Badanie adaptacyjnej interwencji telezdrowotnej
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Badanie adaptacyjnej interwencji telezdrowotnej dla małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i skutków podejścia opartego na Internecie w pomaganiu rodzicom w nauce strategii wczesnej interwencji (np. metod lub wskazówek dotyczących poprawy zachowania i rozwoju dziecka).
W ramach tego badania rodziny zostaną losowo (wybrane przypadkowo, jak rzut monetą) przypisane do jednego z dwóch różnych formatów interaktywnego programu telezdrowia o nazwie Mirror Me.
Jeden formatuje rodziny samodzielnie, drugi obejmuje możliwość spotkania się z trenerem-rodzicem przez Internet w celu uzyskania opinii.
Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób rodzice/opiekunowie i dzieci odnoszą korzyści z korzystania z programów online oraz identyfikacja barier (blokad) i ułatwień (pomocników) w tego rodzaju modelu świadczenia usług.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mirror Me to telezdrowotna interwencja szkoleniowa dla rodziców, która uczy rodziców promowania społecznego naśladowania dziecka podczas zabawy i codziennych zajęć.
Wykorzystuje treści z Reciprocal Imitation Training (RIT), opartego na dowodach NDBI, które uczy naśladowania społecznego w ramach zabawnych interakcji obciążonych afektem.
Techniki RIT obejmują naśladowanie dziecka (imitacja warunkowa), modelowanie języka, podpowiadanie behawioralne i naturalne wzmacnianie podczas działań skierowanych bezpośrednio do dziecka.
Istnieje silne empiryczne wsparcie dla wpływu poszczególnych technik na naśladownictwo, wspólną uwagę i język, a RIT została wymieniona jako jeden z zaledwie siedmiu pakietów wczesnej interwencji z „silnymi” dowodami na skuteczność u dzieci <3 lat z ASD lub zagrożonych ASD .
Ponieważ RIT koncentruje się na umiejętności, która pojawia się na wczesnym etapie rozwoju i nie wymaga kompetencji językowych, może być stosowana z dziećmi na bardzo młodym poziomie chronologicznym, językowym i rozwojowym, co czyni go idealną wczesną interwencją.
Biorąc pod uwagę, że RIT jest przeznaczony do stosowania w naturalnym środowisku dziecka i obejmuje tylko kilka technik interwencyjnych, dobrze nadaje się do prowadzenia w formie szkolenia dla rodziców, przy czym wstępne dane potwierdzają skuteczność szkolenia rodziców w zakresie RIT.
Mirror Me prezentuje treści interwencyjne w czterech interaktywnych modułach.
Przy opracowywaniu programu kierowano się modelem akceptacji technologii, teorią bogactwa mediów i zasadami projektowania instruktażowego.
Aby zapewnić użyteczność i akceptowalność, badacze zastosowali iteracyjny proces rozwoju z udziałem uczestników pilotażowych.
Śledczy następnie zaktualizowali witrynę internetową, aby zapewnić kompatybilność z urządzeniami mobilnymi, materiały przyjazne dla użytkownika oraz ulepszone możliwości oceny i monitorowania.
Mirror Me może być używany jako samodzielna strona internetowa lub w połączeniu ze zdalnym „coachingiem” dla rodziców.
Wstępne dane wskazują, że mniej więcej jedna trzecia do połowy rodziców uczy się technik RIT z samej strony internetowej, podczas gdy reszta wymaga coachingu.
Dane te wspierają badanie interwencji telezdrowotnej stopniowanej opieki, w ramach której rodzice korzystają z witryny Mirror Me, a następnie otrzymują zdalny coaching dla rodziców, jeśli oczekiwana reakcja na program nie zostanie zaobserwowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- istniejąca wcześniej diagnoza ASD
- behawioralne obawy opiekuna dotyczące ASD
- behawioralne obawy lekarzy dotyczące ASD
- pozytywny wynik testu na zatwierdzonym narzędziu do badań przesiewowych ASD.
- wynik 40% lub mniej w nieustrukturyzowanej ocenie imitacji (UIA) na etapie badania przesiewowego / linii bazowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lustro mnie
Rodzice przydzieleni losowo do warunku Mirror Me ukończą 4 moduły Mirror Me w okresie 5 tygodni (~1 na tydzień plus tydzień na ćwiczenia).
Otrzymają wizualny przewodnik, jak uzyskać dostęp do strony internetowej.
Po 5 tygodniach zakończą zdalną interakcję rodzic-dziecko.
Następnie zostaną poinformowani o swoim stanie i będą nadal korzystać ze strony internetowej oraz ćwiczyć to, czego się nauczyli ze swoimi dziećmi.
|
Mirror Me to telezdrowotna interwencja szkoleniowa dla rodziców, która uczy rodziców promowania społecznego naśladowania dziecka podczas zabawy i codziennych zajęć.
Wykorzystuje treści z Reciprocal Imitation Training (RIT), opartego na dowodach NDBI, które uczy naśladowania społecznego w ramach zabawnych interakcji obciążonych afektem.
Mirror Me prezentuje treści interwencyjne w czterech interaktywnych modułach.
Przy opracowywaniu programu kierowano się modelem akceptacji technologii, teorią bogactwa mediów i zasadami projektowania instruktażowego.
|
|
Eksperymentalny: Zdalny coaching Mirror Me Plus
Rodzice przydzieleni losowo do warunku Mirror Me plus zdalnego coachingu ukończą 4 moduły Mirror Me w okresie 5 tygodni (~1 na tydzień plus tydzień na ćwiczenia).
Otrzymają wizualny przewodnik, jak uzyskać dostęp do strony internetowej.
Po 5 tygodniach zakończą zdalną interakcję rodzic-dziecko.
Wtedy wszyscy rodzice w takim stanie zostaną poinformowani o możliwości uczestniczenia w zdalnych telekonferencjach wideo raz w tygodniu przez 5 tygodni.
Przeszkoleni terapeuci przekażą rodzicom informacje zwrotne, gdy stosują techniki RIT z dzieckiem w domu.
Wszystkie sesje będą miały podobny format, w tym omówienie osiągnięć i wyzwań, praktyki rodziców z informacją zwrotną, rozwiązywanie problemów i planowanie na następny tydzień.
Sesje będą nagrywane w celu gromadzenia danych i wierności coachingu terapeuty.
Uczestnicy będą mieli dostęp do Mirror Me na czas trwania badania.
|
Mirror Me to telezdrowotna interwencja szkoleniowa dla rodziców, która uczy rodziców promowania społecznego naśladowania dziecka podczas zabawy i codziennych zajęć.
Wykorzystuje treści z Reciprocal Imitation Training (RIT), opartego na dowodach NDBI, które uczy naśladowania społecznego w ramach zabawnych interakcji obciążonych afektem.
Mirror Me prezentuje treści interwencyjne w czterech interaktywnych modułach.
Przy opracowywaniu programu kierowano się modelem akceptacji technologii, teorią bogactwa mediów i zasadami projektowania instruktażowego.
Przeszkoleni terapeuci przekażą rodzicom informacje zwrotne, gdy stosują techniki RIT z dzieckiem w domu.
Wszystkie sesje będą miały podobny format, w tym omówienie osiągnięć i wyzwań, praktyki rodziców z informacją zwrotną, rozwiązywanie problemów i planowanie na następny tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nieustrukturyzowanej ocenie imitacji (UIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 15
|
Ocena stosowana do pomiaru zdolności dziecka do naśladowania w spontanicznym, społeczno-interaktywnym kontekście.
Wyższy wynik sumaryczny w tej ocenie wskazuje na lepsze zdolności naśladowania.
|
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 15
|
|
Zmiana w Skali Własnej Skuteczności Rodzicielskiej Wczesnej Interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Pyta, w jakim stopniu rodzice uważają, że posiadają umiejętności i wiedzę, które mogą pomóc w rozwoju ich dziecka.
Wyższy wynik sumaryczny na tej skali wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności rodziców
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
|
Zmiana wierności rodzicielskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Dziesięciominutowe filmy z interakcjami rodzic-dziecko, które zostaną zapisane, a następnie zakodowane przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy będą ślepi na warunki badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Vineland Scales of Adaptive Functioning (wydanie 3, formularz ankiety)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
Ankieta przeprowadzona dla rodzica lub opiekuna, która jest zorganizowana wokół czterech domen zachowań: komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
|
Zmieniona lista kontrolna komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
Kwestionariusz, który pomaga określić poziom umiejętności komunikacji społecznej dziecka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
Kwestionariusz samoopisowy opiekuna, który ocenia dysfunkcyjne diady rodzic-dziecko w trzech domenach stresu rodzicielskiego, trudnych cech dziecka i dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
|
Zmiana Skali Jakości Życia Rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
Kwestionariusz służący do określenia jakości życia rodziny.
Wyższe zsumowane wyniki wskazują na wyższą jakość życia rodziny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA 16122005
- KL2TR002387 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .