Examinando uma Intervenção Adaptativa de Telessaúde
17 de novembro de 2022 atualizado por: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Examinando uma Intervenção Telessaúde Adaptativa para Crianças Pequenas com Transtorno do Espectro Autista
O objetivo deste estudo é explorar a aceitabilidade e os efeitos das abordagens baseadas na Internet para ajudar os pais a aprender estratégias de intervenção precoce (por exemplo, métodos ou dicas para melhorar o comportamento e o desenvolvimento de uma criança).
Como parte deste estudo, as famílias serão aleatoriamente (selecionadas ao acaso, como o lançamento de uma moeda) para um dos dois formatos diferentes de um programa de telessaúde interativo chamado Mirror Me.
Um formato que as famílias completam por conta própria, o outro envolve a opção de se encontrar com um treinador dos pais pela Internet para obter feedback.
O objetivo do estudo é entender como os pais/cuidadores e as crianças se beneficiam do uso de programas online e identificar barreiras (bloqueios) e facilitadores (ajudantes) a esse tipo de modelo de prestação de serviços.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirror Me é uma intervenção de treinamento para pais de telessaúde que ensina os pais a promover a imitação social de seus filhos durante as brincadeiras e rotinas diárias.
Ele usa o conteúdo do Treinamento de Imitação Recíproca (RIT), um NDBI baseado em evidências que ensina a imitação social em interações lúdicas carregadas de afeto.
As técnicas de RIT incluem imitar a criança (imitação contingente), linguagem de modelagem, estímulo comportamental e reforço natural durante atividades dirigidas à criança.
Há forte suporte empírico para o efeito de técnicas individuais na imitação, atenção conjunta e linguagem e o RIT foi citado como um dos sete pacotes de intervenção precoce com "forte" evidência de eficácia com crianças < 3 com TEA ou em risco de TEA .
Como o RIT se concentra em uma habilidade que surge no início do desenvolvimento e não requer competência de linguagem, ele pode ser usado com crianças em níveis cronológicos, de linguagem e de desenvolvimento muito jovens, tornando-o uma intervenção precoce ideal.
Dado que o RIT deve ser usado no ambiente natural de uma criança e envolve apenas algumas técnicas de intervenção, ele é adequado para a entrega em um formato de treinamento para pais, com dados iniciais que apóiam a eficácia do treinamento para pais em RIT.
Mirror Me apresenta conteúdos de intervenção em quatro módulos interativos.
O desenvolvimento do programa foi guiado pelo modelo de aceitação de tecnologia, teoria da riqueza da mídia e princípios de design instrucional.
Para garantir usabilidade e aceitabilidade, os investigadores usaram um processo de desenvolvimento iterativo com informações dos participantes do piloto.
Posteriormente, os investigadores atualizaram o site para garantir compatibilidade móvel, material de fácil utilização e recursos aprimorados de avaliação e monitoramento.
O Mirror Me pode ser usado como um site independente ou em combinação com o "treinamento" dos pais remotos.
Os dados iniciais indicam que cerca de um terço a metade dos pais aprendem as técnicas de RIT apenas no site, enquanto o restante requer treinamento.
Esses dados apóiam a investigação de uma intervenção de telessaúde escalonada, em que os pais usam o site Mirror Me e, em seguida, recebem treinamento remoto dos pais, se a resposta esperada ao programa não for observada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico pré-existente de TEA
- preocupações do cuidador com base comportamental sobre TEA
- preocupações médicas baseadas em comportamento sobre TEA
- uma triagem positiva em uma ferramenta de triagem de TEA validada.
- uma pontuação de 40% ou menos na Avaliação de Imitação Não Estruturada (UIA) na triagem/linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Espelhe-me
Os pais randomizados para a condição Mirror Me completarão os 4 módulos Mirror Me durante um período de 5 semanas (~1 por semana mais uma semana para praticar).
Eles receberão um guia visual de como acessar o site.
Com 5 semanas, eles completarão uma interação remota entre pais e filhos.
Em seguida, eles serão informados sobre sua condição e deverão continuar a usar o site e praticar o que aprenderam com seus filhos.
|
Mirror Me é uma intervenção de treinamento para pais de telessaúde que ensina os pais a promover a imitação social de seus filhos durante as brincadeiras e rotinas diárias.
Ele usa o conteúdo do Treinamento de Imitação Recíproca (RIT), um NDBI baseado em evidências que ensina a imitação social em interações lúdicas carregadas de afeto.
Mirror Me apresenta conteúdos de intervenção em quatro módulos interativos.
O desenvolvimento do programa foi guiado pelo modelo de aceitação de tecnologia, teoria da riqueza da mídia e princípios de design instrucional.
|
|
Experimental: Mirror Me Plus Coaching Remoto
Os pais randomizados para a condição Mirror Me mais treinamento remoto completarão os 4 módulos Mirror Me durante um período de 5 semanas (~1 por semana mais uma semana para praticar).
Eles receberão um guia visual de como acessar o site.
Com 5 semanas, eles completarão uma interação remota entre pais e filhos.
Em seguida, todos os pais nessa condição serão informados sobre a oportunidade de participar de videoconferências remotas uma vez por semana durante 5 semanas.
Terapeutas treinados fornecerão feedback aos pais enquanto eles usam as técnicas RIT com seus filhos em casa.
Todas as sessões seguirão um formato semelhante, incluindo uma discussão de realizações e desafios, prática dos pais com feedback, resolução de problemas e planejamento para a próxima semana.
As sessões serão gravadas para coleta de dados e fidelidade do coaching do terapeuta.
Os participantes terão acesso ao Mirror Me durante a duração do estudo de pesquisa.
|
Mirror Me é uma intervenção de treinamento para pais de telessaúde que ensina os pais a promover a imitação social de seus filhos durante as brincadeiras e rotinas diárias.
Ele usa o conteúdo do Treinamento de Imitação Recíproca (RIT), um NDBI baseado em evidências que ensina a imitação social em interações lúdicas carregadas de afeto.
Mirror Me apresenta conteúdos de intervenção em quatro módulos interativos.
O desenvolvimento do programa foi guiado pelo modelo de aceitação de tecnologia, teoria da riqueza da mídia e princípios de design instrucional.
Terapeutas treinados fornecerão feedback aos pais enquanto eles usam as técnicas RIT com seus filhos em casa.
Todas as sessões seguirão um formato semelhante, incluindo uma discussão de realizações e desafios, prática dos pais com feedback, resolução de problemas e planejamento para a próxima semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Avaliação de Imitação Não Estruturada (UIA)
Prazo: Linha de base, Semana 10 e Semana 15
|
Uma avaliação usada para medir a capacidade de imitação de uma criança em um contexto social interativo espontâneo.
Uma pontuação somada mais alta nesta avaliação indica melhores habilidades de imitação.
|
Linha de base, Semana 10 e Semana 15
|
|
Mudança na Escala de Autoeficácia Parental de Intervenção Precoce
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Pergunta sobre até que ponto os pais se sentem como se tivessem as habilidades e conhecimentos para ajudar no desenvolvimento de seus filhos.
Uma pontuação somada mais alta nesta escala indica maior autoeficácia dos pais
|
Linha de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
|
Mudança na Fidelidade dos Pais
Prazo: Linha de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Vídeos de interação entre pais e filhos de dez minutos que serão salvos e posteriormente codificados por assistentes de pesquisa treinados que serão cegos para as condições do estudo.
|
Linha de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Escalas de Funcionamento Adaptativo de Vineland (3ª edição, formulário de pesquisa)
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
Uma pesquisa administrada a um pai ou cuidador organizada em torno de quatro domínios de comportamento: comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras.
|
Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
|
Mudança na lista de verificação de comunicação social revisada
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
Questionário que ajuda a determinar o nível de habilidades de comunicação social da criança.
|
Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
Um questionário de autorrelato do cuidador que avalia díades pais-filhos disfuncionais em três domínios de sofrimento parental, características difíceis da criança e interação pai-filho disfuncional.
|
Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
|
Mudança na Escala de Qualidade de Vida Familiar
Prazo: Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
Questionário utilizado para determinar a qualidade de vida familiar.
Maiores escores somados indicam maior qualidade de vida familiar.
|
Linha de base, Semana 10, Semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORA 16122005
- KL2TR002387 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .