Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en adaptiv telehealth-intervention

17. november 2022 opdateret af: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Undersøgelse af en adaptiv telehealth-intervention til små børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske acceptabiliteten og virkningerne af internetbaserede tilgange til at hjælpe forældre med at lære tidlige interventionsstrategier (f.eks. metoder eller tips til at forbedre et barns adfærd og udvikling). Som en del af denne undersøgelse vil familier tilfældigt (valgt tilfældigt som en møntklap) blive tildelt et af to forskellige formater af et interaktivt telehealth-program kaldet Mirror Me. Et format familier fuldfører på egen hånd, det andet indebærer muligheden for at mødes med en forældrecoach over internettet for at få feedback. Målet med undersøgelsen er at forstå, hvordan forældre/plejere og børn har gavn af at bruge online-programmer, og at identificere barrierer (blokke) og facilitatorer (hjælpere) for denne form for serviceleveringsmodel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mirror Me er en telesundhedsforældretræningsintervention, der lærer forældre at fremme deres barns sociale efterligning under leg og daglige rutiner. Den bruger indhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaseret NDBI, der underviser i social imitation inden for affektladede legende interaktioner. RIT-teknikker omfatter efterligning af barnet (kontingent imitation), modelleringssprog, adfærdsmæssige tilskyndelser og naturlig forstærkning under børns direkte aktiviteter. Der er stærk empirisk støtte for effekten af ​​individuelle teknikker på imitation, fælles opmærksomhed og sprog, og RIT er blevet citeret som en af ​​kun syv tidlige interventionspakker med "stærke" beviser for effekt hos børn < 3 med ASD eller i risiko for ASD . Fordi RIT fokuserer på en færdighed, der dukker op tidligt i udviklingen og ikke kræver sproglig kompetence, kan den bruges med børn på meget unge kronologiske, sproglige og udviklingsmæssige niveauer, hvilket gør det til en ideel tidlig indsats. Da RIT er beregnet til at blive brugt i et barns naturlige miljø og kun involverer en håndfuld interventionsteknikker, er det velegnet til levering i et forældretræningsformat med indledende data, der understøtter effektiviteten af ​​forældretræning i RIT. Mirror Me præsenterer interventionsindhold i fire interaktive moduler. Programudviklingen blev styret af teknologiacceptmodellen, medierigdomsteori og principper for instruktionsdesign. For at sikre brugervenlighed og acceptabilitet brugte efterforskerne en iterativ udviklingsproces med input fra pilotdeltagere. Efterforskerne har efterfølgende opgraderet hjemmesiden for at sikre mobilkompatibilitet, brugervenligt materiale og forbedrede vurderings- og overvågningsmuligheder. Mirror Me kan bruges som en selvstændig hjemmeside eller i kombination med fjernforældre "coaching". De første data viser, at omkring en tredjedel til halvdelen af ​​forældrene lærer RIT-teknikker fra hjemmesiden alene, mens resten kræver coaching. Disse data understøtter undersøgelsen af ​​en stepped-care telehealth-intervention, hvor forældre bruger Mirror Me-webstedet og derefter modtager fjerncoaching af forældre, hvis den forventede respons på programmet ikke overholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en allerede eksisterende diagnose af ASD
  • adfærdsbaserede omsorgspersoners bekymringer om ASD
  • adfærdsbaserede læges bekymringer om ASD
  • en positiv skærm på et valideret ASD-screeningsværktøj.
  • en score på 40 % eller derunder på Unstructured Imitation Assessment (UIA) ved screening/baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efterlign mig
Forældre, der er randomiseret til Mirror Me-tilstanden, vil gennemføre de 4 Mirror Me-moduler over en periode på 5 uger (~1 pr. uge plus en uge til at øve). De vil få en visuel guide til, hvordan de får adgang til hjemmesiden. Efter 5 uger vil de gennemføre en fjerninteraktion mellem forældre og barn. Derefter vil de blive fortalt deres tilstand og at fortsætte med at bruge hjemmesiden og praktisere det, de har lært sammen med deres børn.
Adfærdsmæssigt: Efterlign mig
Mirror Me er en telesundhedsforældretræningsintervention, der lærer forældre at fremme deres barns sociale efterligning under leg og daglige rutiner. Den bruger indhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaseret NDBI, der underviser i social imitation inden for affektladede legende interaktioner. Mirror Me præsenterer interventionsindhold i fire interaktive moduler. Programudviklingen blev styret af teknologiacceptmodellen, medierigdomsteori og principper for instruktionsdesign.
Eksperimentel: Mirror Me Plus fjerncoaching
Forældre, der er randomiseret til Mirror Me plus fjerncoaching betingelsen vil gennemføre de 4 Mirror Me moduler over en periode på 5 uger (~1 pr. uge plus en uge til at øve). De vil få en visuel guide til, hvordan de får adgang til hjemmesiden. Efter 5 uger vil de gennemføre en fjerninteraktion mellem forældre og barn. Derefter vil alle forældre i denne tilstand blive fortalt om muligheden for at deltage i fjernvideotelekonferencer en gang om ugen i 5 uger. Uddannede terapeuter vil give feedback til forældre, når de bruger RIT-teknikkerne med deres barn derhjemme. Alle sessioner vil følge et lignende format, herunder en diskussion af resultater og udfordringer, forældreøvelse med feedback, problemløsning og planlægning for den næste uge. Sessioner vil blive optaget for dataindsamling og terapeutcoaching troskab. Deltagerne vil have adgang til Mirror Me i hele forskningsstudiets varighed.
Adfærdsmæssigt: Efterlign mig
Mirror Me er en telesundhedsforældretræningsintervention, der lærer forældre at fremme deres barns sociale efterligning under leg og daglige rutiner. Den bruger indhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaseret NDBI, der underviser i social imitation inden for affektladede legende interaktioner. Mirror Me præsenterer interventionsindhold i fire interaktive moduler. Programudviklingen blev styret af teknologiacceptmodellen, medierigdomsteori og principper for instruktionsdesign.
Adfærdsmæssigt: Fjerncoaching
Uddannede terapeuter vil give feedback til forældre, når de bruger RIT-teknikkerne med deres barn derhjemme. Alle sessioner vil følge et lignende format, herunder en diskussion af resultater og udfordringer, forældreøvelse med feedback, problemløsning og planlægning for den næste uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ustruktureret imitationsvurdering (UIA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 15
En vurdering, der bruges til at måle et barns evne til at efterligne i en spontan, social-interaktiv kontekst. En højere summeret score på denne vurdering indikerer bedre imitationsevner.
Baseline, uge ​​10 og uge 15
Ændring i Tidlig Intervention Forældres Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15
Spørger om, i hvilket omfang forældre føler, at de har færdigheder og viden til at hjælpe deres barns udvikling. En højere summeret score på denne skala indikerer større forældres self-efficacy
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15
Ændring i forældretroskab
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15
Ti minutters spil mellem forældre og børn, der vil blive gemt og senere kodet af uddannede forskningsassistenter, som vil blive blindet for at studere tilstanden.
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vineland Scales of Adaptive Functioning (3. udgave, undersøgelsesformular)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
En undersøgelse administreret til en forælder eller omsorgsperson, der er organiseret omkring fire adfærdsdomæner: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Ændring i social kommunikation Tjekliste Revideret
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Spørgeskema, der hjælper med at bestemme barnets niveau af børns sociale kommunikationsevner.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestressindeks-kortform
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Et spørgeskema til selvrapportering af omsorgspersoner, der vurderer dysfunktionelle forældre-barn-dyader i tre domæner af forældrenes nød, vanskelige barnkarakteristika og dysfunktionel forældre-barn-interaktion.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Ændring i familiekvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Spørgeskema brugt til at bestemme familiens livskvalitet. Højere summerede score indikerer større familielivskvalitet.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Efterlign mig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner