このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

適応型遠隔医療介入の検討

2022年11月17日 更新者:Allison Wainer, Ph.D.、Rush University Medical Center

自閉症スペクトラム障害を持つ幼児に対する適応型遠隔医療介入の検討

この研究の目的は、親が早期介入戦略(子供の行動や発達を改善するための方法やヒントなど)を学ぶのを助けるためのインターネットベースのアプローチの受け入れ可能性と効果を調査することです。 この研究の一環として、家族は、Mirror Me と呼ばれる 2 つの異なる形式の対話型遠隔医療プログラムのいずれかにランダムに (コインを投げるように偶然に選ばれて) 割り当てられます。 1 つの形式のファミリーは自分たちで完了することができ、もう 1 つの形式には、フィードバックのためにインターネット経由で保護者コーチと会うオプションが含まれます。 研究の目的は、オンライン プログラムを利用することで親/介護者と子供がどのようなメリットを受けるかを理解し、この種のサービス提供モデルに対する障壁 (ブロック) と促進者 (ヘルパー) を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

Mirror Me は、遊びや日常生活の中で子供の社会的模倣を促進するように親に教える、遠隔医療のペアレント トレーニング介入です。 これは、感情を込めた遊び心のある相互作用の中で社会的模倣を教える、証拠に基づいた NDBI である相互模倣トレーニング (RIT) のコンテンツを使用しています。 RIT テクニックには、子どもの模倣 (偶発的模倣)、言語のモデリング、行動の促し、子どもに直接的な活動中の自然な強化が含まれます。 模倣、共同注意、言語に対する個々のテクニックの効果については強力な経験的裏付けがあり、RIT は 3 歳未満の ASD または ASD のリスクのある子供に対する有効性の「強力な」証拠を持つわずか 7 つの早期介入パッケージのうちの 1 つとして挙げられています。 。 RIT は発達の早期に現れるスキルに焦点を当てており、言語能力を必要としないため、年代、言語、発達レベルが非常に若い子供たちに使用でき、理想的な早期介入となります。 RIT は子供の自然環境で使用されることを目的としており、介入テクニックは少数しか含まれていないため、RIT でのペアレント トレーニングの有効性を裏付ける初期データがあり、ペアレント トレーニング形式での実施に非常に適しています。 Mirror Me は、4 つの対話型モジュールで介入コンテンツを提供します。 プログラム開発は、テクノロジー受容モデル、メディア リッチネス理論、および教育デザインの原則に基づいて行われました。 使いやすさと受け入れやすさを確保するために、研究者はパイロット参加者からの意見を取り入れた反復開発プロセスを使用しました。 その後、調査員らはウェブサイトをアップグレードして、モバイル互換性、ユーザーフレンドリーな資料、および強化された評価および監視機能を確保しました。 Mirror Me は、スタンドアロン Web サイトとして、またはリモートの親の「コーチング」と組み合わせて使用​​できます。 初期データによると、親のおよそ 3 分の 1 から 2 分の 1 が Web サイトだけで RIT テクニックを学び、残りはコーチングが必要です。 これらのデータは、プログラムに対して予想される反応が観察されなかった場合に、親が Mirror Me Web サイトを使用し、リモートで親のコーチングを受ける段階的な遠隔医療介入の調査を裏付けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASDの既存の診断
  • ASDに関する行動に基づく介護者の懸念
  • ASDに関する行動に基づく医師の懸念
  • 検証済みの ASD スクリーニング ツールでの陽性スクリーニング。
  • スクリーニング/ベースライン時の非構造化模倣評価 (UIA) のスコアが 40% 以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:私と同じようにしてください
Mirror Me 条件にランダムに割り当てられた保護者は、5 週間にわたって 4 つの Mirror Me モジュールを完了します (週に 1 つと練習に 1 週​​間)。 ウェブサイトへのアクセス方法については、視覚的なガイドが提供されます。 5週間後には、遠隔での親子交流が完了します。 その後、自分の状態を伝え、引き続きウェブサイトを使用し、学んだことを子供たちと一緒に実践するように指示します。
