Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker en adaptiv telehälsointervention

17 november 2022 uppdaterad av: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Undersöker en adaptiv telehälsointervention för små barn med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att undersöka acceptansen och effekterna av internetbaserade tillvägagångssätt för att hjälpa föräldrar att lära sig tidiga ingripandestrategier (t.ex. metoder eller tips för att förbättra ett barns beteende och utveckling). Som en del av denna studie kommer familjer att slumpmässigt (utvalda av en slump som ett mynt) tilldelas ett av två olika format av ett interaktivt telehälsoprogram som heter Mirror Me. Det ena formatet familjer kompletterar på egen hand, det andra innebär möjligheten att träffa en föräldracoach över internet för feedback. Målet med studien är att förstå hur föräldrar/vårdgivare och barn drar nytta av att använda onlineprogram, och att identifiera hinder (blockerare) och underlättare (hjälpare) för denna typ av tjänsteleveransmodell.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mirror Me är en föräldraträningsintervention för telehälsovård som lär föräldrar att främja sitt barns sociala imitation under lek och dagliga rutiner. Den använder innehåll från Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaserad NDBI som lär ut social imitation inom affektladdade lekfulla interaktioner. RIT-tekniker inkluderar att imitera barnet (kontingent imitation), modelleringsspråk, beteendeförmaning och naturlig förstärkning under barndirekta aktiviteter. Det finns starkt empiriskt stöd för effekten av individuella tekniker på imitation, gemensam uppmärksamhet och språk och RIT har citerats som ett av endast sju tidiga interventionspaket med "starka" bevis på effekt med barn < 3 med ASD eller risk för ASD . Eftersom RIT fokuserar på en färdighet som dyker upp tidigt i utvecklingen och inte kräver språkkompetens, kan den användas med barn på mycket unga kronologiska, språkliga och utvecklingsmässiga nivåer, vilket gör det till ett idealiskt tidigt ingripande. Med tanke på att RIT är avsedd att användas i ett barns naturliga miljö och endast involverar en handfull interventionstekniker, är den väl lämpad för leverans i ett föräldrautbildningsformat, med initiala data som stödjer effektiviteten av föräldrautbildning i RIT. Mirror Me presenterar interventionsinnehåll i fyra interaktiva moduler. Programutvecklingen styrdes av modellen för teknikacceptans, teori om mediarikedom och principer för instruktionsdesign. För att säkerställa användbarhet och acceptans använde utredarna en iterativ utvecklingsprocess med input från pilotdeltagare. Utredarna har därefter uppgraderat webbplatsen för att säkerställa mobilkompatibilitet, användarvänligt material och förbättrade bedömnings- och övervakningsmöjligheter. Mirror Me kan användas som en fristående webbplats eller i kombination med "coaching" för förälder på distans. Initial data visar att ungefär en tredjedel till hälften av föräldrarna lär sig RIT-tekniker enbart från webbplatsen, medan resten kräver coachning. Dessa data stödjer undersökningen av en stegvis telehälsointervention, där föräldrar använder webbplatsen Mirror Me och sedan får föräldracoachning på distans, om det förväntade svaret på programmet inte observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en redan existerande diagnos av ASD
  • beteendebaserad vårdgivares oro för ASD
  • beteendebaserad läkares oro för ASD
  • en positiv skärm på ett validerat ASD-screeningsverktyg.
  • en poäng på 40 % eller mindre på Unstructured Imitation Assessment (UIA) vid screening/baslinje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spegla mig
Föräldrar som randomiserats till Mirror Me-villkoret kommer att slutföra de 4 Mirror Me-modulerna under en period av 5 veckor (~1 per vecka plus en vecka för att träna). De kommer att få en visuell guide för hur man kommer åt webbplatsen. Vid 5 veckor kommer de att slutföra en fjärrinteraktion mellan föräldrar och barn. Sedan kommer de att få veta sitt tillstånd och att fortsätta använda webbplatsen och praktisera det de har lärt sig med sina barn.
Beteende: Spegla mig
Mirror Me är en föräldraträningsintervention för telehälsovård som lär föräldrar att främja sitt barns sociala imitation under lek och dagliga rutiner. Den använder innehåll från Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaserad NDBI som lär ut social imitation inom affektladdade lekfulla interaktioner. Mirror Me presenterar interventionsinnehåll i fyra interaktiva moduler. Programutvecklingen styrdes av modellen för teknikacceptans, teori om mediarikedom och principer för instruktionsdesign.
Experimentell: Mirror Me Plus fjärrcoaching
Föräldrar som randomiserats till Mirror Me plus-distanscoachningsvillkoret kommer att slutföra de 4 Mirror Me-modulerna under en period av 5 veckor (~1 per vecka plus en vecka för att träna). De kommer att få en visuell guide för hur man kommer åt webbplatsen. Vid 5 veckor kommer de att slutföra en fjärrinteraktion mellan föräldrar och barn. Då kommer alla föräldrar i detta tillstånd att få veta om möjligheten att delta i fjärrvideotelefonkonferenser en gång i veckan under 5 veckor. Utbildade terapeuter kommer att ge feedback till föräldrar när de använder RIT-teknikerna med sitt barn hemma. Alla sessioner kommer att följa ett liknande format inklusive en diskussion om prestationer och utmaningar, föräldrarövningar med feedback, problemlösning och planering för nästa vecka. Sessioner kommer att spelas in för datainsamling och trohet för terapeutcoachning. Deltagarna kommer att ha tillgång till Mirror Me under hela forskningsstudien.
Beteende: Spegla mig
Mirror Me är en föräldraträningsintervention för telehälsovård som lär föräldrar att främja sitt barns sociala imitation under lek och dagliga rutiner. Den använder innehåll från Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaserad NDBI som lär ut social imitation inom affektladdade lekfulla interaktioner. Mirror Me presenterar interventionsinnehåll i fyra interaktiva moduler. Programutvecklingen styrdes av modellen för teknikacceptans, teori om mediarikedom och principer för instruktionsdesign.
Beteende: Fjärrcoaching
Utbildade terapeuter kommer att ge feedback till föräldrar när de använder RIT-teknikerna med sitt barn hemma. Alla sessioner kommer att följa ett liknande format inklusive en diskussion om prestationer och utmaningar, föräldrarövningar med feedback, problemlösning och planering för nästa vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Unstructured Imitation Assessment (UIA)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 15
En bedömning som används för att mäta ett barns förmåga att imitera i ett spontant, socialt-interaktivt sammanhang. En högre summerad poäng på denna bedömning indikerar bättre imitationsförmåga.
Baslinje, vecka 10 och vecka 15
Förändring i tidig interventions själveffektivitetsskala för föräldraskap
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10, vecka 15
Frågar om i vilken utsträckning föräldrar känner att de har färdigheter och kunskaper för att hjälpa sitt barns utveckling. En högre summerad poäng på denna skala indikerar större förälderns själveffektivitet
Baslinje, vecka 5, vecka 10, vecka 15
Förändring i föräldratrohet
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10, vecka 15
Tio minuter långa interaktionsvideor mellan föräldrar och barn som kommer att sparas och senare kodas av utbildade forskningsassistenter som kommer att förblindas för att studera tillstånd.
Baslinje, vecka 5, vecka 10, vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vineland Scales of Adaptive Functioning (3:e upplagan, undersökningsformulär)
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 15
En enkät som administreras till en förälder eller vårdgivare som är organiserad kring fyra beteendedomäner: Kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering och motoriska färdigheter.
Baslinje, vecka 10, vecka 15
Förändring i social kommunikation Checklista Reviderad
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 15
Frågeformulär som hjälper till att fastställa barnets nivå av barns sociala kommunikationsförmåga.
Baslinje, vecka 10, vecka 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrastress Index-Short Form
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 15
Ett frågeformulär för självrapportering av vårdgivare som bedömer dysfunktionella förälder-barn-dyader i tre domäner av föräldra-nöd, svåra barnegenskaper och dysfunktionell förälder-barn-interaktion.
Baslinje, vecka 10, vecka 15
Förändring i familjens livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 10, vecka 15
Frågeformulär som används för att fastställa familjens livskvalitet. Högre summerade poäng indikerar högre familjelivskvalitet.
Baslinje, vecka 10, vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Spegla mig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera