Undersøker en adaptiv telehelseintervensjon
17. november 2022 oppdatert av: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Undersøker en adaptiv telehelseintervensjon for små barn med autismespektrumforstyrrelse
Formålet med denne studien er å utforske akseptabiliteten og effekten av internettbaserte tilnærminger for å hjelpe foreldre med å lære tidlige intervensjonsstrategier (f.eks. metoder eller tips for å forbedre et barns atferd og utvikling).
Som en del av denne studien vil familier bli tilfeldig (valgt ved en tilfeldighet som en mynt) tildelt ett av to forskjellige formater av et interaktivt telehelseprogram kalt Mirror Me.
Det ene formatet familier fullfører på egen hånd, det andre innebærer muligheten til å møte en foreldrecoach over internett for tilbakemelding.
Målet med studien er å forstå hvordan foreldre/omsorgspersoner og barn drar nytte av å bruke nettbaserte programmer, og å identifisere barrierer (blokker) og tilretteleggere (hjelpere) for denne typen tjenesteleveringsmodeller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mirror Me er en telehelseforeldretreningsintervensjon som lærer foreldre å fremme barnets sosiale imitasjon under lek og daglige rutiner.
Den bruker innhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbasert NDBI som underviser i sosial imitasjon innenfor affektladede lekne interaksjoner.
RIT-teknikker inkluderer etterligning av barnet (kontingent imitasjon), modelleringsspråk, atferdsmessige tilskyndelser og naturlig forsterkning under direkte barns aktiviteter.
Det er sterk empirisk støtte for effekten av individuelle teknikker på imitasjon, felles oppmerksomhet og språk, og RIT har blitt sitert som en av bare syv tidlige intervensjonspakker med "sterke" bevis på effekt med barn < 3 med ASD eller i risikosonen for ASD .
Fordi RIT fokuserer på en ferdighet som dukker opp tidlig i utviklingen og ikke krever språkkompetanse, kan den brukes med barn på svært små kronologiske, språklige og utviklingsmessige nivåer, noe som gjør det til en ideell tidlig intervensjon.
Gitt at RIT er ment å brukes i et barns naturlige miljø og bare involverer en håndfull intervensjonsteknikker, er det godt egnet for levering i et foreldreopplæringsformat, med innledende data som støtter effektiviteten av foreldreopplæring i RIT.
Mirror Me presenterer intervensjonsinnhold i fire interaktive moduler.
Programutvikling ble styrt av teknologiakseptmodellen, medierikdomsteori og prinsipper for instruksjonsdesign.
For å sikre brukervennlighet og akseptabilitet brukte etterforskerne en iterativ utviklingsprosess med innspill fra pilotdeltakere.
Etterforskerne har senere oppgradert nettstedet for å sikre mobilkompatibilitet, brukervennlig materiale og forbedrede vurderings- og overvåkingsmuligheter.
Mirror Me kan brukes som et frittstående nettsted eller i kombinasjon med ekstern "coaching" for foreldre.
Opprinnelige data indikerer at omtrent en tredjedel til halvparten av foreldrene lærer RIT-teknikker fra nettstedet alene, mens resten krever coaching.
Disse dataene støtter undersøkelsen av en trinnvis omsorgsintervensjon for telehelse, der foreldre bruker Mirror Me-nettstedet og deretter mottar ekstern foreldrecoaching, hvis den forventede responsen på programmet ikke blir observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en allerede eksisterende diagnose av ASD
- atferdsbaserte omsorgspersoners bekymringer om ASD
- atferdsbaserte leges bekymringer om ASD
- en positiv skjerm på et validert ASD-screeningsverktøy.
- en poengsum på 40 % eller mindre på Unstructured Imitation Assessment (UIA) ved screening/baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Herm etter meg
Foreldre som er randomisert til Mirror Me-tilstanden vil fullføre de 4 Mirror Me-modulene over en periode på 5 uker (~1 per uke pluss en uke for å øve).
De vil få en visuell veiledning for hvordan de får tilgang til nettstedet.
Ved 5 uker vil de fullføre en ekstern samhandling mellom foreldre og barn.
Deretter vil de få beskjed om tilstanden deres og fortsette å bruke nettsiden og praktisere det de har lært sammen med barna sine.
|
Mirror Me er en telehelseforeldretreningsintervensjon som lærer foreldre å fremme barnets sosiale imitasjon under lek og daglige rutiner.
Den bruker innhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbasert NDBI som underviser i sosial imitasjon innenfor affektladede lekne interaksjoner.
Mirror Me presenterer intervensjonsinnhold i fire interaktive moduler.
Programutvikling ble styrt av teknologiakseptmodellen, medierikdomsteori og prinsipper for instruksjonsdesign.
|
|
Eksperimentell: Mirror Me Plus Remote Coaching
Foreldre som er randomisert til Mirror Me pluss ekstern coaching-betingelse vil fullføre de 4 Mirror Me-modulene over en periode på 5 uker (~1 per uke pluss en uke for å øve).
De vil få en visuell veiledning for hvordan de får tilgang til nettstedet.
Ved 5 uker vil de fullføre en ekstern samhandling mellom foreldre og barn.
Deretter vil alle foreldre i denne tilstanden få beskjed om muligheten til å delta på fjernvideo-telekonferanser én gang per uke i 5 uker.
Trente terapeuter vil gi tilbakemelding til foreldre når de bruker RIT-teknikkene med barnet sitt hjemme.
Alle øktene vil følge et lignende format, inkludert en diskusjon av prestasjoner og utfordringer, foreldretrening med tilbakemelding, problemløsning og planlegging for neste uke.
Økter vil bli tatt opp for datainnsamling og terapeutcoaching.
Deltakerne vil ha tilgang til Mirror Me så lenge forskningsstudien varer.
|
Mirror Me er en telehelseforeldretreningsintervensjon som lærer foreldre å fremme barnets sosiale imitasjon under lek og daglige rutiner.
Den bruker innhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbasert NDBI som underviser i sosial imitasjon innenfor affektladede lekne interaksjoner.
Mirror Me presenterer intervensjonsinnhold i fire interaktive moduler.
Programutvikling ble styrt av teknologiakseptmodellen, medierikdomsteori og prinsipper for instruksjonsdesign.
Trente terapeuter vil gi tilbakemelding til foreldre når de bruker RIT-teknikkene med barnet sitt hjemme.
Alle øktene vil følge et lignende format, inkludert en diskusjon av prestasjoner og utfordringer, foreldretrening med tilbakemelding, problemløsning og planlegging for neste uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ustrukturert imitasjonsvurdering (UIA)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 15
|
En vurdering som brukes til å måle et barns evne til å imitere i en spontan, sosial-interaktiv kontekst.
En høyere summert poengsum på denne vurderingen indikerer bedre imitasjonsevner.
|
Baseline, uke 10 og uke 15
|
|
Endring i tidlig intervensjonsskala for selveffektivitet for foreldre
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 15
|
Spør om i hvilken grad foreldre føler at de har ferdigheter og kunnskap til å hjelpe barnets utvikling.
En høyere summert poengsum på denne skalaen indikerer større selvtillit hos foreldrene
|
Baseline, uke 5, uke 10, uke 15
|
|
Endring i foreldretroskap
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 15
|
Ti minutters interaksjonsvideoer mellom foreldre og barn som vil bli lagret og senere kodet av trente forskningsassistenter som vil bli blindet for å studere tilstanden.
|
Baseline, uke 5, uke 10, uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vineland Scales of Adaptive Functioning (3. utgave, undersøkelsesskjema)
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 15
|
En undersøkelse administrert til en forelder eller omsorgsperson som er organisert rundt fire atferdsdomener: kommunikasjon, daglige levemåter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
|
Baseline, uke 10, uke 15
|
|
Endring i sjekkliste for sosial kommunikasjon Revidert
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 15
|
Spørreskjema som hjelper til med å bestemme barnets nivå av sosiale kommunikasjonsferdigheter.
|
Baseline, uke 10, uke 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrestressindeks-kortform
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 15
|
Et spørreskjema for selvrapportering for omsorgspersoner som vurderer dysfunksjonelle foreldre-barn-dyader i tre domener av foreldrenes nød, vanskelige barnkarakteristikker og dysfunksjonelle foreldre-barn-interaksjoner.
|
Baseline, uke 10, uke 15
|
|
Endring i familiekvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 15
|
Spørreskjema som brukes til å bestemme familiens livskvalitet.
Høyere summerte skårer indikerer høyere livskvalitet i familien.
|
Baseline, uke 10, uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA 16122005
- KL2TR002387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .