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Esame di un intervento di telemedicina adattivo

17 novembre 2022 aggiornato da: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Esame di un intervento di telemedicina adattivo per bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è esplorare l'accettabilità e gli effetti degli approcci basati su Internet per aiutare i genitori ad apprendere strategie di intervento precoce (ad esempio, metodi o suggerimenti per migliorare il comportamento e lo sviluppo di un bambino). Come parte di questo studio, le famiglie saranno assegnate in modo casuale (selezionate per caso come il lancio di una moneta) a uno dei due diversi formati di un programma interattivo di telemedicina chiamato Mirror Me. Un formato che le famiglie completano da sole, l'altro prevede la possibilità di incontrare un genitore coach su Internet per un feedback. L'obiettivo dello studio è capire in che modo genitori/tutori e bambini traggono vantaggio dall'utilizzo di programmi online e identificare barriere (blocchi) e facilitatori (aiutanti) a questo tipo di modello di erogazione dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mirror Me è un intervento di formazione per genitori in telemedicina che insegna ai genitori a promuovere l'imitazione sociale dei propri figli durante il gioco e le routine quotidiane. Utilizza i contenuti di Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basato sull'evidenza che insegna l'imitazione sociale all'interno di interazioni giocose cariche di affetti. Le tecniche RIT includono l'imitazione del bambino (imitazione contingente), il linguaggio di modellazione, il suggerimento comportamentale e il rinforzo naturale durante le attività dirette al bambino. Esiste un forte supporto empirico per l'effetto delle singole tecniche sull'imitazione, l'attenzione congiunta e il linguaggio e il RIT è stato citato come uno dei soli sette pacchetti di intervento precoce con "forte" evidenza di efficacia con bambini < 3 con ASD o a rischio di ASD . Poiché il RIT si concentra su un'abilità che emerge all'inizio dello sviluppo e non richiede competenze linguistiche, può essere utilizzato con bambini a livelli cronologici, linguistici e di sviluppo molto piccoli, rendendolo un intervento precoce ideale. Dato che il RIT è pensato per essere utilizzato nell'ambiente naturale di un bambino e coinvolge solo una manciata di tecniche di intervento, è adatto per la consegna in un formato di formazione dei genitori, con dati iniziali che supportano l'efficacia della formazione dei genitori in RIT. Mirror Me presenta i contenuti dell'intervento in quattro moduli interattivi. Lo sviluppo del programma è stato guidato dal modello di accettazione della tecnologia, dalla teoria della ricchezza dei media e dai principi della progettazione didattica. Per garantire l'usabilità e l'accettabilità, i ricercatori hanno utilizzato un processo di sviluppo iterativo con il contributo dei partecipanti al progetto pilota. Gli investigatori hanno successivamente aggiornato il sito Web per garantire la compatibilità mobile, materiale di facile utilizzo e capacità di valutazione e monitoraggio migliorate. Mirror Me può essere utilizzato come sito Web autonomo o in combinazione con il "coaching" remoto dei genitori. I dati iniziali indicano che da un terzo a metà circa dei genitori apprende le tecniche RIT solo dal sito web, mentre il resto richiede coaching. Questi dati supportano l'indagine su un intervento di telemedicina graduale, in cui i genitori utilizzano il sito Web Mirror Me e quindi ricevono coaching genitoriale remoto, se la risposta prevista al programma non viene osservata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi preesistente di ASD
  • preoccupazioni del caregiver basate sul comportamento riguardo all'ASD
  • preoccupazioni del medico comportamentale sull'ASD
  • uno screening positivo su uno strumento di screening ASD convalidato.
  • un punteggio pari o inferiore al 40% nella valutazione dell'imitazione non strutturata (UIA) allo screening/baseline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Specchiami
I genitori randomizzati alla condizione Mirror Me completeranno i 4 moduli Mirror Me per un periodo di 5 settimane (~ 1 a settimana più una settimana per esercitarsi). Verrà loro fornita una guida visiva per l'accesso al sito web. A 5 settimane, completeranno un'interazione genitore-figlio a distanza. Quindi verrà loro comunicata la loro condizione e continueranno a utilizzare il sito Web e mettere in pratica ciò che hanno appreso con i propri figli.
Comportamentale: Specchiami
Mirror Me è un intervento di formazione per genitori in telemedicina che insegna ai genitori a promuovere l'imitazione sociale dei propri figli durante il gioco e le routine quotidiane. Utilizza i contenuti di Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basato sull'evidenza che insegna l'imitazione sociale all'interno di interazioni giocose cariche di affetti. Mirror Me presenta i contenuti dell'intervento in quattro moduli interattivi. Lo sviluppo del programma è stato guidato dal modello di accettazione della tecnologia, dalla teoria della ricchezza dei media e dai principi della progettazione didattica.
Sperimentale: Mirror Me Plus Coaching a distanza
I genitori randomizzati alla condizione Mirror Me plus remote coaching completeranno i 4 moduli Mirror Me per un periodo di 5 settimane (~ 1 a settimana più una settimana per esercitarsi). Verrà loro fornita una guida visiva su come accedere al sito web. A 5 settimane, completeranno un'interazione genitore-figlio a distanza. Poi a tutti i genitori in questa condizione verrà comunicata la possibilità di partecipare a video teleconferenze da remoto una volta alla settimana per 5 settimane. Terapisti qualificati forniranno feedback ai genitori mentre usano le tecniche RIT con il loro bambino a casa. Tutte le sessioni seguiranno un formato simile, inclusa una discussione sui risultati e le sfide, la pratica dei genitori con feedback, la risoluzione dei problemi e la pianificazione per la prossima settimana. Le sessioni saranno registrate per la raccolta dei dati e la fedeltà del coaching del terapeuta. I partecipanti avranno accesso a Mirror Me per tutta la durata dello studio di ricerca.
Comportamentale: Specchiami
Mirror Me è un intervento di formazione per genitori in telemedicina che insegna ai genitori a promuovere l'imitazione sociale dei propri figli durante il gioco e le routine quotidiane. Utilizza i contenuti di Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basato sull'evidenza che insegna l'imitazione sociale all'interno di interazioni giocose cariche di affetti. Mirror Me presenta i contenuti dell'intervento in quattro moduli interattivi. Lo sviluppo del programma è stato guidato dal modello di accettazione della tecnologia, dalla teoria della ricchezza dei media e dai principi della progettazione didattica.
Comportamentale: Coaching a distanza
Terapisti qualificati forniranno feedback ai genitori mentre usano le tecniche RIT con il loro bambino a casa. Tutte le sessioni seguiranno un formato simile, inclusa una discussione sui risultati e le sfide, la pratica dei genitori con feedback, la risoluzione dei problemi e la pianificazione per la prossima settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'imitazione non strutturata (UIA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 15
Una valutazione che viene utilizzata per misurare la capacità di un bambino di imitare in un contesto spontaneo e social-interattivo. Un punteggio sommato più alto in questa valutazione indica migliori capacità di imitazione.
Basale, settimana 10 e settimana 15
Modifica nella scala di autoefficacia genitoriale di intervento precoce
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15
Chiede fino a che punto i genitori sentono di avere le capacità e le conoscenze per aiutare lo sviluppo del loro bambino. Un punteggio sommato più alto su questa scala indica una maggiore autoefficacia dei genitori
Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15
Cambiamento nella fedeltà dei genitori
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15
Video di dieci minuti di interazioni tra genitori e figli che verranno salvati e successivamente codificati da assistenti di ricerca qualificati che saranno ciechi per studiare le condizioni.
Basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale Vineland del funzionamento adattivo (3a edizione, modulo di indagine)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Un sondaggio somministrato a un genitore o a un caregiver organizzato attorno a quattro domini comportamentali: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
Basale, settimana 10, settimana 15
Cambiamento nella lista di controllo della comunicazione sociale rivista
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Questionario che aiuta a determinare il livello di abilità comunicative sociali del bambino.
Basale, settimana 10, settimana 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di stress genitoriale-Forma breve
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Un questionario di autovalutazione del caregiver che valuta le diadi genitore-figlio disfunzionali in tre domini di disagio genitoriale, caratteristiche del bambino difficile e interazione genitore-figlio disfunzionale.
Basale, settimana 10, settimana 15
Cambiamento nella scala della qualità della vita familiare
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, settimana 15
Questionario utilizzato per determinare la qualità della vita della famiglia. Punteggi sommati più alti indicano una migliore qualità della vita familiare.
Basale, settimana 10, settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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