Impatto dell'implementazione dei dispositivi biologici Point of Care sulla durata della permanenza dei pazienti in pronto soccorso (SUPOC)

"SUPOC è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, controllato, randomizzato in periodi di inclusione di una settimana, con 2 tipi di periodo: periodo POC (analisi biologica eseguita come POC in un pronto soccorso dedicato implementato con dispositivi POC) e controllo del periodo (analisi eseguite inviate ed elaborate nel laboratorio centrale). La randomizzazione sarà effettuata per periodi di una settimana (periodi di un'intera settimana 24h/24 da lunedì 8:00 a domenica 20:00: periodo di controllo o periodo POC, con un periodo di wash-out tra domenica 20:00 e lunedì 8:00 prima di ogni cambio di periodo (per limitare la sovrapposizione dei pazienti su 2 periodi). L'intera assistenza medica compresa la visita clinica, le prescrizioni di ulteriori esami radiologici o biologici, le richieste di consulenza specialistica, nonché la conclusione della cartella clinica saranno rimesse all'insindacabile giudizio del medico del pronto soccorso incaricato del paziente e dettate esclusivamente dal motivo della consultazione e dall'evoluzione del paziente. Verrà verificata la comparabilità del POC e dei periodi di controllo, quantitativamente (numero di pazienti, numero medio di personale paramedico presente, numero di personale medico in via di definizione) e qualitativo (scala di triage applicata dagli infermieri di triage in 5 classi).

Nonostante la randomizzazione dei due periodi, il tipo di studio è meglio descritto come "Osservativo" perché non vi è alcun intervento specifico o esito sanitario a livello di soggetto. Il fatto che i campioni di sangue vengano inviati al laboratorio centrale o alla piattaforma POC sono entrambi considerati cure mediche di routine. Nessun ricercatore assegna un intervento specifico ai partecipanti allo studio; è il Pronto Soccorso stesso che ogni settimana cambia la propria organizzazione interna (la destinazione dei campioni biologici). In conclusione, lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di un intervento di un operatore sanitario (POC vs uso di laboratorio centrale) sull'esito di un operatore sanitario (durata media della degenza in base al periodo di studio), e non vi sono esiti di salute al livello del paziente. Secondo le linee guida ICMJE, questo tipo di studio non dovrebbe essere considerato come uno studio clinico interventistico (http://www.icmje.org/about-icmje/faqs/clinical-trials-registration/).

Per motivi organizzativi verranno reclutati e formati appositamente per lo studio 3 tecnici di laboratorio. Saranno responsabili dei test biologici durante i periodi POC.

Criteri primari di valutazione: durata della degenza (LOS) dei pazienti che consultano il PS, definita dal tempo che intercorre tra la registrazione amministrativa e la decisione medica di dimissione o ricovero del paziente. Questa LOS per ogni paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità sarà estratta dal dipartimento informatico dell'ospedale dal database dei file di emergenza. Endpoint secondari: - la fattibilità di un menu POC ampliato nel PS sarà valutata dal tasso di analisi ""convertito"", ovvero il numero di analisi inviate al laboratorio centrale nel periodo POC diviso per il numero totale di analisi eseguite come POC nel periodo, il tasso di indisponibilità di ogni apparato POC per manutenzione o guasto, ovvero il numero cumulato di minuti di indisponibilità di tutti gli apparati POC rispetto alla durata complessiva dei periodi del gruppo POC.

L'affollamento del PS sarà valutato attraverso: il tempo di attesa in ciascun periodo (tempo in minuti tra la registrazione dell'emergenza e il primo contatto medico), il tasso di occupazione definito da - al tempo t- il numero di pazienti presenti / la capacità del PS. La capienza del servizio è stimata sulla base del numero totale di box e posti letto, comprensivo delle unità di degenza breve. Un sovraffollamento è impostato su un tasso di occupazione > 150%. In pratica verrà estratto dal dipartimento informatico dalla banca dati dell'emergenza tutti i giorni dello studio alle ore 12, 18, 24 e 8.

Il tempo ai risultati in ciascun periodo e per parametro biologico sarà estratto dal software di laboratorio.

L'impatto economico-sanitario dell'implementazione estesa del POC sarà valutato dal costo medio totale della visita di un PS in ciascun periodo. I costi e le conseguenze dell'attuazione del POC saranno stimati in modo comparativo nei due periodi, tenendo conto da un lato del punto di vista dello stabilimento e dall'altro di quello del sistema sanitario. Gli investigatori stimeranno un costo medio per paziente e per visita al pronto soccorso.

La soddisfazione del personale e dei pazienti sarà valutata mediante un questionario anonimo comprendente scale di soddisfazione sulla qualità complessiva delle cure in pronto soccorso e sui risultati delle analisi biologiche, tra i pazienti (su un campione) e tutto il personale (medici e biologi del pronto soccorso, PS infermieri).

Calcolo della dimensione del campione: questo è uno studio a grappolo randomizzato di una settimana. Uno studio preliminare dei primi 6 mesi del 2016, utilizzando il software del PS per estrarre i dati dalle visite al pronto soccorso, ha stimato una dimensione media del cluster di 1100 pazienti, con un coefficiente di variazione dimensionale di 0,2, nonché una deviazione standard di 2 ore e 20 minuti.

Ipotizzando una riduzione media di 20 minuti del criterio di giudizio principale, e un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,01, con un alfa bilaterale pari al 5%, lo studio dovrà includere 9 cluster in ciascun periodo per ottenere una potenza dell'80% - 18 settimane durata totale dell'inclusione.

Per uno studio monocentrico che includa tutti i pazienti consultati in un pronto soccorso per adulti con un totale di 60.000 visite all'anno, ogni mese consentirà l'inclusione di almeno 4.400 pazienti.