Auswirkungen der Implementierung biologischer Point-of-Care-Geräte auf die Aufenthaltsdauer von Patienten in der Notaufnahme (SUPOC)

„SUPOC ist eine monozentrische, prospektive, offene, kontrollierte Studie, randomisiert in einwöchige Einschlussperioden mit 2 Arten von Perioden: Perioden-POC (biologische Analyse, die als POC in einer speziellen Notaufnahme durchgeführt wird, die mit POC-Geräten implementiert ist) und Periodenkontrolle (Analytik durchgeführt, versendet und im Zentrallabor verarbeitet). Die Randomisierung erfolgt in Zeiträumen von einer Woche (Zeiträume einer ganzen Woche 24h/24 von Montag 08:00 Uhr bis Sonntag 20:00 Uhr: Kontrollzeitraum oder POC-Zeitraum, mit Auswaschzeit zwischen Sonntag 08:00 Uhr und Montag 08:00 Uhr vor jedem Wechsel von Periode (um die Patientenüberschneidung auf 2 Perioden zu begrenzen). Die gesamte medizinische Versorgung einschließlich der klinischen Untersuchung, der Anordnung zusätzlicher radiologischer oder biologischer Untersuchungen, der Anforderung fachärztlicher Beratung sowie der Führung der Krankenakte wird im alleinigen Ermessen des für den Patienten zuständigen Notarztes überlassen und angeordnet allein durch den Grund der Konsultation und die Entwicklung des Patienten. Die Vergleichbarkeit der POC- und Kontrollzeiträume wird quantitativ (Anzahl Patienten, durchschnittliche Anzahl anwesender Sanitäter, Anzahl medizinisches Personal festgelegt) und qualitativ (Skala der Triage, die von den Triage-Pflegekräften in 5 Klassen angewendet wird) überprüft.

Trotz der Randomisierung der beiden Zeiträume lässt sich der Studientyp am besten als „beobachtend“ beschreiben, da es überhaupt keine spezifischen Interventionen oder Gesundheitsergebnisse auf der Ebene der Probanden gibt. Sowohl der Versand von Blutproben in das Zentrallabor als auch in die POC-Plattform gelten als medizinische Routineversorgung. Kein Prüfarzt weist den Studienteilnehmern eine bestimmte Intervention zu; es ist die Notaufnahme selbst, die jede Woche ihre interne Organisation (den Bestimmungsort der biologischen Proben) ändert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Zweck der Studie darin besteht, die Wirkung einer Intervention eines Gesundheitsdienstleisters (POC vs. Nutzung eines Zentrallabors) auf ein Ergebnis eines Gesundheitsdienstleisters (durchschnittliche Aufenthaltsdauer gemäß dem Studienzeitraum) zu untersuchen, und es gibt keine Gesundheitsergebnisse Patientenebene. Gemäß den ICMJE-Richtlinien sollte diese Art von Studie nicht als interventionelle klinische Studie betrachtet werden (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/).

Aus organisatorischen Gründen werden 3 Laboranten rekrutiert und eigens für die Studie ausgebildet. Sie sind für die biologischen Tests während der POC-Zeiträume verantwortlich.

Primäres Bewertungskriterium: Aufenthaltsdauer (LOS) von Patienten, die die Notaufnahme konsultieren, definiert durch die Zeit zwischen der behördlichen Registrierung und der ärztlichen Entscheidung über die Entlassung oder den Krankenhausaufenthalt des Patienten. Diese LOS für jeden Patienten, der die Eignungskriterien erfüllt, wird von der Informatikabteilung des Krankenhauses aus der Notfallaktendatenbank extrahiert. Sekundäre Endpunkte: - -Die Machbarkeit eines erweiterten POC-Menüs im ED wird anhand der „umgerechneten“ Analyserate bewertet, d. h. der Anzahl der Analysen, die im POC-Zeitraum an das Zentrallabor gesendet wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der durchgeführten Analysen als POC während des Zeitraums die Rate der Nichtverfügbarkeit jedes POC-Geräts für Wartung oder Ausfall, d. h. die kumulierte Anzahl von Minuten der Nichtverfügbarkeit für alle POC-Geräte im Vergleich zur Gesamtdauer der Zeiträume der POC-Gruppe.

Die Überfüllung von ED wird bewertet durch: die Wartezeit in jedem Zeitraum (Zeit in Minuten zwischen der Notfallregistrierung und dem ersten medizinischen Kontakt), die Belegungsrate, definiert durch - zum Zeitpunkt t - die Anzahl der anwesenden Patienten / die Kapazität von ED. Die Kapazität des Dienstes wird auf der Grundlage der Gesamtzahl der Boxen und Betten einschließlich der Einheiten für kurzfristige Krankenhausaufenthalte geschätzt. Eine Überbelegung wird bei einer Auslastung > 150 % gesetzt. In der Praxis wird es von der Informatikabteilung jeden Tag der Studie um 12:00, 18:00, 00:00 und 08:00 Uhr aus der Notfalldatenbank extrahiert.

Die Zeit bis Ergebnisse in jedem Zeitraum und nach biologischen Parametern werden aus der Laborsoftware extrahiert.

Die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der erweiterten Implementierung von POC werden anhand der durchschnittlichen Gesamtkosten eines ED-Besuchs in jedem Zeitraum bewertet. Die Kosten und Folgen der Umsetzung des POC werden in den beiden Zeiträumen vergleichend abgeschätzt, wobei einerseits die Sicht der Einrichtung und andererseits die des Gesundheitssystems berücksichtigt wird. Die Ermittler schätzen die durchschnittlichen Kosten pro Patient und pro Besuch in der Notaufnahme.

Die Zufriedenheit von Personal und Patienten wird durch einen anonymen Fragebogen einschließlich Zufriedenheitsskalen zur Gesamtqualität der Versorgung in der Notaufnahme und zu den Ergebnissen biologischer Analysen bei Patienten (an einer Stichprobe) und allen Mitarbeitern (Notärzten und Biologen, Notaufnahmen) bewertet Krankenschwestern).

Berechnung der Stichprobengröße: Dies ist eine einwöchige randomisierte Clusterstudie. Eine vorläufige Studie der ersten 6 Monate des Jahres 2016, bei der die Software von ED zum Extrahieren von Daten aus Notaufnahmebesuchen verwendet wurde, schätzte eine durchschnittliche Clustergröße von 1100 Patienten mit einem Größenvariationskoeffizienten von 0,2 sowie einer Standardabweichung von 2 Stunden und 20 Protokoll.

Unter der Annahme einer durchschnittlichen Reduzierung des Hauptbeurteilungskriteriums um 20 Minuten und eines Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,01 mit einem bilateralen Alpha von 5 % muss die Studie 9 Cluster in jedem Zeitraum umfassen, um eine Power von 80 % zu erhalten – 18 Wochen Gesamtdauer der Inklusion.

Für eine monozentrische Studie, die alle Patienten umfasst, die in einer Notaufnahme für Erwachsene mit insgesamt 60.000 Besuchen pro Jahr behandelt werden, können pro Monat mindestens 4.400 Patienten eingeschlossen werden.