Een adaptieve telehealth-interventie onderzoeken
17 november 2022 bijgewerkt door: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Onderzoek naar een adaptieve telehealth-interventie voor jonge kinderen met een autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en effecten te onderzoeken van op internet gebaseerde benaderingen om ouders te helpen bij het aanleren van strategieën voor vroegtijdige interventie (bijvoorbeeld methoden of tips om het gedrag en de ontwikkeling van een kind te verbeteren).
Als onderdeel van deze studie zullen gezinnen willekeurig (geselecteerd door toeval zoals het opgooien van een muntstuk) worden toegewezen aan een van de twee verschillende formaten van een interactief telegezondheidsprogramma genaamd Mirror Me.
De ene vorm stelt gezinnen zelf samen, de andere biedt de mogelijkheid om via internet een oudercoach te ontmoeten voor feedback.
Het doel van de studie is om te begrijpen hoe ouders/verzorgers en kinderen baat hebben bij het gebruik van online programma's, en om belemmeringen (blokkades) en facilitators (helpers) voor dit soort dienstverleningsmodel te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mirror Me is een oudertrainingsinterventie op afstand die ouders leert om de sociale imitatie van hun kind te bevorderen tijdens het spelen en dagelijkse routines.
Het maakt gebruik van inhoud van Reciprocal Imitation Training (RIT), een evidence-based NDBI die sociale imitatie leert binnen affectieve speelse interacties.
RIT-technieken omvatten het imiteren van het kind (contingente imitatie), modelleringstaal, gedragsstimulatie en natuurlijke bekrachtiging tijdens kindgerichte activiteiten.
Er is sterke empirische ondersteuning voor het effect van individuele technieken op imitatie, gezamenlijke aandacht en taal, en RIT is genoemd als een van de slechts zeven pakketten voor vroege interventie met "sterk" bewijs van werkzaamheid bij kinderen < 3 jaar met ASS of risico lopen op ASS .
Omdat RIT zich richt op een vaardigheid die vroeg in de ontwikkeling ontstaat en geen taalvaardigheid vereist, kan het worden gebruikt bij kinderen op zeer jonge chronologische, taal- en ontwikkelingsniveaus, waardoor het een ideale vroege interventie is.
Aangezien RIT bedoeld is voor gebruik in de natuurlijke omgeving van een kind en slechts een handvol interventietechnieken omvat, is het zeer geschikt voor het geven van oudertraining, waarbij de eerste gegevens de effectiviteit van oudertraining in RIT ondersteunen.
Mirror Me presenteert interventie-inhoud in vier interactieve modules.
De ontwikkeling van het programma werd geleid door het technologie-acceptatiemodel, de theorie van de media-rijkdom en de principes van instructieontwerp.
Om bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te garanderen, gebruikten de onderzoekers een iteratief ontwikkelingsproces met input van pilotdeelnemers.
De onderzoekers hebben vervolgens de website geüpgraded om mobiele compatibiliteit, gebruiksvriendelijk materiaal en verbeterde beoordelings- en monitoringmogelijkheden te garanderen.
Mirror Me kan worden gebruikt als een op zichzelf staande website of in combinatie met oudercoaching op afstand.
Uit de eerste gegevens blijkt dat ongeveer een derde tot de helft van de ouders RIT-technieken alleen van de website leert, terwijl de rest coaching nodig heeft.
Deze gegevens ondersteunen het onderzoek naar een getrapte telezorginterventie, waarbij ouders de Mirror Me-website gebruiken en vervolgens oudercoaching op afstand krijgen, als de verwachte respons op het programma niet wordt waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een reeds bestaande diagnose van ASS
- op gedrag gebaseerde zorgen van zorgverleners over ASS
- op gedrag gebaseerde zorgen van artsen over ASS
- een positieve screening op een gevalideerd ASS-screeningsinstrument.
- een score van 40% of minder op de Unstructured Imitation Assessment (UIA) bij screening/baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spiegel mij
Ouders die zijn gerandomiseerd naar de Mirror Me-conditie, voltooien de 4 Mirror Me-modules gedurende een periode van 5 weken (~ 1 per week plus een week om te oefenen).
Ze krijgen een visuele gids voor toegang tot de website.
Na 5 weken zullen ze een interactie tussen ouder en kind op afstand voltooien.
Daarna krijgen ze te horen wat hun toestand is en dat ze de website moeten blijven gebruiken en met hun kinderen moeten oefenen wat ze hebben geleerd.
|
Mirror Me is een oudertrainingsinterventie op afstand die ouders leert om de sociale imitatie van hun kind te bevorderen tijdens het spelen en dagelijkse routines.
