Untersuchung einer adaptiven Telegesundheitsintervention
17. November 2022 aktualisiert von: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Untersuchung einer adaptiven Telegesundheitsintervention für Kleinkinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Auswirkungen internetbasierter Ansätze zu untersuchen, um Eltern dabei zu helfen, frühe Interventionsstrategien zu erlernen (z. B. Methoden oder Tipps zur Verbesserung des Verhaltens und der Entwicklung eines Kindes).
Im Rahmen dieser Studie werden Familien nach dem Zufallsprinzip (zufällig wie durch einen Münzwurf ausgewählt) einem von zwei verschiedenen Formaten eines interaktiven Telegesundheitsprogramms namens Mirror Me zugeordnet.
Das eine Format wird von Familien alleine absolviert, das andere beinhaltet die Möglichkeit, sich über das Internet mit einem Elterntrainer zu treffen, um Feedback einzuholen.
Ziel der Studie ist es, zu verstehen, wie Eltern/Betreuer und Kinder von der Nutzung von Online-Programmen profitieren, und Hindernisse (Blockaden) und Erleichterungen (Helfer) für diese Art von Servicebereitstellungsmodell zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mirror Me ist eine telemedizinische Elternschulungsmaßnahme, die Eltern lehrt, die soziale Nachahmung ihres Kindes beim Spielen und im Alltag zu fördern.
Es nutzt Inhalte aus dem Reciprocal Imitation Training (RIT), einem evidenzbasierten NDBI, das soziale Nachahmung in affektbeladenen spielerischen Interaktionen lehrt.
Zu den RIT-Techniken gehören die Nachahmung des Kindes (kontingente Nachahmung), die Modellierung von Sprache, Verhaltensaufforderungen und natürliche Verstärkung bei Aktivitäten, die direkt auf das Kind gerichtet sind.
Es gibt starke empirische Belege für die Wirkung einzelner Techniken auf Nachahmung, gemeinsame Aufmerksamkeit und Sprache, und RIT wurde als eines von nur sieben Frühinterventionspaketen mit „starken“ Wirksamkeitsnachweisen bei Kindern unter 3 Jahren mit ASD oder einem ASD-Risiko genannt .
Da sich RIT auf eine Fähigkeit konzentriert, die früh in der Entwicklung entsteht und keine Sprachkompetenz erfordert, kann es bei Kindern auf sehr jungen chronologischen, sprachlichen und entwicklungsbezogenen Ebenen eingesetzt werden, was es zu einer idealen Frühintervention macht.
Da RIT für den Einsatz in der natürlichen Umgebung eines Kindes gedacht ist und nur eine Handvoll Interventionstechniken umfasst, eignet es sich gut für die Durchführung in einem Elternschulungsformat, wobei erste Daten die Wirksamkeit der Elternschulung in RIT belegen.
Mirror Me präsentiert Interventionsinhalte in vier interaktiven Modulen.
Die Programmentwicklung orientierte sich am Technologieakzeptanzmodell, der Medienreichtumstheorie und den Prinzipien der Unterrichtsgestaltung.
Um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz sicherzustellen, verwendeten die Forscher einen iterativen Entwicklungsprozess mit Input von Pilotteilnehmern.
Anschließend haben die Ermittler die Website aktualisiert, um mobile Kompatibilität, benutzerfreundliches Material und verbesserte Bewertungs- und Überwachungsmöglichkeiten sicherzustellen.
Mirror Me kann als eigenständige Website oder in Kombination mit Remote-Eltern-Coaching verwendet werden.
Erste Daten deuten darauf hin, dass etwa ein Drittel bis die Hälfte der Eltern RIT-Techniken allein über die Website erlernen, während der Rest Coaching benötigt.
Diese Daten stützen die Untersuchung einer Telemedizin-Intervention mit schrittweiser Pflege, bei der Eltern die Mirror Me-Website nutzen und dann ein Eltern-Ferncoaching erhalten, wenn die erwartete Reaktion auf das Programm nicht beobachtet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine bereits bestehende Diagnose von ASD
- verhaltensbasierte Bedenken der Pflegekräfte bezüglich ASD
- verhaltensbasierte Bedenken von Ärzten bezüglich ASD
- ein positives Screening auf einem validierten ASD-Screening-Tool.
- eine Punktzahl von 40 % oder weniger beim Unstructured Imitation Assessment (UIA) beim Screening/Baseline
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Spiegel mich
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip der Mirror Me-Bedingung zugeteilt werden, absolvieren die 4 Mirror Me-Module über einen Zeitraum von 5 Wochen (~1 pro Woche plus eine Woche zum Üben).
Sie erhalten eine visuelle Anleitung für den Zugriff auf die Website.
Mit 5 Wochen führen sie eine Eltern-Kind-Interaktion aus der Ferne durch.
Dann werden sie über ihren Zustand informiert und können die Website weiterhin nutzen und das Gelernte mit ihren Kindern in die Praxis umsetzen.
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Mirror Me ist eine telemedizinische Elternschulungsmaßnahme, die Eltern lehrt, die soziale Nachahmung ihres Kindes beim Spielen und im Alltag zu fördern.
Es nutzt Inhalte aus dem Reciprocal Imitation Training (RIT), einem evidenzbasierten NDBI, das soziale Nachahmung in affektbeladenen spielerischen Interaktionen lehrt.
Mirror Me präsentiert Interventionsinhalte in vier interaktiven Modulen.
Die Programmentwicklung orientierte sich am Technologieakzeptanzmodell, der Medienreichtumstheorie und den Prinzipien der Unterrichtsgestaltung.
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Experimental: Mirror Me plus Remote-Coaching
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Mirror Me“ plus Ferncoaching zugeteilt werden, absolvieren die 4 „Mirror Me“-Module über einen Zeitraum von 5 Wochen (~1 pro Woche plus eine Woche zum Üben).
Sie erhalten eine visuelle Anleitung für den Zugriff auf die Website.
Mit 5 Wochen führen sie eine Eltern-Kind-Interaktion aus der Ferne durch.
Anschließend werden alle Eltern in diesem Zustand über die Möglichkeit informiert, fünf Wochen lang einmal pro Woche an Fernvideokonferenzen teilzunehmen.
Ausgebildete Therapeuten geben den Eltern Feedback, während sie die RIT-Techniken bei ihrem Kind zu Hause anwenden.
Alle Sitzungen folgen einem ähnlichen Format, einschließlich einer Diskussion über Erfolge und Herausforderungen, Elternübungen mit Feedback, Problemlösung und Planung für die nächste Woche.
Die Sitzungen werden zur Datenerfassung und zur Treue des Therapeuten-Coachings aufgezeichnet.
Die Teilnehmer haben für die Dauer der Forschungsstudie Zugang zu Mirror Me.
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Mirror Me ist eine telemedizinische Elternschulungsmaßnahme, die Eltern lehrt, die soziale Nachahmung ihres Kindes beim Spielen und im Alltag zu fördern.
Es nutzt Inhalte aus dem Reciprocal Imitation Training (RIT), einem evidenzbasierten NDBI, das soziale Nachahmung in affektbeladenen spielerischen Interaktionen lehrt.
Mirror Me präsentiert Interventionsinhalte in vier interaktiven Modulen.
Die Programmentwicklung orientierte sich am Technologieakzeptanzmodell, der Medienreichtumstheorie und den Prinzipien der Unterrichtsgestaltung.
Ausgebildete Therapeuten geben den Eltern Feedback, während sie die RIT-Techniken bei ihrem Kind zu Hause anwenden.
Alle Sitzungen folgen einem ähnlichen Format, einschließlich einer Diskussion über Erfolge und Herausforderungen, Elternübungen mit Feedback, Problemlösung und Planung für die nächste Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der unstrukturierten Nachahmungsbewertung (UIA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10 und Woche 15
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Eine Beurteilung, mit der die Fähigkeit eines Kindes gemessen wird, in einem spontanen, sozial-interaktiven Kontext nachzuahmen.
Eine höhere Gesamtpunktzahl bei dieser Beurteilung weist auf bessere Nachahmungsfähigkeiten hin.
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Ausgangswert, Woche 10 und Woche 15
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Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für frühinterventionelle Elternschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15
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Fragt nach dem Ausmaß, in dem Eltern das Gefühl haben, über die Fähigkeiten und das Wissen zu verfügen, um die Entwicklung ihres Kindes zu unterstützen.
Ein höherer Summenwert auf dieser Skala weist auf eine größere Selbstwirksamkeit der Eltern hin
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Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15
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Veränderung in der Treue der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15
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Zehnminütige Eltern-Kind-Spielinteraktionsvideos, die gespeichert und später von geschulten Forschungsassistenten codiert werden, die für den Studienzustand blind sind.
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Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Vineland Scales of Adaptive Functioning (3. Auflage, Umfrageformular)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Eine Umfrage unter Eltern oder Betreuern, die sich auf vier Verhaltensbereiche konzentriert: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten.
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Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Änderung der Checkliste für soziale Kommunikation überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Fragebogen, der hilft, das Niveau der sozialen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes zu bestimmen.
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Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Erziehungsstressindex – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Ein Selbstberichtsfragebogen für Betreuer, der dysfunktionale Eltern-Kind-Dyaden in drei Bereichen bewertet: elterlicher Stress, schwierige Merkmale des Kindes und dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion.
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Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Veränderung der Lebensqualitätsskala der Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Fragebogen zur Bestimmung der Lebensqualität der Familie.
Höhere Summenwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität in der Familie hin.
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Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA 16122005
- KL2TR002387 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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