Mirror Me は、遊びや日常生活の中で子供の社会的模倣を促進するように親に教える、遠隔医療のペアレント トレーニング介入です。 これは、感情を込めた遊び心のある相互作用の中で社会的模倣を教える、証拠に基づいた NDBI である相互模倣トレーニング (RIT) のコンテンツを使用しています。 Mirror Me は、4 つの対話型モジュールで介入コンテンツを提供します。 プログラム開発は、テクノロジー受容モデル、メディア リッチネス理論、および教育デザインの原則に基づいて行われました。
実験的:ミラーミープラス遠隔コーチング
Mirror Me とリモート コーチングの条件にランダムに割り当てられた保護者は、5 週間にわたって 4 つの Mirror Me モジュールを完了します (週に 1 つと練習に 1 週​​間)。 ウェブサイトへのアクセス方法については、視覚的なガイドが提供されます。 5週間後には、遠隔での親子交流が完了します。 その後、この状態にあるすべての保護者に、週に 1 回、5 週間にわたってリモートのビデオ電話会議に参加する機会が与えられることを伝えられます。 訓練を受けたセラピストが、自宅でお子様に RIT テクニックを使用する保護者にフィードバックを提供します。 すべてのセッションは、成果と課題についてのディスカッション、フィードバックを伴う保護者向けの練習、問題解決、次週の計画など、同様の形式に従います。 セッションはデータ収集とセラピストのコーチングの忠実性のために記録されます。 参加者は調査研究期間中、Mirror Me にアクセスできます。
Mirror Me は、遊びや日常生活の中で子供の社会的模倣を促進するように親に教える、遠隔医療のペアレント トレーニング介入です。 これは、感情を込めた遊び心のある相互作用の中で社会的模倣を教える、証拠に基づいた NDBI である相互模倣トレーニング (RIT) のコンテンツを使用しています。 Mirror Me は、4 つの対話型モジュールで介入コンテンツを提供します。 プログラム開発は、テクノロジー受容モデル、メディア リッチネス理論、および教育デザインの原則に基づいて行われました。
訓練を受けたセラピストが、自宅でお子様に RIT テクニックを使用する保護者にフィードバックを提供します。 すべてのセッションは、成果と課題についてのディスカッション、フィードバックを伴う保護者向けの練習、問題解決、次週の計画など、同様の形式に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非構造化模倣評価 (UIA) の変更
時間枠:ベースライン、10週目、15週目
自発的で社会的インタラクティブな状況で模倣する子供の能力を測定するために使用される評価。 この評価の合計スコアが高いほど、模倣能力が優れていることを示します。
ベースライン、10週目、15週目
早期介入による子育ての自己効力感尺度の変化
時間枠:ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目
親が子どもの発達を助けるスキルや知識をどの程度持っていると感じているかを尋ねます。 この尺度の合計スコアが高いほど、親の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目
親の忠実度の変化
時間枠:ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目
10分間の親子プレイのインタラクションビデオは保存され、その後、研究状況を知らされていない訓練された研究助手によってコーディングされます。
ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland の適応機能スケールの変化 (第 3 版、調査票)
時間枠:ベースライン、10週目、15週目
親または介護者を対象に実施されるアンケート。コミュニケーション、日常生活スキル、社交性、運動スキルの 4 つの行動領域を中心に構成されています。
ベースライン、10週目、15週目
ソーシャルコミュニケーションの変化チェックリスト改訂版
時間枠:ベースライン、10週目、15週目
子供の社会的コミュニケーションスキルのレベルを判断するのに役立つアンケート。
ベースライン、10週目、15週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレス指数の変化 - 短い形式
時間枠:ベースライン、10週目、15週目
保護者の自己申告式アンケート。機能不全に陥った親子関係を、親のストレス、困難な子どもの特徴、機能不全に陥った親子の相互作用の 3 つの領域で評価します。
ベースライン、10週目、15週目
家族の生活の質の尺度の変化
時間枠:ベースライン、10週目、15週目
家族の生活の質を判断するために使用されるアンケート。 合計スコアが高いほど、家族の生活の質が高いことを示します。
ベースライン、10週目、15週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する