Het maakt gebruik van inhoud van Reciprocal Imitation Training (RIT), een evidence-based NDBI die sociale imitatie leert binnen affectieve speelse interacties.
Mirror Me presenteert interventie-inhoud in vier interactieve modules.
De ontwikkeling van het programma werd geleid door het technologie-acceptatiemodel, de theorie van de media-rijkdom en de principes van instructieontwerp.
|
|
Experimenteel: Mirror Me plus coaching op afstand
Ouders die zijn gerandomiseerd naar de Mirror Me plus coaching op afstand-conditie zullen de 4 Mirror Me-modules gedurende een periode van 5 weken voltooien (~1 per week plus een week om te oefenen).
Ze krijgen een visuele gids voor toegang tot de website.
Na 5 weken zullen ze een interactie tussen ouder en kind op afstand voltooien.
Vervolgens zullen alle ouders in deze toestand worden geïnformeerd over de mogelijkheid om gedurende 5 weken eenmaal per week deel te nemen aan videoteleconferenties op afstand.
Getrainde therapeuten geven feedback aan ouders terwijl ze de RIT-technieken thuis met hun kind gebruiken.
Alle sessies volgen een vergelijkbaar formaat, inclusief een bespreking van prestaties en uitdagingen, ouderoefeningen met feedback, probleemoplossing en planning voor de volgende week.
Sessies worden opgenomen voor gegevensverzameling en trouwe therapeutcoaching.
Deelnemers hebben toegang tot Mirror Me voor de duur van het onderzoek.
|
Mirror Me is een oudertrainingsinterventie op afstand die ouders leert om de sociale imitatie van hun kind te bevorderen tijdens het spelen en dagelijkse routines.
Het maakt gebruik van inhoud van Reciprocal Imitation Training (RIT), een evidence-based NDBI die sociale imitatie leert binnen affectieve speelse interacties.
Mirror Me presenteert interventie-inhoud in vier interactieve modules.
De ontwikkeling van het programma werd geleid door het technologie-acceptatiemodel, de theorie van de media-rijkdom en de principes van instructieontwerp.
Getrainde therapeuten geven feedback aan ouders terwijl ze de RIT-technieken thuis met hun kind gebruiken.
Alle sessies volgen een vergelijkbaar formaat, inclusief een bespreking van prestaties en uitdagingen, ouderoefeningen met feedback, probleemoplossing en planning voor de volgende week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ongestructureerde imitatiebeoordeling (UIA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 15
|
Een beoordeling die wordt gebruikt om het vermogen van een kind om te imiteren in een spontane, sociaal-interactieve context te meten.
Een hogere gesommeerde score op deze beoordeling duidt op een beter imitatievermogen.
|
Basislijn, week 10 en week 15
|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsschaal voor ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 10, week 15
|
Vraagt naar de mate waarin ouders het gevoel hebben dat ze over de vaardigheden en kennis beschikken om de ontwikkeling van hun kind te helpen.
Een hogere gesommeerde score op deze schaal duidt op een grotere zelfredzaamheid van de ouders
|
Basislijn, week 5, week 10, week 15
|
|
Verandering in oudertrouw
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 10, week 15
|
Interactievideo's van 10 minuten tussen ouder en kind die worden opgeslagen en later gecodeerd door getrainde onderzoeksassistenten die blind zijn voor de studieconditie.
|
Basislijn, week 5, week 10, week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vineland-schalen van adaptief functioneren (3e editie, enquêteformulier)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 15
|
Een enquête onder een ouder of verzorger die is georganiseerd rond vier gedragsdomeinen: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
|
Basislijn, week 10, week 15
|
|
Wijziging in de checklist voor sociale communicatie herzien
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 15
|
Vragenlijst die helpt bij het bepalen van het niveau van sociale communicatieve vaardigheden van het kind.
|
Basislijn, week 10, week 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de index voor ouderschapsstress - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 15
|
Een zelfrapportagevragenlijst voor zorgverleners die disfunctionele ouder-kind-dyades beoordeelt in drie domeinen: ouderlijke nood, moeilijke kindkenmerken en disfunctionele ouder-kindinteractie.
|
Basislijn, week 10, week 15
|
|
Verandering in gezinskwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, week 15
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de levenskwaliteit van het gezin te bepalen.
Hogere gesommeerde scores duiden op een grotere gezinskwaliteit.
|
Basislijn, week 10, week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA 16122005
- KL2TR002387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .