更改之前在星期日晚上 8 点到星期一早上 8 点之间有一个清除期期间（为了限制患者在 2 个期间重叠）。 整个医疗护理，包括临床检查、额外放射学或生物检查的处方、专家建议的请求，以及医疗档案的结论，将由负责患者的急诊医师自行决定并指示完全取决于咨询的原因和患者的演变。 POC 和控制期的可比性将在数量上（患者人数、在场的辅助医务人员平均人数、固定医务人员人数）和质量（分诊护士将分诊等级分为 5 类）进行验证。

尽管这两个时期是随机化的，但最好将研究类型描述为“观察性”，因为在受试者水平上根本没有特定的干预或健康结果。 血液样本在中心实验室或在POC平台中发送都被视为常规医疗。 没有研究者为研究参与者分配特定的干预措施；急诊科本身每周都会更改其内部组织（生物样本的目的地）。 总之，该研究的目的是检查医疗保健提供者干预（POC 与中央实验室使用）对医疗保健提供者结果（根据研究期间的平均住院时间）的影响，并且没有健康结果患者水平。 根据 ICMJE 指南，此类研究不应被视为介入性临床试验 (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/)。

出于组织原因，将专门为该研究招募和培训 3 名实验室技术人员。 他们将负责 POC 期间的生物检测。

主要评估标准：咨询急诊室的患者的住院时间 (LOS)，由行政登记和患者出院或住院的医疗决定之间的时间定义。 医院的信息部门将从急救档案数据库中提取每个符合资格标准的患者的 LOS。 次要终点：——在 ED 中扩展 POC 菜单的可行性将通过“转换”分析率进行评估，即在 POC 期间发送到中心实验室的分析数量除以执行的分析总数作为该期间的 POC，每个 POC 设备因维护或故障而无法使用的比率，即所有 POC 设备的累计不可用分钟数与 POC 组期间的总持续时间相比。

ED 的拥挤程度将通过以下方式评估：每个时期的等待时间（紧急登记和第一次医疗联系之间的时间，以分钟为单位），占用率定义为 - 在时间 t - 在场的患者数量 / ED 的容量。 服务容量是根据包厢和床位总数估算的，包括短期住院病房。 过度拥挤设置为入住率> 150%。 在实践中，信息部门将在研究的每天中午 12 点、下午 6 点、中午 12 点和早上 8 点从紧急数据库中提取。

每个时期的结果时间和生物参数将从实验室软件中提取。

扩大实施 POC 的健康经济影响将通过每个时期急诊就诊的平均总成本进行评估。 实施 POC 的成本和后果将在两个时期以比较的方式进行估算，一方面考虑机构的观点，另一方面考虑医疗保健系统的观点。 研究人员将估算每位患者和每次急诊室就诊的平均费用。

工作人员和患者的满意度将通过匿名问卷进行评估，包括对急诊科整体护理质量和生物分析结果、患者（样本）和所有工作人员（急诊医师和生物学家、急诊科护士）。

样本量计算：这是一项为期一周的随机整群研究。 2016 年前 6 个月的初步研究，使用 ED 的软件从急诊科就诊中提取数据，估计平均集群大小为 1100 名患者，大小变异系数为 0.2，标准差为 2 小时和 20分钟。

假设主要判断标准平均减少 20 分钟，组内相关系数为 0.01，双侧 alpha 等于 5%，研究必须在每个时期包括 9 个集群以获得 80% 的功效 - 18 周包含的总持续时间。

对于一项包括所有在成人急诊科就诊且每年总计 60,000 次就诊的患者的单中心研究，每个月将允许至少纳入 4,400 名患者。