- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840642
Examen de una intervención de telesalud adaptativa
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Examen de una intervención de telesalud adaptativa para niños pequeños con trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es explorar la aceptabilidad y los efectos de los enfoques basados en Internet para ayudar a los padres a aprender estrategias de intervención temprana (p. ej., métodos o consejos para mejorar el comportamiento y el desarrollo de un niño).
Como parte de este estudio, las familias serán asignadas al azar (seleccionadas al azar como si se lanzara una moneda al aire) a uno de dos formatos diferentes de un programa interactivo de telesalud llamado Mirror Me.
Un formato que las familias completan por su cuenta, el otro implica la opción de reunirse con un entrenador de padres a través de Internet para recibir comentarios.
El objetivo del estudio es comprender cómo los padres/cuidadores y los niños se benefician del uso de programas en línea e identificar barreras (bloqueos) y facilitadores (ayudantes) para este tipo de modelo de prestación de servicios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mirror Me es una intervención de capacitación para padres de telesalud que enseña a los padres a promover la imitación social de sus hijos durante el juego y las rutinas diarias.
Utiliza contenido de Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basado en evidencia que enseña la imitación social dentro de interacciones lúdicas cargadas de afecto.
Las técnicas RIT incluyen imitar al niño (imitación contingente), modelar el lenguaje, estimular el comportamiento y el refuerzo natural durante las actividades dirigidas al niño.
Existe un fuerte respaldo empírico para el efecto de las técnicas individuales sobre la imitación, la atención conjunta y el lenguaje y RIT ha sido citado como uno de los siete paquetes de intervención temprana con evidencia "fuerte" de eficacia con niños < 3 años con TEA o en riesgo de TEA .
Debido a que RIT se enfoca en una habilidad que emerge temprano en el desarrollo y no requiere competencia lingüística, puede usarse con niños en niveles cronológicos, de lenguaje y de desarrollo muy pequeños, lo que la convierte en una intervención temprana ideal.
Dado que RIT está destinado a ser utilizado en el entorno natural de un niño y solo involucra un puñado de técnicas de intervención, es adecuado para la entrega en un formato de capacitación para padres, con datos iniciales que respaldan la efectividad de la capacitación de padres en RIT.
Mirror Me presenta el contenido de la intervención en cuatro módulos interactivos.
El desarrollo del programa estuvo guiado por el modelo de aceptación de la tecnología, la teoría de la riqueza de los medios y los principios del diseño instruccional.
Para garantizar la facilidad de uso y la aceptabilidad, los investigadores utilizaron un proceso de desarrollo iterativo con aportes de los participantes del piloto.
Posteriormente, los investigadores actualizaron el sitio web para garantizar la compatibilidad móvil, material fácil de usar y mejores capacidades de evaluación y monitoreo.
Mirror Me se puede utilizar como un sitio web independiente o en combinación con "entrenamiento" remoto para padres.
Los datos iniciales indican que aproximadamente entre un tercio y la mitad de los padres aprenden técnicas RIT solo del sitio web, mientras que el resto requiere capacitación.
Estos datos respaldan la investigación de una intervención de telesalud de atención escalonada, en la que los padres usan el sitio web Mirror Me y luego reciben capacitación remota para padres, si no se observa la respuesta anticipada al programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico preexistente de TEA
- Preocupaciones del cuidador basadas en el comportamiento sobre el TEA
- Preocupaciones del médico basadas en el comportamiento sobre el TEA
- una pantalla positiva en una herramienta de detección ASD validada.
- una puntuación del 40% o menos en la Evaluación de imitación no estructurada (UIA) en la selección/línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reflejame
Los padres asignados aleatoriamente a la condición Mirror Me completarán los 4 módulos Mirror Me durante un período de 5 semanas (~1 por semana más una semana para practicar).
Se les proporcionará una guía visual sobre cómo acceder al sitio web.
A las 5 semanas, completarán una interacción remota entre padres e hijos.
Luego se les informará su condición y que continúen usando el sitio web y practicando lo que han aprendido con sus hijos.
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Mirror Me es una intervención de capacitación para padres de telesalud que enseña a los padres a promover la imitación social de sus hijos durante el juego y las rutinas diarias.
Utiliza contenido de Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basado en evidencia que enseña la imitación social dentro de interacciones lúdicas cargadas de afecto.
Mirror Me presenta el contenido de la intervención en cuatro módulos interactivos.
El desarrollo del programa estuvo guiado por el modelo de aceptación de la tecnología, la teoría de la riqueza de los medios y los principios del diseño instruccional.
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Experimental: Mirror Me Plus Entrenamiento remoto
Los padres asignados aleatoriamente a la condición Mirror Me más entrenamiento remoto completarán los 4 módulos Mirror Me durante un período de 5 semanas (~1 por semana más una semana para practicar).
Se les proporcionará una guía visual sobre cómo acceder al sitio web.
A las 5 semanas, completarán una interacción remota entre padres e hijos.
Luego, a todos los padres en esta condición se les informará sobre la oportunidad de participar en videoconferencias remotas una vez por semana durante 5 semanas.
Los terapeutas capacitados brindarán comentarios a los padres mientras usan las técnicas RIT con su hijo en casa.
Todas las sesiones seguirán un formato similar que incluye una discusión de los logros y desafíos, práctica de los padres con comentarios, resolución de problemas y planificación para la próxima semana.
Las sesiones se grabarán para la recopilación de datos y la fidelidad del entrenamiento del terapeuta.
Los participantes tendrán acceso a Mirror Me durante la duración del estudio de investigación.
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Mirror Me es una intervención de capacitación para padres de telesalud que enseña a los padres a promover la imitación social de sus hijos durante el juego y las rutinas diarias.
Utiliza contenido de Reciprocal Imitation Training (RIT), un NDBI basado en evidencia que enseña la imitación social dentro de interacciones lúdicas cargadas de afecto.
Mirror Me presenta el contenido de la intervención en cuatro módulos interactivos.
El desarrollo del programa estuvo guiado por el modelo de aceptación de la tecnología, la teoría de la riqueza de los medios y los principios del diseño instruccional.
Los terapeutas capacitados brindarán comentarios a los padres mientras usan las técnicas RIT con su hijo en casa.
Todas las sesiones seguirán un formato similar que incluye una discusión de los logros y desafíos, práctica de los padres con comentarios, resolución de problemas y planificación para la próxima semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de imitación no estructurada (UIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 15
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Una evaluación que se utiliza para medir la capacidad de un niño para imitar en un contexto social interactivo espontáneo.
Una puntuación sumada más alta en esta evaluación indica mejores habilidades de imitación.
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Línea de base, semana 10 y semana 15
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Cambio en la escala de autoeficacia parental de intervención temprana
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Pregunta hasta qué punto los padres sienten que tienen las habilidades y el conocimiento para ayudar al desarrollo de sus hijos.
Una puntuación sumada más alta en esta escala indica una mayor autoeficacia de los padres
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Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Cambio en la fidelidad de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Videos de interacciones de juego entre padres e hijos de diez minutos que serán guardados y luego codificados por asistentes de investigación capacitados que no conocerán las condiciones del estudio.
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Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las escalas de funcionamiento adaptativo de Vineland (3.ª edición, formulario de encuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 15
|
Una encuesta administrada a un padre o cuidador que se organiza en torno a cuatro dominios de comportamiento: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras.
|
Línea de base, Semana 10, Semana 15
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Cambio en la lista de verificación de comunicación social revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 15
|
Cuestionario que ayuda a determinar el nivel de habilidades de comunicación social infantil del niño.
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Línea de base, Semana 10, Semana 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 15
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Un cuestionario de autoinforme del cuidador que evalúa las díadas disfuncionales entre padres e hijos en tres dominios de angustia de los padres, características difíciles del niño e interacción disfuncional entre padres e hijos.
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Línea de base, Semana 10, Semana 15
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Cambio en la Escala de Calidad de Vida Familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 15
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Cuestionario utilizado para determinar la calidad de vida familiar.
Las puntuaciones sumadas más altas indican una mayor calidad de vida familiar.
|
Línea de base, Semana 10, Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA 16122005
- KL2TR002387 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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